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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di una membrana per rigenerazione ossea guidata per il trattamento delle fratture femorali

26 agosto 2013 aggiornato da: RegeneCure, Ltd.

Studio controllato randomizzato per valutare le prestazioni di sicurezza e l'efficacia iniziale di una membrana di rigenerazione ossea guidata per il trattamento delle fratture femorali prossimali (sottotrocanteriche)

Alcuni tipi di fratture richiedono un intervento chirurgico che può comportare l'uso di innesti ossei o sostituti di innesti ossei. Molti dei materiali utilizzati come sostituti di innesti ossei presentano svantaggi come l'invasione dei tessuti molli nell'area della frattura, un apporto di sangue inadeguato, l'incapacità di incoraggiare la produzione di osso e la formazione ossea ectopica.

Un ambiente di rigenerazione ossea guidata (GBR) può aiutare a risolvere questi problemi clinici. GBR è stato ampiamente utilizzato nel campo dell'odontoiatria sin dagli anni '80 per fornire un posizionamento stabile per gli impianti dentali

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia iniziale della membrana ossea AMCA di Regenecure, come ausilio per la stimolazione ossea per applicazioni traumatologiche ortopediche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Organization, Orthopedic Surgery Department
      • Jerusalem, Israele
        • Orthopedic Department, Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: dai 18 ai 65 anni
  2. Sia maschi che femmine
  3. Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza hCG sulle urine negativo dopo il consenso informato e prima della procedura chirurgica e che non stanno pianificando una gravidanza per la durata della loro parte nello studio

  4. Frattura sottotrocanterica femorale. La frattura è classificata come una delle seguenti:

    A. Frattura chiusa B. AO 31 A3, 33b + C1 + C2, che si estende fino al terzo distale

  5. La frattura femorale prossimale sottotrocanterica sarà trattata con un chiodo cefalomidollare.
  6. I pazienti devono essere disponibili per il follow-up per un minimo di 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Presentazione del trauma

    • Fratture aperte
    • Fratture bilaterali
    • Politrauma con trauma cranico
    • Presenza di fratture periprotesiche

  2. Anamnesi del paziente

    • Precedenti tumori maligni (tranne il carcinoma basocellulare della pelle)
    • Malattia autoimmune attiva
    • Malattia ossea metabolica (primaria o secondaria)
    • Insufficienza renale cronica (definita da una velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min)
    • Anomalia della funzionalità epatica (definita dalla presenza di livelli di ALT o AST superiori al doppio del limite superiore)
    • Fumatore attuale

  3. Farmaci concomitanti

    o Farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo, tra cui:

  4. Calcitonina per 7 giorni o più negli ultimi 6 mesi prima dello studio
  5. Bifosfonati per 30 giorni o più negli ultimi 12 mesi prima dello studio

  6. Dosi terapeutiche ossee di vitamina D o metaboliti della vitamina D per 30 giorni o più negli ultimi 6 mesi

    • Trattamento immunosoppressivo precedente o presente
    • Precedente radioterapia o chemioterapia
    • Dose cumulativa di 150 mg di prednisolone totale o qualsiasi altro glucocorticosteroide per 7 giorni o più negli ultimi 6 mesi prima dello studio
    • Storia precedente o attuale di abuso di alcol
    • Pregressa o attuale tossicodipendenza/abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Membrana ossea AMCA
AMCA Bone è prodotto con polietilene glicole 400 e copolimero di ammonio metacrilato di tipo A (Eudragit RL 100).
Procedura: Membrana ossea AMCA.
Membrana ossea AMCA, come ausilio per la stimolazione ossea per applicazioni traumatologiche ortopediche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la sicurezza della membrana ossea AMCA quando utilizzata nel trattamento delle fratture femorali sottotrocanteriche.
Lasso di tempo: 12 mesi

L'elemento di sicurezza sarà misurato mediante valutazione del gonfiore, segni clinici di infezione superficiale o profonda, dolore nell'area operata.

Punteggio di valutazione della guarigione radiografica.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni della membrana ossea AMCA nel fornire una migliore guarigione delle fratture compromesse a rischio di mancato consolidamento.
Lasso di tempo: 12 mesi

l'efficacia sarà valutata mediante valutazione radiografica e valutazione funzionale in diversi momenti.

Valutare le prestazioni della membrana ossea AMCA nel fornire una migliore guarigione delle fratture compromesse a rischio di mancato consolidamento, valutate con una differenza di dieci punti nella riduzione dell'Harris hip score completato a 16 settimane dal basale.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni della membrana ossea AMCA nel fornire una migliore guarigione delle fratture compromesse a rischio di mancato consolidamento, valutate da un utente Soddisfazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Soddisfazione dell'utente, usabilità Assenza di effetti collaterali Riduzione del tasso di incidenza dell'intervento secondario
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RegeneCure, Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amal Khoury, M.D, Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGO01/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Membrana ossea AMCA.

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