Studio di fase III che confronta l'efficacia e la sicurezza di AFOLIA rispetto a Gonal-f® RFF nelle donne (da 35 a 42 anni) sottoposte a fecondazione in vitro
31 ottobre 2017 aggiornato da: Fertility Biotech AG
Ricercatore e valutatore di Fase III Studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in cieco 1:1 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due formulazioni di r-hFSH (AFOLIA vs Gonal-f® RFF) in donne con ovulazione normale di età compresa tra 35 e 42 anni sottoposte a fecondazione in vitro
Lo scopo di questo studio è dimostrare che AFOLIA, un ormone follicolo-stimolante umano prodotto ricombinante (r-hFSH) ha un profilo di efficacia e sicurezza simile rispetto a Gonal-f® RFF.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Confronto del tasso di gravidanza clinica nel gruppo AFOLIA rispetto al gruppo Gonal-f® RFF Redi-ject approvato negli Stati Uniti come endpoint primario.
Confronto del numero e delle dimensioni dei follicoli, del numero di cancellazioni del ciclo, dei parametri ormonali e degli eventi avversi nel gruppo AFOLIA rispetto al gruppo Gonal-f® RFF come endpoint secondari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
- Physicians Research Group
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- HRC Fertility
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33759
- FL Fertility Institution
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Georgia Reproductive Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- Fertility Centers of Illinois
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Hoffman Estate, Illinois, Stati Uniti, 60169
- In Via Fertility Specialists
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Shady Grove Fertility RSC
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89519
- Nevada Center for Reproductive Medicine
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Cooper Institute of Reproductive Hormonal Disorders, P.C.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45209
- Institute for Reproductive Health
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Reproductive Medicine
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
- Main Line Fertility Center
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Chesterbrook, Pennsylvania, Stati Uniti, 19087
- Shady Grove Fertility RSC, Chesterbrook, PA
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Penn
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Fertility Associates of Memphis
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Fertility Center
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Bedford, Texas, Stati Uniti, 75022
- Center for Assisted Reproduction
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
- Houston Fertility Institute
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Fertility Specialists of Houston
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Center of Reproducitve Medicine
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Jones Institute for Reproductive Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 42 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 35 ai 42 anni
- Indicazione per stimolazione ovarica controllata e fecondazione in vitro o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)
- Cicli mestruali regolari (25-35 giorni)
- Cronologia di un massimo di due trattamenti a ciclo fresco nell'attuale serie di tecnologie di riproduzione assistita (ART) al giorno del primo screening (i cicli scongelati non sono soggetti a tali criteri)
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤38 kg/m2
- FSH basale <12 UI/L (giorno del ciclo 2-5)
- Conta dei follicoli antrali (AFC) da ≥ 10 a ≤20 follicoli con un diametro <11 mm (somma di entrambe le ovaie) misurata con l'ecografia (US) nella prima fase follicolare (giorno del ciclo mestruale 2-5)
- Anamnesi documentata di infertilità dovuta a uno qualsiasi dei seguenti fattori: fattore tubarico, endometriosi lieve (stadio 1-2 dell'American Society for Reproductive Medicine [ASRM]), fattore maschile, infertilità inspiegabile
- Presenza di entrambe le ovaie mediante ecografia e cavità uterina normale (confermata da isterosalpingografia, ecografia con infusione salina o isteroscopia entro 6 mesi prima della randomizzazione)
- Partner maschile con un'analisi del seme almeno adeguata per l'ICSI entro 6 mesi prima che il paziente inizi la down-regulation (è possibile utilizzare il recupero invasivo o chirurgico dello sperma, donatore e/o sperma criopreservato)
- Disponibilità a partecipare allo studio e a rispettare il protocollo dello studio
- Consenso informato firmato prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Presenza di gravidanza
- Storia di o sindrome dell'ovaio policistico attivo (PCOS)
- AFC >20 follicoli con un diametro di <11 mm (entrambe le ovaie combinate) come misurato negli Stati Uniti nella prima fase follicolare (giorno del ciclo mestruale 2-5)
- Storia di >2 cicli di recupero di ART recenti non riusciti
- Presenza di disturbi endocrini non controllati
- Storia precedente o presenza di OHSS grave
- Fibromi intrauterini ≥5 cm o altra patologia clinicamente rilevante che potrebbe compromettere l'impianto dell'embrione o il proseguimento della gravidanza
- Storia di aborti spontanei ricorrenti (3 o più, anche se inspiegabili)
- Presenza di endometriosi grave (stadio ASRM 3 o stadio 4) o idrosalpinge
- Neoplasia, compresi i tumori dell'ipotalamo e della ghiandola pituitaria
- Sanguinamento anomalo di origine indeterminata
- Storia di gravidanza extrauterina nei 3 mesi precedenti
- Allergia o ipersensibilità nota al progesterone o a uno qualsiasi degli eccipienti (compreso l'olio di arachidi) dei farmaci aggiuntivi in studio (agonista del GnRH, Ovidrel® e Crinone 8%®)
- Storia di scarsa risposta al trattamento con gonadotropine (definita come meno di 5 ovociti recuperati in un tentativo precedente)
- Qualsiasi trattamento ormonale entro 1 mese prima dell'inizio del trattamento con FSH, ad eccezione della levotiroxina)
- Donatrice di ovuli
- Somministrazione di altri prodotti sperimentali entro il mese precedente
- Reperti clinicamente anormali alla Visita 1
- Partecipazione concomitante ad un altro protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AFOLIA
Un'iniezione sottocutanea di 225 UI di AFOLIA (follitropina alfa) al giorno (dose iniziale) per i primi 5 giorni.
Dal giorno 6 la dose può essere aumentata (fino a un massimo di 450 UI al giorno) o ridotta (fino a un minimo di 75 UI al giorno) con incrementi multipli di 37,5 UI.
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225 UI per via sottocutanea, a partire dal giorno della down-regulation riuscita per i primi 5 giorni, seguito da un periodo di trattamento con una dose aumentata fino al raggiungimento del punto di induzione dell'ovulazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gonal-f® RFF
Un'iniezione sottocutanea di 225 UI Gonal-f® RFF (follitropina alfa) al giorno (dose iniziale) per i primi 5 giorni.
Dal giorno 6 la dose può essere aumentata (fino a un massimo di 450 UI al giorno) o ridotta (fino a un minimo di 75 UI al giorno) con incrementi multipli di 37,5 UI.
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225 UI per via sottocutanea, a partire dal giorno della down-regulation riuscita per i primi 5 giorni, seguito da un periodo di trattamento con una dose aumentata fino al raggiungimento del punto di induzione dell'ovulazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica dopo un ciclo di trattamento - Popolazione ITT
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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La gravidanza clinica è stata definita come presenza di almeno un sacco gestazionale intrauterino e attività cardiaca fetale come dimostrato dall'ecografia vaginale a sei settimane (42 +/- 1 giorno) post ET (Visita 11).
Il tasso di gravidanza clinica è la percentuale di soggetti che raggiungono una gravidanza clinica, rispetto al numero di pazienti nella popolazione ITT del rispettivo braccio di trattamento.
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Sei settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso di gravidanza clinica dopo un ciclo di trattamento - Popolazione PP
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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La gravidanza clinica è stata definita come presenza di almeno un sacco gestazionale intrauterino e attività cardiaca fetale come dimostrato dall'ecografia vaginale a sei settimane (42 +/- 1 giorno) post ET (Visita 11).
Il tasso di gravidanza clinica è la percentuale di soggetti che raggiungono una gravidanza clinica, rispetto al numero di pazienti nella popolazione PP del rispettivo braccio di trattamento.
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Sei settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esposizione a iniezioni di r-hFSH: giorni di stimolazione con r-hFSH - Ciclo 1
Lasso di tempo: Misurato in visite discrezionali tra i giorni 9 e 15 dopo l'inizio dell'FSH
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Il numero di giorni di stimolazione r-hFSH che un soggetto ha ricevuto durante il Ciclo 1.
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Misurato in visite discrezionali tra i giorni 9 e 15 dopo l'inizio dell'FSH
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Esposizione a iniezioni di r-hFSH: Dose totale di r-hFSH (UI) - Ciclo 1
Lasso di tempo: Misurato in visite discrezionali tra i giorni 9 e 15 dopo l'inizio dell'FSH.
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La dose totale di r-hFSH che i soggetti hanno ricevuto durante il Ciclo 1.
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Misurato in visite discrezionali tra i giorni 9 e 15 dopo l'inizio dell'FSH.
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Esposizione a iniezioni di r-hFSH: Dose giornaliera di r-hFSH (UI) - Ciclo 1
Lasso di tempo: Misurato in visite discrezionali tra i giorni 9 e 15 dopo l'inizio dell'FSH.
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La dose media di r-hFSH che i soggetti hanno ricevuto in un giorno durante il Ciclo 1.
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Misurato in visite discrezionali tra i giorni 9 e 15 dopo l'inizio dell'FSH.
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Numero di ovociti recuperati - Ciclo 1
Lasso di tempo: Visita 8, 34-36 ore dopo la somministrazione di hCG
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Il numero di ovociti recuperati per soggetto, dopo la somministrazione di hCG nel Ciclo 1.
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Visita 8, 34-36 ore dopo la somministrazione di hCG
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Eventi avversi locali e sistemici: risposta cutanea all'iniezione - Ciclo 1
Lasso di tempo: Misura registrata nel Diario del paziente che viene mantenuta durante l'intero trattamento con FSH, dall'inizio dell'FSH fino al giorno 16 dopo l'inizio dell'FSH (16 giorni).
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Numero di soggetti che hanno riportato almeno una risposta cutanea all'iniezione di r-hFSH e numero di soggetti che non hanno riportato alcuna risposta cutanea.
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Misura registrata nel Diario del paziente che viene mantenuta durante l'intero trattamento con FSH, dall'inizio dell'FSH fino al giorno 16 dopo l'inizio dell'FSH (16 giorni).
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Eventi avversi locali e sistemici: risposta cutanea all'iniezione per gravità - Ciclo 1
Lasso di tempo: Misura registrata nel diario del paziente che viene mantenuta durante l'intero trattamento con FSH, dall'FSH fino al giorno 16 dopo l'inizio dell'FSH (16 giorni).
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Risposta cutanea all'iniezione di r-hFSH valutata dallo sperimentatore e classificata in base alla gravità della reazione
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Misura registrata nel diario del paziente che viene mantenuta durante l'intero trattamento con FSH, dall'FSH fino al giorno 16 dopo l'inizio dell'FSH (16 giorni).
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Riepilogo generale degli eventi avversi (EA) - Ciclo 1
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio del trattamento con FSH fino alla fine del trattamento con FSH + 30 giorni (fino a 46 giorni) o fino all'ultimo follow-up telefonico/questionario sulla nascita dal vivo sull'esito della gravidanza (se applicabile) (fino a 10 mesi).
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Riepilogo degli eventi avversi, incluso il numero di soggetti che hanno dovuto seguire durante il Ciclo 1: Almeno un evento avverso Almeno un evento avverso correlato al trattamento Almeno un evento avverso grave Almeno un evento avverso che ha portato all'interruzione del farmaco in studio Almeno un evento avverso dovuto a complicanze della gravidanza |
Misurato dall'inizio del trattamento con FSH fino alla fine del trattamento con FSH + 30 giorni (fino a 46 giorni) o fino all'ultimo follow-up telefonico/questionario sulla nascita dal vivo sull'esito della gravidanza (se applicabile) (fino a 10 mesi).
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Eventi avversi di particolare interesse: Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) - Ciclo 1
Lasso di tempo: Misurato 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti (Visita 9) o 18 +/- 1 giorni dopo il prelievo degli ovociti (Visita 10).
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Sintesi del numero di soggetti con OHSS lieve, moderata e grave.
È incluso anche il numero totale di soggetti con OHSS.
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Misurato 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti (Visita 9) o 18 +/- 1 giorni dopo il prelievo degli ovociti (Visita 10).
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Eventi avversi di particolare interesse: sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) - Ciclo 2
Lasso di tempo: Misurato 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti (Visita 9) o 18 +/- 1 giorni dopo il prelievo degli ovociti (Visita 10).
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Sintesi del numero di soggetti con OHSS lieve, moderata e grave.
È incluso anche il numero totale di soggetti con OHSS.
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Misurato 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti (Visita 9) o 18 +/- 1 giorni dopo il prelievo degli ovociti (Visita 10).
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Eventi avversi di particolare interesse: sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) - Ciclo 3
Lasso di tempo: Misurato 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti (Visita 9) o 18 +/- 1 giorni dopo il prelievo degli ovociti (Visita 10).
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Sintesi del numero di soggetti con OHSS lieve, moderata e grave.
È incluso anche il numero totale di soggetti con OHSS.
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Misurato 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti (Visita 9) o 18 +/- 1 giorni dopo il prelievo degli ovociti (Visita 10).
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Numero di soggetti con legame sierico specifico rilevabile all'FSH mediante risonanza plasmonica di superficie - Ciclo 1
Lasso di tempo: I campioni di immunogenicità sono stati prelevati al basale, Visita 5 (8 giorni dopo l'inizio del trattamento), Visita 9 (5 giorni dopo la fine del trattamento con FSH), Visita 10 (18 +/- 1 giorno dopo il prelievo degli ovociti) e Visita 11 (42 +/- 1 giorno dopo il trasferimento dell'embrione).
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Misurazione del numero di soggetti con legame sierico specifico rilevabile all'FSH mediante risonanza plasmonica di superficie durante il Ciclo 1.
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I campioni di immunogenicità sono stati prelevati al basale, Visita 5 (8 giorni dopo l'inizio del trattamento), Visita 9 (5 giorni dopo la fine del trattamento con FSH), Visita 10 (18 +/- 1 giorno dopo il prelievo degli ovociti) e Visita 11 (42 +/- 1 giorno dopo il trasferimento dell'embrione).
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Numero di soggetti con legame sierico specifico rilevabile all'FSH mediante risonanza plasmonica di superficie - Ciclo 2
Lasso di tempo: I campioni di immunogenicità sono stati prelevati al basale, Visita 5 (8 giorni dopo l'inizio del trattamento), Visita 9 (5 giorni dopo la fine del trattamento con FSH), Visita 10 (18 +/- 1 giorno dopo il prelievo degli ovociti) e Visita 11 (42 +/- 1 giorno dopo il trasferimento dell'embrione).
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Misurazione del numero di soggetti con legame sierico specifico rilevabile all'FSH mediante risonanza plasmonica di superficie durante il Ciclo 2.
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I campioni di immunogenicità sono stati prelevati al basale, Visita 5 (8 giorni dopo l'inizio del trattamento), Visita 9 (5 giorni dopo la fine del trattamento con FSH), Visita 10 (18 +/- 1 giorno dopo il prelievo degli ovociti) e Visita 11 (42 +/- 1 giorno dopo il trasferimento dell'embrione).
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Numero di soggetti con legame sierico specifico rilevabile all'FSH mediante risonanza plasmonica di superficie - Ciclo 3
Lasso di tempo: I campioni di immunogenicità sono stati prelevati al basale, Visita 5 (8 giorni dopo l'inizio del trattamento), Visita 9 (5 giorni dopo la fine del trattamento con FSH), Visita 10 (18 +/- 1 giorno dopo il prelievo degli ovociti) e Visita 11 (42 +/- 1 giorno dopo il trasferimento dell'embrione).
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Misurazione del numero di soggetti con legame sierico specifico rilevabile all'FSH mediante risonanza plasmonica di superficie durante il Ciclo 3.
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I campioni di immunogenicità sono stati prelevati al basale, Visita 5 (8 giorni dopo l'inizio del trattamento), Visita 9 (5 giorni dopo la fine del trattamento con FSH), Visita 10 (18 +/- 1 giorno dopo il prelievo degli ovociti) e Visita 11 (42 +/- 1 giorno dopo il trasferimento dell'embrione).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Julian Jenkins, DM FRCOG, Fertility Biotech AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIN3002
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