IVF を受ける女性（35 歳から 42 歳）における AFOLIA と Gonal-f® RFF の有効性と安全性を比較する第 III 相試験
2017年10月31日 更新者：Fertility Biotech AG
体外受精を受けている 35 歳から 42 歳の正常な排卵女性における 2 つの r-hFSH 製剤 (AFOLIA と Gonal-f® RFF) の有効性と安全性を比較するためのフェーズ III 治験責任医師および評価者盲検 1:1 無作為化並行群間多施設研究
この研究の目的は、組換え製造されたヒト卵胞刺激ホルモン (r-hFSH) である AFOLIA が、Gonal-f® RFF と比較して同様の有効性と安全性プロファイルを持っていることを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目として米国で承認された Gonal-f® RFF Redi-ject グループと比較した AFOLIA グループの臨床妊娠率の比較。
副次的評価項目として、Gonal-f® RFF 群と比較した AFOLIA 群の卵胞の数とサイズ、サイクル キャンセルの数、ホルモン パラメーター、および有害事象の比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Physicians Research Group
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- HRC Fertility
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Reproductive Associates of Delaware
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33759
- FL Fertility Institution
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Georgia Reproductive Specialists
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Fertility Centers of Illinois
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Hoffman Estate、Illinois、アメリカ、60169
- In Via Fertility Specialists
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Shady Grove Fertility RSC
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89519
- Nevada Center for Reproductive Medicine
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Cooper Institute of Reproductive Hormonal Disorders, P.C.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45209
- Institute for Reproductive Health
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Reproductive Medicine
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Main Line Fertility Center
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Chesterbrook、Pennsylvania、アメリカ、19087
- Shady Grove Fertility RSC, Chesterbrook, PA
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Penn
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Fertility Associates of Memphis
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Fertility Center
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Bedford、Texas、アメリカ、75022
- Center for Assisted Reproduction
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Houston、Texas、アメリカ、77063
- Houston Fertility Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Fertility Specialists of Houston
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center of Reproducitve Medicine
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Jones Institute for Reproductive Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 35～42歳
- 制御された卵巣刺激および体外受精または細胞質内精子注入法 (ICSI) の適応
- 定期的な月経周期 (25-35 日)
- -最初のスクリーニングの日に、現在の一連の生殖補助医療（ART）で最大2回の新鮮なサイクル治療の履歴（解凍されたサイクルはその基準の対象ではありません）
- 体格指数 (BMI) ≥18 および ≤38 kg/m2
- 基礎FSH <12 IU/L (サイクル2～5日目)
- 胞状卵胞数（AFC） 卵胞初期（月経周期2～5日目）の超音波（US）で測定した直径11mm未満の卵胞（両方の卵巣の合計）が10個以上20個以下
- -次の要因のいずれかによる不妊の記録された歴史: 卵管因子, 軽度の子宮内膜症 (生殖医学 [ASRM] ステージ 1-2), 男性因子, 原因不明の不妊症
- -超音波検査および正常な子宮腔による両方の卵巣の存在（無作為化前の6か月以内の子宮卵管造影、生理食塩水注入超音波検査または子宮鏡検査によって確認）
- -患者がダウンレギュレーションを開始する前の6か月以内に少なくともICSIに適した精液分析を行った男性パートナー（侵襲的または外科的精子回収、ドナーおよび/または凍結保存精子を使用することができます）
- -研究に参加し、研究プロトコルを遵守する意欲
- -スクリーニング前に署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠の有無
- -多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の病歴または活動性
- -卵胞期初期（月経周期2〜5日目）のUSで測定した場合、直径が11 mm未満のAFCが20個を超える卵胞（両方の卵巣を合わせたもの）
- 2回以上のフレッシュART検索サイクルの失敗歴
- コントロールされていない内分泌障害の存在
- 重度のOHSSの既往歴または存在
- -5 cm以上の子宮内筋腫または臨床的に関連する病状で、胚の着床または妊娠の継続を損なう可能性がある
- 自然流産の再発歴（原因不明でも3回以上）
- 重度の子宮内膜症（ASRM ステージ 3 またはステージ 4）または卵管水腫の存在
- 視床下部および下垂体の腫瘍を含む腫瘍形成
- 原因不明の不正出血
- -過去3か月の子宮外妊娠の歴史
- -プロゲステロンまたは追加の治験薬（GnRHアゴニスト、Ovidrel®、およびCrinone 8％®）の賦形剤（ピーナッツ油を含む）に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -ゴナドトロピン治療に対する反応不良の病歴（以前の試みで回収された卵母細胞が5個未満と定義）
- -レボチロキシンを除く、FSH治療開始前の1か月以内のホルモン治療）
- 卵子提供者
- 前月以内の他の治験薬の投与
- 訪問1での臨床的に異常な所見
- -別の研究プロトコルへの同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アフォリア
最初の 5 日間は、225IU の AFOLIA (フォリトロピン アルファ) を 1 日 1 回皮下注射します (初期用量)。
6 日目から、37.5IU 単位で複数回の増分で、用量を（1 日あたり最大 450IU まで）または（1 日あたり最小 75IU まで）調整することができます。
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225IU を皮下に、最初の 5 日間はダウンレギュレーションが成功した日から開始し、排卵誘発点に達するまで用量を増やして治療期間を続ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Gonal-f® RFF
最初の 5 日間は、225IU の Gonal-f® RFF (フォリトロピン アルファ) を 1 日 1 回 (初期用量) 皮下注射します。
6 日目から、37.5IU 単位で複数回の増分で、用量を（1 日あたり最大 450IU まで）または（1 日あたり最小 75IU まで）調整することができます。
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225IU を皮下に、最初の 5 日間はダウンレギュレーションが成功した日から開始し、排卵誘発点に達するまで用量を増やして治療期間を続ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 サイクルの治療後の臨床妊娠率 - ITT 集団
時間枠：胚移植後6週間
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臨床的妊娠は、ET 後 6 週間 (42 +/- 1 日) に膣超音波検査で示されるように、少なくとも 1 つの子宮内胎嚢および胎児の心臓活動の存在として定義されました (訪問 11)。
臨床妊娠率は、それぞれの治療群の ITT 集団の患者数に対する、臨床妊娠を達成した被験者の割合です。
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胚移植後6週間
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1 サイクルの治療後の臨床妊娠率 - PP 母集団
時間枠：胚移植後6週間
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臨床的妊娠は、ET 後 6 週間 (42 +/- 1 日) に膣超音波検査で示されるように、少なくとも 1 つの子宮内胎嚢および胎児の心臓活動の存在として定義されました (訪問 11)。
臨床妊娠率は、それぞれの治療群の PP 集団の患者数に対する、臨床妊娠を達成した被験者の割合です。
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胚移植後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R-hFSH 注射への曝露: r-hFSH 刺激の日 - サイクル 1
時間枠：FSH開始後9日目から15日目までの任意の訪問で測定
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被験者がサイクル 1 で受けた r-hFSH 刺激の日数。
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FSH開始後9日目から15日目までの任意の訪問で測定
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R-hFSH 注射への暴露: r-hFSH の総投与量 (IU) - サイクル 1
時間枠：FSH 開始後 9 日目から 15 日目までの任意の来院時に測定。
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被験者がサイクル 1 で受けた r-hFSH の総投与量。
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FSH 開始後 9 日目から 15 日目までの任意の来院時に測定。
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R-hFSH 注射への暴露: r-hFSH の毎日の投与量 (IU) - サイクル 1
時間枠：FSH 開始後 9 日目から 15 日目までの任意の来院時に測定。
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被験者がサイクル 1 中に 1 日で受け取った r-hFSH の平均用量。
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FSH 開始後 9 日目から 15 日目までの任意の来院時に測定。
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取得した卵母細胞の数 - サイクル 1
時間枠：HCG投与の8、34〜36時間後に訪問
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サイクル 1 での hCG 投与後に、被験者ごとに回収された卵母細胞の数。
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HCG投与の8、34〜36時間後に訪問
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局所および全身の有害事象: 注射に対する皮膚反応 - サイクル 1
時間枠：FSH 開始から FSH 開始後 16 日目 (16 日) まで、FSH 治療全体を通じて維持される患者日誌に記録された測定値。
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R-hFSH 注射に対して少なくとも 1 つの皮膚反応を報告している被験者の数、および皮膚反応を報告していない被験者の数。
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FSH 開始から FSH 開始後 16 日目 (16 日) まで、FSH 治療全体を通じて維持される患者日誌に記録された測定値。
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局所および全身の有害事象：重症度別の注射に対する皮膚反応 - サイクル1
時間枠：FSH から FSH 開始後 16 日目 (16 日) まで、FSH 治療全体を通じて維持される患者日誌に記録された測定値。
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研究者によって評価され、反応の重症度に従って分類されたr-hFSH注射に対する皮膚反応
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FSH から FSH 開始後 16 日目 (16 日) まで、FSH 治療全体を通じて維持される患者日誌に記録された測定値。
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有害事象 (AE) の全体的な要約 - サイクル 1
時間枠：FSH 治療の開始から、FSH 治療の終了まで + 30 日 (最大 46 日)、または妊娠結果に関する最後の電話フォローアップ / ライブ出生アンケート (該当する場合) (最大 10 か月) まで測定されます。
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サイクル 1 中に経験した被験者の数を含む AE の概要: 少なくとも 1 つの AE 少なくとも 1 つの治療関連の AE 少なくとも 1 つの重篤な AE 治験薬の中止につながる少なくとも 1 つの AE 妊娠合併症による少なくとも 1 つの AE |
FSH 治療の開始から、FSH 治療の終了まで + 30 日 (最大 46 日)、または妊娠結果に関する最後の電話フォローアップ / ライブ出生アンケート (該当する場合) (最大 10 か月) まで測定されます。
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特に興味深い有害事象: 卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) - サイクル 1
時間枠：卵母細胞ピックアップ後 3 日 (訪問 9) または卵母細胞ピックアップ後 18 +/- 1 日 (訪問 10) のいずれかで測定されます。
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軽度、中等度、重度の OHSS の被験者数の概要。
OHSSの被験者の総数も含まれています。
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卵母細胞ピックアップ後 3 日 (訪問 9) または卵母細胞ピックアップ後 18 +/- 1 日 (訪問 10) のいずれかで測定されます。
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特に興味深い有害事象: 卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) - サイクル 2
時間枠：卵母細胞ピックアップ後 3 日 (訪問 9) または卵母細胞ピックアップ後 18 +/- 1 日 (訪問 10) のいずれかで測定されます。
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軽度、中等度、重度の OHSS の被験者数の概要。
OHSSの被験者の総数も含まれています。
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卵母細胞ピックアップ後 3 日 (訪問 9) または卵母細胞ピックアップ後 18 +/- 1 日 (訪問 10) のいずれかで測定されます。
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特に興味深い有害事象: 卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) - サイクル 3
時間枠：卵母細胞ピックアップ後 3 日 (訪問 9) または卵母細胞ピックアップ後 18 +/- 1 日 (訪問 10) のいずれかで測定されます。
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軽度、中等度、重度の OHSS の被験者数の概要。
OHSSの被験者の総数も含まれています。
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卵母細胞ピックアップ後 3 日 (訪問 9) または卵母細胞ピックアップ後 18 +/- 1 日 (訪問 10) のいずれかで測定されます。
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表面プラズモン共鳴によるFSHへの検出可能な特定の血清結合を有する被験者の数 - サイクル1
時間枠：免疫原性サンプルは、ベースライン、訪問 5 (治療開始後 8 日)、訪問 9 (FSH 治療終了後 5 日)、訪問 10 (採卵後 18 +/- 1 日)、および訪問 11 (42胚移植後 +/- 1 日）。
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サイクル1中の表面プラズモン共鳴によるFSHへの検出可能な特異的血清結合を有する被験者の数の測定。
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免疫原性サンプルは、ベースライン、訪問 5 (治療開始後 8 日)、訪問 9 (FSH 治療終了後 5 日)、訪問 10 (採卵後 18 +/- 1 日)、および訪問 11 (42胚移植後 +/- 1 日）。
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表面プラズモン共鳴によるFSHへの検出可能な特定の血清結合を有する被験者の数 - サイクル2
時間枠：免疫原性サンプルは、ベースライン、訪問 5 (治療開始後 8 日)、訪問 9 (FSH 治療終了後 5 日)、訪問 10 (採卵後 18 +/- 1 日)、および訪問 11 (42胚移植後 +/- 1 日）。
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サイクル 2 中の表面プラズモン共鳴による検出可能な FSH への特異的血清結合を有する被験者の数の測定。
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免疫原性サンプルは、ベースライン、訪問 5 (治療開始後 8 日)、訪問 9 (FSH 治療終了後 5 日)、訪問 10 (採卵後 18 +/- 1 日)、および訪問 11 (42胚移植後 +/- 1 日）。
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表面プラズモン共鳴によるFSHへの検出可能な特定の血清結合を有する被験者の数 - サイクル3
時間枠：免疫原性サンプルは、ベースライン、訪問 5 (治療開始後 8 日)、訪問 9 (FSH 治療終了後 5 日)、訪問 10 (採卵後 18 +/- 1 日)、および訪問 11 (42胚移植後 +/- 1 日）。
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サイクル 3 中の表面プラズモン共鳴による検出可能な FSH への特異的血清結合を有する被験者の数の測定。
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免疫原性サンプルは、ベースライン、訪問 5 (治療開始後 8 日)、訪問 9 (FSH 治療終了後 5 日)、訪問 10 (採卵後 18 +/- 1 日)、および訪問 11 (42胚移植後 +/- 1 日）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Julian Jenkins, DM FRCOG、Fertility Biotech AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月25日
一次修了 (実際)
2015年9月10日
研究の完了 (実際)
2016年11月14日
試験登録日
最初に提出
2012年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月31日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。