Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av influensavaccin under sarkoidos (SARCOVAC)

17 november 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bestämning av effektiviteten och säkerheten för vaccin mot säsongsinfluensa bland patienter som lider av sarkoidos.

Sarcoidos är en inflammatorisk sjukdom av okänt ursprung som kan drabba alla organ, speciellt lungor och mediastinum. Vissa platser av sarkoidos kan kräva behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva medel. Även om säsongsbunden influensavaccination kan rekommenderas vid sarkoidos i vissa undergrupper i riskzonen (andningssvikt, lungfibros, ålder över 65, användning av immunsuppressiv terapi, etc ...), utredarna har för närvarande inga data om effektivitet och säkerhet (avsaknad av biverkningar) av säsongsinfluensavaccination vid sarkoidos. Det är särskilt inte känt om vaccinet mot säsongsinfluensa ger samma frekvens och samma typ av vaccinsvar hos sarkoidospatienter som i den allmänna befolkningen . På samma sätt är det oklart om vaccinsvaret modifieras av sjukdomens svårighetsgrad och behandling med kortikosteroider och immunsuppressorer. Baserat på vad som är känt vid systemisk lupus och reumatoid artrit, som är både inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar, förväntar sig utredarna i bästa fall en 50 % vaccinationssvar hos patienter med sarkoidos och 85 % vaccinationssvar hos friska kontroller. Demonstrationen av ett vaccinsvar skulle kunna göra det möjligt att ompröva nya vaccinmetoder vid sarkoidos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data om vaccination vid sarkoidos är i stort sett otillräckliga. Det är således oklart om vaccinsvaret är modifierat enligt sjukdomens kliniska fenotyp och/eller behandling med kortikosteroider och immunsuppressiva medel. Men sarkoidos åtföljs av många störningar i immunsystemet, inklusive en tendens till anergi som kan påverka vaccinets effektivitet, särskilt när sjukdomen är aktiv och svår. Dessutom har toleransen för influensavaccination hos patienter med sarkoidos inte studerats ännu. Influensavaccination vid sarkoidos är en vanlig praxis bland medicinska specialister som vårdar patienter med sarkoidos, antingen internister eller lungspecialister. Utförandet av denna vaccination är dock inte baserad på vetenskapliga bevis, eftersom det inte finns några data som fastställer effektiviteten och säkerheten för influensavaccination vid sarkoidos. Det är således möjligt att influensavaccinet är mindre immunogent hos patienter med sarkoidos än hos friska vuxna , vilket kan minska den kliniska effektiviteten av vaccination. Det verkar därför väsentligt att fastställa effektiviteten och säkerheten för detta vaccin, som är allmänt praktiserat. Dålig effektivitet kan leda till utveckling av olika vaccinationsstrategier, baserade i synnerhet på administrering av adjuvansvacciner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Hotel-Dieu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  • Ålder ≥ 18 och ≤ 65;
  • Underskrift av informerat samtycke
  • Uppföljning: sex månader efter influensavaccinationen vid D0
  • Sarcoidos diagnostiserad och histologiskt bevisad sedan minst 6 månader
  • oförändrad behandling av sarkoidos i minst 3 månader, förutom fallet med en minskning av doser av kortikosteroider och vid en stabil dos av immunsuppressiva läkemedel
  • Indikation för vaccination mot säsongsinfluensa.

Förekomsten av en eller flera av dessa kliniska situationer:

  • pulmonell lokalisering (dyspné, radiologiska eller stadium IV lungfunktionstester (PFT) förändrad med minskad forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad exspiratorisk volymmedelvärde (FEV) eller diffusion av kolmonoxid (TLCO) under 65 % av förutsagt värde;
  • Hjärtfunktionsnedsättning bekräftad
  • Nedsättning av centrala nervsystemet och/eller enhet och bekräftad med klinisk påverkan och onormal bildbehandling och/eller elektromyogram- Nedsatt njurfunktion (histologiskt bekräftad) ansvarig för en minskning av kreatininclearance
  • inaktiverar Lupus pernio
  • Sinus-nasal och/eller larynxnedsättning histologiskt bekräftad
  • Disseminerad funktionsnedsättning, dvs drabbar fler än fyra organ
  • Dos av kortikosteroider ≥ till 10 mg per dag av motsvarande prednison eller nödvändigheten av en immunsuppressiv terapi (med undantag för Rituximab) för att kontrollera sarkoidos- Förekomst av en associerad metabolisk störning
  • Patienter med sarkoidos och boende i ett vårdhus
  • Sarkoidos förekommer hos vård-/vårdpersonal

Inklusionskriterier för friska frivilliga

  • Ålder ≥ 18 och ≤ 65 år
  • Underskrift av informerat samtycke
  • Brist på underliggande sjukdom, särskilt autoimmuna sjukdomar och/eller sarkoidos
  • Uppföljning möjlig under sex månader efter influensavaccinationen

Uteslutningskriterier för alla:

  • Överkänslighet mot de aktiva substanserna, ägg och ett av vaccinets hjälpämnen
  • Akut feberepisod veckan före vaccination
  • Räkna med ett dokumenterat fall av influensa inom en vecka före vaccination
  • Infektion med HIV HBV eller HCV känd,
  • Pågående graviditet eller positivt uringraviditetstest
  • Multipel skleros
  • Guillain-Barrés historia
  • Organtransplantation
  • Cancer under de senaste 3 åren
  • Annan vaccination erhölls inom 3 veckor före studievaccininjektionen
  • Behandling med kemoterapi
  • Transfusion eller immunglobulin administrering under de senaste 3 månaderna
  • Samsjuklighet som kräver biologisk terapi som specifikt riktar sig till B-celler (t.ex. rituximab)
  • Patient för vilken en ökning av behandlingen planeras under månaden efter vaccination.
  • Akut infektion under månaden före vaccination
  • icke ansluten till ett socialförsäkringssystem för hälso- och sjukvård
  • Deltagande i annan biomedicinsk forskning under hela studiens varaktighet
  • Individer som berövats friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient
90 patienter som lider av sarkoidos
Läkemedel: Säsongsinfluensavaccin tillgängligt för vaccinkampanjen 2012-2013
Engångsinjektion av vaccinet vid D0 (0,5 ml intramuskulärt eller subkutant för patient under antikoagulantbehandling)
Aktiv komparator: Volontär
100 volontärer
Läkemedel: Säsongsinfluensavaccin tillgängligt för vaccinkampanjen 2012-2013
Engångsinjektion av vaccinet vid D0 (0,5 ml intramuskulärt eller subkutant för patient under antikoagulantbehandling)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humoral immunogenicitet
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
Humoral immunogenicitet för vaccinet kommer att mätas 3 veckor efter injektion av influensavaccin (dag 21) genom jämförelse av serokonversionsfrekvenserna mellan patienter med sarkoidos och kontrollgruppen av friska försökspersoner.
21 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet
Tidsram: på dag 0, dag 21 och dag 180
Effekt av den initiala kliniska fenotypen (inklusive poäng för sjukdomsaktivitet) på serokonversions- och seroskyddsfrekvensen och serokonversionsfaktorn, vid varje besök
på dag 0, dag 21 och dag 180
Klinisk fenotyp
Tidsram: på dag 21 och dag 180
Beskrivande studie av utvecklingen av klinisk fenotyp (t.ex. sjukdomens svårighetsgrad) efter vaccination vid D21 och D180
på dag 21 och dag 180
Autoimmunitetsaktivitet
Tidsram: Dag 0, dag 21 och 6 månader efter vaccination
Jämförelse av autoantikroppsnivåer före och efter vaccination (anti-nukleär total, reumatoid faktor, anti-GM1 mätt vid D0, D21 och D180) hos alla individer som ingick i studien.
Dag 0, dag 21 och 6 månader efter vaccination
Effekt av terapi på immunogenicitet
Tidsram: på dag 21 och dag 180
Effekten av dosen av kortikosteroider och immunsuppressiv terapi på serokonversions- och seroskyddsfrekvensen och serokonversionsfaktorn vid D21 och D180;
på dag 21 och dag 180
Immunogenicitet mellan grupper
Tidsram: på dag 0, dag 21 och dag 180
Jämförelse av seroskyddsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mellan patienter med sarkoidos och kontrollgruppen av friska försökspersoner vid D21 och D180 efter vaccination.
på dag 0, dag 21 och dag 180
Långvarigt immunsvar
Tidsram: 6 månader efter vaccination
Jämförelse av ihållande immunsvaret mellan patienter med sarkoidos och kontrollpersoner vid D180
6 månader efter vaccination
Lymfocytsubpopulationsanalys
Tidsram: Dag 0 och 21 dagar efter vaccination
Jämförelse mellan D0 och D21 av fördelningarna i absoluta värden och procentandelar av cirkulerande lymfocytsubpopulationer, i synnerhet mukosala "homing" CD4+-lymfocyter, hos alla individer som ingår i studien;
Dag 0 och 21 dagar efter vaccination
Regulatoriska T-lymfocyter
Tidsram: På dag 0 och dag 21
Effekten av de regulatoriska T-cellstitrarna på serokonversions- och seroskyddshastigheten och serokonversionsfaktorn vid D0
På dag 0 och dag 21
Utveckling av sjukdomsaktivitet
Tidsram: på dag 0, dag 21 och dag 180
Effekten av CD4+-CD103+ T-cellerna + vid J0 och dess utveckling mellan J0 och J21 dagar baserat på skalbarheten av sarkoidos utvärderad av 1/förändringar i serumenzymet angiotensinkonverterande, IgG, IgA IgM,; 2/ de jämförande lungradiologiska förändringarna och 3/ de i lungfunktionsförändringarna mellan dag 0 och dag 180.
på dag 0, dag 21 och dag 180
Annat immunsvar
Tidsram: Mellan dag 0 till 6 månader efter vaccination
Seroprevalens och jämförelse mellan D0 och D180 av anti-difteritoxin och anti-tetanustoxin hos alla inkluderade individer.
Mellan dag 0 till 6 månader efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Utredare

  • Studiestol: Claire Le Jeunne, MD, PhD, Hotel Dieu Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2012

Första postat (Beräknad)

19 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P110115

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera