Reisiluun murtumien hoitoon käytettävän ohjatun luun regeneraatiokalvon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ohjatun luun regeneraatiokalvon turvallisuuden ja alkuperäisen tehokkuuden arvioimiseksi proksimaalisten (subtrokanteeristen) reisiluun murtumien hoidossa
Tietyntyyppiset murtumat vaativat kirurgisia toimenpiteitä, joihin voi liittyä luusiirteiden tai luusiirteen korvikkeiden käyttöä. Monet luusiirteen korvikkeina käytetyt materiaalit kärsivät haitoista, kuten pehmytkudosten tunkeutumisesta murtumaalueelle, riittämättömästä verenkierrosta, luun tuotannon edistämiskyvyttömyydestä ja kohdunulkoisen luun muodostumisesta.
Ohjattu luun regeneraatio (GBR) -ympäristö voi auttaa ratkaisemaan nämä kliiniset ongelmat. GBR:tä on käytetty laajalti hammaslääketieteessä 1980-luvulta lähtien hammasimplanttien vakaan sijoituksen tarjoamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Regenecuren AMCA Bone Membranen turvallisuutta, suorituskykyä ja alkuperäistä tehoa luuta stimuloivana apuvälineenä ortopedisissa traumasovelluksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization, Orthopedic Surgery Department
-
Jerusalem, Israel
- Orthopedic Department, Hadassah Medical Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta
- Sekä uroksia että naisia
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen virtsan hCG-raskaustesti tietoisen suostumuksen jälkeen ja ennen leikkausta ja jotka eivät suunnittele raskautta tutkimusjaksonsa aikana
Reisiluun subtrokanteerinen murtuma. Murtuma luokitellaan johonkin seuraavista:
A. Suljettu murtuma B. AO 31 A3, 33b + C1 + C2 ja ulottuu distaaliseen kolmanteen
- Proksimaalinen subtrokanteerinen reisiluun murtuma hoidetaan kefalomedullaarisella kynnellä.
- Potilaiden on oltava käytettävissä seurantaa varten vähintään 12 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Trauma esittely
- Avoimet murtumat
- Kahdenväliset murtumat
- Polytrauma päävamman kanssa
- Periproteesisten murtumien esiintyminen
Potilaan sairaushistoria
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain (paitsi ihon tyvisolusyöpä)
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- Metabolinen luusairaus (primaarinen tai sekundaarinen)
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelty glomerulaarisen suodatusnopeuden mukaan < 30 ml/min)
- Maksan toiminnan poikkeavuus (määritetään ALT- tai AST-tasojen yli kaksinkertaisella ylärajalla)
- Nykyinen tupakoitsija
Samanaikainen lääkitys
o Lääkkeet, jotka voivat häiritä luun aineenvaihduntaa, mukaan lukien:
- Kalsitoniini 7 päivää tai kauemmin tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Bisfosfonaatit 30 päivää tai kauemmin tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana
D-vitamiinin tai D-vitamiinin aineenvaihduntatuotteiden luuhoitoannokset vähintään 30 päivän ajan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi tai nykyinen immunosuppressiohoito
- Aiempi sädehoito tai kemoterapia
- 150 mg:n kumulatiivinen kokonaisannos prednisolonia tai mitä tahansa muuta glukokortikosteroidia vähintään 7 päivän ajan tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Aiempi tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö
- Aiempi tai nykyinen huumeriippuvuus/riippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AMCA luukalvo
AMCA Bone on valmistettu polyetyleeniglykoli 400- ja ammoniometakrylaattikopolymeerin tyyppi A (Eudragit RL 100) materiaaleista.
|
AMCA Bone Membrane, luuta stimuloiva apuväline ortopedisiin traumasovelluksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaa AMCA Bone -kalvon turvallisuuden, kun sitä käytetään subtrokanteeristen reisiluun murtumien hoidossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvaelementti mitataan arvioimalla turvotusta, pinnallisen tai syvän infektion kliinisiä merkkejä, kipua leikatulla alueella. Radiografisen paranemisen arviointipisteet. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida AMCA Bone -kalvon tehokkuutta parantamalla parantumista vaarantuneissa murtumissa, joissa on vaara, että murtumat eivät liity.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
tehoa arvioidaan röntgenkuvauksella ja toiminnallisella arvioinnilla eri ajankohtina. Arvioida AMCA Bone -kalvon tehokkuutta parantumattomien murtumien parantumisessa, jos murtumien yhtymättömyysriski on arvioitu kymmenen pisteen erolla Harrisin lonkkapisteen lopputuloksessa 16 viikon kuluttua lähtötasosta. |
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida AMCA Bone -kalvon tehokkuutta parantamaan vaarantuneiden murtumien parantumista, jos murtumien yhtymättömyysriski on käyttäjän tyytyväisyyden arvioima.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttäjätyytyväisyys, käytettävyys Sivuvaikutusten puute Toissijaisten toimenpiteiden esiintymistiheyden vähentäminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amal Khoury, M.D, Hadassah Medical Organization
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REGO01/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .