重症患者におけるクロストリジウム・ディフィシルによる感染を軽減するためのプロバイオティクス (ProbiEnt)
抗生物質で治療された集中治療患者におけるクロストリジウム・ディフィシルの定着を減らすためのプロバイオティクス
クロストリジウム ディフィシル感染症の症状は、ほとんどの場合、抗生物質の使用による合併症として誘発されます。 ほとんどの ICU 患者には抗生物質が投与されます。
プロバイオティクスには腸内の状態を改善する能力があり、いくつかの小規模な研究では、C. difficile の過剰増殖を減少または防止できることが示されています。
この研究の目的は、十分に研究されている 2 つのプロバイオティクス菌株の混合物が、抗生物質を服用している重症患者における C. difficile の新たなコロニー形成の発生率を低減または防止することを十分な統計的検出力で示すことです。
患者の半数には、ラクトバチルス プランタルム 299 とラクトバチルス プランタルム 299v の混合物が 1 日 2 回投与され、残りはプラセボ混合物が投与されます。
直腸スワブまたは糞便は、C.ディフィシルとその毒素について分析され、新しい症例の発生率が2つのグループで比較されます。
白血球 (WBC´s)、C 反応性タンパク (CRP)、乳酸、尿素、およびクレアチニンは、抗生物質、コルチコステロイド、およびすべての酸低減薬と同様に、毎日追跡されます。
栄養、経腸と総、および腸の習慣が記録されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
Clostridium difficile による感染症は、最も頻繁に発生する医療関連の細菌感染症であると考えられています。 ほとんどすべての症例は、抗生物質の使用に関連しています。
感染症の症状の範囲は、軟便から敗血症、そして死に至るまで多岐にわたります。 人口の約 5% が無症状のキャリアであると推定されています。
高齢者は C. difficile 感染症と診断される可能性が高く、ICU 入院の約 50% (少なくともスウェーデンでは) は 64 歳以上の患者であるため、C. difficile も ICU の問題です。
抗生物質で治療された患者に投与されたプロバイオティクス細菌は、C. difficile による感染症の発熱例をもたらします。 以前の研究では統計的検出力が低いため、この多施設研究は統計的要件を満たすのに十分な大きさであると計算されています。
集中治療室での滞在期間が 3 日以上と予想される成人患者を含めることができます。
主な目的は、C. difficile のコロニー形成の新たな症例と、それに続く下痢などの感染症の症状を見つけることです。
培養および毒素分析は、包含時および13日目まで2日ごとに、その後はICU滞在の長さに応じて3日または4日ごとに行われます。 陽性例には、通常のルーチンに従って抗生物質が投与されます。
プロトコルごとに他の培養物は収集されませんが、治療と二次感染の減少との間の関係を見つけるために、すべての培養物が記録され、結果が分析されます。
以前の小規模な研究では、プラセボ群の悪化した散在パターンと比較して、プロバイオティクス細菌を投与された患者の腸バリア機能が改善され、正常化されていることがわかりました. これがおそらく、プロバイオティクスグループの炎症パラメーターが改善されたのに対し、対照患者のパラメーターは上昇したままであることがわかった理由です. クレアチニン、尿素、乳酸についても同様です。 これが、この拡張された研究でこれらのパラメーターを血液ガス分析と一緒に記録する理由です。
抗生物質およびコルチコステロイド、プロトンポンプ阻害剤、またはその他の胃酸を減少させる製剤を含む投薬、すべての栄養処方（経腸栄養剤および点滴溶液、ならびにグルコースまたは脂肪を含む医薬品）が記録され、実際に与えられた栄養素と比較されます。
排便の頻度と一貫性を記録し、グループ間で比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Helsingborg、スウェーデン、SE 251 87
- Intensive Care Unit, Helsingborg Hospital
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Kristianstad、スウェーデン、SE 291 85
- Intensive Care Unit, Kristianstad Central hospital
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Lund、スウェーデン、SE 22185
- Lund University Hospital
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Umeå、スウェーデン、SE-901 85
- Dept of Anesthesia & Intensive Care, University Hospital of Norrland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -3日以上の集中治療の必要性が予想される
- -ICU入院から24時間以内に経腸栄養を開始できる患者の状態
- -進行中または計画中の抗生物質
除外基準:
- -先週以内のクロストリジウム・ディフィシルの既知の陽性検査
- 口、中咽頭、食道、胃の既知の潰瘍
- 既知の免疫不全
- 経腸栄養禁忌の適応
- 病院またはICUでの入院診断としての膵炎
- この病気の早期に ICU に入った 患者が瀕死の状態にある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
患者には、マルトデキストリン (栄養製品によく使用されるデンプン製品) と 2 種類のプロバイオティック バクテリア (L. plantarum 299 および L. plantarum 299v) の混合物が鼻胃管を通して水に溶解されて投与されます。
患者はグループ間で 1:1 に無作為化されました
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ラクトバチルス プランタルム 299 とラクトバチルス プランタルム 299v の懸濁液をマルトデキストリンと一緒に 1 日 2 回患者に配布します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
患者には、鼻胃管を通して水に溶解したマルトデキストリンのみが与えられます。
患者はグループ間で 1:1 に無作為化されました
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マルトデキストリンの懸濁液 (プラセボ コントロールとして) を 1 日 2 回患者に配布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロストリジウム・ディフィシルの新たな症例の違い
時間枠：ICU 滞在中の平均滞在日数 10 日
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陽性培養および/または毒素検査として特定されたクロストリジウム・ディフィシルの新たな症例
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ICU 滞在中の平均滞在日数 10 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白血球
時間枠：ICU全体で、予想平均LOS 10日
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入学時または入学時、その後は毎日サンプルを採取
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ICU全体で、予想平均LOS 10日
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C反応性タンパク質
時間枠：ICU全体で、予想平均LOS 10日
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入学時または入学時、その後は毎日サンプルを採取
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ICU全体で、予想平均LOS 10日
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クレアチニン
時間枠：ICU全体で、予想平均LOS 10日
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入学時または入学時、その後は毎日サンプルを採取
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ICU全体で、予想平均LOS 10日
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尿素
時間枠：ICU全体で、予想平均LOS 10日
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入学時または入学時、その後は毎日サンプルを採取
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ICU全体で、予想平均LOS 10日
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乳酸
時間枠：ICU全体で、予想平均LOS 10日
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入学時または入学時、その後は毎日サンプルを採取
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ICU全体で、予想平均LOS 10日
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人工呼吸器の日
時間枠：ICU 滞在中の平均滞在日数 10 日
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患者が人工呼吸器を必要とする期間の記録が保持されます
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ICU 滞在中の平均滞在日数 10 日
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滞在期間 ICU
時間枠：ICU滞在期間、先行研究によると約10日
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入院期間だけでなく、ICU の入院期間も記録されます。
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ICU滞在期間、先行研究によると約10日
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入院期間
時間枠：ICU入学日から6ヶ月以内
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入院期間とICU滞在期間が記録されます
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ICU入学日から6ヶ月以内
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サバイバル
時間枠：六ヶ月
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参加患者の場合、28日目および180日目（6か月）での生存または非生存の状態が記録されます
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六ヶ月
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下痢と便秘
時間枠：ICU 滞在中の平均滞在日数 10 日
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ICU 患者は便秘だけでなく下痢を示す傾向があるため、便の頻度と硬さを記録します。 プロバイオティクスは腸機能を安定させることが期待されています |
ICU 滞在中の平均滞在日数 10 日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Bengt Klarin, MD, PhD、Lund University, Lund, Sweden
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ProENT11
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