Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av ett styrt benregenereringsmembran för behandling av lårbensfrakturer

26 augusti 2013 uppdaterad av: RegeneCure, Ltd.

Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerhetsprestanda och initial effektivitet hos ett guidad benregenereringsmembran för behandling av proximala (subtrokantära) lårbensfrakturer

Vissa typer av frakturer kräver kirurgiskt ingrepp som kan innebära användning av bentransplantat eller bentransplantatsubstitut. Många av materialen som används som ersättning för bentransplantat lider av nackdelar såsom mjukvävnadsinvasion av frakturområdet, otillräcklig blodtillförsel, misslyckande med att uppmuntra produktionen av ben och ektopisk benbildning.

En miljö med guidad benregenerering (GBR) kan hjälpa till att lösa dessa kliniska problem. GBR har använts i stor utsträckning inom tandvårdsområdet sedan 1980-talet för att ge stabil placering av tandimplantat

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, prestanda och initiala effektiviteten av Regenecures, AMCA Bone Membrane, som ett benstimulerande hjälpmedel för ortopediska traumatillämpningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization, Orthopedic Surgery Department
      • Jerusalem, Israel
        • Orthopedic Department, Hadassah Medical Organization

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18 till 65 år
  2. Både hanar och honor
  3. Kvinnor i fertil ålder som har ett negativt hCG-graviditetstest i urin efter informerat samtycke och före kirurgiskt ingrepp och som inte planerar att bli gravida under hela sin del av studien

  4. Femoral subtrokantär fraktur. Frakturen klassificeras som en av följande:

    A. Sluten fraktur B. AO 31 A3, 33b + C1 + C2, och som sträcker sig till den distala tredjedelen

  5. Proximal subtrokantär lårbensfraktur kommer att behandlas med en cefalomedullär nagel.
  6. Patienterna måste vara tillgängliga för uppföljning i minst 12 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Presentation om trauma

    • Öppna frakturer
    • Bilaterala frakturer
    • Polytrauma med huvudskada
    • Förekomst av periprostetiska frakturer

  2. Patients medicinska historia

    • Tidigare malignitet (förutom basalcellscancer i huden)
    • Aktiv autoimmun sjukdom
    • Metabolisk skelettsjukdom (primär eller sekundär)
    • Kronisk njurinsufficiens (definierad av en glomerulär filtreringshastighet på <30 ml/min)
    • Leverfunktionsavvikelse (definieras av närvaron av ALAT- eller ASAT-nivåer mer än dubbelt så högt som den övre gränsen)
    • Aktuell rökare

  3. Samtidig medicinering

    o Läkemedel som kan störa benmetabolismen inklusive:

  4. Kalcitonin i 7 dagar eller mer under de senaste 6 månaderna före studien
  5. Bisfosfonater i 30 dagar eller mer under de senaste 12 månaderna före studien

  6. Benterapeutiska doser av vitamin D eller vitamin D metaboliter under 30 dagar eller mer under de senaste 6 månaderna

    • Tidigare eller nuvarande immunsuppressiv behandling
    • Tidigare strålbehandling eller kemoterapi
    • Kumulativ dos av 150 mg totalt prednisolon eller någon annan glukokortikosteroid under 7 dagar eller mer under de senaste 6 månaderna före studien
    • Tidigare eller aktuellt alkoholmissbruk
    • Tidigare historia av eller aktuellt drogberoende/missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AMCA benmembran
AMCA Bone är tillverkat av polyetylenglykol 400 och ammoniometakrylat sampolymer typ A (Eudragit RL 100).
Procedur: AMCA benmembran.
AMCA Bone Membrane, som ett benstimulerande hjälpmedel för ortopediska traumatillämpningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att demonstrera säkerheten hos AMCA-benmembranet när det används vid behandling av subtrokantära lårbensfrakturer.
Tidsram: 12 månader

Säkerhetselementet kommer att mätas genom utvärdering av svullnad, kliniska tecken på ytlig eller djup infektion, smärta i det opererade området.

Röntgenläkningsbedömningspoäng.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera prestandan hos AMCA Bone-membranet för att ge förbättrad läkning av komprometterade frakturer med risk för icke-union.
Tidsram: 12 månader

Effekten kommer att bedömas genom radiografisk utvärdering och funktionsbedömning vid olika tidpunkter.

Att utvärdera prestandan hos AMCA-benmembranet när det gäller att ge förbättrad läkning av komprometterade frakturer med risk för icke-union, bedömd med en skillnad på tio poäng i minskningen av den fullbordade Harris höftpoängen 16 veckor från baslinjen.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera prestandan hos AMCA-benmembranet när det gäller att ge förbättrad läkning av komprometterade frakturer med risk för icke-union, bedömd av en användartillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
Användarnöjdhet, användbarhet Brist på biverkningar Minskning av frekvensen av sekundär intervention
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RegeneCure, Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Amal Khoury, M.D, Hadassah Medical Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

19 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REGO01/12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera