Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności membrany sterowanej regeneracji kości w leczeniu złamań kości udowej

26 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: RegeneCure, Ltd.

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca bezpieczeństwo i początkową skuteczność membrany sterowanej regeneracji kości w leczeniu złamań bliższej części kości udowej (podkrętarzowej)

Niektóre rodzaje złamań wymagają interwencji chirurgicznej, która może obejmować zastosowanie przeszczepów kostnych lub substytutów przeszczepów kostnych. Wiele materiałów stosowanych jako substytuty przeszczepów kostnych ma wady, takie jak naciekanie tkanki miękkiej w obszarze złamania, niedostateczne ukrwienie, brak pobudzenia do wytwarzania kości i ektopowe tworzenie kości.

Środowisko sterowanej regeneracji kości (GBR) może pomóc w rozwiązaniu tych problemów klinicznych. GBR jest szeroko stosowany w stomatologii od lat 80. XX wieku w celu zapewnienia stabilnego umieszczenia implantów dentystycznych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wydajności i początkowej skuteczności Regenecure's, AMCA Bone Membrane, jako środka wspomagającego stymulację kości w zastosowaniach ortopedycznych po urazach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization, Orthopedic Surgery Department
      • Jerusalem, Izrael
        • Orthopedic Department, Hadassah Medical Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 18 do 65 lat
  2. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które po wyrażeniu świadomej zgody i przed zabiegiem chirurgicznym uzyskały ujemny wynik testu ciążowego hCG z moczu i które nie planują zajść w ciążę w czasie udziału w badaniu

  4. Złamanie podkrętarzowe kości udowej. Złamanie jest klasyfikowane jako jedno z następujących:

    A. Złamanie zamknięte B. AO 31 A3, 33b + C1 + C2 i rozciągające się do dystalnej jednej trzeciej

  5. Złamanie podkrętarzowe bliższego odcinka kości udowej będzie leczone gwoździem głowowo-szpikowym.
  6. Pacjenci muszą być dostępni do obserwacji przez co najmniej 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Prezentacja traumy

    • Otwarte złamania
    • Złamania obustronne
    • Uraz wielonarządowy z urazem głowy
    • Obecność złamań okołoprotezowych

  2. Historia medyczna pacjenta

    • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
    • Aktywna choroba autoimmunologiczna
    • Choroba metaboliczna kości (pierwotna lub wtórna)
    • Przewlekła niewydolność nerek (zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min)
    • Nieprawidłowa czynność wątroby (zdefiniowana przez obecność poziomów ALT lub AST ponad dwukrotnie przekraczających górną granicę)
    • Obecny palacz

  3. Lek równoległy

    o Leki, które mogą wpływać na metabolizm kości, w tym:

  4. Kalcytonina przez 7 dni lub dłużej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem
  5. Bisfosfoniany przez 30 dni lub dłużej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem

  6. Terapeutyczne dawki witaminy D lub metabolitów witaminy D stosowane w kościach przez 30 dni lub dłużej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    • Wcześniejsze lub obecne leczenie immunosupresyjne
    • Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia
    • Skumulowana dawka 150 mg prednizolonu lub innego glikokortykosteroidu przez co najmniej 7 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem
    • Wcześniejsza historia lub obecne nadużywanie alkoholu
    • Wcześniejsza historia lub obecne uzależnienie / nadużywanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Błona kostna AMCA
Kość AMCA jest wytwarzana z glikolu polietylenowego 400 i kopolimeru metakrylanu amonu typu A (Eudragit RL 100).
Procedura: Błona kostna AMCA.
Membrana kostna AMCA jako środek wspomagający stymulację kości w zastosowaniach ortopedycznych po urazach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie bezpieczeństwa stosowania membrany AMCA Bone w leczeniu podkrętarzowych złamań kości udowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Element bezpieczeństwa będzie mierzony poprzez ocenę obrzęku, objawów klinicznych infekcji powierzchownej lub głębokiej, bólu w okolicy operowanej.

Wynik radiologicznej oceny gojenia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności membrany AMCA Bone w zapewnianiu lepszego gojenia złamań zagrożonych brakiem zrostu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

skuteczność zostanie oceniona na podstawie oceny radiograficznej i oceny czynnościowej w różnych punktach czasowych.

Ocena skuteczności membrany AMCA Bone w zapewnianiu lepszego gojenia złamań zagrożonych ryzykiem braku zrostu, oceniana na podstawie różnicy 10 punktów w redukcji zakończonej skali Harrisa po 16 tygodniach od wartości początkowej.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić działanie membrany AMCA Bone w zapewnianiu lepszego gojenia uszkodzonych złamań zagrożonych brakiem zrostu, na podstawie oceny zadowolenia użytkownika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadowolenie użytkownika, użyteczność Brak skutków ubocznych Zmniejszenie częstości występowania interwencji wtórnej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RegeneCure, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amal Khoury, M.D, Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REGO01/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Błona kostna AMCA.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj