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중환자의 클로스트리디움 디피실 감염 감소를 위한 프로바이오틱스 (ProbiEnt)

2017년 10월 3일 업데이트: Region Skane

항생제 치료 집중 치료 환자에서 Clostridium Difficile에 의한 집락 감소를 위한 프로바이오틱스

Clostridium difficile 감염의 증상은 거의 항상 항생제 사용의 합병증으로 유발됩니다. 대부분의 ICU 환자에게는 항생제가 투여됩니다.

프로바이오틱스는 장내 상태를 개선할 수 있는 능력이 있으며 일부 소규모 연구에서 C. difficile의 과증식을 줄이거나 예방할 수 있는 것으로 나타났습니다.

이 연구에서 의도는 충분한 통계적 힘을 가지고 충분히 연구된 두 가지 프로바이오틱 균주의 혼합물이 항생제를 사용하는 중환자에서 C. difficile에 의한 집락 형성의 발생을 줄이거나 방지한다는 것을 보여주는 것입니다.

환자의 절반은 락토바실러스 플란타룸 299와 락토바실러스 플란타룸 299v의 혼합물을 1일 2회 투여하고 나머지는 위약 혼합물을 투여합니다.

직장 면봉 또는 대변을 C.difficile 및 그 독소에 대해 분석하고 새로운 사례의 발생률을 두 그룹에 대해 비교할 것입니다.

백혈구(WBC's), C 반응성 단백질(CRP), 젖산염, 요소 및 크레아티닌은 물론 항생제, 코르티코스테로이드 및 모든 제산제를 매일 복용합니다.

영양, 장 및 전체, 배변 습관이 기록됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Clostridium difficile 감염은 가장 빈번한 의료 관련 세균 감염으로 간주됩니다. 거의 모든 경우가 항생제 사용과 관련이 있습니다.

감염 증상의 스펙트럼은 묽은 변에서 패혈증 및 사망에 이릅니다. 인구의 약 5%가 증상이 없는 보균자라고 추정됩니다.

노인들은 C. difficile 감염으로 진단될 가능성이 더 높으며 ICU 입원의 약 50%(적어도 스웨덴에서는)가 64세 이상의 환자이므로 C. difficile도 ICU 문제입니다.

항생제 치료를 받은 환자에게 프로바이오틱 박테리아를 투여하면 C. difficile에 감염되는 발열 사례가 발생합니다. 우리의 이전 연구에서 낮은 통계력으로 인해 이 다기관 연구는 통계적 요구 사항을 충족하기에 충분히 큰 것으로 계산됩니다.

중환자실에 3일 이상 머무를 것으로 예상되는 성인 환자가 포함될 수 있습니다.

1차 목표는 C. difficile로 인한 집락화 사례와 설사와 같은 감염 증상을 찾는 것입니다.

배양 및 독소 분석은 포함 시 그리고 13일까지 이틀마다, ICU 체류 기간에 따라 3일 또는 4일마다 수행됩니다. 양성인 경우 정상적인 일상에 따라 항생제를 투여합니다.

프로토콜당 다른 배양은 수집하지 않지만 치료와 2차 감염 감소 사이의 연관성을 찾기 위해 모든 배양을 기록하고 결과를 분석합니다.

우리의 초기 소규모 연구에서 위약 그룹의 악화되고 흩어진 패턴과 비교하여 프로바이오틱 박테리아를 투여받은 환자의 장 장벽 기능이 개선되고 정상화되었음을 발견했습니다. 이것이 아마도 프로바이오틱스 그룹의 염증 매개변수가 개선된 반면 대조군 환자의 염증 매개변수는 여전히 높게 유지된 이유일 것입니다. 크레아티닌, 요소 및 젖산염도 마찬가지입니다. 이것이 확장된 연구에서 혈액 가스 분석과 함께 이러한 매개변수를 기록하는 이유입니다.

코르티코스테로이드, 양성자 펌프 억제제 또는 기타 위산 감소 제제를 사용한 항생제 및 약물, 모든 영양 처방(포도당 또는 지방을 함유한 의약 제제뿐만 아니라 장내 제형 및 IV 용액)이 기록되고 실제로 제공된 영양소와 비교됩니다.

배변 빈도와 일관성을 기록하고 그룹 간에 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Helsingborg, 스웨덴, SE 251 87
        • Intensive Care Unit, Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, 스웨덴, SE 291 85
        • Intensive Care Unit, Kristianstad Central hospital
      • Lund, 스웨덴, SE 22185
        • Lund University Hospital
      • Umeå, 스웨덴, SE-901 85
        • Dept of Anesthesia & Intensive Care, University Hospital of Norrland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 집중 치료가 3일 이상 필요할 것으로 예상되는 경우
  • ICU 입원 후 24시간 이내에 경장영양을 시작할 수 있는 환자 상태
  • 진행 중이거나 계획된 항생제

제외 기준:

  • 지난주에 클로스트리디움 디피실리균에 대한 알려진 양성 테스트
  • 입, 인두, 식도 및 위의 알려진 궤양
  • 알려진 면역 결핍
  • 경장 영양 대조 표시
  • 병원이나 ICU에서 입원 진단으로 췌장염
  • 이 질병 기간 중 더 이른 ICU 입원 환자가 빈사상태에 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스
환자에게 비위관을 통해 물에 용해된 말토덱스트린(영양 제품에 자주 사용되는 전분 제품)과 두 종류의 프로바이오틱 박테리아(L. plantarum 299 및 L. plantarum 299v)의 혼합물을 제공합니다. 환자를 그룹 간에 1:1로 무작위 배정
건강 보조 식품: L. 플란타룸 299 및 L. 플란타룸 299v(+말토덱스트린)
락토바실러스 플란타룸 299 및 락토바실러스 플란타룸 299v의 현탁액을 말토덱스트린과 함께 하루에 두 번 환자에게 분배합니다.
다른 이름들:
  • 말토덱스트린
  • 락토바실러스 플란타룸 299
  • 락토바실러스 플란타룸 299v
플라시보_COMPARATOR: 제어
환자에게는 비위관을 통해 물에 용해된 말토덱스트린만 투여됩니다. 환자를 그룹 간에 1:1로 무작위 배정
다른: 말토덱스트린
말토덱스트린 현탁액(위약 대조군으로서)을 하루에 두 번 환자에게 분배합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clostridium difficile의 신흥 사례의 차이점
기간: ICU 체류 기간 동안 예상 평균 LOS 10일
양성 배양 및/또는 독소 검사로 확인된 Clostridium difficile의 새로운 사례
ICU 체류 기간 동안 예상 평균 LOS 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백혈구
기간: ICU 전체에서 예상 평균 LOS 10일
입학 또는 포함 시 그리고 매일 채취한 샘플
ICU 전체에서 예상 평균 LOS 10일
C 반응성 단백질
기간: ICU 전체에서 예상 평균 LOS 10일
입학 또는 포함 시 그리고 매일 채취한 샘플
ICU 전체에서 예상 평균 LOS 10일
크레아티닌
기간: ICU 전체에서 예상 평균 LOS 10일
입학 또는 포함 시 그리고 매일 채취한 샘플
ICU 전체에서 예상 평균 LOS 10일
요소
기간: ICU 전체에서 예상 평균 LOS 10일
입학 또는 포함 시 그리고 매일 채취한 샘플
ICU 전체에서 예상 평균 LOS 10일
젖산염
기간: ICU 전체에서 예상 평균 LOS 10일
입학 또는 포함 시 그리고 매일 채취한 샘플
ICU 전체에서 예상 평균 LOS 10일
인공 호흡기 일
기간: ICU 체류 기간 동안 예상 평균 LOS 10일
환자에게 기계적 환기가 필요한 기간에 대한 기록이 보관됩니다.
ICU 체류 기간 동안 예상 평균 LOS 10일
입원 기간 중환자실
기간: ICU 체류 기간, 이전의 유사한 연구에 따르면 약 10일
ICU 및 입원 기간에 대한 체류 기간이 기록됩니다.
ICU 체류 기간, 이전의 유사한 연구에 따르면 약 10일
입원 기간
기간: 중환자실 입소일로부터 6개월 이내
재원 기간은 병원 및 ICU 재원에 대해 기록됩니다.
중환자실 입소일로부터 6개월 이내
활착
기간: 6개월
참여 환자의 경우 28일 및 180일(6개월)의 생존 또는 비생존 상태가 기록됩니다.
6개월
설사와 장애
기간: ICU 체류 기간 동안 예상 평균 LOS 10일

ICU 환자는 설사와 변비를 보이는 경향이 있으므로 변의 빈도와 일관성을 기록합니다.

Probiotics는 장 기능을 안정화시킬 것으로 예상됩니다.
ICU 체류 기간 동안 예상 평균 LOS 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

협력자

Lund University

수사관

  • 수석 연구원: Bengt Klarin, MD, PhD, Lund University, Lund, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ProENT11

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