Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en guidet knogleregenereringsmembran til behandling af lårbensfrakturer

26. august 2013 opdateret af: RegeneCure, Ltd.

Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere sikkerhedsydelsen og den initiale effektivitet af en guidet knogleregenereringsmembran til behandling af proksimale (subtrokantære) lårbensfrakturer

Visse typer af frakturer kræver kirurgisk indgreb, der kan involvere brugen af ​​knogletransplantater eller knogletransplantaterstatninger. Mange af de materialer, der anvendes som knogletransplantat-erstatninger, lider af ulemper såsom bløddelsinvasion af frakturområdet, utilstrækkelig blodforsyning, manglende tilskyndelse til produktion af knogle og ektopisk knogledannelse.

Et miljø med guidet knogleregenerering (GBR) kan hjælpe med at løse disse kliniske problemer. GBR har været meget udbredt inden for tandpleje siden 1980'erne for at give stabil placering af tandimplantater

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, ydeevnen og den indledende effekt af Regenecure's, AMCA Bone Membrane, som en knoglestimulerende hjælp til ortopædiske traumeapplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization, Orthopedic Surgery Department
      • Jerusalem, Israel
        • Orthopedic Department, Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 til 65 år
  2. Både hanner og hunner
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ hCG-graviditetstest i urin efter informeret samtykke og før kirurgisk indgreb, og som ikke planlægger at blive gravide i løbet af deres del af undersøgelsen

  4. Femoral subtrokantær fraktur. Bruddet er klassificeret som en af ​​følgende:

    A. Lukket fraktur B. AO 31 A3, 33b + C1 + C2, og strækker sig til den distale tredjedel

  5. Proksimal subtrokantær lårbensfraktur vil blive behandlet med en cephalomedullær negl.
  6. Patienter skal være tilgængelige for opfølgning i minimum 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præsentation af traumer

    • Åbne brud
    • Bilaterale frakturer
    • Polytrauma med hovedskade
    • Tilstedeværelse af periprostetiske frakturer

  2. Patients sygehistorie

    • Tidligere malignitet (undtagen basalcellekarcinom i huden)
    • Aktiv autoimmun sygdom
    • Metabolisk knoglesygdom (primær eller sekundær)
    • Kronisk nyreinsufficiens (defineret ved en glomerulær filtrationshastighed på <30 ml/min)
    • Leverfunktionsabnormitet (defineret ved tilstedeværelse af ALAT- eller ASAT-niveauer mere end det dobbelte af den øvre grænse)
    • Nuværende ryger

  3. Samtidig medicinering

    o Medicin, der kan forstyrre knoglemetabolismen, herunder:

  4. Calcitonin i 7 dage eller mere inden for de sidste 6 måneder før studiet
  5. Bisfosfonater i 30 dage eller mere inden for de sidste 12 måneder før studiet

  6. Knogleterapeutiske doser af vitamin D eller vitamin D metabolitter i 30 dage eller mere inden for de sidste 6 måneder

    • Tidligere eller nuværende immunsuppressiv behandling
    • Tidligere strålebehandling eller kemoterapi
    • Kumulativ dosis på 150 mg total prednisolon eller ethvert andet glukokortikosteroid i 7 dage eller mere inden for de sidste 6 måneder før undersøgelsen
    • Tidligere eller nuværende alkoholmisbrug
    • Tidligere historie med eller aktuelt stofmisbrug/misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AMCA knoglemembran
AMCA Bone er fremstillet af Polyethylene Glycol 400 og Ammonio Methacrylate copolymer type A (Eudragit RL 100) materialer.
Procedure: AMCA knoglemembran.
AMCA Bone Membrane, som et knoglestimulerende hjælpemiddel til ortopædiske traumeapplikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere sikkerheden af ​​AMCA-knoglemembranen, når den bruges til behandling af subtrokantære femorale frakturer.
Tidsramme: 12 måneder

Sikkerhedselementet vil blive målt ved evaluering af hævelse, kliniske tegn på overfladisk eller dyb infektion, smerter i det opererede område.

Radiografisk helingsvurderingsscore.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​AMCA-knoglemembranen til at give forbedret heling af kompromitterede frakturer med risiko for ikke-forening.
Tidsramme: 12 måneder

Effekten vil blive vurderet ved radiografisk vurdering og funktionel vurdering på forskellige tidspunkter.

At evaluere effektiviteten af ​​AMCA-knoglemembranen til at give forbedret heling af kompromitterede frakturer med risiko for ikke-forening, vurderet ved en forskel på ti point i reduktion af den afsluttede Harris hofte-score 16 uger fra baseline.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​AMCA-knoglemembranen til at give forbedret heling af kompromitterede frakturer med risiko for ikke-forening, vurderet af en brugertilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Brugertilfredshed, Usability Manglende bivirkninger Reduktion af forekomsten af ​​sekundær intervention
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RegeneCure, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Amal Khoury, M.D, Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2012

Først opslået (SKØN)

19. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REGO01/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMCA knoglemembran.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner