Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af influenzavaccine under sarkoidose (SARCOVAC)

20. april 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bestemmelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​sæsoninfluenzavaccinen blandt patienter, der lider af sarkoidose.

Sarcoidose er en inflammatorisk sygdom af ukendt oprindelse, som kan påvirke alle organer, især lungerne og mediastinum. Nogle steder af sarkoidose kan kræve behandling med kortikosteroider eller immunsuppressorer. Selvom sæsonbestemt influenzavaccination kan anbefales ved sarkoidose i nogle undergrupper i risikozonen (respirationssvigt, lungefibrose, alder over 65, brug af immunsuppressiv terapi osv...), har i øjeblikket ingen data om effektiviteten og sikkerheden (fravær af bivirkninger) af sæsonbestemt influenzavaccination ved sarkoidose. Det vides især ikke, om sæsoninfluenzavaccinen giver samme hastighed og samme type vaccinerespons hos sarkoidosepatienter som i den generelle befolkning . Tilsvarende er det uklart, om vaccineresponset modificeres af sygdommens sværhedsgrad og behandling med kortikosteroider og immunsuppressorer. Baseret på, hvad der er kendt ved systemisk lupus og leddegigt, som både er inflammatoriske og autoimmune sygdomme, forventer efterforskerne i bedste fald en 50 % vaccinerespons hos patienter med sarkoidose og 85 % vaccinationsrespons hos raske kontroller. Demonstrationen af ​​et vaccinerespons kunne gøre det muligt at genoverveje nye vaccinemetoder ved sarkoidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data om vaccination ved sarkoidose er stort set utilstrækkelige. Det er således uklart, om vaccineresponset er modificeret i henhold til sygdommens kliniske fænotype og/eller behandling med kortikosteroider og immunsuppressiva. Men sarkoidose er ledsaget af adskillige forstyrrelser i immunsystemet, herunder en tendens til anergi, som kan påvirke vaccinens effektivitet, især når sygdommen er aktiv og alvorlig. Derudover er tolerancen af ​​influenzavaccination hos patienter med sarkoidose endnu ikke undersøgt. Influenzavaccination ved sarkoidose er en almindelig praksis blandt speciallæger, der tager sig af patienter med sarkoidose, enten internister eller lungespecialister. Udøvelsen af ​​denne vaccination er dog ikke baseret på videnskabelig evidens, fordi der ikke er data, der fastslår effektiviteten og sikkerheden af ​​influenzavaccination ved sarkoidose. Det er således muligt, at influenzavaccinen er mindre immunogen hos patienter med sarkoidose end hos raske voksne , hvilket kan reducere den kliniske effektivitet af vaccination. Det forekommer derfor væsentligt at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​denne vaccine, som praktiseres bredt. Dårlig effektivitet kan føre til udvikling af forskellige vaccinationsstrategier, især baseret på administration af adjuverende vacciner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Hôtel-Dieu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 65;
  • Underskrift af informeret samtykke
  • Opfølgning: seks måneder efter influenzavaccinationen ved D0
  • Sarcoidose diagnosticeret og histologisk bevist i mindst 6 måneder
  • uændret behandling af sarkoidose i mindst 3 måneder, bortset fra tilfælde af et fald i doser af kortikosteroider og ved en stabil dosis af immunsuppressive lægemidler
  • Indikation for sæsonbestemt influenzavaccination.

Eksistensen af ​​en eller flere af disse kliniske situationer:

  • pulmonal lokalisering (dyspnø, radiologiske eller stadium IV lungefunktionstests (PFT) ændret med nedsat forceret vitalkapacitet (FVC), forceret ekspiratorisk volumengennemsnit (FEV) eller diffusion af kulilte (TLCO) under 65 % af den forudsagte værdi;
  • Hjertesvækkelse bekræftet
  • svækkelse af centralnervesystemet og/eller enhed og bekræftet med klinisk påvirkning og unormal billeddannelse og/eller elektromyogram- Nyreinsufficiens (histologisk bekræftet) ansvarlig for et fald i kreatininclearance
  • invaliderende Lupus pernio
  • Sinus-nasal og/eller larynx svækkelse histologisk bekræftet
  • Dissemineret svækkelse, dvs. påvirker mere end fire organer
  • Dosis af kortikosteroider ≥ til 10 mg pr. dag svarende til prednison eller nødvendigheden af ​​en immunsuppressiv behandling (med undtagelse af Rituximab) for at kontrollere sarkoidose - Eksistensen af ​​en associeret metabolisk lidelse
  • Patienter med sarkoidose og bor i plejehjem
  • Sarcoidose forekommende hos sundheds-/plejepersonale

Inklusionskriterier for raske frivillige

  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
  • Underskrift af informeret samtykke
  • Mangel på underliggende sygdom, især autoimmune sygdomme og/eller sarkoidose
  • Opfølgning mulig i de seks måneder efter influenzavaccinationen

Eksklusionskriterier for alle:

  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer, æg og et af hjælpestofferne i vaccinen
  • Akut febril episode i ugen før vaccination
  • Tæl med et dokumenteret tilfælde af influenza inden for en uge før vaccination
  • Infektion med HIV HBV eller HCV kendt,
  • Aktuel graviditet eller positiv uringraviditetstest
  • Multipel sclerose
  • Guillain-Barrés historie
  • Organtransplantation
  • Kræft i de sidste 3 år
  • Anden vaccination modtaget inden for 3 uger før forsøgsvaccineinjektionen
  • Behandling med kemoterapi
  • Transfusion eller immunglobulinadministration inden for de sidste 3 måneder
  • Komorbiditet, der kræver biologisk terapi, der specifikt retter sig mod B-celler (f.eks. rituximab)
  • Patient, for hvilken der er planlagt en forøgelse af behandlingen i måneden efter vaccination.
  • Akut infektion i måneden før vaccination
  • ikke tilsluttet et socialsikringssystem
  • Deltagelse i anden biomedicinsk forskning i hele undersøgelsens varighed
  • Personer, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retskendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient
90 patienter, der lider af sarkoidose
Medicin: Sæsonbestemt influenzavaccine tilgængelig for vaccinekampagnen 2012-2013
Enkelt injektion af vaccinen ved D0 (0,5 ml intramuskulært eller subkutant til patient under antikoagulantbehandling)
Aktiv komparator: Frivillig
100 frivillige
Medicin: Sæsonbestemt influenzavaccine tilgængelig for vaccinekampagnen 2012-2013
Enkelt injektion af vaccinen ved D0 (0,5 ml intramuskulært eller subkutant til patient under antikoagulantbehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humoral immunogenicitet
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
Humoral immunogenicitet af vaccinen vil blive målt 3 uger efter injektion af influenzavaccine (dag 21) ved sammenligning af serokonversionsraterne mellem patienter med sarkoidose og kontrolgruppen af ​​raske forsøgspersoner.
21 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: på dag 0, dag 21 og dag 180
Effekt af den indledende kliniske fænotype (herunder sygdomsaktivitetsscore) på serokonversions- og serobeskyttelsesraterne og serokonversionsfaktoren ved hvert besøg
på dag 0, dag 21 og dag 180
Klinisk fænotype
Tidsramme: på dag 21 og dag 180
Beskrivende undersøgelse af udviklingen af ​​klinisk fænotype (f.eks. sygdommens sværhedsgrad) efter vaccination ved D21 og D180
på dag 21 og dag 180
Autoimmunitetsaktivitet
Tidsramme: På dag 0, på dag 21 og 6 måneder efter vaccination
Sammenligning af autoantistofniveauer før og efter vaccination (anti-nuklear total, rheumatoid faktor, anti-GM1 målt ved D0, D21 og D180) hos alle individer inkluderet i undersøgelsen.
På dag 0, på dag 21 og 6 måneder efter vaccination
Effekt af terapi på immunogenicitet
Tidsramme: på dag 21 og dag 180
Effekt af dosis af kortikosteroider og immunsuppressiv terapi på serokonversions- og serobeskyttelsesrater og serokonversionsfaktor ved D21 og D180;
på dag 21 og dag 180
Immunogenicitet mellem grupper
Tidsramme: på dag 0, dag 21 og dag 180
Sammenligning af serobeskyttelsesraten og serokonversionsfaktoren mellem patienter med sarkoidose og kontrolgruppen af ​​raske forsøgspersoner ved D21 og D180 efter vaccination.
på dag 0, dag 21 og dag 180
Langsigtet immunrespons
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
Sammenligning af persistensen af ​​immunresponset mellem patienter med sarkoidose og kontrolpersoner ved D180
6 måneder efter vaccination
Lymfocytunderpopulationsanalyse
Tidsramme: På dag 0 og 21 dage efter vaccination
Sammenligning mellem D0 og D21 af fordelingerne i absolutte værdier og procenter af cirkulerende lymfocytsubpopulationer, især mucosale "homing" CD4+-lymfocytter, hos alle individer inkluderet i undersøgelsen;
På dag 0 og 21 dage efter vaccination
Regulatoriske T-lymfocytter
Tidsramme: På dag 0 og dag 21
Effekt af de regulatoriske T-celletitere på serokonversions- og serobeskyttelsesraterne og serokonversionsfaktoren ved D0
På dag 0 og dag 21
Udvikling af sygdomsaktivitet
Tidsramme: på dag 0, dag 21 og dag 180
Virkning af CD4+-CD103+ T-cellerne + ved J0 og dens udvikling mellem J0 og J21 dage baseret på skalerbarheden af ​​sarkoidose vurderet ved 1/ændringer i serumenzymet angiotensinkonverterende, IgG, IgA IgM,; 2/ de komparative lunge radiologiske ændringer og 3/ de i lungefunktionsændringerne mellem dag 0 og dag 180.
på dag 0, dag 21 og dag 180
Andet immunrespons
Tidsramme: Mellem dag 0 og 6 måneder efter vaccination
Seroprevalens og sammenligning mellem D0 og D180 af anti-difteritoksin og anti-tetanustoksin hos alle inkluderede individer.
Mellem dag 0 og 6 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studiestol: Claire Le Jeunne, MD, PhD, Hôtel Dieu Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2012

Først opslået (Skøn)

19. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P110115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner