引导骨再生膜治疗股骨骨折的安全性和有效性评价
2013年8月26日 更新者：RegeneCure, Ltd.
评估引导骨再生膜治疗近端（粗隆下）股骨骨折的安全性能和初始疗效的随机对照试验
某些类型的骨折需要手术干预，可能涉及使用骨移植物或骨移植替代物。 许多用作骨移植替代品的材料都有缺点，例如骨折区域的软组织侵入、血液供应不足、不能促进骨的产生和异位骨形成。
引导骨再生 (GBR) 环境可能有助于解决这些临床问题。 GBR 自 20 世纪 80 年代起广泛应用于牙科领域，为牙种植体提供稳定的放置
本研究的目的是评估 Regenecure 的 AMCA 骨膜作为骨科创伤应用的骨刺激辅助剂的安全性、性能和初始功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Organization, Orthopedic Surgery Department
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Jerusalem、以色列
- Orthopedic Department, Hadassah Medical Organization
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18至65岁
- 男女皆宜
- 在知情同意后和外科手术之前尿液 hCG 妊娠试验呈阴性且在参与研究期间不打算怀孕的育龄女性
股骨粗隆下骨折。 骨折被分类为以下之一：
A. 闭合性骨折 B. AO 31 A3, 33b + C1 + C2，并延伸至远端三分之一
- 近端转子下股骨骨折将用头髓钉治疗。
- 患者必须可以接受至少 12 个月的随访。
排除标准：
外伤表现
- 开放性骨折
- 双侧骨折
- 头部受伤的多发伤
- 存在假体周围骨折
患者病史
- 既往恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）
- 活动性自身免疫性疾病
- 代谢性骨病（原发性或继发性）
- 慢性肾功能不全（定义为肾小球滤过率 <30 毫升/分钟）
- 肝功能异常（定义为 ALT 或 AST 水平超过上限的两倍）
- 当前吸烟者
并发用药
o 可能干扰骨代谢的药物包括：
- 在研究前的最后 6 个月内使用降钙素达 7 天或更长时间
- 在研究前的最后 12 个月内使用双膦酸盐 30 天或更长时间
在过去 6 个月内，骨治疗剂量的维生素 D 或维生素 D 代谢物达 30 天或更长时间
- 以前或现在的免疫抑制治疗
- 既往放疗或化疗
- 在研究前的最后 6 个月内累积剂量为 150 毫克总泼尼松龙或任何其他糖皮质激素 7 天或更长时间
- 以前或目前有酗酒史
- 以前的或目前的吸毒成瘾/滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AMCA骨膜
AMCA Bone 由聚乙二醇 400 和甲基丙烯酸铵共聚物 A 型 (Eudragit RL 100) 材料制成。
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AMCA 骨膜，作为骨科创伤应用的骨刺激辅助剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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证明 AMCA 骨膜用于治疗转子下股骨骨折时的安全性。
大体时间：12个月
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安全要素将通过评估肿胀、浅表或深部感染的临床体征、手术区域的疼痛来衡量。 射线照相愈合评估评分。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 AMCA 骨膜在促进有不愈合风险的受损骨折愈合方面的性能。
大体时间：12个月
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将在不同时间点通过影像学评估和功能评估来评估疗效。 评估 AMCA 骨膜在促进存在不愈合风险的受损骨折愈合方面的性能，通过 16 周时完整的 Harris 髋关节评分相对于基线降低 10 分的差异进行评估。 |
12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 AMCA 骨膜在促进有不愈合风险的受损骨折愈合方面的性能，由用户满意度进行评估
大体时间：12个月
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用户满意度、可用性 无副作用 降低二次干预的发生率
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Amal Khoury, M.D、Hadassah Medical Organization
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2012年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月18日
首次发布 (估计)
2012年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月26日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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