Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti řízené kostní regenerační membrány pro léčbu zlomenin femuru

26. srpna 2013 aktualizováno: RegeneCure, Ltd.

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnostního výkonu a počáteční účinnosti řízené kostní regenerační membrány pro léčbu proximálních (subtrochanterických) zlomenin femuru

Některé typy zlomenin vyžadují chirurgický zákrok, který může zahrnovat použití kostních štěpů nebo náhrad kostních štěpů. Mnoho materiálů používaných jako náhražky kostního štěpu trpí nevýhodami, jako je invaze měkkých tkání do oblasti zlomeniny, nedostatečné prokrvení, neschopnost podporovat tvorbu kosti a mimoděložní kostní tvorbu.

Prostředí řízené kostní regenerace (GBR) může pomoci při řešení těchto klinických problémů. GBR je široce používán v oblasti stomatologie od 80. let 20. století k zajištění stabilního umístění zubních implantátů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, výkon a počáteční účinnost kostní membrány Regenecure's, AMCA Bone Membrane, jako pomůcky stimulující kost pro ortopedické traumatické aplikace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization, Orthopedic Surgery Department
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Izrael
        • Orthopedic Department, Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:
          • Amal Khoury
          • Telefonní číslo: +97226779549

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 až 65 let
  2. Jak samci, tak samice
  3. Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test na hCG v moči po informovaném souhlasu a před chirurgickým zákrokem a které neplánují otěhotnět po dobu své účasti ve studii

  4. Subtrochanterická zlomenina femuru. Zlomenina je klasifikována jako jedna z následujících:

    A. Uzavřená zlomenina B. AO 31 A3, 33b + C1 + C2 a zasahující do distální třetiny

  5. Proximální subtrochanterická zlomenina femuru bude ošetřena cefalomedulárním hřebem.
  6. Pacienti musí být k dispozici pro sledování po dobu minimálně 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Prezentace traumatu

    • Otevřené zlomeniny
    • Oboustranné zlomeniny
    • Polytrauma s poraněním hlavy
    • Přítomnost periprotetických zlomenin

  2. Anamnéza pacienta

    • Předchozí malignita (kromě bazaliomu kůže)
    • Aktivní autoimunitní onemocnění
    • Metabolické onemocnění kostí (primární nebo sekundární)
    • Chronická renální insuficience (definovaná rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min)
    • Abnormalita funkce jater (definovaná přítomností hladin ALT nebo AST více než dvojnásobku horní hranice)
    • Současný kuřák

  3. Souběžná medikace

    o Léky, které mohou interferovat s metabolismem kostí, včetně:

  4. Kalcitonin po dobu 7 dnů nebo déle během posledních 6 měsíců před studií
  5. Bisfosfonáty po dobu 30 dnů nebo déle během posledních 12 měsíců před studií

  6. Kostní terapeutické dávky vitaminu D nebo metabolitů vitaminu D po dobu 30 dnů nebo déle během posledních 6 měsíců

    • Předchozí nebo současná imunosupresivní léčba
    • Předchozí radioterapie nebo chemoterapie
    • Kumulativní dávka 150 mg celkového prednisolonu nebo jakéhokoli jiného glukokortikosteroidu po dobu 7 dnů nebo déle během posledních 6 měsíců před studií
    • Předchozí nebo současné zneužívání alkoholu
    • Předchozí nebo současná drogová závislost/zneužívání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AMCA kostní membrána
AMCA Bone se vyrábí z materiálů polyethylenglykol 400 a amoniomethakrylátový kopolymer typu A (Eudragit RL 100).
Postup: AMCA kostní membrána.
AMCA Bone Membrane, jako pomůcka stimulující kosti pro ortopedické traumatické aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat bezpečnost AMCA Bone membrány při použití při léčbě subtrochanterických zlomenin femuru.
Časové okno: 12 měsíců

Bezpečnostní prvek bude měřen hodnocením otoku, klinických příznaků povrchové nebo hluboké infekce, bolesti v operované oblasti.

Skóre hodnocení rentgenového hojení.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit výkonnost kostní membrány AMCA při poskytování zlepšeného hojení ohrožených zlomenin s rizikem nesjednocení.
Časové okno: 12 měsíců

účinnost bude hodnocena radiografickým hodnocením a funkčním hodnocením v různých časových bodech.

K vyhodnocení výkonnosti kostní membrány AMCA při poskytování zlepšeného hojení ohrožených zlomenin s rizikem nezhojení, hodnoceno rozdílem deseti bodů ve snížení dokončeného skóre Harris hip po 16 týdnech od výchozí hodnoty.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit výkonnost kostní membrány AMCA při poskytování zlepšeného hojení poškozených zlomenin s rizikem nesjednocení, hodnoceno hodnocením spokojenosti uživatele
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost uživatelů, použitelnost Nedostatek vedlejších účinků Snížení míry výskytu sekundárních intervencí
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RegeneCure, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amal Khoury, M.D, Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REGO01/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMCA kostní membrána.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit