Probiotiques pour la réduction des infections à Clostridium difficile chez les patients gravement malades (ProbiEnt)
Probiotiques pour la réduction de la colonisation par Clostridium difficile chez les patients en soins intensifs traités aux antibiotiques
Les symptômes de l'infection à Clostridium difficile sont presque toujours induits comme une complication de l'utilisation d'antibiotiques. La plupart des patients des soins intensifs reçoivent des antibiotiques.
Les probiotiques ont la capacité d'améliorer les conditions dans l'intestin et il a été démontré dans certaines études de moindre envergure que la prolifération de C. difficile peut être réduite ou prévenue.
Dans cette étude, l'intention est de montrer avec une puissance statistique suffisante qu'un mélange de deux souches probiotiques par ailleurs bien étudiées réduit ou prévient l'incidence de la colonisation émergente par C. difficile chez les patients gravement malades sous antibiotiques.
La moitié des patients recevra un mélange de Lactobacillus plantarum 299 et de Lactobacillus plantarum 299v deux fois par jour et le reste un mélange placebo.
Des écouvillons rectaux ou des fèces seront analysés pour C. difficile et ses toxines et l'incidence de nouveaux cas sera comparée pour les deux groupes.
Les globules blancs (GB), la protéine C réactive (CRP), le lactate, l'urée et la créatinine seront suivis quotidiennement, ainsi que les antibiotiques, les corticostéroïdes et tous les médicaments réducteurs d'acide.
Les habitudes nutritionnelles, entérales et totales et intestinales seront enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections à Clostridium difficile sont considérées comme les infections bactériennes nosocomiales les plus fréquentes. Presque tous les cas sont liés à l'utilisation d'antibiotiques.
Le spectre des symptômes de l'infection va des selles molles à la septicémie et à la mort. On estime qu'environ 5 % de la population sont des porteurs asymptomatiques.
Les personnes âgées sont plus susceptibles d'être diagnostiquées avec des infections à C. difficile et comme environ 50 % des admissions en USI (au moins en Suède) sont des patients âgés de 64 ans ou plus, C. difficile est également un problème en USI.
Les bactéries probiotiques administrées aux patients traités aux antibiotiques entraînent des cas de fièvre d'infection à C. difficile, comme nous et d'autres l'avons montré dans certaines petites études. En raison d'une faible puissance statistique dans notre étude précédente, cette étude multicentrique est calculée pour être suffisamment importante pour répondre aux exigences statistiques.
Les patients adultes dont la durée de séjour prévue en soins intensifs est de trois jours ou plus peuvent être inclus.
L'objectif principal est de trouver les cas émergents de colonisation par C. difficile et les symptômes d'infection qui en découlent, comme la diarrhée.
Des cultures et des analyses de toxines seront prises à l'inclusion et tous les deux jours jusqu'au jour 13, puis tous les trois ou quatre jours en fonction de la durée du séjour en USI. Les cas positifs recevront des antibiotiques selon les routines normales.
Aucune autre culture n'est collectée selon le protocole, mais toutes les cultures seront enregistrées et les résultats seront analysés afin de trouver un lien entre le traitement et la réduction des infections secondaires.
Dans notre petite étude précédente, nous avons trouvé une fonction de barrière intestinale améliorée et normalisée pour les patients qui ont reçu des bactéries probiotiques par rapport à un schéma dispersé et aggravé pour le groupe placebo. C'est probablement pourquoi nous avons constaté que les paramètres inflammatoires s'amélioraient pour le groupe probiotiques alors que ces paramètres restaient élevés pour les patients témoins. Il en va de même pour la créatinine, l'urée et le lactate. C'est pourquoi nous enregistrerons ces paramètres avec les analyses des gaz du sang dans cette étude élargie.
Antibiotiques et médicaments contenant des corticoïdes, des inhibiteurs de la pompe à protons ou d'autres préparations réductrices d'acide, Toutes les prescriptions nutritives (formules entérales et solutions IV ainsi que les préparations médicales contenant du glucose ou des graisses) seront enregistrées et comparées aux nutriments réellement administrés.
La fréquence et la cohérence des selles seront enregistrées et comparées entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Helsingborg, Suède, SE 251 87
- Intensive Care Unit, Helsingborg Hospital
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Kristianstad, Suède, SE 291 85
- Intensive Care Unit, Kristianstad Central hospital
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Lund, Suède, SE 22185
- Lund University Hospital
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Umeå, Suède, SE-901 85
- Dept of Anesthesia & Intensive Care, University Hospital of Norrland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Besoin anticipé de soins intensifs 3 jours ou plus
- État des patients permettant de démarrer la nutrition entérale dans les 24 h suivant l'admission en USI
- Antibiotiques en cours ou prévus
Critère d'exclusion:
- Test positif connu pour Clostridium difficile au cours de la dernière semaine
- Ulcères connus dans la bouche, l'oropharynx, l'œsophage et l'estomac
- Déficits immunitaires connus
- Nutrition entérale contre indiquée
- Pancréatite comme diagnostic d'admission à l'hôpital ou aux soins intensifs
- Admission aux soins intensifs plus tôt au cours de cette période de maladie Patient moribond
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Probiotiques
Les patients recevront un mélange de maltodextrine (un produit à base d'amidon souvent utilisé dans les produits alimentaires) et de deux souches de bactéries probiotiques (L. plantarum 299 et L. plantarum 299v) dissous dans l'eau par une sonde nasogastrique.
Patients randomisés 1:1 entre les groupes
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Une suspension de Lactobacillus plantarum 299 et Lactobacillus plantarum 299v avec de la maltodextrine est distribuée aux patients deux fois par jour.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Les patients ne recevront que de la maltodextrine dissoute dans de l'eau par la sonde nasogastrique.
Patients randomisés 1:1 entre les groupes
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Une suspension de maltodextrine (comme témoin placebo) est distribuée aux patients deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans les cas émergents de Clostridium difficile
Délai: Tout au long du séjour aux soins intensifs, durée de séjour moyenne attendue de 10 jours
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Cas émergents de Clostridium difficile, identifiés comme des cultures positives et/ou des tests de toxine
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Tout au long du séjour aux soins intensifs, durée de séjour moyenne attendue de 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Globules blancs
Délai: Dans toute l'unité de soins intensifs, la durée de séjour moyenne attendue sur 10 jours
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Prélèvements effectués à l'admission ou à l'inclusion puis quotidiennement
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Dans toute l'unité de soins intensifs, la durée de séjour moyenne attendue sur 10 jours
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Protéine C-réactive
Délai: Dans toute l'unité de soins intensifs, la durée de séjour moyenne attendue sur 10 jours
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Prélèvements effectués à l'admission ou à l'inclusion puis quotidiennement
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Dans toute l'unité de soins intensifs, la durée de séjour moyenne attendue sur 10 jours
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Créatinine
Délai: Dans toute l'unité de soins intensifs, la durée de séjour moyenne attendue sur 10 jours
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Prélèvements effectués à l'admission ou à l'inclusion puis quotidiennement
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Dans toute l'unité de soins intensifs, la durée de séjour moyenne attendue sur 10 jours
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Urée
Délai: Dans toute l'unité de soins intensifs, la durée de séjour moyenne attendue sur 10 jours
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Prélèvements effectués à l'admission ou à l'inclusion puis quotidiennement
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Dans toute l'unité de soins intensifs, la durée de séjour moyenne attendue sur 10 jours
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Lactate
Délai: Dans toute l'unité de soins intensifs, la durée de séjour moyenne attendue sur 10 jours
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Prélèvements effectués à l'admission ou à l'inclusion puis quotidiennement
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Dans toute l'unité de soins intensifs, la durée de séjour moyenne attendue sur 10 jours
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Jours de ventilation
Délai: Tout au long du séjour aux soins intensifs, durée de séjour moyenne attendue de 10 jours
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Les dossiers sont conservés pendant combien de temps les patients ont besoin d'une ventilation mécanique
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Tout au long du séjour aux soins intensifs, durée de séjour moyenne attendue de 10 jours
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Durée du séjour USI
Délai: Durée du séjour en soins intensifs, environ 10 jours conformément à une étude similaire antérieure
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La durée du séjour est enregistrée pour l'unité de soins intensifs ainsi que pour le séjour à l'hôpital
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Durée du séjour en soins intensifs, environ 10 jours conformément à une étude similaire antérieure
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les six mois suivant la date d'admission aux soins intensifs
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La durée du séjour est enregistrée pour l'hôpital ainsi que pour le séjour aux soins intensifs
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Dans les six mois suivant la date d'admission aux soins intensifs
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Survie
Délai: Six mois
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Pour les patients participants, le statut de survie ou de non survie aux jours 28 et 180 (six mois) sera enregistré
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Six mois
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Diarrhée et constipation
Délai: Tout au long du séjour aux soins intensifs, durée de séjour moyenne attendue de 10 jours
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Comme les patients des soins intensifs ont tendance à présenter une diarrhée ainsi qu'une obstipation, la fréquence et la consistance des selles seront enregistrées. Les probiotiques devraient stabiliser la fonction intestinale |
Tout au long du séjour aux soins intensifs, durée de séjour moyenne attendue de 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bengt Klarin, MD, PhD, Lund University, Lund, Sweden
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ProENT11
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