- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01687543
Probiotikumok a Clostridium Difficile fertőzések csökkentésére kritikus állapotú betegeknél (ProbiEnt)
Probiotikumok a Clostridium Difficile által okozott kolonizáció csökkentésére antibiotikummal kezelt intenzív terápiás betegeknél
A Clostridium difficile fertőzés tünetei szinte mindig az antibiotikumok használatának szövődményeként jelentkeznek. A legtöbb intenzív osztályos beteg antibiotikumot kap.
A probiotikumok képesek javítani a bélrendszer állapotát, és néhány kisebb tanulmány kimutatta, hogy a C. difficile túlszaporodása csökkenthető vagy megelőzhető.
Jelen tanulmány célja, hogy megfelelő statisztikai erővel kimutatja, hogy két egyébként jól tanulmányozott probiotikus törzs keveréke csökkenti vagy megakadályozza a C. difficile-vel kialakuló kolonizáció előfordulását a kritikus állapotú, antibiotikumot szedő betegeknél.
A betegek fele Lactobacillus plantarum 299 és Lactobacillus plantarum 299v keverékét kapja naponta kétszer, a többiek placebo keveréket.
A rektális tamponokat vagy ürüléket elemzik a C. difficile és annak toxinjaira, és összehasonlítják az új esetek előfordulását a két csoportban.
A fehérvérsejteket (WBC), a C-reaktív fehérjét (CRP), a laktátot, a karbamidot és a kreatinint naponta követik, valamint antibiotikumokat, kortikoszteroidokat és minden savcsökkentő gyógyszert.
A táplálkozás, az enterális és a teljes, valamint a székletürítési szokások rögzítésre kerülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Clostridium difficile fertőzések a leggyakoribb egészségügyi ellátással összefüggő bakteriális fertőzések. Szinte minden eset az antibiotikumok használatához kapcsolódik.
A fertőzés tüneteinek spektruma a laza széklettől a szepszisig és a halálig terjed. Becslések szerint a lakosság mintegy 5%-a tünetmentes hordozó.
Az időseknél nagyobb valószínűséggel diagnosztizálnak C. difficile fertőzést, és mivel az intenzív osztályra felvett betegek körülbelül 50%-a (legalábbis Svédországban) 64 éves vagy idősebb beteg, a C. difficile szintén intenzív osztályos probléma.
Az antibiotikummal kezelt betegeknek adott probiotikus baktériumok lázas C. difficile fertőzést okoznak, amint azt mi és mások is kimutatták néhány kisebb tanulmányban. Korábbi tanulmányunk alacsony statisztikai teljesítménye miatt ez a többközpontú vizsgálat a számítások szerint elég nagy ahhoz, hogy megfeleljen a statisztikai követelményeknek.
Azok a felnőtt betegek, akik várhatóan legalább három napig intenzív osztályon tartózkodnak, beszámíthatók.
Az elsődleges cél a C. difficile-vel való kolonizáció újonnan kialakuló eseteinek felkutatása és az ebből következő fertőzési tünetek, például a hasmenés.
A tenyészeteket és a toxinelemzéseket a befogadáskor és a 13. napig minden második napon, majd minden harmadik vagy negyedik napon veszik az intenzív osztályon való tartózkodás hosszától függően. Pozitív esetekben a szokásos rutin szerint antibiotikumot adnak.
A protokoll szerint nem gyűjtenek más tenyészeteket, de minden tenyészetet rögzítenek, és az eredményeket elemzik annak érdekében, hogy megtalálják a kapcsolatot a kezelés és a másodlagos fertőzések csökkentése között.
Korábbi kis vizsgálatunkban javult és normalizálódott a bélgát funkciója azoknál a betegeknél, akik probiotikus baktériumot kaptak, a placebo csoportban rosszabb, szétszórt mintázathoz képest. Valószínűleg ezért tapasztaltuk, hogy a probiotikumok csoportjában javultak a gyulladásos paraméterek, míg a kontroll betegeknél ezek a paraméterek emelkedtek maradtak. Ugyanez vonatkozik a kreatininra, a karbamidra és a laktátra is. Ezért ebben a kibővített tanulmányban ezeket a paramétereket a vérgáz elemzésekkel együtt rögzítjük.
Antibiotikumok és gyógyszerek kortikoszteroidokkal, protonpumpa-gátlókkal vagy egyéb savcsökkentő készítményekkel. Minden tápanyag-felírást (enterális tápszerek és intravénás oldatok, valamint glükózt vagy zsírt tartalmazó gyógyászati készítmények) rögzítünk és összehasonlítunk a ténylegesen adott tápanyagokkal.
A székletürítés gyakoriságát és konzisztenciáját rögzítik, és összehasonlítják a csoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsingborg, Svédország, SE 251 87
- Intensive Care Unit, Helsingborg Hospital
-
Kristianstad, Svédország, SE 291 85
- Intensive Care Unit, Kristianstad Central hospital
-
Lund, Svédország, SE 22185
- Lund University Hospital
-
Umeå, Svédország, SE-901 85
- Dept of Anesthesia & Intensive Care, University Hospital of Norrland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Várhatóan 3 napos vagy hosszabb intenzív kezelés szükséges
- A betegek állapota, amely lehetővé teszi az enterális táplálás megkezdését az intenzív osztályra való felvételtől számított 24 órán belül
- Folyamatban lévő vagy tervezett antibiotikumok
Kizárási kritériumok:
- Ismert pozitív Clostridium difficile teszt az elmúlt héten
- Ismert fekélyek a szájban, a szájgaratban, a nyelőcsőben és a gyomorban
- Ismert immunhiányok
- Enterális táplálás ellenjavallt
- Pancreatitis felvételi diagnózisként a kórházban vagy az intenzív osztályon
- Korábbi intenzív osztályos felvétel ebben a betegségben A beteg haldokló állapotban van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Probiotikumok
A betegek egy nasogasztrikus szondán keresztül vízben oldott maltodextrin (egy élelmezési termékekben gyakran használt keményítőtermék) és két probiotikus baktériumtörzs (L. plantarum 299 és L. plantarum 299v) keverékét kapják.
A betegeket 1:1 arányban randomizálták a csoportok között
|
A Lactobacillus plantarum 299 és Lactobacillus plantarum 299v szuszpenzióját maltodextrinnel együtt naponta kétszer osztják ki a betegeknek.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
A betegek csak a vízben oldott maltodextrint kapják a nasogasztrikus szondán keresztül.
A betegeket 1:1 arányban randomizálták a csoportok között
|
A maltodextrin szuszpenzióját (placebo kontrollként) naponta kétszer osztják ki a betegeknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a Clostridium difficile feltörekvő eseteiben
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes ideje alatt várhatóan 10 nap veszteséget jelent
|
A Clostridium difficile új esetei, pozitív tenyészetként és/vagy toxintesztként azonosítva
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes ideje alatt várhatóan 10 nap veszteséget jelent
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fehérvérsejtek
Időkeret: Az intenzív osztályon belül a várható veszteség 10 nap
|
Mintavétel felvételkor vagy felvételkor, majd naponta
|
Az intenzív osztályon belül a várható veszteség 10 nap
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: Az intenzív osztályon belül a várható veszteség 10 nap
|
Mintavétel felvételkor vagy felvételkor, majd naponta
|
Az intenzív osztályon belül a várható veszteség 10 nap
|
|
Kreatinin
Időkeret: Az intenzív osztályon belül a várható veszteség 10 nap
|
Mintavétel felvételkor vagy felvételkor, majd naponta
|
Az intenzív osztályon belül a várható veszteség 10 nap
|
|
Karbamid
Időkeret: Az intenzív osztályon belül a várható veszteség 10 nap
|
Mintavétel felvételkor vagy felvételkor, majd naponta
|
Az intenzív osztályon belül a várható veszteség 10 nap
|
|
Laktát
Időkeret: Az intenzív osztályon belül a várható veszteség 10 nap
|
Mintavétel felvételkor vagy felvételkor, majd naponta
|
Az intenzív osztályon belül a várható veszteség 10 nap
|
|
Szellőztetős napok
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes ideje alatt várhatóan 10 nap veszteséget jelent
|
Nyilvántartást vezetnek arról, hogy a betegek mennyi ideig igényelnek gépi lélegeztetést
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes ideje alatt várhatóan 10 nap veszteséget jelent
|
|
Tartózkodási idő ICU
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, körülbelül 10 nap egy korábbi hasonló tanulmány szerint
|
Az intenzív osztályon, valamint a kórházi tartózkodás időtartamát rögzítik
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, körülbelül 10 nap egy korábbi hasonló tanulmány szerint
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől számított hat hónapon belül
|
A kórházi és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát rögzítik
|
Az intenzív osztályra való felvételtől számított hat hónapon belül
|
|
Túlélés
Időkeret: Hat hónap
|
A résztvevő betegek túlélési vagy nem túlélési állapotát a 28. és 180. napon (hat hónap) rögzítik.
|
Hat hónap
|
|
Hasmenés és székrekedés
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes ideje alatt várhatóan 10 nap veszteséget jelent
|
Mivel az intenzív osztályon járó betegek hajlamosak hasmenésre, valamint székrekedésre, a széklet gyakoriságát és konzisztenciáját rögzítik. A probiotikumok várhatóan stabilizálják a bélműködést |
Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes ideje alatt várhatóan 10 nap veszteséget jelent
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bengt Klarin, MD, PhD, Lund University, Lund, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ProENT11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .