Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности мембраны для направленной регенерации кости при лечении переломов бедренной кости

26 августа 2013 г. обновлено: RegeneCure, Ltd.

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки показателей безопасности и начальной эффективности мембраны для направленной регенерации кости для лечения проксимальных (подвертельных) переломов бедренной кости

Определенные типы переломов требуют хирургического вмешательства, которое может включать использование костных трансплантатов или заменителей костных трансплантатов. Многие из материалов, используемых в качестве заменителей костных трансплантатов, имеют недостатки, такие как инвазия мягких тканей в область перелома, неадекватное кровоснабжение, неспособность стимулировать образование кости и эктопическое образование кости.

Среда управляемой костной регенерации (НКР) может помочь в решении этих клинических проблем. НБК широко используется в стоматологии с 1980-х годов для обеспечения стабильной установки зубных имплантатов.

Целью данного исследования является оценка безопасности, производительности и начальной эффективности костной мембраны AMCA компании Regenecure в качестве костной стимуляции при ортопедических травмах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Organization, Orthopedic Surgery Department
      • Jerusalem, Израиль
        • Orthopedic Department, Hadassah Medical Organization

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: от 18 до 65 лет
  2. И самцы, и самки
  3. Женщины детородного возраста, имеющие отрицательный результат теста на беременность на ХГЧ в моче после информированного согласия и до хирургического вмешательства и не планирующие забеременеть на время участия в исследовании.

  4. Подвертельный перелом бедренной кости. Перелом классифицируется как один из следующих:

    A. Закрытый перелом B. AO 31 A3, 33b + C1 + C2, распространяющийся на дистальную треть

  5. Проксимальный подвертельный перелом бедренной кости лечат цефаломедуллярным стержнем.
  6. Пациенты должны быть доступны для последующего наблюдения в течение как минимум 12 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Презентация травмы

    • Открытые переломы
    • Двусторонние переломы
    • Политравма с черепно-мозговой травмой
    • Наличие перипротезных переломов

  2. История болезни пациента

    • Злокачественные новообразования в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи)
    • Активное аутоиммунное заболевание
    • Метаболические заболевания костей (первичные или вторичные)
    • Хроническая почечная недостаточность (определяется скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин)
    • Нарушение функции печени (определяется наличием уровней АЛТ или АСТ, более чем в два раза превышающих верхний предел)
    • Текущий курильщик

  3. Одновременное лечение

    o Лекарства, которые могут нарушать метаболизм костей, в том числе:

  4. Кальцитонин в течение 7 дней и более в течение последних 6 месяцев до исследования
  5. Бисфосфонаты в течение 30 дней или более в течение последних 12 месяцев до исследования

  6. Костные терапевтические дозы витамина D или метаболитов витамина D в течение 30 дней или более в течение последних 6 месяцев

    • Иммуносупрессивное лечение в прошлом или в настоящее время
    • Предыдущая лучевая терапия или химиотерапия
    • Кумулятивная доза 150 мг общего преднизолона или любого другого глюкокортикостероида в течение 7 дней или более в течение последних 6 месяцев до исследования
    • Предыдущая история или текущее злоупотребление алкоголем
    • Предыдущая история или текущая наркомания / злоупотребление наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Костная мембрана АМСА
AMCA Bone изготавливается из полиэтиленгликоля 400 и сополимера аммонийметакрилата типа A (Eudragit RL 100).
Процедура: Костная мембрана АМСА.
Костная мембрана AMCA в качестве средства для стимуляции костей при ортопедических травмах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать безопасность мембраны AMCA Bone при лечении подвертельных переломов бедренной кости.
Временное ограничение: 12 месяцев

Элемент безопасности будет измеряться оценкой припухлости, клинических признаков поверхностной или глубокой инфекции, боли в оперируемой области.

Рентгенологическая оценка заживления.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность костной мембраны AMCA в улучшении заживления скомпрометированных переломов с риском несращения.
Временное ограничение: 12 месяцев

эффективность будет оцениваться рентгенографической оценкой и функциональной оценкой в ​​различные моменты времени.

Оценить эффективность мембраны AMCA Bone в обеспечении ускоренного заживления скомпрометированных переломов с риском несращения, оцениваемую по разнице в десять баллов в снижении полной шкалы Harris для тазобедренного сустава через 16 недель по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность мембраны AMCA Bone в улучшении заживления скомпрометированных переломов с риском несращения, оцененную удовлетворенностью пользователей.
Временное ограничение: 12 месяцев
Удовлетворенность пользователей, удобство использования Отсутствие побочных эффектов Снижение частоты повторных вмешательств
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RegeneCure, Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amal Khoury, M.D, Hadassah Medical Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REGO01/12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Костная мембрана АМСА.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться