Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een geleid botregeneratiemembraan voor de behandeling van femurfracturen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18 tot 65 jaar
2. Zowel mannetjes als vrouwtjes
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een negatieve hCG-zwangerschapstest in urine hebben na geïnformeerde toestemming en voorafgaand aan een chirurgische ingreep en die niet van plan zijn zwanger te worden voor de duur van hun deelname aan het onderzoek

4. Femorale subtrochantere fractuur. De breuk is geclassificeerd als een van de volgende:

   A. Gesloten fractuur B. AO 31 A3, 33b + C1 + C2, en zich uitstrekkend tot het distale derde deel

5. Proximale subtrochantere femurfractuur wordt behandeld met een cephalomedullaire nagel.
6. Patiënten moeten minimaal 12 maanden beschikbaar zijn voor follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Trauma presentatie

   • Open fracturen
   • Bilaterale fracturen
   • Polytrauma met hoofdletsel
   • Aanwezigheid van periprothetische fracturen

2. Medische geschiedenis van de patiënt

   • Eerdere maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom van de huid)
   • Actieve auto-immuunziekte
   • Metabole botziekte (primair of secundair)
   • Chronische nierinsufficiëntie (gedefinieerd door een glomerulaire filtratiesnelheid van <30 ml/min)
   • Afwijking van de leverfunctie (gedefinieerd door de aanwezigheid van ALAT- of ASAT-waarden die meer dan het dubbele zijn van de bovengrens)
   • Huidige roker

3. Gelijktijdige medicatie

   o Medicijnen die het botmetabolisme kunnen verstoren, waaronder:

4. Calcitonine gedurende 7 dagen of langer in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de studie
5. Bisfosfonaten gedurende 30 dagen of langer binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan de studie

6. Bottherapeutische doses vitamine D of vitamine D-metabolieten gedurende 30 dagen of langer in de afgelopen 6 maanden

   • Vorige of huidige immunosuppressieve behandeling
   • Eerdere radiotherapie of chemotherapie
   • Cumulatieve dosis van 150 mg totaal prednisolon of een andere glucocorticosteroïde gedurende 7 dagen of meer in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
   • Voorgeschiedenis van of actueel alcoholmisbruik
   • Eerdere geschiedenis van of huidige drugsverslaving / -misbruik