Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van griepvaccin tijdens sarcoïdose (SARCOVAC)

17 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bepaling van de werkzaamheid en veiligheid van het seizoensgriepvaccin bij patiënten die lijden aan sarcoïdose.

Sarcoïdose is een ontstekingsziekte van onbekende oorsprong die alle organen kan aantasten, vooral de longen en het mediastinum. Sommige lokalisaties van sarcoïdose kunnen behandeling met corticosteroïden of immunosuppressoren vereisen. Hoewel vaccinatie tegen seizoensgriep kan worden aanbevolen bij sarcoïdose in sommige subgroepen die risico lopen (respiratoire insufficiëntie, longfibrose, leeftijd ouder dan 65 jaar, gebruik van immunosuppressieve therapie, enz...), stellen de onderzoekers hebben momenteel geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid (afwezigheid van bijwerkingen) van seizoensgriepvaccinatie bij sarcoïdose. Het is met name niet bekend of het seizoensgriepvaccin dezelfde snelheid en hetzelfde type vaccinrespons geeft bij sarcoïdosepatiënten dan bij de algemene bevolking . Evenzo is het onduidelijk of de vaccinrespons wordt gewijzigd door de ernst van de ziekte en de behandeling met corticosteroïden en immunosuppressoren. Op basis van wat bekend is bij systemische lupus en reumatoïde artritis, die zowel ontstekings- als auto-immuunziekten zijn, verwachten de onderzoekers op zijn best een 50% vaccinrespons bij patiënten met sarcoïdose en 85% vaccinatierespons bij gezonde controles. De demonstratie van een vaccinrespons zou het mogelijk kunnen maken om nieuwe vaccinbenaderingen bij sarcoïdose te heroverwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens over vaccinatie bij sarcoïdose zijn grotendeels onvoldoende. Het is dus onduidelijk of de vaccinrespons is aangepast aan het klinische fenotype van de ziekte en/of de behandeling met corticosteroïden en immunosuppressiva. Sarcoïdose gaat echter gepaard met talrijke verstoringen van het immuunsysteem, waaronder een neiging tot anergie, wat de werkzaamheid van het vaccin kan beïnvloeden, vooral wanneer de ziekte actief en ernstig is. Daarnaast is de tolerantie van griepvaccinatie bij patiënten met sarcoïdose nog niet onderzocht. De griepvaccinatie bij sarcoïdose is een gangbare praktijk onder medisch specialisten die patiënten met sarcoïdose verzorgen, hetzij internisten, hetzij longspecialisten. De praktijk van deze vaccinatie is echter niet gebaseerd op wetenschappelijk bewijs, omdat er geen gegevens zijn die de werkzaamheid en veiligheid van griepvaccinatie bij sarcoïdose aantonen. Het is dus mogelijk dat het griepvaccin minder immunogeen is bij patiënten met sarcoïdose dan bij gezonde volwassenen. , wat de klinische effectiviteit van vaccinatie kan verminderen. Het lijkt daarom essentieel om de werkzaamheid en veiligheid van dit vaccin, dat op grote schaal wordt toegepast, te bepalen. Slechte efficiëntie zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van verschillende vaccinatiestrategieën, met name gebaseerd op de toediening van vaccins met adjuvans.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • Hotel-Dieu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65;
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming
  • Follow-up : zes maanden na de griepvaccinatie bij D0
  • Sarcoïdose gediagnosticeerd en histologisch bewezen sinds minstens 6 maanden
  • ongewijzigde behandeling van sarcoïdose gedurende ten minste 3 maanden, behalve in het geval van een verlaging van de dosis corticosteroïden en bij een stabiele dosis immunosuppressiva
  • Indicatie voor een vaccinatie tegen seizoensgriep.

Bestaan ​​van een of meer van deze klinische situaties:

  • longlocatie (kortademigheid, radiologische of stadium IV longfunctietesten (PFT) gewijzigd met verminderde geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volumegemiddelde (FEV) of de diffusie van koolmonoxide (TLCO) onder 65% van de voorspelde waarde;
  • Hartfunctiestoornis bevestigd
  • Storing van het centrale zenuwstelsel en/of apparaat en bevestigd met klinische impact en abnormale beeldvorming en/of elektromyogram Nierstoornis (histologisch bevestigd) verantwoordelijk voor een afname van de creatinineklaring
  • Lupus pernio uitschakelen
  • Sinuso-nasale en/of larynxstoornis histologisch bevestigd
  • Gedissemineerde stoornis, dwz aantasting van meer dan vier organen
  • Dosering corticosteroïden ≥tot 10 mg per dag van het equivalent van prednison of de noodzaak van een immunosuppressieve therapie (met uitzondering van Rituximab) om sarcoïdose onder controle te krijgen - Bestaan ​​van een geassocieerde stofwisselingsstoornis
  • Patiënten met sarcoïdose die in een verzorgingshuis wonen
  • Sarcoïdose die voorkomt bij gezondheids-/verpleegkundig personeel

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers

  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming
  • Gebrek aan onderliggende ziekte, met name auto-immuunziekten en/of sarcoïdose
  • Opvolging mogelijk tijdens de zes maanden na de griepvaccinatie

Uitsluitingscriteria voor iedereen:

  • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, eieren en een van de hulpstoffen van het vaccin
  • Acute koortsepisode in de week voorafgaand aan vaccinatie
  • Tel bij een gedocumenteerd geval van griep binnen een week voorafgaand aan vaccinatie
  • Infectie met HIV HBV of HCV bekend,
  • Huidige zwangerschap of positieve urinezwangerschapstest
  • Multiple sclerose
  • Geschiedenis van Guillain-Barré
  • Orgaan transplantatie
  • Kanker in de afgelopen 3 jaar
  • Andere vaccinatie ontvangen binnen 3 weken voorafgaand aan de studievaccininjectie
  • Behandeling met chemotherapie
  • Toediening van transfusie of immunoglobuline gedurende de laatste 3 maanden
  • Comorbiditeit die biologische therapie vereist die specifiek gericht is op B-cellen (bijv. rituximab)
  • Patiënt voor wie een verhoging van de behandeling is gepland in de maand na vaccinatie.
  • Acute infectie in de maand voorafgaand aan vaccinatie
  • niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
  • Deelname aan een ander biomedisch onderzoek voor de duur van de studie
  • Individuen die door een administratief of gerechtelijk bevel van hun vrijheid zijn beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geduldig
90 patiënten die lijden aan sarcoïdose
Geneesmiddel: Seizoensgriepvaccin beschikbaar voor de vaccinatiecampagne 2012-2013
Eenmalige injectie van het vaccin op D0 (0,5 ml intramusculair of subcutaan voor patiënten onder behandeling met anticoagulantia)
Actieve vergelijker: Vrijwilliger
100 vrijwilligers
Geneesmiddel: Seizoensgriepvaccin beschikbaar voor de vaccinatiecampagne 2012-2013
Eenmalige injectie van het vaccin op D0 (0,5 ml intramusculair of subcutaan voor patiënten onder behandeling met anticoagulantia)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Humorale immunogeniciteit
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
De humorale immunogeniciteit van het vaccin zal 3 weken na injectie van het griepvaccin (dag 21) worden gemeten door vergelijking van de seroconversiepercentages tussen patiënten met sarcoïdose en de controlegroep van gezonde proefpersonen.
21 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: op Dag 0, Dag 21 en Dag 180
Effect van het initiële klinische fenotype (inclusief ziekteactiviteitsscore) op de seroconversie- en seroprotectiepercentages en de seroconversiefactor bij elk bezoek
op Dag 0, Dag 21 en Dag 180
Klinisch fenotype
Tijdsspanne: op dag 21 en dag 180
Beschrijvende studie van de evolutie van het klinische fenotype (bijv. ernst van de ziekte) na vaccinatie bij D21 en D180
op dag 21 en dag 180
Auto-immuniteit activiteit
Tijdsspanne: Op dag 0, op dag 21 en 6 maanden na vaccinatie
Vergelijking van auto-antilichaamniveaus voor en na vaccinatie (antinucleair totaal, reumafactor, anti-GM1 gemeten op D0, D21 en D180) bij alle personen die aan het onderzoek deelnamen.
Op dag 0, op dag 21 en 6 maanden na vaccinatie
Effect van therapie op immunogeniciteit
Tijdsspanne: op dag 21 en dag 180
Effect van de dosis corticosteroïden en immunosuppressieve therapie op de seroconversie en seroprotectiepercentages en seroconversiefactor op D21 en D180;
op dag 21 en dag 180
Immunogeniciteit tussen groepen
Tijdsspanne: op Dag 0, Dag 21 en Dag 180
Vergelijking van het seroprotectiepercentage en de seroconversiefactor tussen patiënten met sarcoïdose en de controlegroep van gezonde proefpersonen op D21 en D180 na vaccinatie.
op Dag 0, Dag 21 en Dag 180
Immuunrespons op lange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
Vergelijking van de persistentie van de immuunrespons tussen patiënten met sarcoïdose en controlepersonen bij D180
6 maanden na vaccinatie
Analyse van subpopulaties van lymfocyten
Tijdsspanne: Op dag 0 en 21 dagen na vaccinatie
Vergelijking tussen D0 en D21 van de verdelingen in absolute waarden en percentages van subpopulaties van circulerende lymfocyten, in het bijzonder mucosale "homing" CD4+-lymfocyten, bij alle individuen die aan het onderzoek deelnamen;
Op dag 0 en 21 dagen na vaccinatie
Regulerende T-lymfocyten
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 21
Effect van de regulatoire T-celtiters op de seroconversie- en seroprotectiepercentages en de seroconversiefactor bij D0
Op dag 0 en dag 21
Evolutie van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: op Dag 0, Dag 21 en Dag 180
Effect van de CD4+-CD103+ T-cellen+ op J0 en de evolutie ervan tussen J0 en J21 dagen gebaseerd op de schaalbaarheid van sarcoïdose geëvalueerd door 1/veranderingen in serum enzym angiotensine converting, IgG, IgA IgM,; 2/ de vergelijkende pulmonale radiologische veranderingen en 3/ de veranderingen in de longfunctie tussen dag 0 en dag 180.
op Dag 0, Dag 21 en Dag 180
Andere immuunrespons
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en 6 maanden na vaccinatie
Seroprevalentie en vergelijking tussen D0 en D180 van anti-difterietoxine en anti-tetanustoxine bij alle individuen inbegrepen.
Tussen dag 0 en 6 maanden na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Onderzoekers

  • Studie stoel: Claire Le Jeunne, MD, PhD, Hotel Dieu Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P110115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren