Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie podczas sarkoidozy (SARCOVAC)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Określenie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko grypie sezonowej wśród pacjentów cierpiących na sarkoidozę.

Sarkoidoza jest chorobą zapalną nieznanego pochodzenia, która może dotyczyć wszystkich narządów, zwłaszcza płuc i śródpiersia. Niektóre lokalizacje sarkoidozy mogą wymagać leczenia kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi. Chociaż szczepienie przeciwko grypie sezonowej może być zalecane w przypadku sarkoidozy w niektórych podgrupach ryzyka (niewydolność oddechowa, zwłóknienie płuc, wiek powyżej 65 lat, stosowanie terapii immunosupresyjnej itp.), badacze obecnie nie ma danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa (brak działań niepożądanych) szczepienia przeciwko grypie sezonowej w sarkoidozie. W szczególności nie wiadomo, czy szczepionka przeciwko grypie sezonowej zapewnia taki sam odsetek i ten sam typ odpowiedzi poszczepiennej u pacjentów z sarkoidozą, jak w populacji ogólnej . Podobnie nie jest jasne, czy odpowiedź na szczepionkę jest modyfikowana przez ciężkość choroby i leczenie kortykosteroidami i lekami immunosupresyjnymi. Na podstawie tego, co wiadomo na temat tocznia układowego i reumatoidalnego zapalenia stawów, które są zarówno chorobami zapalnymi, jak i autoimmunologicznymi, badacze spodziewają się co najwyżej 50% odpowiedzi na szczepienie u pacjentów z sarkoidozą i 85% odpowiedzi na szczepienie u zdrowych osób z grupy kontrolnej. Demonstracja odpowiedzi na szczepionkę mogłaby pozwolić na ponowne rozważenie nowych podejść do szczepionek w sarkoidozie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane dotyczące szczepień w sarkoidozie są w dużej mierze niewystarczające. Nie jest zatem jasne, czy odpowiedź na szczepionkę jest modyfikowana zgodnie z klinicznym fenotypem choroby i (lub) leczeniem kortykosteroidami i lekami immunosupresyjnymi. Jednak sarkoidozie towarzyszą liczne zaburzenia układu odpornościowego, w tym skłonność do anergii, co może wpływać na skuteczność szczepionki, zwłaszcza gdy choroba jest aktywna i ciężka. Ponadto nie zbadano jeszcze tolerancji szczepienia przeciwko grypie u pacjentów z sarkoidozą. Szczepienie przeciwko grypie w sarkoidozie jest powszechną praktyką wśród lekarzy specjalistów opiekujących się pacjentami z sarkoidozą, zarówno internistów, jak i pulmonologów. Jednak praktyka tego szczepienia nie jest oparta na dowodach naukowych, ponieważ nie ma danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo szczepienia przeciwko grypie w sarkoidozie. Możliwe więc, że szczepionka przeciw grypie jest mniej immunogenna u pacjentów z sarkoidozą niż u zdrowych dorosłych , co może zmniejszać skuteczność kliniczną szczepień. Niezbędne wydaje się zatem określenie skuteczności i bezpieczeństwa tej szczepionki, co jest powszechnie stosowane. Niska skuteczność może prowadzić do rozwoju różnych strategii szczepień, opartych w szczególności na podawaniu szczepionek z adiuwantem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75004
        • Hotel-Dieu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • wiek ≥ 18 i ≤ 65;
  • Podpis świadomej zgody
  • Obserwacja: sześć miesięcy po szczepieniu przeciw grypie w dniu 0
  • Sarkoidoza rozpoznana i potwierdzona histologicznie od co najmniej 6 miesięcy
  • niezmienione leczenie sarkoidozy przez co najmniej 3 miesiące, z wyjątkiem przypadku zmniejszenia dawek kortykosteroidów i przy stałej dawce leków immunosupresyjnych
  • Wskazania do szczepienia przeciwko grypie sezonowej.

Występowanie jednej lub więcej z tych sytuacji klinicznych:

  • umiejscowienie płuc (duszność, radiologiczne lub IV stopień w badaniach czynnościowych płuc (PFT) zmienione ze zmniejszoną natężoną pojemnością życiową (FVC), średnią natężoną objętością wydechową (FEV) lub dyfuzją tlenku węgla (TLCO) poniżej 65% wartości przewidywanej;
  • Potwierdzona niewydolność serca
  • Upośledzenie ośrodkowego układu nerwowego i/lub urządzenia oraz potwierdzone wpływem klinicznym i nieprawidłowym obrazowaniem i/lub elektromiogramem- Uszkodzenie nerek (potwierdzone histologicznie) odpowiedzialne za zmniejszenie klirensu kreatyniny
  • wyłączenie Lupus pernio
  • Upośledzenie zatokowo-nosowe i/lub krtani potwierdzone histologicznie
  • Upośledzenie rozsiane, tj. obejmujące więcej niż cztery narządy
  • Dawka kortykosteroidów ≥do 10 mg na dobę ekwiwalentu prednizonu lub konieczność leczenia immunosupresyjnego (z wyjątkiem rytuksymabu) w celu opanowania sarkoidozy- Występowanie współistniejącej choroby metabolicznej
  • Pacjenci z sarkoidozą mieszkający w domu opieki
  • Sarkoidoza występująca u personelu medycznego/pielęgniarskiego

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat
  • Podpis świadomej zgody
  • Brak choroby podstawowej, zwłaszcza chorób autoimmunologicznych i/lub sarkoidozy
  • Możliwa obserwacja w ciągu sześciu miesięcy po szczepieniu przeciw grypie

Kryteria wykluczenia dla wszystkich:

  • Nadwrażliwość na substancje czynne, jaja kurze i jedną z substancji pomocniczych szczepionki
  • Ostry epizod gorączkowy w tygodniu przed szczepieniem
  • Policzyć z udokumentowanym przypadkiem grypy w ciągu tygodnia przed szczepieniem
  • Znane zakażenie wirusem HIV HBV lub HCV,
  • Aktualna ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu
  • Stwardnienie rozsiane
  • Historia Guillain-Barré
  • Transplantacja narządów
  • Rak w ciągu ostatnich 3 lat
  • Inne szczepienie otrzymane w ciągu 3 tygodni przed wstrzyknięciem badanej szczepionki
  • Leczenie chemioterapią
  • Transfuzje lub podawanie immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroba współistniejąca wymagająca terapii biologicznej ukierunkowanej specyficznie na limfocyty B (np. rytuksymab)
  • Pacjent, u którego planuje się zwiększenie dawki w miesiącu po szczepieniu.
  • Ostra infekcja w miesiącu poprzedzającym szczepienie
  • niezwiązanych z systemem zabezpieczenia społecznego w zakresie zdrowia
  • Udział w innym badaniu biomedycznym na czas trwania badania
  • Osoby pozbawione wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent
90 pacjentów cierpiących na sarkoidozę
Lek: Szczepionka przeciw grypie sezonowej dostępna w ramach kampanii szczepień 2012-2013
Pojedyncze wstrzyknięcie szczepionki w dniu 0 (0,5 ml domięśniowo lub podskórnie u pacjenta w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego)
Aktywny komparator: Wolontariusz
100 ochotników
Lek: Szczepionka przeciw grypie sezonowej dostępna w ramach kampanii szczepień 2012-2013
Pojedyncze wstrzyknięcie szczepionki w dniu 0 (0,5 ml domięśniowo lub podskórnie u pacjenta w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Humoralna immunogenność
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
Humoralna immunogenność szczepionki będzie mierzona 3 tygodnie po wstrzyknięciu szczepionki przeciw grypie (dzień 21) przez porównanie współczynników serokonwersji między pacjentami z sarkoidozą i kontrolną grupą zdrowych osobników.
21 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: w dniu 0, dniu 21 i dniu 180
Wpływ początkowego fenotypu klinicznego (w tym wskaźnika aktywności choroby) na wskaźniki serokonwersji i seroprotekcji oraz współczynnik serokonwersji podczas każdej wizyty
w dniu 0, dniu 21 i dniu 180
Fenotyp kliniczny
Ramy czasowe: w dniu 21 i dniu 180
Opisowe badanie ewolucji fenotypu klinicznego (np. ciężkości choroby) po szczepieniu w dniu 21 i dniu 180
w dniu 21 i dniu 180
Aktywność autoimmunologiczna
Ramy czasowe: W dniu 0, w dniu 21 i 6 miesięcy po szczepieniu
Porównanie poziomów autoprzeciwciał przed i po szczepieniu (całkowita liczba przeciwjądrowa, czynnik reumatoidalny, anty-GM1 mierzone w D0, D21 i D180) u wszystkich osób włączonych do badania.
W dniu 0, w dniu 21 i 6 miesięcy po szczepieniu
Wpływ terapii na immunogenność
Ramy czasowe: w dniu 21 i dniu 180
Wpływ dawki kortykosteroidów i leczenia immunosupresyjnego na wskaźniki serokonwersji i seroprotekcji oraz współczynnik serokonwersji w D21 i D180;
w dniu 21 i dniu 180
Immunogenność między grupami
Ramy czasowe: w dniu 0, dniu 21 i dniu 180
Porównanie wskaźnika seroprotekcji i współczynnika serokonwersji między pacjentami z sarkoidozą a grupą kontrolną zdrowych osób w D21 i D180 po szczepieniu.
w dniu 0, dniu 21 i dniu 180
Długotrwała odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po szczepieniu
Porównanie trwałości odpowiedzi immunologicznej między pacjentami z sarkoidozą a osobami kontrolnymi w dniu 180
W 6 miesięcy po szczepieniu
Analiza subpopulacji limfocytów
Ramy czasowe: W dniu 0 i 21 dni po szczepieniu
Porównanie między D0 i D21 rozkładów w wartościach bezwzględnych i procentach subpopulacji krążących limfocytów, w szczególności limfocytów CD4+ „naprowadzających” błony śluzowej, u wszystkich osobników włączonych do badania;
W dniu 0 i 21 dni po szczepieniu
Limfocyty T regulatorowe
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 21
Wpływ mian regulatorowych limfocytów T na wskaźniki serokonwersji i seroprotekcji oraz współczynnik serokonwersji w dniu 0
W dniu 0 i dniu 21
Ewolucja aktywności choroby
Ramy czasowe: w dniu 0, dniu 21 i dniu 180
Wpływ komórek T CD4+-CD103++ w J0 i jego ewolucja między J0 a J21 dniami w oparciu o skalowalność sarkoidozy ocenianą przez 1/zmiany w surowicy enzymu konwertującego angiotensynę, IgG, IgA IgM; 2/ porównawcze zmiany radiologiczne płuc i 3/ zmiany czynności płuc między dniem 0 a dniem 180.
w dniu 0, dniu 21 i dniu 180
Inna odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 6 miesięcy po szczepieniu
Seroprewalencja i porównanie między D0 i D180 toksyny przeciwbłoniczej i przeciwtężcowej u wszystkich włączonych osób.
Od dnia 0 do 6 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Claire Le Jeunne, MD, PhD, Hotel Dieu Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P110115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj