Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'une membrane de régénération osseuse guidée pour le traitement des fractures fémorales
Essai contrôlé randomisé pour évaluer les performances de sécurité et l'efficacité initiale d'une membrane de régénération osseuse guidée pour le traitement des fractures fémorales proximales (sous-trochantériennes)
Certains types de fractures nécessitent une intervention chirurgicale pouvant impliquer l'utilisation de greffes osseuses ou de substituts de greffe osseuse. De nombreux matériaux utilisés comme substituts de greffe osseuse souffrent d'inconvénients tels que l'envahissement des tissus mous de la zone de fracture, un apport sanguin inadéquat, l'incapacité à favoriser la production d'os et la formation d'os ectopique.
Un environnement de régénération osseuse guidée (ROG) peut aider à résoudre ces problèmes cliniques. Le GBR est largement utilisé dans le domaine de la dentisterie depuis les années 1980 pour assurer un placement stable des implants dentaires
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la performance et l'efficacité initiale de la membrane osseuse AMCA de Regenecure, en tant qu'aide à la stimulation osseuse pour les applications de traumatologie orthopédique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organization, Orthopedic Surgery Department
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Jerusalem, Israël
- Orthopedic Department, Hadassah Medical Organization
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 à 65 ans
- Aussi bien les mâles que les femelles
- Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse hCG urinaire négatif après consentement éclairé et avant l'intervention chirurgicale et qui ne prévoient pas de tomber enceinte pendant la durée de leur participation à l'étude
Fracture sous-trochantérienne fémorale. La fracture est classée comme l'une des suivantes :
A. Fracture fermée B. AO 31 A3, 33b + C1 + C2, et s'étendant jusqu'au tiers distal
- La fracture fémorale sous-trochantérienne proximale sera traitée avec un clou céphalo-médullaire.
- Les patients doivent être disponibles pour un suivi pendant au moins 12 mois.
Critère d'exclusion:
Présentation des traumatismes
- Fractures ouvertes
- Fractures bilatérales
- Polytrauma avec traumatisme crânien
- Présence de fractures périprothétiques
Antécédents médicaux du patient
- Malignité antérieure (sauf carcinome basocellulaire de la peau)
- Maladie auto-immune active
- Maladie osseuse métabolique (primaire ou secondaire)
- Insuffisance rénale chronique (définie par un débit de filtration glomérulaire <30 ml/min)
- Anomalie de la fonction hépatique (définie par la présence de niveaux d'ALT ou d'AST plus du double de la limite supérieure)
- Fumeur actuel
Médicaments concomitants
o Médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme osseux, notamment :
- Calcitonine pendant 7 jours ou plus au cours des 6 derniers mois précédant l'étude
- Bisphosphonates pendant 30 jours ou plus au cours des 12 derniers mois précédant l'étude
Doses thérapeutiques osseuses de vitamine D ou de métabolites de vitamine D pendant 30 jours ou plus au cours des 6 derniers mois
- Traitement immunosuppresseur antérieur ou actuel
- Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure
- Dose cumulée de 150 mg de prednisolone totale ou de tout autre gluco-corticostéroïde pendant 7 jours ou plus au cours des 6 derniers mois précédant l'étude
- Antécédents ou abus actuel d'alcool
- Antécédents ou toxicomanie/abus actuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Membrane osseuse AMCA
AMCA Bone est fabriqué à partir de matériaux de polyéthylène glycol 400 et de copolymère d'ammonio méthacrylate de type A (Eudragit RL 100).
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AMCA Bone Membrane, comme aide à la stimulation osseuse pour les applications de traumatologie orthopédique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer l'innocuité de la membrane osseuse AMCA lorsqu'elle est utilisée dans le traitement des fractures fémorales sous-trochantériennes.
Délai: 12 mois
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L'élément de sécurité sera mesuré par l'évaluation du gonflement, des signes cliniques d'infection superficielle ou profonde, de la douleur dans la zone opérée. Score radiographique d'évaluation de la cicatrisation. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la performance de la membrane osseuse AMCA pour améliorer la cicatrisation des fractures compromises à risque de pseudarthrose.
Délai: 12 mois
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l'efficacité sera évaluée par une évaluation radiographique et une évaluation fonctionnelle à différents moments. Évaluer la performance de la membrane osseuse AMCA pour améliorer la cicatrisation des fractures compromises à risque de pseudarthrose, évaluée par une différence de dix points dans la réduction du score de hanche Harris complété à 16 semaines par rapport au départ. |
12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les performances de la membrane osseuse AMCA pour améliorer la cicatrisation des fractures compromises à risque de pseudarthrose, évaluées par un service de satisfaction des utilisateurs
Délai: 12 mois
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Satisfaction de l'utilisateur, utilisabilité Absence d'effets secondaires Réduction du taux d'incidence des interventions secondaires
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amal Khoury, M.D, Hadassah Medical Organization
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REGO01/12
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