Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az influenza elleni védőoltás hatékonysága és biztonságossága szarkoidózis alatt (SARCOVAC)

2025. november 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A szezonális influenza elleni védőoltás hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása szarkoidózisban szenvedő betegek körében.

A szarkoidózis egy ismeretlen eredetű gyulladásos betegség, amely minden szervet, különösen a tüdőt és a mediastinumot érintheti. A szarkoidózis egyes helyei kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszorokkal történő kezelést igényelhetnek. Bár a szezonális influenza elleni védőoltás javasolható a szarkoidózisban bizonyos veszélyeztetett alcsoportokban (légzési elégtelenség, tüdőfibrózis, 65 év feletti életkor, immunszuppresszív terápia alkalmazása stb...), a kutatók jelenleg nincsenek adatok a szezonális influenza elleni oltás hatásosságáról és biztonságosságáról (mellékhatások hiánya) sarcoidosisban. Különösen nem ismert, hogy a szezonális influenza elleni vakcina ugyanolyan arányban és ugyanolyan típusú vakcina választ ad-e a szarkoidózisban szenvedő betegeknél, mint az általános populációban . Hasonlóképpen nem világos, hogy a vakcinaválaszt módosítja-e a betegség súlyossága, valamint a kortikoszteroidokkal és immunszuppresszorokkal végzett kezelés. A szisztémás lupusz és a rheumatoid arthritis – amelyek gyulladásos és autoimmun betegségek is – ismertségei alapján a kutatók legjobb esetben is 50%-os vakcinázási válasz szarkoidózisban szenvedő betegeknél és 85%-os vakcinázási válasz egészséges kontrolloknál. A vakcinaválasz kimutatása lehetővé teheti a szarkoidózis elleni új vakcina-megközelítések újragondolását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szarkoidózis elleni védőoltásra vonatkozó adatok nagyrészt nem elegendőek. Ezért nem világos, hogy a vakcinaválasz módosul-e a betegség klinikai fenotípusának és/vagy a kortikoszteroidokkal és immunszuppresszánsokkal végzett kezelésnek megfelelően. A szarkoidózist azonban az immunrendszer számos zavara kíséri, beleértve az anergiára való hajlamot, amely befolyásolhatja a vakcina hatékonyságát, különösen akkor, ha a betegség aktív és súlyos. Ezenkívül még nem vizsgálták a sarcoidosisban szenvedő betegek influenza elleni védőoltásának toleranciáját. A szarkoidózisban szenvedő influenza elleni védőoltás bevett gyakorlat a szarkoidózisban szenvedő betegeket ápoló szakorvosok körében, akár belgyógyászok, akár tüdőgyógyászok. Ennek az oltásnak a gyakorlata azonban nem alapszik tudományos bizonyítékokon, mivel nem állnak rendelkezésre adatok az influenza elleni védőoltás hatékonyságáról és biztonságosságáról sarcoidosisban. Így lehetséges, hogy az influenza elleni védőoltás kevésbé immunogén szarkoidózisban szenvedő betegeknél, mint egészséges felnőtteknél. , ami csökkentheti a vakcinázás klinikai hatékonyságát. Ezért alapvető fontosságúnak tűnik ennek a széles körben alkalmazott vakcinának a hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása. A gyenge hatékonyság különböző oltási stratégiák kidolgozásához vezethet, különösen az adjuváns vakcinák beadásán alapulva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A betegek befogadásának kritériumai:

  • Életkor ≥ 18 és ≤ 65 év;
  • A tájékozott beleegyezés aláírása
  • Nyomon követés: hat hónappal az influenza elleni védőoltást követően a 0. napon
  • Szarkoidózis diagnosztizált és szövettanilag bizonyított legalább 6 hónapja
  • a szarkoidózis változatlan kezelése legalább 3 hónapig, kivéve a kortikoszteroidok dózisának csökkentését és az immunszuppresszív gyógyszerek stabil dózisát
  • Szezonális influenza elleni védőoltás jelzése.

Az alábbi klinikai helyzetek közül egy vagy több fennállása:

  • pulmonális lokáció (dyspnoe, radiológiai vagy IV. stádiumú tüdőfunkciós tesztek (PFT), csökkent kényszerített vitálkapacitás (FVC), kényszerített kilégzési térfogat átlag (FEV) vagy a szén-monoxid diffúziója (TLCO) az előrejelzett érték 65%-a alatt van;
  • Megerősített szívelégtelenség
  • Központi idegrendszeri károsodás és/vagy eszköz, amely klinikai hatásokkal és kóros képalkotással és/vagy elektromiogrammal igazolt – Vesekárosodás (szövettanilag igazolt), amely a kreatinin-clearance csökkenéséért felelős
  • a Lupus pernio letiltása
  • Sinuso-nazális és/vagy gégekárosodás szövettanilag igazolt
  • Disszeminált károsodás, azaz négynél több szervet érint
  • A kortikoszteroidok napi adagja ≥10 mg prednizonnak megfelelő mennyiségben, vagy immunszuppresszív terápia szükségessége (a rituximab kivételével) a szarkoidózis leküzdésére - Kapcsolódó anyagcserezavar fennállása
  • Szarkoidózisban szenvedő betegek, akik gondozóházban élnek
  • Az egészségügyi/ápoló személyzetben előforduló szarkoidózis

Bevételi kritériumok egészséges önkéntesekre

  • Életkor ≥ 18 és ≤ 65 év
  • A tájékozott beleegyezés aláírása
  • Az alapbetegség hiánya, különösen az autoimmun betegségek és/vagy a szarkoidózis
  • Az influenza elleni védőoltást követő hat hónapban nyomon követés lehetséges

Kizárási kritériumok mindenkinek:

  • A vakcina hatóanyagaival, tojásával és egyik segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Akut lázas epizód az oltást megelőző héten
  • Számoljon a dokumentált influenza esettel az oltás előtt egy héten belül
  • HIV HBV vagy HCV ismert fertőzés,
  • Jelenlegi terhesség vagy pozitív vizelet terhességi teszt
  • Sclerosis multiplex
  • Guillain-Barré története
  • Szervátültetés
  • Rák az elmúlt 3 évben
  • Egyéb oltások a vizsgálati vakcina injekció beadása előtt 3 héten belül
  • Kemoterápiás kezelés
  • Transzfúzió vagy immunglobulin beadása az elmúlt 3 hónapban
  • Biológiai terápiát igénylő társbetegség, amely kifejezetten a B-sejteket célozza (pl. rituximab)
  • Az a beteg, akinél a kezelés növelését tervezik az oltást követő hónapban.
  • Akut fertőzés az oltást megelőző hónapban
  • nem tartozik az egészségügyi társadalombiztosítási rendszerhez
  • Részvétel egy másik orvosbiológiai kutatásban a vizsgálat idejére
  • Közigazgatási vagy bírósági végzéssel szabadságuktól megfosztott egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beteg
90 szarkoidózisban szenvedő beteg
Drog: Szezonális influenza elleni védőoltás elérhető a 2012-2013-as oltási kampányhoz
A vakcina egyszeri injekciója a 0. napon (0,5 ml intramuszkulárisan vagy szubkután az antikoaguláns kezelés alatt álló betegnél)
Aktív összehasonlító: Önkéntes
100 önkéntes
Drog: Szezonális influenza elleni védőoltás elérhető a 2012-2013-as oltási kampányhoz
A vakcina egyszeri injekciója a 0. napon (0,5 ml intramuszkulárisan vagy szubkután az antikoaguláns kezelés alatt álló betegnél)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Humorális immunogenitás
Időkeret: 21 nappal az oltás után
A vakcina humorális immunogenitását 3 héttel az influenzavakcina beadása után (21. nap) mérik a sarcoidosisban szenvedő betegek és az egészséges alanyok kontrollcsoportja közötti szerokonverziós arányok összehasonlításával.
21 nappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás
Időkeret: a 0., a 21. és a 180. napon
A kezdeti klinikai fenotípus (beleértve a betegség aktivitási pontszámát) hatása a szerokonverziós és szeroprotekciós arányokra, valamint a szerokonverziós faktorra minden egyes látogatás alkalmával
a 0., a 21. és a 180. napon
Klinikai fenotípus
Időkeret: a 21. és a 180. napon
A klinikai fenotípus (pl. a betegség súlyossága) evolúciójának leíró tanulmánya a 21. és 180. napon végzett vakcináció után
a 21. és a 180. napon
Autoimmunitási aktivitás
Időkeret: A 0. napon, a 21. napon és az oltás után 6 hónappal
Az oltás előtti és utáni autoantitestszintek összehasonlítása (antinukleáris össz, rheumatoid faktor, anti-GM1 D0, 21 és 180 napon mérve) a vizsgálatban részt vevő összes egyénnél.
A 0. napon, a 21. napon és az oltás után 6 hónappal
A terápia hatása az immunogenitásra
Időkeret: a 21. és a 180. napon
A kortikoszteroidok és az immunszuppresszív terápia dózisának hatása a szerokonverzióra és a szeroprotekciós rátára, valamint a szerokonverziós faktorra a 21. és a 180. napon;
a 21. és a 180. napon
A csoportok közötti immunogenitás
Időkeret: a 0., a 21. és a 180. napon
A szeroprotekciós arány és a szerokonverziós faktor összehasonlítása a szarkoidózisban szenvedő betegek és az egészséges alanyok kontrollcsoportja között az oltás utáni 21. és 180. napon.
a 0., a 21. és a 180. napon
Hosszú távú immunválasz
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
A sarcoidosisban szenvedő betegek és a kontroll alanyok immunválaszának fennmaradásának összehasonlítása a 180. napon
6 hónappal az oltás után
A limfociták alpopulációinak elemzése
Időkeret: A 0. napon és az oltás utáni 21. napon
A keringő limfocita-alpopulációk, különösen a nyálkahártyában „homing” CD4+ limfociták abszolút értékében és százalékában kifejezett eloszlások D0 és D21 közötti összehasonlítása a vizsgálatban részt vevő összes egyénben;
A 0. napon és az oltás utáni 21. napon
Szabályozó T-limfociták
Időkeret: A 0. és a 21. napon
A szabályozó T-sejt-titerek hatása a szerokonverzióra és a szeroprotekciós rátára, valamint a szerokonverziós faktorra D0-nál
A 0. és a 21. napon
A betegség aktivitásának alakulása
Időkeret: a 0., a 21. és a 180. napon
A CD4+-CD103+ T-sejtek + hatása J0-nál és evolúciója J0 és J21 nap között a szarkoidózis skálázhatósága alapján, amelyet 1/az angiotenzin konvertáló szérum enzim, IgG, IgA IgM, változásai alapján értékelnek; 2/ az összehasonlító tüdőradiológiai változások és 3/ a tüdőfunkció változásai a 0. és a 180. nap között.
a 0., a 21. és a 180. napon
Egyéb immunválasz
Időkeret: Az oltást követő 0. nap és 6 hónap között
Az anti-diphtheria toxin és az anti-tetanus toxin szeroprevalenciája és összehasonlítása a D0 és D180 között az összes egyénben.
Az oltást követő 0. nap és 6 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Claire Le Jeunne, MD, PhD, Hotel Dieu Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 18.

Első közzététel (Becsült)

2012. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P110115

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel