대퇴골 골절 치료를 위한 골유도 재생막의 안전성 및 유효성 평가
근위부(전자하부) 대퇴부 골절 치료를 위한 골유도 재생막의 안전성 성능 및 초기 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 시험
특정 유형의 골절에는 뼈 이식편 또는 뼈 이식편 대용물의 사용을 포함할 수 있는 외과적 개입이 필요합니다. 골 이식 대체재로 사용되는 많은 재료는 골절 부위의 연조직 침범, 혈액 공급 부족, 골 생성 촉진 실패 및 이소성 골 형성과 같은 단점이 있습니다.
가이드 뼈 재생(GBR) 환경은 이러한 임상적 문제를 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다. GBR은 치과용 임플란트의 안정적인 식립을 위해 1980년대부터 치과 분야에서 널리 사용되어 왔습니다.
본 연구의 목적은 정형외과 외상 적용을 위한 뼈 자극 보조제로서 리제네큐어의 AMCA Bone Membrane의 안전성, 성능 및 초기 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Organization, Orthopedic Surgery Department
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Jerusalem, 이스라엘
- Orthopedic Department, Hadassah Medical Organization
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18~65세
- 남성과 여성 모두
- 정보에 입각한 동의 후 수술 절차 전에 소변 hCG 임신 검사에서 음성이 나왔고 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 없는 가임 여성
대퇴 전자하부 골절. 골절은 다음 중 하나로 분류됩니다.
A. 폐쇄 골절 B. AO 31 A3, 33b + C1 + C2, 원위 1/3까지 확장
- 근위 전자하부 대퇴골 골절은 cephalomdullary nail로 치료합니다.
- 환자는 최소 12개월 동안 후속 조치가 가능해야 합니다.
제외 기준:
트라우마 프리젠테이션
- 개방 골절
- 양측 골절
- 두부 손상을 동반한 다발성 외상
- 삽입물 주위 골절의 존재
환자 병력
- 이전 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 제외)
- 활동성 자가면역질환
- 대사성 골질환(일차 또는 이차)
- 만성 신부전(사구체 여과율 <30 ml/min으로 정의됨)
- 간 기능 이상(ALT 또는 AST 수치가 상한치의 두 배 이상으로 정의됨)
- 현재 흡연자
동시 투약
o 다음을 포함하여 뼈 대사를 방해할 수 있는 약물:
- 연구 전 최근 6개월 동안 7일 이상 칼시토닌
- 연구 전 지난 12개월 동안 30일 이상 비스포스포네이트
지난 6개월 동안 30일 이상 동안 비타민 D 또는 비타민 D 대사물의 뼈 치료 용량
- 이전 또는 현재 면역억제 치료
- 이전 방사선 요법 또는 화학 요법
- 연구 전 마지막 6개월 이내에 7일 이상 동안 150mg 총 프레드니솔론 또는 기타 글루코-코르티코스테로이드의 누적 용량
- 알코올 남용의 과거력 또는 현재
- 약물 중독/남용의 이전 병력 또는 현재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMCA 골막
AMCA 뼈는 폴리에틸렌 글리콜 400 및 암모니오 메타크릴레이트 공중합체 유형 A(Eudragit RL 100) 재료로 제조됩니다.
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AMCA 골막(AMCA Bone Membrane)은 정형외과 외상 적용을 위한 뼈 자극 보조제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자하부 대퇴골 골절 치료에 사용할 때 AMCA 골막의 안전성을 입증합니다.
기간: 12 개월
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안전 요소는 부종, 표재성 또는 심부 감염의 임상 징후, 수술 부위의 통증 평가로 측정됩니다. 방사선 치유 평가 점수. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불유합의 위험이 있는 손상된 골절의 향상된 치유를 제공하는 AMCA 골막의 성능을 평가합니다.
기간: 12 개월
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효능은 상이한 시점에서 방사선학적 평가 및 기능적 평가에 의해 평가될 것이다. 기준선에서 16주에 완성된 Harris 고관절 점수의 감소에서 10점의 차이로 평가하여 불유합의 위험이 있는 손상된 골절의 향상된 치유를 제공하는 AMCA 골막의 성능을 평가합니다. |
12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 만족도에 의해 평가된 불유합의 위험이 있는 손상된 골절의 향상된 치유를 제공하는 AMCA 골막의 성능을 평가하기 위해
기간: 12 개월
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사용자 만족도, 사용성 부작용 부족 2차 개입 발생률 감소
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Amal Khoury, M.D, Hadassah Medical Organization
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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AMCA 골막.에 대한 임상 시험
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