Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer gesteuerten Knochenregenerationsmembran zur Behandlung von Femurfrakturen

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 bis 65 Jahre
2. Sowohl Männchen als auch Weibchen
3. Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Einverständniserklärung und vor einem chirurgischen Eingriff einen negativen Urin-hCG-Schwangerschaftstest haben und für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie nicht planen, schwanger zu werden

4. Femorale subtrochantäre Fraktur. Die Fraktur wird wie folgt klassifiziert:

   A. Geschlossene Fraktur B. AO 31 A3, 33b + C1 + C2 und erstreckt sich bis zum distalen Drittel

5. Die proximale subtrochantäre Femurfraktur wird mit einem cephalomedullären Nagel behandelt.
6. Die Patienten müssen mindestens 12 Monate für die Nachsorge zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

1. Trauma-Präsentation

   • Offene Frakturen
   • Bilaterale Frakturen
   • Polytrauma mit Kopfverletzung
   • Vorhandensein von periprothetischen Frakturen

2. Krankengeschichte des Patienten

   • Frühere Malignität (außer Basalzellkarzinom der Haut)
   • Aktive Autoimmunerkrankung
   • Metabolische Knochenerkrankung (primär oder sekundär)
   • Chronische Niereninsuffizienz (definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate von <30 ml/min)
   • Anomalie der Leberfunktion (definiert durch das Vorhandensein von ALT- oder AST-Werten, die mehr als das Doppelte der Obergrenze betragen)
   • Derzeitiger Raucher

3. Gleichzeitige Medikation

   o Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können, einschließlich:

4. Calcitonin für 7 Tage oder mehr innerhalb der letzten 6 Monate vor der Studie
5. Bisphosphonate für 30 Tage oder mehr innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Studium

6. Knochentherapeutische Dosen von Vitamin D oder Vitamin-D-Metaboliten für mindestens 30 Tage innerhalb der letzten 6 Monate

   • Vorherige oder aktuelle immunsuppressive Behandlung
   • Vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie
   • Kumulative Dosis von 150 mg Gesamt-Prednisolon oder einem anderen Glukokortikosteroid für 7 Tage oder länger innerhalb der letzten 6 Monate vor der Studie
   • Vorgeschichte oder aktueller Alkoholmissbrauch
   • Vorgeschichte von oder aktueller Drogenabhängigkeit/-missbrauch