大腿骨骨折治療のための誘導骨再生膜の安全性と有効性の評価
近位（転子下）大腿骨骨折の治療のための誘導骨再生膜の安全性能と初期有効性を評価するためのランダム化比較試験
特定のタイプの骨折は、骨移植片または骨移植代用物の使用を伴う可能性のある外科的介入を必要とします。 骨移植代替物として使用される材料の多くは、骨折部位への軟部組織の浸潤、不十分な血液供給、骨の生成の促進の失敗、および異所性骨形成などの欠点を抱えています。
誘導骨再生 (GBR) 環境は、これらの臨床的懸念の解決に役立つ可能性があります。 GBR は 1980 年代から歯科分野で広く使用されており、歯科インプラントの安定した配置を提供しています。
この研究の目的は、整形外科外傷適用のための骨刺激補助剤としての Regenecure の AMCA Bone Membrane の安全性、性能、初期有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Organization, Orthopedic Surgery Department
-
Jerusalem、イスラエル
- Orthopedic Department, Hadassah Medical Organization
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：18～65歳
- 男性と女性の両方
- -インフォームドコンセントの後、外科的処置の前に尿hCG妊娠検査が陰性であり、研究の期間中に妊娠する予定のない出産の可能性のある女性
大腿骨転子下骨折。 骨折は次のいずれかに分類されます。
A. 閉鎖骨折 B. AO 31 A3、33b + C1 + C2、および遠位 1/3 までの延長
- 近位転子下大腿骨骨折は、頭髄釘で治療されます。
- 患者は、最低 12 か月間フォローアップできる必要があります。
除外基準:
外傷のプレゼンテーション
- 開放骨折
- 両側骨折
- 頭部外傷を伴う多発性外傷
- 人工関節周囲骨折の存在
患者の病歴
- -以前の悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌を除く）
- 活動性自己免疫疾患
- 代謝性骨疾患（原発性または続発性）
- -慢性腎不全（糸球体濾過率が30ml/分未満であると定義）
- 肝機能異常（上限の2倍を超えるALTまたはASTレベルの存在によって定義される）
- 現在の喫煙者
併用薬
o 以下を含む骨代謝を妨げる可能性のある薬:
- -研究前の過去6か月以内に7日以上カルシトニン
- -研究前の過去12か月以内に30日以上のビスフォスフォネート
-過去6か月以内の30日以上のビタミンDまたはビタミンD代謝物の骨治療用量
- 以前または現在の免疫抑制治療
- 以前の放射線療法または化学療法
- 150mgの総プレドニゾロンまたはその他のグルココルチコステロイドの7日以上の累積投与量 研究前の過去6か月以内
- アルコール乱用の前歴または現在
- 薬物中毒/乱用の前歴または現在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AMCA 骨膜
AMCA Bone は、ポリエチレングリコール 400 と Ammonio メタクリレート コポリマー タイプ A (Eudragit RL 100) 材料から製造されています。
|
AMCA Bone Membrane は、整形外傷用途の骨刺激補助剤として使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
転子下大腿骨骨折の治療に AMCA 骨膜を使用した場合の安全性を実証すること。
時間枠：12ヶ月
|
安全要素は、腫れ、表在性または深部感染の臨床的徴候、手術部位の痛みの評価によって測定されます。 X線撮影による治癒評価スコア。 |
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非癒合のリスクがある損傷した骨折の治癒を促進するAMCA骨膜の性能を評価すること。
時間枠：12ヶ月
|
有効性は、さまざまな時点での放射線評価と機能評価によって評価されます。 ベースラインから 16 週間での完全なハリス股関節スコアの減少における 10 ポイントの差によって評価され、非癒合のリスクがある妥協した骨折の治癒を促進する AMCA 骨膜の性能を評価すること。 |
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ユーザー満足度によって評価された、非癒合の危険性がある損傷した骨折の治癒を促進するAMCA骨膜の性能を評価する
時間枠：12ヶ月
|
ユーザー満足度、使いやすさ 副作用の少なさ 二次介入発生率の低減
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Amal Khoury, M.D、Hadassah Medical Organization
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。