Estudo de Fase III Comparando a Eficácia e Segurança de AFOLIA vs Gonal-f® RFF em Mulheres (35 a 42) Submetidas a FIV
31 de outubro de 2017 atualizado por: Fertility Biotech AG
Fase III Investigador e Avaliador Cego 1:1 Estudo multicêntrico randomizado de grupos paralelos para comparar a eficácia e a segurança de duas formulações de r-hFSH (AFOLIA vs Gonal-f® RFF) em mulheres ovulatórias normais de 35 a 42 anos submetidas à fertilização in vitro
O objetivo deste estudo é mostrar que AFOLIA, um hormônio folículo-estimulante humano recombinante (r-hFSH) tem eficácia e perfil de segurança semelhantes em comparação com Gonal-f® RFF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparação da taxa de gravidez clínica no grupo AFOLIA em comparação com o grupo Gonal-f® RFF Redi-ject aprovado pelos EUA como o endpoint primário.
Comparação do número e tamanho dos folículos, número de cancelamentos de ciclo, parâmetros hormonais e eventos adversos no grupo AFOLIA em comparação com o grupo Gonal-f® RFF como desfechos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Physicians Research Group
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- HRC Fertility
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33759
- FL Fertility Institution
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Georgia Reproductive Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Fertility Centers of Illinois
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Hoffman Estate, Illinois, Estados Unidos, 60169
- In Via Fertility Specialists
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Shady Grove Fertility RSC
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89519
- Nevada Center for Reproductive Medicine
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Cooper Institute of Reproductive Hormonal Disorders, P.C.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
- Institute for Reproductive Health
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Reproductive Medicine
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Main Line Fertility Center
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Chesterbrook, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
- Shady Grove Fertility RSC, Chesterbrook, PA
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Penn
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Fertility Associates of Memphis
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Fertility Center
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 75022
- Center for Assisted Reproduction
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Houston Fertility Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Fertility Specialists of Houston
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center of Reproducitve Medicine
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Jones Institute for Reproductive Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 35 a 42 anos de idade
- Indicação para estimulação ovariana controlada e FIV ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
- Ciclos menstruais regulares (25-35 dias)
- Histórico de no máximo dois tratamentos de ciclo fresco na série atual de tecnologias de reprodução assistida (ART) no dia da primeira triagem (ciclos descongelados não estão sujeitos a esse critério)
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤38 kg/m2
- FSH basal <12 UI/L (ciclo dia 2-5)
- Contagem de folículos antrais (AFC) ≥ 10 a ≤ 20 folículos com diâmetro <11 mm (soma de ambos os ovários) conforme medido por ultrassom (US) na fase folicular inicial (dia 2-5 do ciclo menstrual)
- História documentada de infertilidade devido a qualquer um dos seguintes fatores: fator tubário, endometriose leve (American Society for Reproductive Medicine [ASRM] estágio 1-2), fator masculino, infertilidade inexplicada
- Presença de ambos os ovários por ultrassonografia e cavidade uterina normal (confirmada por histerossalpingografia, ultrassonografia com infusão salina ou histeroscopia dentro de 6 meses antes da randomização)
- Parceiro masculino com análise de sêmen que é pelo menos adequada para ICSI dentro de 6 meses antes do paciente iniciar a regulação negativa (recuperação de esperma invasiva ou cirúrgica, esperma de doador e/ou criopreservado pode ser usado)
- Vontade de participar do estudo e de cumprir o protocolo do estudo
- Consentimento informado assinado antes da triagem
Critério de exclusão:
- Presença de gravidez
- História ou síndrome dos ovários policísticos (SOP) ativa
- CFA >20 folículos com diâmetro <11 mm (ambos os ovários combinados) conforme medido na US no início da fase folicular (dia 2-5 do ciclo menstrual)
- História de mais de 2 ciclos de recuperação de ART sem sucesso
- Presença de distúrbio endócrino descontrolado
- História prévia ou presença de OHSS grave
- Miomas intrauterinos ≥5 cm ou outra patologia clinicamente relevante que possa prejudicar a implantação do embrião ou a continuação da gravidez
- História de aborto espontâneo recorrente (3 ou mais, mesmo quando inexplicável)
- Presença de endometriose grave (ASRM estágio 3 ou estágio 4) ou hidrossalpinge
- Neoplasia, incluindo tumores do hipotálamo e da glândula pituitária
- Sangramento anormal de origem indeterminada
- História de gravidez extrauterina nos últimos 3 meses
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à progesterona ou a qualquer um dos excipientes (incluindo óleo de amendoim) dos medicamentos adicionais do estudo (agonista de GnRH, Ovidrel® e Crinone 8%®)
- História de má resposta ao tratamento com gonadotropina (definida como menos de 5 oócitos recuperados em uma tentativa anterior)
- Qualquer tratamento hormonal dentro de 1 mês antes do início do tratamento com FSH, com exceção de levotiroxina)
- doadora de óvulos
- Administração de outros produtos experimentais no mês anterior
- Achados clinicamente anormais na Visita 1
- Participação concomitante em outro protocolo de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AFOLIA
Uma injeção subcutânea de 225 UI de AFOLIA (folitropina alfa) por dia (dose inicial) durante os primeiros 5 dias.
A partir do dia 6, a dose pode ser ajustada para cima (até um máximo de 450 UI por dia) ou para baixo (até um mínimo de 75 UI por dia) em múltiplos incrementos de 37,5 UI.
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225 UI por via subcutânea, começando no dia da regulação negativa bem-sucedida durante os primeiros 5 dias, seguido por um período de tratamento com uma dose aumentada até que o ponto de indução da ovulação seja alcançado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gonal-f® RFF
Uma injeção subcutânea de 225 UI de Gonal-f® RFF (folitropina alfa) por dia (dose inicial) durante os primeiros 5 dias.
A partir do dia 6, a dose pode ser ajustada para cima (até um máximo de 450 UI por dia) ou para baixo (até um mínimo de 75 UI por dia) em múltiplos incrementos de 37,5 UI.
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225 UI por via subcutânea, começando no dia da regulação negativa bem-sucedida durante os primeiros 5 dias, seguido por um período de tratamento com uma dose aumentada até que o ponto de indução da ovulação seja alcançado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Gravidez Clínica Após Um Ciclo de Tratamento - População ITT
Prazo: Seis semanas após a transferência do embrião
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Gravidez clínica foi definida como a presença de pelo menos um saco gestacional intrauterino e atividade cardíaca fetal demonstrada por ultrassonografia vaginal em seis semanas (42 +/- 1 dia) pós TE (visita 11).
A taxa de gravidez clínica é a proporção de indivíduos que atingem a gravidez clínica, em relação ao número de pacientes na população ITT do respectivo braço de tratamento.
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Seis semanas após a transferência do embrião
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Taxa de Gravidez Clínica Após Um Ciclo de Tratamento - População PP
Prazo: Seis semanas após a transferência do embrião
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Gravidez clínica foi definida como a presença de pelo menos um saco gestacional intrauterino e atividade cardíaca fetal demonstrada por ultrassonografia vaginal em seis semanas (42 +/- 1 dia) pós TE (visita 11).
A taxa de gravidez clínica é a proporção de indivíduos que atingem a gravidez clínica, em relação ao número de pacientes na população PP do respectivo braço de tratamento.
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Seis semanas após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição a injeções de r-hFSH: Dias de estimulação de r-hFSH - Ciclo 1
Prazo: Medido em visitas discricionárias entre os dias 9 e 15 após o início da FSH
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O número de dias de estimulação de r-hFSH que um sujeito recebeu durante o Ciclo 1.
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Medido em visitas discricionárias entre os dias 9 e 15 após o início da FSH
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Exposição a injeções de r-hFSH: Dose total de r-hFSH (IU) - Ciclo 1
Prazo: Medido em visitas discricionárias entre os dias 9 e 15 após o início da FSH.
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A dose total de r-hFSH que os indivíduos receberam durante o Ciclo 1.
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Medido em visitas discricionárias entre os dias 9 e 15 após o início da FSH.
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Exposição a injeções de r-hFSH: Dose diária de r-hFSH (IU) - Ciclo 1
Prazo: Medido em visitas discricionárias entre os dias 9 e 15 após o início da FSH.
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A dose média de r-hFSH que os indivíduos receberam em um dia durante o Ciclo 1.
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Medido em visitas discricionárias entre os dias 9 e 15 após o início da FSH.
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Número de Oócitos Recuperados - Ciclo 1
Prazo: Visite 8, 34-36 horas após a administração de hCG
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O número de oócitos recuperados por indivíduo, após a administração de hCG no Ciclo 1.
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Visite 8, 34-36 horas após a administração de hCG
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Eventos Adversos Locais e Sistêmicos: Resposta Dérmica à Injeção - Ciclo 1
Prazo: Medida registrada no Diário do Paciente que é mantida durante todo o tratamento com FSH, desde o início do FSH até o dia 16 após o início do FSH (16 dias).
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Número de indivíduos relatando pelo menos uma resposta dérmica à injeção de r-hFSH e número de indivíduos relatando nenhuma resposta dérmica.
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Medida registrada no Diário do Paciente que é mantida durante todo o tratamento com FSH, desde o início do FSH até o dia 16 após o início do FSH (16 dias).
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Eventos Adversos Locais e Sistêmicos: Resposta Dérmica à Injeção por Gravidade - Ciclo 1
Prazo: Medida registrada no Diário do Paciente que é mantida durante todo o tratamento com FSH, desde o FSH até o dia 16 após o início do FSH (16 dias).
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Resposta cutânea à injeção de r-hFSH conforme avaliada pelo investigador e categorizada de acordo com a gravidade da reação
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Medida registrada no Diário do Paciente que é mantida durante todo o tratamento com FSH, desde o FSH até o dia 16 após o início do FSH (16 dias).
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Resumo geral de eventos adversos (EAs) - Ciclo 1
Prazo: Medido desde o início do tratamento com FSH até o final do tratamento com FSH + 30 dias (até 46 dias) ou até o último Acompanhamento por Telefone / Questionário de Nascidos Vivos sobre o resultado da gravidez (se aplicável) (até 10 meses).
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Resumo dos EAs, incluindo o número de sujeitos que experimentaram seguir durante o Ciclo 1: Pelo menos um EA Pelo menos um EA relacionado ao tratamento Pelo menos um EA grave Pelo menos um EA levando à descontinuação do medicamento do estudo Pelo menos um EA devido a complicação na gravidez |
Medido desde o início do tratamento com FSH até o final do tratamento com FSH + 30 dias (até 46 dias) ou até o último Acompanhamento por Telefone / Questionário de Nascidos Vivos sobre o resultado da gravidez (se aplicável) (até 10 meses).
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Eventos Adversos de Interesse Especial: Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS) - Ciclo 1
Prazo: Medido 3 dias após a coleta do oócito (visita 9) ou 18 +/- 1 dia após a coleta do oócito (visita 10).
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Resumo do número de indivíduos com OHSS leve, moderada e grave.
O número total de indivíduos com OHSS também está incluído.
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Medido 3 dias após a coleta do oócito (visita 9) ou 18 +/- 1 dia após a coleta do oócito (visita 10).
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Eventos Adversos de Interesse Especial: Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS) - Ciclo 2
Prazo: Medido 3 dias após a coleta do oócito (visita 9) ou 18 +/- 1 dia após a coleta do oócito (visita 10).
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Resumo do número de indivíduos com OHSS leve, moderada e grave.
O número total de indivíduos com OHSS também está incluído.
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Medido 3 dias após a coleta do oócito (visita 9) ou 18 +/- 1 dia após a coleta do oócito (visita 10).
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Eventos Adversos de Interesse Especial: Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS) - Ciclo 3
Prazo: Medido 3 dias após a coleta do oócito (visita 9) ou 18 +/- 1 dia após a coleta do oócito (visita 10).
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Resumo do número de indivíduos com OHSS leve, moderada e grave.
O número total de indivíduos com OHSS também está incluído.
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Medido 3 dias após a coleta do oócito (visita 9) ou 18 +/- 1 dia após a coleta do oócito (visita 10).
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Número de Indivíduos com Ligação de Soro Específica Detectável ao FSH por Ressonância de Plásmon de Superfície - Ciclo 1
Prazo: As amostras de imunogenicidade foram coletadas no início do estudo, Visita 5 (8 dias após o início do tratamento), Visita 9 (5 dias após o término do tratamento com FSH), Visita 10 (18 +/- 1 dias após a coleta de oócitos) e Visita 11 (42 +/- 1 dia após a transferência do embrião).
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Medição do número de indivíduos com ligação sérica específica detectável ao FSH por ressonância de plasmon de superfície durante o Ciclo 1.
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As amostras de imunogenicidade foram coletadas no início do estudo, Visita 5 (8 dias após o início do tratamento), Visita 9 (5 dias após o término do tratamento com FSH), Visita 10 (18 +/- 1 dias após a coleta de oócitos) e Visita 11 (42 +/- 1 dia após a transferência do embrião).
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Número de Indivíduos com Ligação de Soro Específica Detectável ao FSH por Ressonância de Plásmon de Superfície - Ciclo 2
Prazo: As amostras de imunogenicidade foram coletadas no início do estudo, Visita 5 (8 dias após o início do tratamento), Visita 9 (5 dias após o término do tratamento com FSH), Visita 10 (18 +/- 1 dias após a coleta de oócitos) e Visita 11 (42 +/- 1 dia após a transferência do embrião).
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Medição do número de indivíduos com ligação sérica específica detectável ao FSH por ressonância de plasmon de superfície durante o Ciclo 2.
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As amostras de imunogenicidade foram coletadas no início do estudo, Visita 5 (8 dias após o início do tratamento), Visita 9 (5 dias após o término do tratamento com FSH), Visita 10 (18 +/- 1 dias após a coleta de oócitos) e Visita 11 (42 +/- 1 dia após a transferência do embrião).
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Número de Indivíduos com Ligação de Soro Específica Detectável ao FSH por Ressonância de Plásmon de Superfície - Ciclo 3
Prazo: As amostras de imunogenicidade foram coletadas no início do estudo, Visita 5 (8 dias após o início do tratamento), Visita 9 (5 dias após o término do tratamento com FSH), Visita 10 (18 +/- 1 dias após a coleta de oócitos) e Visita 11 (42 +/- 1 dia após a transferência do embrião).
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Medição do número de indivíduos com ligação sérica específica detectável ao FSH por ressonância de plasmon de superfície durante o ciclo 3.
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As amostras de imunogenicidade foram coletadas no início do estudo, Visita 5 (8 dias após o início do tratamento), Visita 9 (5 dias após o término do tratamento com FSH), Visita 10 (18 +/- 1 dias após a coleta de oócitos) e Visita 11 (42 +/- 1 dia após a transferência do embrião).
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Julian Jenkins, DM FRCOG, Fertility Biotech AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIN3002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .