Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica voor vermindering van infecties met Clostridium Difficile bij ernstig zieke patiënten (ProbiEnt)

3 oktober 2017 bijgewerkt door: Region Skane

Probiotica voor vermindering van kolonisatie met Clostridium Difficile bij met antibiotica behandelde intensive care-patiënten

Symptomen van Clostridium difficile-infectie worden bijna altijd veroorzaakt als een complicatie bij het gebruik van antibiotica. De meeste IC-patiënten krijgen antibiotica.

Probiotica heeft het vermogen om de darmcondities te verbeteren en in enkele kleinere onderzoeken is aangetoond dat overgroei van C. difficile kan worden verminderd of voorkomen.

In deze studie is het de bedoeling om met voldoende statistische kracht aan te tonen dat een mengsel van twee anderszins goed bestudeerde probiotische stammen de incidentie van opkomende kolonisatie met C. difficile bij ernstig zieke patiënten die antibiotica gebruiken, vermindert of voorkomt.

De helft van de patiënten krijgt tweemaal daags een mengsel van Lactobacillus plantarum 299 en Lactobacillus plantarum 299v en de rest een placebomengsel.

Rectale uitstrijkjes of feces zullen worden geanalyseerd op C.difficile en zijn toxines en de incidentie van nieuwe gevallen zal worden vergeleken voor de twee groepen.

Witte bloedcellen (WBC's), C-reactief proteïne (CRP), lactaat, ureum en creatinine worden dagelijks gevolgd, evenals antibiotica, corticosteroïden en alle zuurverlagende medicatie.

Voeding, enteraal en totaal, en stoelgang worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infecties met Clostridium difficile worden beschouwd als de meest voorkomende bacteriële infectie in verband met de gezondheidszorg. Bijna alle gevallen houden verband met het gebruik van antibiotica.

Het spectrum van symptomen van infectie reikt van dunne ontlasting tot sepsis en overlijden. Naar schatting is ongeveer 5% van de bevolking drager zonder symptomen.

Bij oudere mensen is de kans groter dat C. difficile-infecties worden vastgesteld en aangezien ongeveer 50% van de IC-opnames (althans in Zweden) patiënten van 64 jaar of ouder zijn, is C. difficile ook een ICU-probleem.

Probiotische bacteriën die aan met antibiotica behandelde patiënten worden gegeven, leiden tot koortsgevallen van infectie met C. difficile, zoals wij en anderen hebben aangetoond in enkele kleine onderzoeken. Vanwege een lage statistische power in onze vorige studie is berekend dat deze multicenter studie groot genoeg is om aan de statistische vereisten te voldoen.

Volwassen patiënten met een verwachte verblijfsduur van drie dagen of langer op de intensive care kunnen worden opgenomen.

Het primaire doel is het vinden van nieuwe gevallen van kolonisatie met C. difficile en de daaruit voortvloeiende symptomen van infectie zoals diarree.

Culturen en toxine-analyses zullen worden afgenomen bij opname en elke tweede dag tot dag 13 en vervolgens elke derde of vierde dag, afhankelijk van de duur van het verblijf op de IC. Positieve gevallen krijgen antibiotica volgens de normale routines.

Er worden geen andere culturen per protocol verzameld, maar alle culturen worden geregistreerd en de resultaten worden geanalyseerd om een ​​verband tussen behandeling en vermindering van secundaire infecties te vinden.

In onze eerdere kleine studie vonden we een verbeterde en genormaliseerde darmbarrièrefunctie voor die patiënten die probiotische bacteriën kregen in vergelijking met een verslechterd, verspreid patroon voor de placebogroep. Dit is waarschijnlijk de reden waarom we ontdekten dat de ontstekingsparameters verbeterden voor de probioticagroep, terwijl die parameters verhoogd bleven voor de controlepatiënten. Hetzelfde geldt voor creatinine, ureum en lactaat. Daarom zullen we die parameters samen met bloedgasanalyses vastleggen in deze uitgebreide studie.

Antibiotica en medicatie met corticosteroïden, protonpompremmers of andere zuurreducerende preparaten. Alle voedingsvoorschriften (voedingsformules en intraveneuze oplossingen, maar ook medische preparaten die glucose of vet bevatten) worden geregistreerd en vergeleken met werkelijk toegediende voedingsstoffen.

De frequentie en consistentie van stoelgang worden geregistreerd en tussen groepen vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Helsingborg, Zweden, SE 251 87
        • Intensive Care Unit, Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Zweden, SE 291 85
        • Intensive Care Unit, Kristianstad Central hospital
      • Lund, Zweden, SE 22185
        • Lund University Hospital
      • Umeå, Zweden, SE-901 85
        • Dept of Anesthesia & Intensive Care, University Hospital of Norrland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwachte behoefte aan intensieve zorg 3 dagen of langer
  • De toestand van de patiënt maakt het mogelijk enterale voeding te starten binnen 24 uur na opname op de IC
  • Antibiotica lopend of gepland

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende positieve test voor Clostridium difficile in de afgelopen week
  • Bekende zweren in de mond, orofarynx, slokdarm en maag
  • Bekende immuundeficiënties
  • Enterale voeding gecontra-indiceerd
  • Pancreatitis als opnamediagnose in het ziekenhuis of op de IC
  • IC-opname eerder tijdens deze ziekteperiode Patiënt stervende

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Probiotica
Patiënten krijgen een mengsel van maltodextrine (een zetmeelproduct dat vaak wordt gebruikt in voedingsproducten) en twee stammen probiotische bacteriën (L. plantarum 299 en L. plantarum 299v) opgelost in water via een neussonde. Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd tussen groepen
Voedingssupplement: L. plantarum 299 en L. plantarum 299v (+maltodextrine)
Een suspensie van Lactobacillus plantarum 299 en Lactobacillus plantarum 299v samen met maltodextrine wordt tweemaal daags aan de patiënten verstrekt.
Andere namen:
  • Maltodextrine
  • Lactobacillus plantarum 299
  • Lactobacillus plantarum 299v
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Patiënten krijgen alleen de opgeloste maltodextrine in water toegediend via de neussonde. Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd tussen groepen
Ander: Maltodextrine
Een suspensie van maltodextrine (als placebocontrole) wordt tweemaal daags aan de patiënten uitgedeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in opkomende gevallen van Clostridium difficile
Tijdsspanne: Gedurende het verblijf op de IC, verwacht gemiddeld LOS 10 dagen
Opkomende gevallen van Clostridium difficile, geïdentificeerd als positieve kweken en/of toxinetesten
Gedurende het verblijf op de IC, verwacht gemiddeld LOS 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Witte bloedcellen
Tijdsspanne: Verwachte gemiddelde LOS gedurende de ICU 10 dagen
Monstername bij opname of opname en daarna dagelijks
Verwachte gemiddelde LOS gedurende de ICU 10 dagen
C reactief eiwit
Tijdsspanne: Verwachte gemiddelde LOS gedurende de ICU 10 dagen
Monstername bij opname of opname en daarna dagelijks
Verwachte gemiddelde LOS gedurende de ICU 10 dagen
Creatinine
Tijdsspanne: Verwachte gemiddelde LOS gedurende de ICU 10 dagen
Monstername bij opname of opname en daarna dagelijks
Verwachte gemiddelde LOS gedurende de ICU 10 dagen
Ureum
Tijdsspanne: Verwachte gemiddelde LOS gedurende de ICU 10 dagen
Monstername bij opname of opname en daarna dagelijks
Verwachte gemiddelde LOS gedurende de ICU 10 dagen
Melk geven
Tijdsspanne: Verwachte gemiddelde LOS gedurende de ICU 10 dagen
Monstername bij opname of opname en daarna dagelijks
Verwachte gemiddelde LOS gedurende de ICU 10 dagen
Ventilator dagen
Tijdsspanne: Gedurende het verblijf op de IC, verwacht gemiddeld LOS 10 dagen
Er wordt geregistreerd hoe lang de patiënten mechanische beademing nodig hebben
Gedurende het verblijf op de IC, verwacht gemiddeld LOS 10 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Duur van het verblijf op de IC, ongeveer 10 dagen in overeenstemming met een eerder vergelijkbaar onderzoek
De verblijfsduur wordt zowel voor de IC als voor het ziekenhuisverblijf geregistreerd
Duur van het verblijf op de IC, ongeveer 10 dagen in overeenstemming met een eerder vergelijkbaar onderzoek
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen zes maanden na opname op de IC
De verblijfsduur wordt zowel voor het ziekenhuis als voor het verblijf op de IC geregistreerd
Binnen zes maanden na opname op de IC
Overleving
Tijdsspanne: Zes maanden
Voor deelnemende patiënten wordt de status van overleven of niet-overleven op dag 28 en 180 (zes maanden) geregistreerd
Zes maanden
Diarree en obstipatie
Tijdsspanne: Gedurende het verblijf op de IC, verwacht gemiddeld LOS 10 dagen

Aangezien IC-patiënten zowel diarree als obstipatie vertonen, wordt de frequentie en consistentie van ontlasting geregistreerd.

Van probiotica wordt verwacht dat ze de darmfunctie stabiliseren
Gedurende het verblijf op de IC, verwacht gemiddeld LOS 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Medewerkers

Lund University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bengt Klarin, MD, PhD, Lund University, Lund, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ProENT11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren