Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til en guidet benregenereringsmembran for behandling av lårbensbrudd

26. august 2013 oppdatert av: RegeneCure, Ltd.

Randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerhetsytelsen og den første effekten av en guidet benregenereringsmembran for behandling av proksimale (subtrokantære) lårbensfrakturer

Visse typer brudd krever kirurgisk inngrep som kan innebære bruk av bentransplantater eller bentransplantaterstatninger. Mange av materialene som brukes som bentransplantaterstatninger lider av ulemper som bløtvevsinvasjon av frakturområdet, utilstrekkelig blodtilførsel, manglende oppmuntring til produksjon av bein og ektopisk bendannelse.

Et miljø med guidet beinregenerering (GBR) kan hjelpe til med å løse disse kliniske problemene. GBR har vært mye brukt innen odontologi siden 1980-tallet for å gi stabil plassering av tannimplantater

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, ytelsen og den første effekten av Regenecures, AMCA Bone Membrane, som et beinstimulerende hjelpemiddel for ortopediske traumeapplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization, Orthopedic Surgery Department
        • Ta kontakt med:
      • Jerusalem, Israel
        • Orthopedic Department, Hadassah Medical Organization
        • Ta kontakt med:
          • Amal Khoury
          • Telefonnummer: +97226779549

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 til 65 år
  2. Både hanner og hunner
  3. Kvinner i fertil alder som har en negativ urin-hCG-graviditetstest etter informert samtykke og før kirurgisk prosedyre og som ikke planlegger å bli gravide i løpet av deres del av studien

  4. Femoral subtrokantær fraktur. Bruddet er klassifisert som ett av følgende:

    A. Lukket fraktur B. AO 31 A3, 33b + C1 + C2, og strekker seg til den distale tredjedelen

  5. Proksimal subtrokantær lårbensfraktur vil bli behandlet med en cephalomedullær spiker.
  6. Pasienter skal være tilgjengelige for oppfølging i minimum 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Traume presentasjon

    • Åpne brudd
    • Bilaterale brudd
    • Polytraume med hodeskade
    • Tilstedeværelse av periprostetiske frakturer

  2. Pasientens medisinske historie

    • Tidligere malignitet (unntatt basalcellekarsinom i huden)
    • Aktiv autoimmun sykdom
    • Metabolsk beinsykdom (primær eller sekundær)
    • Kronisk nyresvikt (definert av en glomerulær filtreringshastighet på <30 ml/min)
    • Leverfunksjonsavvik (definert ved tilstedeværelse av ALAT- eller ASAT-nivåer mer enn det dobbelte av øvre grense)
    • Nåværende røyker

  3. Samtidig medisinering

    o Medisiner som kan forstyrre benmetabolismen, inkludert:

  4. Kalsitonin i 7 dager eller mer i løpet av de siste 6 månedene før studien
  5. Bisfosfonater i 30 dager eller mer i løpet av de siste 12 månedene før studien

  6. Beinterapeutiske doser av vitamin D eller vitamin D metabolitter i 30 dager eller mer i løpet av de siste 6 månedene

    • Tidligere eller nåværende immunsuppressiv behandling
    • Tidligere strålebehandling eller kjemoterapi
    • Kumulativ dose på 150 mg totalt prednisolon eller andre glukokortikosteroider i 7 dager eller mer i løpet av de siste 6 månedene før studien
    • Tidligere historie med eller nåværende alkoholmisbruk
    • Tidligere historie med eller nåværende rusavhengighet/misbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AMCA beinmembran
AMCA Bone er produsert av Polyethylene Glycol 400 og Ammonio Methacrylate kopolymer type A (Eudragit RL 100) materialer.
Fremgangsmåte: AMCA beinmembran.
AMCA Bone Membrane, som et beinstimulerende hjelpemiddel for ortopediske traumeapplikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere sikkerheten til AMCA Bone-membranen når den brukes i behandling av subtrokantære lårbensfrakturer.
Tidsramme: 12 måneder

Sikkerhetselementet vil bli målt ved evaluering av hevelse, kliniske tegn på overfladisk eller dyp infeksjon, smerte i det opererte området.

Radiografisk helbredelsesvurderingsscore.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere ytelsen til AMCA Bone-membranen for å gi forbedret helbredelse av kompromitterte frakturer med risiko for ikke-sammenføyning.
Tidsramme: 12 måneder

Effekten vil bli vurdert ved radiografisk vurdering og funksjonell vurdering på ulike tidspunkt.

For å evaluere ytelsen til AMCA-benmembranen til å gi forbedret heling av kompromitterte frakturer med risiko for ikke-sammenføyning, vurdert ved en forskjell på ti poeng i reduksjon av den fullførte Harris hofte-skåren 16 uker fra baseline.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere ytelsen til AMCA Bone-membranen til å gi forbedret helbredelse av kompromitterte frakturer med risiko for ikke-forening, vurdert av en brukertilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Brukertilfredshet, brukervennlighet Mangel på bivirkninger Reduksjon av forekomsten av sekundær intervensjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RegeneCure, Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Amal Khoury, M.D, Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

19. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REGO01/12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AMCA beinmembran.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere