Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A combcsonttörések kezelésére szolgáló irányított csontregeneráló membrán biztonságosságának és hatékonyságának értékelése

2013. augusztus 26. frissítette: RegeneCure, Ltd.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a proximális (szubtrochanterikus) combcsonttörések kezelésére szolgáló irányított csontregenerációs membrán biztonsági teljesítményének és kezdeti hatékonyságának értékelésére

Bizonyos típusú törések sebészeti beavatkozást igényelnek, amely magában foglalhatja csontgraftok vagy csontpótlások használatát. A csontgraft helyettesítőként használt anyagok közül sok olyan hátrányokkal küzd, mint a lágyrészek behatolása a törési területre, nem megfelelő vérellátás, nem segítik elő a csontképződést és a méhen kívüli csontképződés.

Az irányított csontregenerációs (GBR) környezet segíthet ezeknek a klinikai problémáknak a megoldásában. A GBR-t az 1980-as évek óta széles körben alkalmazzák a fogászat területén a fogászati ​​implantátumok stabil elhelyezésére.

A tanulmány célja, hogy értékelje a Regenecure, AMCA Bone Membrane biztonságosságát, teljesítményét és kezdeti hatékonyságát, mint csontstimuláló segédeszközt ortopédiai traumák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization, Orthopedic Surgery Department
      • Jerusalem, Izrael
        • Orthopedic Department, Hadassah Medical Organization

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 18-65 év
  2. Hímek és nőstények egyaránt
  3. Fogamzóképes nők, akiknek a vizelet hCG terhességi tesztje negatív a tájékozott beleegyezés után és a műtét előtt, és akik nem terveznek teherbe esni a vizsgálatban való részvételük ideje alatt

  4. Combcsont subtrochanter törés. A törést a következők egyikeként osztályozzák:

    A. Zárt törés B. AO 31 A3, 33b + C1 + C2, és a disztális harmadig terjed

  5. A proximális subtrochanterus combcsonttörést cefalomedullaris körmökkel kezeljük.
  6. A betegeknek legalább 12 hónapig elérhetőnek kell lenniük nyomon követésre.

Kizárási kritériumok:

  1. Trauma bemutatása

    • Nyílt törések
    • Kétoldali törések
    • Polytrauma fejsérüléssel
    • Periprotetikus törések jelenléte

  2. Beteg kórtörténet

    • Korábbi rosszindulatú daganat (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját)
    • Aktív autoimmun betegség
    • Metabolikus csontbetegség (elsődleges vagy másodlagos)
    • Krónikus veseelégtelenség (<30 ml/perc glomeruláris szűrési ráta határozza meg)
    • Májműködési rendellenesség (amelyet az ALT- vagy AST-szint a felső határ több mint kétszeresével határoz meg)
    • Jelenlegi dohányos

  3. Egyidejű gyógyszeres kezelés

    o Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét, beleértve:

  4. Kalcitonin 7 napig vagy tovább a vizsgálatot megelőző 6 hónapban
  5. Biszfoszfonát 30 napig vagy tovább a vizsgálatot megelőző 12 hónapban

  6. A D-vitamin vagy a D-vitamin metabolitjainak csontterápiás dózisa 30 napig vagy tovább az elmúlt 6 hónapban

    • Korábbi vagy jelenlegi immunszuppresszív kezelés
    • Korábbi sugárterápia vagy kemoterápia
    • 150 mg összes prednizolon vagy bármely más glükokortikoszteroid kumulatív dózisa legalább 7 napig a vizsgálatot megelőző utolsó 6 hónapban
    • Korábbi vagy jelenlegi alkoholfogyasztás
    • A kábítószer-függőség/abúzus korábbi története vagy jelenlegi állapota

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AMCA csontmembrán
Az AMCA Bone polietilénglikol 400 és A típusú ammónium-metakrilát kopolimer (Eudragit RL 100) anyagokból készül.
Eljárás: AMCA csontmembrán.
AMCA csontmembrán, mint csontstimuláló segédeszköz ortopédiai traumákhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AMCA Bone membrán biztonságosságának bemutatása subtrochanterikus combcsonttörések kezelésében.
Időkeret: 12 hónap

A biztonsági elem mérése a duzzanat, a felületes vagy mély fertőzés klinikai tüneteinek, a műtéti területen jelentkező fájdalom értékelésével történik.

Radiográfiai gyógyulás értékelési pontszáma.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AMCA Bone membrán teljesítményének értékelése a sérült törések fokozott gyógyulásában, ha fennáll a nem egyesülés veszélye.
Időkeret: 12 hónap

a hatékonyságot radiográfiás értékeléssel és funkcionális értékeléssel értékelik különböző időpontokban.

Az AMCA Bone membrán teljesítményének értékelése a sérült törések fokozott gyógyulásában, ha fennáll a nem egyesülés kockázata, amelyet a teljes Harris csípőpontszám 16. héttel a kiindulási értékhez viszonyított csökkenésének tízpontos különbségével értékelünk.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AMCA Bone membrán teljesítményének értékelése a sérült törések fokozott gyógyulásában, ha fennáll a nem egyesülés veszélye, a felhasználói elégedettség alapján
Időkeret: 12 hónap
Felhasználói elégedettség, használhatóság Mellékhatások hiánya A másodlagos beavatkozás előfordulási arányának csökkentése
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RegeneCure, Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amal Khoury, M.D, Hadassah Medical Organization

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REGO01/12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel