Studie fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost přípravku AFOLIA vs. Gonal-f® RFF u žen (35 až 42) podstupujících IVF
31. října 2017 aktualizováno: Fertility Biotech AG
Fáze III vyšetřovatel a posuzovatel zaslepený 1:1 randomizovaná, paralelní skupinová multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti dvou přípravků r-hFSH (AFOLIA vs. Gonal-f® RFF) u žen s normální ovulací ve věku 35 až 42 let podstupujících oplodnění in vitro
Účelem této studie je ukázat, že AFOLIA, rekombinantně vyráběný lidský folikuly stimulující hormon (r-hFSH), má podobný profil účinnosti a bezpečnosti jako Gonal-f® RFF.
Přehled studie
Detailní popis
Srovnání míry klinického těhotenství ve skupině AFOLIA ve srovnání se skupinou Gonal-f® RFF Rediject schválenou v USA jako primární cílový bod.
Srovnání počtu a velikosti folikulů, počtu zrušení cyklu, hormonálních parametrů a nežádoucích účinků ve skupině AFOLIA ve srovnání se skupinou Gonal-f® RFF jako sekundární koncové body.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
- Physicians Research Group
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- HRC Fertility
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33759
- FL Fertility Institution
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Fertility Centers of Illinois
-
Hoffman Estate, Illinois, Spojené státy, 60169
- In Via Fertility Specialists
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Shady Grove Fertility RSC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89519
- Nevada Center for Reproductive Medicine
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Cooper Institute of Reproductive Hormonal Disorders, P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Reproductive Medicine
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Main Line Fertility Center
-
Chesterbrook, Pennsylvania, Spojené státy, 19087
- Shady Grove Fertility RSC, Chesterbrook, PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Penn
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Fertility Associates of Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Fertility Center
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 75022
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77063
- Houston Fertility Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Fertility Specialists of Houston
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Center of Reproducitve Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Jones Institute for Reproductive Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 42 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 35 až 42 let věku
- Indikace pro řízenou ovariální stimulaci a IVF nebo intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI)
- Pravidelné menstruační cykly (25-35 dní)
- Historie maximálně dvou ošetření v novém cyklu v současné sérii technologií asistované reprodukce (ART) v den prvního screeningu (cykly rozmrazení nepodléhají těmto kritériím)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤38 kg/m2
- Bazální FSH <12 IU/L (2.–5. den cyklu)
- Počet antrálních folikulů (AFC) ≥ 10 až ≤ 20 folikulů o průměru <11 mm (součet obou vaječníků) měřený ultrazvukem (US) v časné folikulární fázi (2.–5. den menstruačního cyklu)
- Zdokumentovaná anamnéza neplodnosti způsobené některým z následujících faktorů: tubární faktor, mírná endometrióza (Americká společnost pro reprodukční medicínu [ASRM] stadium 1-2), mužský faktor, nevysvětlitelná neplodnost
- Přítomnost obou vaječníků na ultrasonografii a normální děložní dutiny (potvrzeno hysterosalpingografií, sonografií fyziologického roztoku nebo hysteroskopií do 6 měsíců před randomizací)
- Mužský partner s analýzou spermatu, která je alespoň adekvátní pro ICSI během 6 měsíců před tím, než pacient zahájí down-regulaci (lze použít invazivní nebo chirurgický odběr spermií, dárcovské a/nebo kryokonzervované spermie)
- Ochota zúčastnit se studie a dodržovat protokol studie
- Podepsaný informovaný souhlas před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost těhotenství
- Anamnéza nebo aktivní syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
- AFC >20 folikulů o průměru <11 mm (oba vaječníky dohromady), jak bylo naměřeno na UZ v časné folikulární fázi (den 2-5 menstruačního cyklu)
- Historie > 2 neúspěšných čerstvých cyklů vyhledávání ART
- Přítomnost nekontrolované endokrinní poruchy
- Předchozí anamnéza nebo přítomnost těžkého OHSS
- Intrauterinní myomy ≥5 cm nebo jinak klinicky relevantní patologie, která by mohla narušit implantaci embrya nebo pokračování těhotenství
- Anamnéza opakovaných spontánních potratů (3 nebo více, i když nevysvětlitelné)
- Přítomnost těžké endometriózy (ASRM stadium 3 nebo stadium 4) nebo hydrosalpinx
- Neoplazie, včetně nádorů hypotalamu a hypofýzy
- Abnormální krvácení neurčeného původu
- Anamnéza mimoděložního těhotenství v předchozích 3 měsících
- Známá alergie nebo přecitlivělost na progesteron nebo na kteroukoli pomocnou látku (včetně arašídového oleje) dalších studovaných léků (agonista GnRH, Ovidrel® a Crinone 8%®)
- Anamnéza špatné odpovědi na léčbu gonadotropiny (definovaná jako méně než 5 oocytů získaných při předchozím pokusu)
- Jakákoli hormonální léčba během 1 měsíce před zahájením léčby FSH, s výjimkou levothyroxinu)
- Dárce vajíček
- Podávání dalších hodnocených přípravků v předchozím měsíci
- Klinicky abnormální nálezy při návštěvě 1
- Souběžná účast v jiném protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AFOLIA
Jedna subkutánní injekce 225 IU AFOLIA (follitropin alfa) denně (počáteční dávka) po dobu prvních 5 dnů.
Od 6. dne lze dávku upravit nahoru (maximálně na 450 IU za den) nebo dolů (na min. 75 IU za den) v několika přírůstcích po 37,5 IU.
|
225 IU subkutánně, počínaje dnem úspěšné down-regulace po dobu prvních 5 dnů, po které následuje léčebné období se zvýšenou dávkou, dokud není dosaženo bodu indukce ovulace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Gonal-f® RFF
Jedna subkutánní injekce 225 IU Gonal-f® RFF (follitropin alfa) denně (počáteční dávka) po dobu prvních 5 dnů.
Od 6. dne lze dávku upravit nahoru (maximálně na 450 IU za den) nebo dolů (na min. 75 IU za den) v několika přírůstcích po 37,5 IU.
|
225 IU subkutánně, počínaje dnem úspěšné down-regulace po dobu prvních 5 dnů, po které následuje léčebné období se zvýšenou dávkou, dokud není dosaženo bodu indukce ovulace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického těhotenství po jednom cyklu léčby – ITT populace
Časové okno: Šest týdnů po přenosu embrya
|
Klinické těhotenství bylo definováno jako přítomnost alespoň jednoho nitroděložního gestačního vaku a srdeční aktivita plodu, jak bylo prokázáno vaginálním ultrazvukem šest týdnů (42 +/- 1 den) po ET (návštěva 11).
Míra klinického těhotenství je poměr subjektů, které dosáhnou klinického těhotenství, ve vztahu k počtu pacientek v populaci ITT v příslušném léčebném rameni.
|
Šest týdnů po přenosu embrya
|
|
Míra klinického těhotenství po jednom cyklu léčby - PP populace
Časové okno: Šest týdnů po přenosu embrya
|
Klinické těhotenství bylo definováno jako přítomnost alespoň jednoho nitroděložního gestačního vaku a srdeční aktivita plodu, jak bylo prokázáno vaginálním ultrazvukem šest týdnů (42 +/- 1 den) po ET (návštěva 11).
Míra klinického těhotenství je podíl subjektů, které dosáhly klinického těhotenství, ve vztahu k počtu pacientek v populaci PP v příslušném léčebném rameni.
|
Šest týdnů po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expozice injekcím r-hFSH: Dny stimulace r-hFSH – cyklus 1
Časové okno: Měřeno při diskrečních návštěvách mezi 9. a 15. dnem po zahájení FSH
|
Počet dní stimulace r-hFSH, které subjekt obdržel během cyklu 1.
|
Měřeno při diskrečních návštěvách mezi 9. a 15. dnem po zahájení FSH
|
|
Expozice injekcím r-hFSH: Celková dávka r-hFSH (IU) – cyklus 1
Časové okno: Měřeno při diskrečních návštěvách mezi 9. a 15. dnem po zahájení FSH.
|
Celková dávka r-hFSH, kterou subjekty obdržely během cyklu 1.
|
Měřeno při diskrečních návštěvách mezi 9. a 15. dnem po zahájení FSH.
|
|
Expozice injekcím r-hFSH: Denní dávka r-hFSH (IU) – cyklus 1
Časové okno: Měřeno při diskrečních návštěvách mezi 9. a 15. dnem po zahájení FSH.
|
Průměrná dávka r-hFSH, kterou subjekty dostali za den během cyklu 1.
|
Měřeno při diskrečních návštěvách mezi 9. a 15. dnem po zahájení FSH.
|
|
Počet získaných oocytů – cyklus 1
Časové okno: Návštěva 8, 34-36 hodin po podání hCG
|
Počet oocytů získaných na subjekt po podání hCG v cyklu 1.
|
Návštěva 8, 34-36 hodin po podání hCG
|
|
Lokální a systémové nežádoucí příhody: Dermální reakce na injekci – cyklus 1
Časové okno: Měření zaznamenané v deníku pacienta, který je veden po celou dobu léčby FSH, od začátku FSH až do dne 16 po zahájení FSH (16 dní).
|
Počet subjektů hlásících alespoň jednu dermální odpověď na injekci r-hFSH a počet subjektů, které neuvádějí žádné dermální reakce.
|
Měření zaznamenané v deníku pacienta, který je veden po celou dobu léčby FSH, od začátku FSH až do dne 16 po zahájení FSH (16 dní).
|
|
Lokální a systémové nežádoucí příhody: Dermální reakce na injekci podle závažnosti – cyklus 1
Časové okno: Měření zaznamenané v deníku pacienta, který je veden po celou dobu léčby FSH, od FSH až do dne 16 po zahájení FSH (16 dní).
|
Dermální odpověď na injekci r-hFSH hodnocená výzkumným pracovníkem a kategorizovaná podle závažnosti reakce
|
Měření zaznamenané v deníku pacienta, který je veden po celou dobu léčby FSH, od FSH až do dne 16 po zahájení FSH (16 dní).
|
|
Celkový souhrn nežádoucích příhod (AE) – cyklus 1
Časové okno: Měřeno od začátku léčby FSH až do ukončení léčby FSH + 30 dnů (až 46 dnů) nebo do posledního telefonického sledování/dotazníku o porodu v přímém přenosu o výsledku těhotenství (pokud existuje) (až 10 měsíců).
|
Shrnutí AE, včetně počtu subjektů, u kterých se během 1. cyklu vyskytly následující: Alespoň jeden AE Alespoň jeden AE související s léčbou Alespoň jeden závažný AE Alespoň jeden AE vedoucí k přerušení podávání studovaného léku Alespoň jeden AE kvůli komplikaci těhotenství |
Měřeno od začátku léčby FSH až do ukončení léčby FSH + 30 dnů (až 46 dnů) nebo do posledního telefonického sledování/dotazníku o porodu v přímém přenosu o výsledku těhotenství (pokud existuje) (až 10 měsíců).
|
|
Nežádoucí příhody zvláštního zájmu: Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) – cyklus 1
Časové okno: Měřeno buď 3 dny po odběru oocytů (návštěva 9) nebo 18 +/- 1 den po odběru oocytů (návštěva 10).
|
Přehled počtu subjektů s mírným, středně těžkým a těžkým OHSS.
Započítává se i celkový počet subjektů s OHSS.
|
Měřeno buď 3 dny po odběru oocytů (návštěva 9) nebo 18 +/- 1 den po odběru oocytů (návštěva 10).
|
|
Nežádoucí příhody zvláštního zájmu: Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) – cyklus 2
Časové okno: Měřeno buď 3 dny po odběru oocytů (návštěva 9) nebo 18 +/- 1 den po odběru oocytů (návštěva 10).
|
Přehled počtu subjektů s mírným, středně těžkým a těžkým OHSS.
Započítává se i celkový počet subjektů s OHSS.
|
Měřeno buď 3 dny po odběru oocytů (návštěva 9) nebo 18 +/- 1 den po odběru oocytů (návštěva 10).
|
|
Nežádoucí příhody zvláštního zájmu: Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) – cyklus 3
Časové okno: Měřeno buď 3 dny po odběru oocytů (návštěva 9) nebo 18 +/- 1 den po odběru oocytů (návštěva 10).
|
Přehled počtu subjektů s mírným, středně těžkým a těžkým OHSS.
Započítává se i celkový počet subjektů s OHSS.
|
Měřeno buď 3 dny po odběru oocytů (návštěva 9) nebo 18 +/- 1 den po odběru oocytů (návštěva 10).
|
|
Počet subjektů s detekovatelnou specifickou vazbou séra na FSH pomocí povrchové plasmonové rezonance – cyklus 1
Časové okno: Vzorky imunogenity byly odebrány na začátku, návštěva 5 (8 dní po zahájení léčby), návštěva 9 (5 dní po ukončení léčby FSH), návštěva 10 (18 +/- 1 den po odběru oocytů) a návštěva 11 (42 +/- 1 den po přenosu embrya).
|
Měření počtu subjektů s detekovatelnou specifickou vazbou séra na FSH pomocí povrchové plasmonové rezonance během cyklu 1.
|
Vzorky imunogenity byly odebrány na začátku, návštěva 5 (8 dní po zahájení léčby), návštěva 9 (5 dní po ukončení léčby FSH), návštěva 10 (18 +/- 1 den po odběru oocytů) a návštěva 11 (42 +/- 1 den po přenosu embrya).
|
|
Počet subjektů s detekovatelnou specifickou vazbou séra na FSH pomocí povrchové plasmonové rezonance – cyklus 2
Časové okno: Vzorky imunogenity byly odebrány na začátku, návštěva 5 (8 dní po zahájení léčby), návštěva 9 (5 dní po ukončení léčby FSH), návštěva 10 (18 +/- 1 den po odběru oocytů) a návštěva 11 (42 +/- 1 den po přenosu embrya).
|
Měření počtu subjektů s detekovatelnou specifickou vazbou séra na FSH pomocí povrchové plasmonové rezonance během cyklu 2.
|
Vzorky imunogenity byly odebrány na začátku, návštěva 5 (8 dní po zahájení léčby), návštěva 9 (5 dní po ukončení léčby FSH), návštěva 10 (18 +/- 1 den po odběru oocytů) a návštěva 11 (42 +/- 1 den po přenosu embrya).
|
|
Počet subjektů s detekovatelnou specifickou vazbou séra na FSH pomocí povrchové plasmonové rezonance – cyklus 3
Časové okno: Vzorky imunogenity byly odebrány na začátku, návštěva 5 (8 dní po zahájení léčby), návštěva 9 (5 dní po ukončení léčby FSH), návštěva 10 (18 +/- 1 den po odběru oocytů) a návštěva 11 (42 +/- 1 den po přenosu embrya).
|
Měření počtu subjektů s detekovatelnou specifickou vazbou séra na FSH pomocí povrchové plasmonové rezonance během cyklu 3.
|
Vzorky imunogenity byly odebrány na začátku, návštěva 5 (8 dní po zahájení léčby), návštěva 9 (5 dní po ukončení léčby FSH), návštěva 10 (18 +/- 1 den po odběru oocytů) a návštěva 11 (42 +/- 1 den po přenosu embrya).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Julian Jenkins, DM FRCOG, Fertility Biotech AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIN3002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .