Probióticos para Redução de Infecções por Clostridium Difficile em Pacientes Críticos (ProbiEnt)
Probióticos para redução da colonização com Clostridium difficile em pacientes de terapia intensiva tratados com antibióticos
Os sintomas da infecção por Clostridium difficile são quase sempre induzidos como uma complicação do uso de antibióticos. A maioria dos pacientes de UTI recebe antibióticos.
Os probióticos têm a capacidade de melhorar as condições do intestino e foi demonstrado em alguns estudos menores que o supercrescimento de C. difficile pode ser reduzido ou evitado.
Neste estudo, a intenção é mostrar com poder estatístico suficiente que uma mistura de duas cepas probióticas bem estudadas reduz ou previne a incidência de colonização emergente com C. difficile em pacientes críticos em uso de antibióticos.
Metade dos pacientes receberá uma mistura de Lactobacillus plantarum 299 e Lactobacillus plantarum 299v duas vezes ao dia e o restante uma mistura de placebo.
Swabs retais ou fezes serão analisados para C. difficile e suas toxinas e a incidência de novos casos será comparada para os dois grupos.
Glóbulos brancos (WBC's), proteína C reativa (CRP), lactato, ureia e creatinina serão monitorados diariamente, bem como antibióticos, corticosteróides e todos os medicamentos redutores de ácido.
Nutrição, enteral e total, e hábitos intestinais serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções por Clostridium difficile são consideradas as infecções bacterianas associadas aos cuidados de saúde mais frequentes. Quase todos os casos estão ligados ao uso de antibióticos.
O espectro de sintomas de infecção vai desde fezes moles até sepse e morte. Estima-se que cerca de 5% da população sejam portadores sem sintomas.
Pessoas idosas são mais propensas a serem diagnosticadas com infecções por C. difficile e como cerca de 50% das internações em UTI (pelo menos na Suécia) são pacientes com 64 anos ou mais, C. difficile também é um problema de UTI.
Bactérias probióticas administradas a pacientes tratados com antibióticos resultam em casos de febre de infecção por C. difficile, como nós e outros mostramos em alguns pequenos estudos. Devido a um baixo poder estatístico em nosso estudo anterior, este estudo multicêntrico é calculado para ser grande o suficiente para atender aos requisitos estatísticos.
Podem ser incluídos pacientes adultos com tempo previsto de internação em terapia intensiva de três dias ou mais.
O objetivo principal é encontrar casos emergentes de colonização por C. difficile e consequentes sintomas de infecção, como diarreia.
Culturas e análises de toxinas serão realizadas na inclusão e a cada dois dias até o dia 13 e, em seguida, a cada três ou quatro dias, dependendo da duração da internação na UTI. Os casos positivos receberão antibióticos de acordo com as rotinas normais.
Nenhuma outra cultura é coletada por protocolo, mas todas as culturas serão registradas e os resultados serão analisados para encontrar qualquer conexão entre o tratamento e a redução de infecções secundárias.
Em nosso pequeno estudo anterior, encontramos uma função de barreira intestinal melhorada e normalizada para os pacientes que receberam bactérias probióticas em comparação com um padrão disperso piorado para o grupo placebo. É provavelmente por isso que descobrimos que os parâmetros inflamatórios melhoraram para o grupo de probióticos, enquanto esses parâmetros permaneceram elevados para os pacientes de controle. O mesmo vale para creatinina, uréia e lactato. É por isso que vamos registrar esses parâmetros juntamente com análises de gases no sangue neste estudo expandido.
Antibióticos e medicamentos com corticosteróides, inibidores da bomba de prótons ou outras preparações redutoras de ácido. Todas as prescrições nutritivas (fórmulas enterais e soluções IV, bem como preparações médicas contendo glicose ou gordura) serão registradas e comparadas com os nutrientes realmente administrados.
A frequência e a consistência dos movimentos intestinais serão registradas e comparadas entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsingborg, Suécia, SE 251 87
- Intensive Care Unit, Helsingborg Hospital
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Kristianstad, Suécia, SE 291 85
- Intensive Care Unit, Kristianstad Central hospital
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Lund, Suécia, SE 22185
- Lund University Hospital
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Umeå, Suécia, SE-901 85
- Dept of Anesthesia & Intensive Care, University Hospital of Norrland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade antecipada de cuidados intensivos 3 dias ou mais
- Condição do paciente que permite o início da nutrição enteral em até 24 horas após a admissão na UTI
- Antibióticos em andamento ou planejados
Critério de exclusão:
- Teste positivo conhecido para Clostridium difficile na última semana
- Úlceras conhecidas na boca, orofaringe, esôfago e estômago
- Deficiências imunológicas conhecidas
- Nutrição enteral contra indicada
- Pancreatite como diagnóstico de admissão no hospital ou na UTI
- Admissão na UTI mais cedo durante este período da doença Paciente moribundo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Probióticos
Os pacientes receberão uma mistura de maltodextrina (um produto de amido frequentemente usado em produtos alimentares) e duas cepas de bactérias probióticas (L. plantarum 299 e L. plantarum 299v) dissolvidas em água através de uma sonda nasogástrica.
Pacientes randomizados 1:1 entre os grupos
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Uma suspensão de Lactobacillus plantarum 299 e Lactobacillus plantarum 299v juntamente com maltodextrina é distribuída aos pacientes duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Os pacientes receberão apenas a maltodextrina dissolvida em água através da sonda nasogástrica.
Pacientes randomizados 1:1 entre os grupos
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Uma suspensão de maltodextrina (como controle de placebo) é distribuída aos pacientes duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças em casos emergentes de Clostridium difficile
Prazo: Durante toda a internação na UTI, média esperada de LOS 10 dias
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Casos emergentes de Clostridium difficile, identificados como culturas positivas e/ou testes de toxina
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Durante toda a internação na UTI, média esperada de LOS 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glóbulos brancos
Prazo: Durante toda a UTI , espera-se média de internação de 10 dias
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Amostras colhidas na admissão ou inclusão e depois diariamente
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Durante toda a UTI , espera-se média de internação de 10 dias
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Proteína C-reativa
Prazo: Durante toda a UTI , espera-se média de internação de 10 dias
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Amostras colhidas na admissão ou inclusão e depois diariamente
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Durante toda a UTI , espera-se média de internação de 10 dias
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Creatinina
Prazo: Durante toda a UTI , espera-se média de internação de 10 dias
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Amostras colhidas na admissão ou inclusão e depois diariamente
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Durante toda a UTI , espera-se média de internação de 10 dias
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Uréia
Prazo: Durante toda a UTI , espera-se média de internação de 10 dias
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Amostras colhidas na admissão ou inclusão e depois diariamente
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Durante toda a UTI , espera-se média de internação de 10 dias
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Lactato
Prazo: Durante toda a UTI , espera-se média de internação de 10 dias
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Amostras colhidas na admissão ou inclusão e depois diariamente
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Durante toda a UTI , espera-se média de internação de 10 dias
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Dias de ventilação
Prazo: Durante toda a internação na UTI, média esperada de LOS 10 dias
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Registros são mantidos por quanto tempo os pacientes necessitam de ventilação mecânica
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Durante toda a internação na UTI, média esperada de LOS 10 dias
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Tempo de internação UTI
Prazo: Tempo de internação na UTI, cerca de 10 dias, de acordo com estudo anterior semelhante
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O tempo de permanência é registrado para a UTI, bem como para a internação hospitalar
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Tempo de internação na UTI, cerca de 10 dias, de acordo com estudo anterior semelhante
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Tempo de internação
Prazo: Dentro de seis meses a partir da data de admissão na UTI
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O tempo de permanência é registrado para o hospital, bem como para a permanência na UTI
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Dentro de seis meses a partir da data de admissão na UTI
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Sobrevivência
Prazo: Seis meses
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Para os pacientes participantes, o status de sobrevivência ou não sobrevivência nos dias 28 e 180 (seis meses) será registrado
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Seis meses
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Diarréia e obstipação
Prazo: Durante toda a internação na UTI, média esperada de LOS 10 dias
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Como os pacientes de UTI tendem a apresentar diarreia e obstipação, a frequência e a consistência das fezes serão registradas. Prevê-se que os probióticos estabilizem a função intestinal |
Durante toda a internação na UTI, média esperada de LOS 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bengt Klarin, MD, PhD, Lund University, Lund, Sweden
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProENT11
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