Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok a Clostridium Difficile fertőzések csökkentésére kritikus állapotú betegeknél (ProbiEnt)

2017. október 3. frissítette: Region Skane

Probiotikumok a Clostridium Difficile által okozott kolonizáció csökkentésére antibiotikummal kezelt intenzív terápiás betegeknél

A Clostridium difficile fertőzés tünetei szinte mindig az antibiotikumok használatának szövődményeként jelentkeznek. A legtöbb intenzív osztályos beteg antibiotikumot kap.

A probiotikumok képesek javítani a bélrendszer állapotát, és néhány kisebb tanulmány kimutatta, hogy a C. difficile túlszaporodása csökkenthető vagy megelőzhető.

Jelen tanulmány célja, hogy megfelelő statisztikai erővel kimutatja, hogy két egyébként jól tanulmányozott probiotikus törzs keveréke csökkenti vagy megakadályozza a C. difficile-vel kialakuló kolonizáció előfordulását a kritikus állapotú, antibiotikumot szedő betegeknél.

A betegek fele Lactobacillus plantarum 299 és Lactobacillus plantarum 299v keverékét kapja naponta kétszer, a többiek placebo keveréket.

A rektális tamponokat vagy ürüléket elemzik a C. difficile és annak toxinjaira, és összehasonlítják az új esetek előfordulását a két csoportban.

A fehérvérsejteket (WBC), a C-reaktív fehérjét (CRP), a laktátot, a karbamidot és a kreatinint naponta követik, valamint antibiotikumokat, kortikoszteroidokat és minden savcsökkentő gyógyszert.

A táplálkozás, az enterális és a teljes, valamint a székletürítési szokások rögzítésre kerülnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Clostridium difficile fertőzések a leggyakoribb egészségügyi ellátással összefüggő bakteriális fertőzések. Szinte minden eset az antibiotikumok használatához kapcsolódik.

A fertőzés tüneteinek spektruma a laza széklettől a szepszisig és a halálig terjed. Becslések szerint a lakosság mintegy 5%-a tünetmentes hordozó.

Az időseknél nagyobb valószínűséggel diagnosztizálnak C. difficile fertőzést, és mivel az intenzív osztályra felvett betegek körülbelül 50%-a (legalábbis Svédországban) 64 éves vagy idősebb beteg, a C. difficile szintén intenzív osztályos probléma.

Az antibiotikummal kezelt betegeknek adott probiotikus baktériumok lázas C. difficile fertőzést okoznak, amint azt mi és mások is kimutatták néhány kisebb tanulmányban. Korábbi tanulmányunk alacsony statisztikai teljesítménye miatt ez a többközpontú vizsgálat a számítások szerint elég nagy ahhoz, hogy megfeleljen a statisztikai követelményeknek.

Azok a felnőtt betegek, akik várhatóan legalább három napig intenzív osztályon tartózkodnak, beszámíthatók.

Az elsődleges cél a C. difficile-vel való kolonizáció újonnan kialakuló eseteinek felkutatása és az ebből következő fertőzési tünetek, például a hasmenés.

A tenyészeteket és a toxinelemzéseket a befogadáskor és a 13. napig minden második napon, majd minden harmadik vagy negyedik napon veszik az intenzív osztályon való tartózkodás hosszától függően. Pozitív esetekben a szokásos rutin szerint antibiotikumot adnak.

A protokoll szerint nem gyűjtenek más tenyészeteket, de minden tenyészetet rögzítenek, és az eredményeket elemzik annak érdekében, hogy megtalálják a kapcsolatot a kezelés és a másodlagos fertőzések csökkentése között.

Korábbi kis vizsgálatunkban javult és normalizálódott a bélgát funkciója azoknál a betegeknél, akik probiotikus baktériumot kaptak, a placebo csoportban rosszabb, szétszórt mintázathoz képest. Valószínűleg ezért tapasztaltuk, hogy a probiotikumok csoportjában javultak a gyulladásos paraméterek, míg a kontroll betegeknél ezek a paraméterek emelkedtek maradtak. Ugyanez vonatkozik a kreatininra, a karbamidra és a laktátra is. Ezért ebben a kibővített tanulmányban ezeket a paramétereket a vérgáz elemzésekkel együtt rögzítjük.

Antibiotikumok és gyógyszerek kortikoszteroidokkal, protonpumpa-gátlókkal vagy egyéb savcsökkentő készítményekkel. Minden tápanyag-felírást (enterális tápszerek és intravénás oldatok, valamint glükózt vagy zsírt tartalmazó gyógyászati ​​készítmények) rögzítünk és összehasonlítunk a ténylegesen adott tápanyagokkal.

A székletürítés gyakoriságát és konzisztenciáját rögzítik, és összehasonlítják a csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Helsingborg, Svédország, SE 251 87
        • Intensive Care Unit, Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Svédország, SE 291 85
        • Intensive Care Unit, Kristianstad Central hospital
      • Lund, Svédország, SE 22185
        • Lund University Hospital
      • Umeå, Svédország, SE-901 85
        • Dept of Anesthesia & Intensive Care, University Hospital of Norrland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Várhatóan 3 napos vagy hosszabb intenzív kezelés szükséges
  • A betegek állapota, amely lehetővé teszi az enterális táplálás megkezdését az intenzív osztályra való felvételtől számított 24 órán belül
  • Folyamatban lévő vagy tervezett antibiotikumok

Kizárási kritériumok:

  • Ismert pozitív Clostridium difficile teszt az elmúlt héten
  • Ismert fekélyek a szájban, a szájgaratban, a nyelőcsőben és a gyomorban
  • Ismert immunhiányok
  • Enterális táplálás ellenjavallt
  • Pancreatitis felvételi diagnózisként a kórházban vagy az intenzív osztályon
  • Korábbi intenzív osztályos felvétel ebben a betegségben A beteg haldokló állapotban van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Probiotikumok
A betegek egy nasogasztrikus szondán keresztül vízben oldott maltodextrin (egy élelmezési termékekben gyakran használt keményítőtermék) és két probiotikus baktériumtörzs (L. plantarum 299 és L. plantarum 299v) keverékét kapják. A betegeket 1:1 arányban randomizálták a csoportok között
A Lactobacillus plantarum 299 és Lactobacillus plantarum 299v szuszpenzióját maltodextrinnel együtt naponta kétszer osztják ki a betegeknek.
Más nevek:
  • Maltodextrin
  • Lactobacillus plantarum 299
  • Lactobacillus plantarum 299v
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
A betegek csak a vízben oldott maltodextrint kapják a nasogasztrikus szondán keresztül. A betegeket 1:1 arányban randomizálták a csoportok között
A maltodextrin szuszpenzióját (placebo kontrollként) naponta kétszer osztják ki a betegeknek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a Clostridium difficile feltörekvő eseteiben
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes ideje alatt várhatóan 10 nap veszteséget jelent
A Clostridium difficile új esetei, pozitív tenyészetként és/vagy toxintesztként azonosítva
Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes ideje alatt várhatóan 10 nap veszteséget jelent

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fehérvérsejtek
Időkeret: Az intenzív osztályon belül a várható veszteség 10 nap
Mintavétel felvételkor vagy felvételkor, majd naponta
Az intenzív osztályon belül a várható veszteség 10 nap
C-reaktív protein
Időkeret: Az intenzív osztályon belül a várható veszteség 10 nap
Mintavétel felvételkor vagy felvételkor, majd naponta
Az intenzív osztályon belül a várható veszteség 10 nap
Kreatinin
Időkeret: Az intenzív osztályon belül a várható veszteség 10 nap
Mintavétel felvételkor vagy felvételkor, majd naponta
Az intenzív osztályon belül a várható veszteség 10 nap
Karbamid
Időkeret: Az intenzív osztályon belül a várható veszteség 10 nap
Mintavétel felvételkor vagy felvételkor, majd naponta
Az intenzív osztályon belül a várható veszteség 10 nap
Laktát
Időkeret: Az intenzív osztályon belül a várható veszteség 10 nap
Mintavétel felvételkor vagy felvételkor, majd naponta
Az intenzív osztályon belül a várható veszteség 10 nap
Szellőztetős napok
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes ideje alatt várhatóan 10 nap veszteséget jelent
Nyilvántartást vezetnek arról, hogy a betegek mennyi ideig igényelnek gépi lélegeztetést
Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes ideje alatt várhatóan 10 nap veszteséget jelent
Tartózkodási idő ICU
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, körülbelül 10 nap egy korábbi hasonló tanulmány szerint
Az intenzív osztályon, valamint a kórházi tartózkodás időtartamát rögzítik
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, körülbelül 10 nap egy korábbi hasonló tanulmány szerint
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől számított hat hónapon belül
A kórházi és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát rögzítik
Az intenzív osztályra való felvételtől számított hat hónapon belül
Túlélés
Időkeret: Hat hónap
A résztvevő betegek túlélési vagy nem túlélési állapotát a 28. és 180. napon (hat hónap) rögzítik.
Hat hónap
Hasmenés és székrekedés
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes ideje alatt várhatóan 10 nap veszteséget jelent

Mivel az intenzív osztályon járó betegek hajlamosak hasmenésre, valamint székrekedésre, a széklet gyakoriságát és konzisztenciáját rögzítik.

A probiotikumok várhatóan stabilizálják a bélműködést

Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes ideje alatt várhatóan 10 nap veszteséget jelent

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bengt Klarin, MD, PhD, Lund University, Lund, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel