Evaluación de la Seguridad y Eficacia de una Membrana de Regeneración Ósea Guiada para el Tratamiento de Fracturas Femorales
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar el rendimiento de seguridad y la eficacia inicial de una membrana de regeneración ósea guiada para el tratamiento de fracturas femorales proximales (subtrocantéricas)
Ciertos tipos de fracturas requieren una intervención quirúrgica que puede implicar el uso de injertos óseos o sustitutos de injertos óseos. Muchos de los materiales usados como sustitutos del injerto óseo tienen desventajas tales como la invasión de tejido blando del área de la fractura, suministro inadecuado de sangre, falta de estimulación de la producción de hueso y formación de hueso ectópico.
Un entorno de regeneración ósea guiada (GBR) puede ayudar a resolver estos problemas clínicos. GBR se ha utilizado ampliamente en el campo de la odontología desde la década de 1980 para proporcionar una colocación estable de implantes dentales.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia inicial de la membrana ósea AMCA de Regenecure, como ayuda para estimular los huesos en aplicaciones de trauma ortopédico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization, Orthopedic Surgery Department
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Jerusalem, Israel
- Orthopedic Department, Hadassah Medical Organization
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 65 años
- Tanto machos como hembras
- Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo de hCG en orina negativa luego del consentimiento informado y antes del procedimiento quirúrgico y que no planean quedar embarazadas mientras dure su participación en el estudio
Fractura subtrocantérea femoral. La fractura se clasifica como una de las siguientes:
A. Fractura cerrada B. AO 31 A3, 33b + C1 + C2, y con extensión al tercio distal
- La fractura femoral subtrocantérea proximal se tratará con un clavo cefalomedular.
- Los pacientes deben estar disponibles para el seguimiento durante un mínimo de 12 meses.
Criterio de exclusión:
presentación de trauma
- Fracturas abiertas
- Fracturas bilaterales
- Politrauma con lesión en la cabeza
- Presencia de fracturas periprotésicas
Historial médico del paciente
- Neoplasia maligna previa (excepto carcinoma de células basales de la piel)
- Enfermedad autoinmune activa
- Enfermedad ósea metabólica (primaria o secundaria)
- Insuficiencia renal crónica (definida por una tasa de filtración glomerular de <30 ml/min)
- Anomalía de la función hepática (definida por la presencia de niveles de ALT o AST de más del doble del límite superior)
- Actual fumador
medicación concurrente
o Medicamentos que pueden interferir con el metabolismo óseo, incluidos:
- Calcitonina durante 7 días o más en los últimos 6 meses antes del estudio
- Bisfosfonatos durante 30 días o más en los últimos 12 meses antes del estudio
Dosis terapéuticas óseas de vitamina D o metabolitos de vitamina D durante 30 días o más en los últimos 6 meses
- Tratamiento inmunosupresor previo o actual
- Radioterapia o quimioterapia previa
- Dosis acumulada de 150 mg de prednisolona total o cualquier otro glucocorticosteroide durante 7 días o más en los últimos 6 meses antes del estudio
- Historial previo o actual de abuso de alcohol
- Antecedentes previos o actuales de adicción/abuso de drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Membrana ósea AMCA
AMCA Bone está fabricado con materiales de polietilenglicol 400 y metacrilato de amonio tipo A (Eudragit RL 100).
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AMCA Bone Membrane, como ayuda para estimular los huesos en aplicaciones de trauma ortopédico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la seguridad de la membrana ósea AMCA cuando se utiliza en el tratamiento de fracturas femorales subtrocantéricas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El elemento de seguridad será medido por evaluación de hinchazón, signos clínicos de infección superficial o profunda, dolor en el área operada. Puntuación de evaluación de curación radiográfica. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el rendimiento de la membrana ósea AMCA para mejorar la cicatrización de fracturas comprometidas con riesgo de no unión.
Periodo de tiempo: 12 meses
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la eficacia se evaluará mediante evaluación radiográfica y evaluación funcional en diferentes momentos. Evaluar el rendimiento de la membrana ósea AMCA para mejorar la cicatrización de fracturas comprometidas con riesgo de pseudoartrosis, evaluado por una diferencia de diez puntos en la reducción de la puntuación de cadera de Harris completa a las 16 semanas desde el inicio. |
12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el rendimiento de la membrana ósea AMCA para mejorar la cicatrización de fracturas comprometidas con riesgo de no unión, evaluado por una evaluación de satisfacción del usuario.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Satisfacción del Usuario, Usabilidad Ausencia de efectos secundarios Reducción de la tasa de incidencias de intervención secundaria
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amal Khoury, M.D, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REGO01/12
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