Avaliação da Segurança e Eficácia de Membrana de Regeneração Óssea Guiada para Tratamento de Fraturas de Fêmur
Ensaio controlado randomizado para avaliar o desempenho de segurança e a eficácia inicial de uma membrana de regeneração óssea guiada para o tratamento de fraturas femorais proximais (subtrocantéricas)
Certos tipos de fraturas requerem intervenção cirúrgica que pode envolver o uso de enxertos ósseos ou substitutos de enxertos ósseos. Muitos dos materiais utilizados como substitutos de enxerto ósseo sofrem de desvantagens, tais como invasão de tecido mole da área de fratura, suprimento sanguíneo inadequado, falha em estimular a produção de osso e formação ectópica de osso.
Um ambiente de regeneração óssea guiada (GBR) pode ajudar a resolver essas preocupações clínicas. O GBR tem sido amplamente utilizado no campo da odontologia desde a década de 1980 para fornecer uma colocação estável para implantes dentários
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, o desempenho e a eficácia inicial da Membrana Óssea AMCA da Regenecure, como auxiliar de estimulação óssea para aplicações de trauma ortopédico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization, Orthopedic Surgery Department
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Jerusalem, Israel
- Orthopedic Department, Hadassah Medical Organization
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 65 anos
- Tanto machos quanto fêmeas
- Mulheres em idade fértil com teste de gravidez hCG na urina negativo após consentimento informado e antes do procedimento cirúrgico e que não planejam engravidar durante sua participação no estudo
Fratura subtrocantérica do fêmur. A fratura é classificada como uma das seguintes:
A. Fratura fechada B. AO 31 A3, 33b + C1 + C2, estendendo-se até o terço distal
- Fratura subtrocantérica proximal do fêmur será tratada com haste cefalomedular.
- Os pacientes devem estar disponíveis para acompanhamento por um período mínimo de 12 meses.
Critério de exclusão:
Apresentação de trauma
- Fraturas expostas
- fraturas bilaterais
- Politrauma com traumatismo craniano
- Presença de fraturas periprotéticas
Histórico médico do paciente
- Malignidade anterior (exceto carcinoma basocelular da pele)
- Doença autoimune ativa
- Doença óssea metabólica (primária ou secundária)
- Insuficiência renal crônica (definida por uma taxa de filtração glomerular <30 ml/min)
- Anormalidade da função hepática (definida pela presença de níveis de ALT ou AST mais que o dobro do limite superior)
- Fumante atual
Medicação concomitante
o Medicamentos que podem interferir no metabolismo ósseo, incluindo:
- Calcitonina por 7 dias ou mais nos últimos 6 meses antes do estudo
- Bisfosfonatos por 30 dias ou mais nos últimos 12 meses antes do estudo
Doses terapêuticas ósseas de vitamina D ou metabólitos de vitamina D por 30 dias ou mais nos últimos 6 meses
- Tratamento imunossupressor anterior ou atual
- Radioterapia ou quimioterapia prévia
- Dose cumulativa de 150 mg de prednisolona total ou qualquer outro glicocorticosteróide por 7 dias ou mais nos últimos 6 meses antes do estudo
- História anterior ou atual de abuso de álcool
- História anterior ou atual de dependência/abuso de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Membrana óssea AMCA
AMCA Bone é fabricado a partir de materiais de polietilenoglicol 400 e copolímero de metacrilato de amônio tipo A (Eudragit RL 100).
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AMCA Bone Membrane, como auxiliar de estimulação óssea para aplicações de trauma ortopédico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar a segurança da membrana óssea AMCA quando utilizada no tratamento de fraturas femorais subtrocantéricas.
Prazo: 12 meses
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O elemento de segurança será medido pela avaliação de inchaço, sinais clínicos de infecção superficial ou profunda, dor na área operada. Escore de avaliação da cicatrização radiográfica. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o desempenho da membrana óssea AMCA no fornecimento de cicatrização aprimorada de fraturas comprometidas com risco de não união.
Prazo: 12 meses
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a eficácia será avaliada por avaliação radiográfica e avaliação funcional em diferentes momentos. Avaliar o desempenho da membrana óssea AMCA no fornecimento de cicatrização aprimorada de fraturas comprometidas com risco de não união, avaliadas por uma diferença de dez pontos na redução do escore de quadril de Harris concluído em 16 semanas a partir da linha de base. |
12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o desempenho da membrana óssea AMCA no fornecimento de cicatrização aprimorada de fraturas comprometidas com risco de não união, avaliadas por um índice de satisfação do usuário
Prazo: 12 meses
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Satisfação do usuário, usabilidade Ausência de efeitos colaterais Redução da taxa de incidência de intervenção secundária
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amal Khoury, M.D, Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REGO01/12
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