Efficacia e sicurezza del vaccino antinfluenzale durante la sarcoidosi (SARCOVAC)
17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Determinazione dell'efficacia e della sicurezza del vaccino contro l'influenza stagionale nei pazienti affetti da sarcoidosi.
La sarcoidosi è una malattia infiammatoria di origine sconosciuta che può colpire tutti gli organi, in particolare i polmoni e il mediastino.
Alcune sedi di sarcoidosi possono richiedere un trattamento con corticosteroidi o immunosoppressori. Sebbene la vaccinazione contro l'influenza stagionale possa essere raccomandata nella sarcoidosi in alcuni sottogruppi a rischio (insufficienza respiratoria, fibrosi polmonare, età superiore a 65 anni, uso di terapia immunosoppressiva, ecc...), i ricercatori attualmente non disponiamo di dati sull'efficacia e la sicurezza (assenza di reazioni avverse) della vaccinazione contro l'influenza stagionale nella sarcoidosi. In particolare, non è noto se il vaccino contro l'influenza stagionale fornisca lo stesso tasso e lo stesso tipo di risposta al vaccino nei pazienti con sarcoidosi rispetto alla popolazione generale .
Allo stesso modo, non è chiaro se la risposta al vaccino sia modificata dalla gravità della malattia e dal trattamento con corticosteroidi e immunosoppressori. Sulla base di quanto noto nel lupus sistemico e nell'artrite reumatoide, che sono entrambe malattie infiammatorie e autoimmuni, i ricercatori si aspettano al massimo un Risposta vaccinale del 50% nei pazienti con sarcoidosi e risposta vaccinale dell'85% nei controlli sani.
La dimostrazione di una risposta vaccinale potrebbe consentire di riconsiderare nuovi approcci vaccinali nella sarcoidosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati sulla vaccinazione nella sarcoidosi sono ampiamente insufficienti.
Non è quindi chiaro se la risposta al vaccino sia modificata in base al fenotipo clinico della malattia e/o al trattamento con corticosteroidi e immunosoppressori.
Tuttavia, la sarcoidosi è accompagnata da numerosi disturbi del sistema immunitario, inclusa una tendenza all'anergia che può influenzare l'efficacia del vaccino, specialmente quando la malattia è attiva e grave.
Inoltre, la tolleranza della vaccinazione antinfluenzale nei pazienti con sarcoidosi non è stata ancora studiata. La vaccinazione antinfluenzale nella sarcoidosi è una pratica comune tra i medici specialisti che si prendono cura dei pazienti con sarcoidosi, sia internisti che specialisti polmonari.
Tuttavia, la pratica di questa vaccinazione non si basa su prove scientifiche, poiché non ci sono dati che stabiliscano l'efficacia e la sicurezza della vaccinazione antinfluenzale nella sarcoidosi. Pertanto, è possibile che il vaccino antinfluenzale sia meno immunogenico nei pazienti con sarcoidosi rispetto agli adulti sani , che può ridurre l'efficacia clinica della vaccinazione.
Sembra quindi essenziale determinare l'efficacia e la sicurezza di questo vaccino, che è ampiamente praticato.
La scarsa efficienza potrebbe portare allo sviluppo di diverse strategie di vaccinazione, basate in particolare sulla somministrazione di vaccini adiuvati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
190
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Età ≥ 18 e ≤ 65;
- Firma del consenso informato
- Follow-up: sei mesi dopo la vaccinazione antinfluenzale al D0
- Sarcoidosi diagnosticata e provata istologicamente da almeno 6 mesi
- trattamento invariato della Sarcoidosi per almeno 3 mesi, ad eccezione del caso di una diminuzione delle dosi di corticosteroidi e di una dose stabile di farmaci immunosoppressori
- Indicazione per una vaccinazione contro l'influenza stagionale.
Esistenza di una o più di queste situazioni cliniche:
- localizzazione polmonare (dispnea, test di funzionalità polmonare (PFT) radiologici o di stadio IV alterati con ridotta capacità vitale forzata (FVC), volume medio espiratorio forzato (FEV) o diffusione di monossido di carbonio (TLCO) inferiore al 65% del valore previsto;
- Insufficienza cardiaca confermata
- Compromissione del sistema nervoso centrale e/o del dispositivo e confermata con impatto clinico e imaging anomalo e/o elettromiogramma- Compromissione renale (confermata istologicamente) responsabile di una diminuzione della clearance della creatinina
- disabilitando il lupus pernio
- Compromissione sinuso-nasale e/o laringea confermata istologicamente
- Compromissione disseminata, cioè che colpisce più di quattro organi
- Dose di corticosteroidi ≥ a 10 mg al giorno dell'equivalente di prednisone o necessità di una terapia immunosoppressiva (ad eccezione di Rituximab) per controllare la sarcoidosi - Esistenza di un disturbo metabolico associato
- Pazienti con sarcoidosi che vivono in una casa di cura
- Sarcoidosi che si verifica nel personale sanitario/infermieristico
Criteri di inclusione per volontari sani
- Età ≥ 18 e ≤ 65 anni
- Firma del consenso informato
- Assenza di malattie di base, in particolare malattie autoimmuni e/o sarcoidosi
- Follow-up possibile durante i sei mesi successivi alla vaccinazione antinfluenzale
Criteri di esclusione per tutti:
- Ipersensibilità ai principi attivi, alle uova e ad uno degli eccipienti del vaccino
- Episodio febbrile acuto nella settimana precedente la vaccinazione
- Contare con un caso documentato di influenza entro una settimana prima della vaccinazione
- Infezione da HIV HBV o HCV nota,
- Gravidanza in corso o test di gravidanza sulle urine positivo
- Sclerosi multipla
- Storia di Guillain-Barré
- Trapianto di organi
- Cancro negli ultimi 3 anni
- Altre vaccinazioni ricevute entro 3 settimane prima dell'iniezione del vaccino in studio
- Trattamento con chemioterapia
- Trasfusione o somministrazione di immunoglobuline negli ultimi 3 mesi
- Co-morbidità che richiedono una terapia biologica mirata specificamente alle cellule B (ad es. Rituximab)
- Paziente per il quale è previsto un incremento del trattamento nel mese successivo alla vaccinazione.
- Infezione acuta nel mese precedente la vaccinazione
- non iscritti ad un sistema di previdenza sociale sanitaria
- Partecipazione ad un'altra ricerca biomedica per la durata dello studio
- Persone private della libertà per ordine amministrativo o giudiziario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paziente
90 pazienti affetti da sarcoidosi
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Singola iniezione del vaccino a D0 (0,5 ml per via intramuscolare o sottocutanea per pazienti in trattamento anticoagulante)
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Comparatore attivo: Volontario
100 volontari
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Singola iniezione del vaccino a D0 (0,5 ml per via intramuscolare o sottocutanea per pazienti in trattamento anticoagulante)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità umorale
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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L'immunogenicità umorale del vaccino sarà misurata 3 settimane dopo l'iniezione del vaccino antinfluenzale (giorno 21) confrontando i tassi di sieroconversione tra i pazienti con sarcoidosi e il gruppo di controllo di soggetti sani.
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21 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità
Lasso di tempo: al giorno 0, al giorno 21 e al giorno 180
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Effetto del fenotipo clinico iniziale (compreso il punteggio di attività della malattia) sui tassi di sieroconversione e sieroprotezione e sul fattore di sieroconversione, ad ogni visita
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al giorno 0, al giorno 21 e al giorno 180
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Fenotipo clinico
Lasso di tempo: al giorno 21 e al giorno 180
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Studio descrittivo dell'evoluzione del fenotipo clinico (p. es., gravità della malattia) dopo la vaccinazione a D21 e D180
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al giorno 21 e al giorno 180
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Attività di autoimmunità
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 21 e a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Confronto dei livelli di autoanticorpi prima e dopo la vaccinazione (anti-nucleare totale, fattore reumatoide, anti-GM1 misurati a D0, D21 e D180) in tutti gli individui inclusi nello studio.
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Al giorno 0, al giorno 21 e a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Effetto della terapia sull'immunogenicità
Lasso di tempo: al giorno 21 e al giorno 180
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Effetto della dose di corticosteroidi e terapia immunosoppressiva sui tassi di sieroconversione e sieroprotezione e sul fattore di sieroconversione a D21 e D180;
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al giorno 21 e al giorno 180
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Immunogenicità tra gruppi
Lasso di tempo: al giorno 0, al giorno 21 e al giorno 180
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Confronto del tasso di sieroprotezione e del fattore di sieroconversione tra i pazienti con sarcoidosi e il gruppo di controllo di soggetti sani a D21 e D180 dopo la vaccinazione.
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al giorno 0, al giorno 21 e al giorno 180
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Risposta immunitaria a lungo termine
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla vaccinazione
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Confronto della persistenza della risposta immunitaria tra pazienti con sarcoidosi e soggetti di controllo a D180
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A 6 mesi dalla vaccinazione
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Analisi delle sottopopolazioni linfocitarie
Lasso di tempo: Al giorno 0 e 21 giorni dopo la vaccinazione
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Confronto tra D0 e D21 delle distribuzioni in valori assoluti e percentuali delle sottopopolazioni linfocitarie circolanti, in particolare linfociti CD4+ “homing” mucosali, in tutti gli individui inclusi nello studio;
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Al giorno 0 e 21 giorni dopo la vaccinazione
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Linfociti T regolatori
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 21
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Effetto dei titoli delle cellule T regolatorie sui tassi di sieroconversione e sieroprotezione e sul fattore di sieroconversione a D0
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Al giorno 0 e al giorno 21
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Evoluzione dell'attività della malattia
Lasso di tempo: al giorno 0, al giorno 21 e al giorno 180
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Effetto delle cellule T CD4+-CD103+ + a J0 e sua evoluzione tra J0 e J21 giorni in base alla scalabilità della sarcoidosi valutata da 1/variazioni dell'enzima sierico di conversione dell'angiotensina, IgG, IgA IgM; 2/ i cambiamenti radiologici polmonari comparativi e 3/ i cambiamenti della funzione polmonare tra il giorno 0 e il giorno 180.
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al giorno 0, al giorno 21 e al giorno 180
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Altra risposta immunitaria
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e 6 mesi dopo la vaccinazione
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Sieroprevalenza e confronto tra D0 e D180 della tossina antidifterica e della tossina antitetanica in tutti gli individui inclusi.
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Tra il giorno 0 e 6 mesi dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Claire Le Jeunne, MD, PhD, Hotel Dieu Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Statement on sarcoidosis. Joint Statement of the American Thoracic Society (ATS), the European Respiratory Society (ERS) and the World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG) adopted by the ATS Board of Directors and by the ERS Executive Committee, February 1999. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):736-55. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.ats4-99. No abstract available.
- Mert A, Bilir M, Ozaras R, Tabak F, Karayel T, Senturk H. Results of hepatitis B vaccination in sarcoidosis. Respiration. 2000;67(5):543-5. doi: 10.1159/000067471.
- Recommendation for the composition of influenza virus vaccines for use in 1999. Wkly Epidemiol Rec. 1998 Oct 2;73(40):305-8. No abstract available. English, French.
- Bouvry D, Naccache JM, Valeyre D. [Interstitial lung diseases in sarcoidosis]. Rev Prat. 2007 Dec 31;57(20):2258-65. French.
- Valeyre D, Duperron F. [Sarcoidosis: diagnosis and management of extra-pulmonary forms]. Rev Mal Respir. 2006 Dec;23(6):757-8. doi: 10.1016/s0761-8425(06)72092-7. No abstract available. French.
- Lofgren S. The concept of erythema nodosum revised. Scand J Respir Dis. 1967;48(3):348-53. No abstract available.
- James DG. Lupus pernio. Lupus. 1992 May;1(3):129-31. doi: 10.1177/096120339200100302.
- Asukata Y, Ishihara M, Hasumi Y, Nakamura S, Hayashi K, Ohno S, Mizuki N. Guidelines for the diagnosis of ocular sarcoidosis. Ocul Immunol Inflamm. 2008 May-Jun;16(3):77-81. doi: 10.1080/09273940802051100.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2012
Primo Inserito (Stimato)
19 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Ipersensibilità
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Ipersensibilità, ritardata
- Malattie emiche e linfatiche
- Influenza, umana
- Sarcoidosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- P110115
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