Fas III-studie som jämför effektivitet och säkerhet av AFOLIA vs Gonal-f® RFF hos kvinnor (35 till 42) som genomgår IVF
31 oktober 2017 uppdaterad av: Fertility Biotech AG
Fas III utredare och bedömare blindad 1:1 randomiserad multicenterstudie med parallellgrupp för att jämföra effektivitet och säkerhet för två r-hFSH-formuleringar (AFOLIA vs Gonal-f® RFF) hos normala ägglossningskvinnor 35 till 42 år gamla som genomgår provrörsbefruktning
Syftet med denna studie är att visa att AFOLIA, ett rekombinant tillverkat humant follikelstimulerande hormon (r-hFSH) har en liknande effekt och säkerhetsprofil jämfört med Gonal-f® RFF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämförelse av den kliniska graviditetsfrekvensen i AFOLIA-gruppen jämfört med den USA-godkända Gonal-f® RFF Redi-ject-gruppen som primärt effektmått.
Jämförelse av antalet och storleken av folliklar, antalet cykelavbrott, hormonparametrarna och biverkningar i AFOLIA-gruppen jämfört med Gonal-f® RFF-gruppen som sekundära effektmått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
- Physicians Research Group
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- HRC Fertility
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33759
- FL Fertility Institution
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
- Fertility Centers of Illinois
-
Hoffman Estate, Illinois, Förenta staterna, 60169
- In Via Fertility Specialists
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Shady Grove Fertility RSC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89519
- Nevada Center for Reproductive Medicine
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Cooper Institute of Reproductive Hormonal Disorders, P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Abington Reproductive Medicine
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Main Line Fertility Center
-
Chesterbrook, Pennsylvania, Förenta staterna, 19087
- Shady Grove Fertility RSC, Chesterbrook, PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Penn
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Fertility Associates of Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Fertility Center
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 75022
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77063
- Houston Fertility Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Fertility Specialists of Houston
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Center of Reproducitve Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Jones Institute for Reproductive Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 35 till 42 år
- Indikation för kontrollerad ovariestimulering och IVF eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)
- Regelbundna menstruationscykler (25-35 dagar)
- Historik av maximalt två behandlingar i ny cykel i den nuvarande serien av assisterad reproduktionsteknologi (ART) på dagen för första screening (upptinade cykler omfattas inte av det kriteriet)
- Body mass index (BMI) ≥18 och ≤38 kg/m2
- Basal FSH <12 IE/L (cykeldag 2-5)
- Antal antralfollikelar (AFC) ≥ 10 till ≤20 folliklar med en diameter på <11 mm (summan av båda äggstockarna) mätt på ultraljud (US) i den tidiga follikelfasen (menstruationscykel dag 2-5)
- Dokumenterad historia av infertilitet på grund av någon av följande faktorer: tubal faktor, mild endometrios (American Society for Reproductive Medicine [ASRM] steg 1-2), manlig faktor, oförklarlig infertilitet
- Närvaro av båda äggstockarna genom ultraljud och normal livmoderhåla (bekräftad genom hysterosalpingografi, koksaltlösningsinfusionsljud eller hysteroskopi inom 6 månader före randomisering)
- Manlig partner med spermaanalys som är åtminstone adekvat för ICSI inom 6 månader innan patienten påbörjar nedreglering (invasiv eller kirurgisk spermiehämtning, donator och/eller kryokonserverad sperma kan användas)
- Villighet att delta i studien och att följa studieprotokollet
- Undertecknat informerat samtycke före screening
Exklusions kriterier:
- Förekomst av graviditet
- Anamnes med eller aktivt polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
- AFC >20 folliklar med en diameter på <11 mm (båda äggstockarna kombinerade) mätt på UL i den tidiga follikelfasen (menstruationscykel dag 2-5)
- Historik med >2 misslyckade färska ART-hämtningscykler
- Förekomst av okontrollerad endokrin störning
- Tidigare historia eller förekomst av svår OHSS
- Intrauterina myom ≥5 cm eller på annat sätt kliniskt relevant patologi som kan försämra embryoimplantation eller fortsättning av graviditeten
- Historik av återkommande spontanaborter (3 eller fler, även om de inte kan förklaras)
- Förekomst av svår endometrios (ASRM steg 3 eller steg 4) eller hydrosalpinx
- Neoplasi, inklusive tumörer i hypotalamus och hypofysen
- Onormal blödning av obestämt ursprung
- Historik om extrauterin graviditet under de senaste 3 månaderna
- Känd allergi eller överkänslighet mot progesteron eller mot något av hjälpämnena (inklusive jordnötsolja) i de ytterligare studiemedicinerna (GnRH-agonist, Ovidrel® och Crinone 8%®)
- Historik med dåligt svar på gonadotropinbehandling (definierad som färre än 5 oocyter hämtade i ett tidigare försök)
- Eventuell hormonbehandling inom 1 månad före starten av FSH-behandlingen, med undantag för levotyroxin)
- Äggdonator
- Administrering av andra prövningsprodukter under föregående månad
- Kliniskt onormala fynd vid besök 1
- Samtidigt deltagande i ett annat studieprotokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AFOLIA
En subkutan injektion av 225 IE AFOLIA (follitropin alfa) per dag (startdos) under de första 5 dagarna.
Från dag 6 kunde dosen justeras upp (till max 450 IE per dag) eller ner (till minst 75 IE per dag) i flera steg om 37,5 IE.
|
225 IE subkutant, med början på dagen för framgångsrik nedreglering under de första 5 dagarna, följt av en behandlingsperiod med ökad dos tills punkten för ägglossningsinduktion har uppnåtts
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Gonal-f® RFF
En subkutan injektion av 225 IE Gonal-f® RFF (follitropin alfa) per dag (startdos) under de första 5 dagarna.
Från dag 6 kunde dosen justeras upp (till max 450 IE per dag) eller ner (till minst 75 IE per dag) i flera steg om 37,5 IE.
|
225 IE subkutant, med början på dagen för framgångsrik nedreglering under de första 5 dagarna, följt av en behandlingsperiod med ökad dos tills punkten för ägglossningsinduktion har uppnåtts
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens efter en behandlingscykel - ITT-population
Tidsram: Sex veckor efter embryoöverföring
|
Klinisk graviditet definierades som närvaro av minst en intrauterin graviditetspåse och fosterhjärtaktivitet, vilket visades med vaginalt ultraljud sex veckor (42 +/- 1 dag) efter ET (besök 11).
Den kliniska graviditetsfrekvensen är andelen försökspersoner som uppnår klinisk graviditet, i förhållande till antalet patienter i ITT-populationen i respektive behandlingsarm.
|
Sex veckor efter embryoöverföring
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens efter en behandlingscykel - PP-population
Tidsram: Sex veckor efter embryoöverföring
|
Klinisk graviditet definierades som närvaro av minst en intrauterin graviditetspåse och fosterhjärtaktivitet, vilket visades med vaginalt ultraljud sex veckor (42 +/- 1 dag) efter ET (besök 11).
Den kliniska graviditetsfrekvensen är andelen försökspersoner som uppnår klinisk graviditet, i förhållande till antalet patienter i PP-populationen i respektive behandlingsarm.
|
Sex veckor efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exponering för r-hFSH-injektioner: dagar av r-hFSH-stimulering - cykel 1
Tidsram: Mäts vid diskretionära besök mellan dag 9 och 15 efter att FSH startar
|
Antalet dagar av r-hFSH-stimulering som en patient fick under cykel 1.
|
Mäts vid diskretionära besök mellan dag 9 och 15 efter att FSH startar
|
|
Exponering för r-hFSH-injektioner: Total dos av r-hFSH (IE) - Cykel 1
Tidsram: Mäts vid diskretionära besök mellan dag 9 och 15 efter att FSH startar.
|
Den totala dosen av r-hFSH som försökspersoner fick under cykel 1.
|
Mäts vid diskretionära besök mellan dag 9 och 15 efter att FSH startar.
|
|
Exponering för r-hFSH-injektioner: Daglig dos av r-hFSH (IE) - Cykel 1
Tidsram: Mäts vid diskretionära besök mellan dag 9 och 15 efter att FSH startar.
|
Den genomsnittliga dosen av r-hFSH som försökspersoner fick på en dag under cykel 1.
|
Mäts vid diskretionära besök mellan dag 9 och 15 efter att FSH startar.
|
|
Antal hämtade oocyter - Cykel 1
Tidsram: Besök 8, 34-36 timmar efter administrering av hCG
|
Antalet oocyter som hämtas per individ efter hCG-administrering i cykel 1.
|
Besök 8, 34-36 timmar efter administrering av hCG
|
|
Lokala och systemiska biverkningar: Hudrespons på injektion - Cykel 1
Tidsram: Mätningen registreras i patientdagboken som upprätthålls genom hela FSH-behandlingen, från FSH-start till dag 16 efter start av FSH (16 dagar).
|
Antal försökspersoner som rapporterar minst ett dermalt svar på r-hFSH-injektion och antal försökspersoner som inte rapporterar några hudsvar.
|
Mätningen registreras i patientdagboken som upprätthålls genom hela FSH-behandlingen, från FSH-start till dag 16 efter start av FSH (16 dagar).
|
|
Lokala och systemiska biverkningar: Dermal respons på injektion efter svårighetsgrad - Cykel 1
Tidsram: Mätningen registreras i patientdagboken som hålls under hela FSH-behandlingen, från FSH till och med dag 16 efter start av FSH (16 dagar).
|
Hudsvar på r-hFSH-injektion som bedömts av utredaren och kategoriserat efter reaktionens svårighetsgrad
|
Mätningen registreras i patientdagboken som hålls under hela FSH-behandlingen, från FSH till och med dag 16 efter start av FSH (16 dagar).
|
|
Övergripande sammanfattning av biverkningar (AE) - Cykel 1
Tidsram: Mätt från starten av FSH-behandlingen till antingen slutet av FSH-behandlingen + 30 dagar (upp till 46 dagar) eller till det sista telefonuppföljnings-/levandefödelseformuläret om graviditetsresultat (om tillämpligt) (upp till 10 månader).
|
Sammanfattning av AE, inklusive antalet försökspersoner som upplever att följa under cykel 1: Minst en AE Minst en behandlingsrelaterad AE Minst en allvarlig AE Minst en AE som leder till utsättande av studieläkemedlet Minst en AE p g a graviditetskomplikation |
Mätt från starten av FSH-behandlingen till antingen slutet av FSH-behandlingen + 30 dagar (upp till 46 dagar) eller till det sista telefonuppföljnings-/levandefödelseformuläret om graviditetsresultat (om tillämpligt) (upp till 10 månader).
|
|
Biverkningar av särskilt intresse: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) - Cykel 1
Tidsram: Uppmätt antingen 3 dagar efter oocytupptagning (besök 9) eller 18 +/- 1 dagar efter oocytupptagning (besök 10).
|
Sammanfattning av antalet försökspersoner med mild, måttlig och svår OHSS.
Det totala antalet ämnen med OHSS ingår också.
|
Uppmätt antingen 3 dagar efter oocytupptagning (besök 9) eller 18 +/- 1 dagar efter oocytupptagning (besök 10).
|
|
Biverkningar av särskilt intresse: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) - Cykel 2
Tidsram: Uppmätt antingen 3 dagar efter oocytupptagning (besök 9) eller 18 +/- 1 dagar efter oocytupptagning (besök 10).
|
Sammanfattning av antalet försökspersoner med mild, måttlig och svår OHSS.
Det totala antalet ämnen med OHSS ingår också.
|
Uppmätt antingen 3 dagar efter oocytupptagning (besök 9) eller 18 +/- 1 dagar efter oocytupptagning (besök 10).
|
|
Biverkningar av särskilt intresse: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) - Cykel 3
Tidsram: Uppmätt antingen 3 dagar efter oocytupptagning (besök 9) eller 18 +/- 1 dagar efter oocytupptagning (besök 10).
|
Sammanfattning av antalet försökspersoner med mild, måttlig och svår OHSS.
Det totala antalet ämnen med OHSS ingår också.
|
Uppmätt antingen 3 dagar efter oocytupptagning (besök 9) eller 18 +/- 1 dagar efter oocytupptagning (besök 10).
|
|
Antal försökspersoner med detekterbar specifik serumbindning till FSH genom ytplasmonresonans - cykel 1
Tidsram: Immunogenicitetsprover togs vid baslinjen, besök 5 (8 dagar efter behandlingsstart), besök 9 (5 dagar efter avslutad FSH-behandling), besök 10 (18 +/- 1 dagar efter oocythämtning) och besök 11 (42 +/- 1 dagar efter embryoöverföring).
|
Mätning av antalet försökspersoner med detekterbar specifik serumbindning till FSH genom ytplasmonresonans under cykel 1.
|
Immunogenicitetsprover togs vid baslinjen, besök 5 (8 dagar efter behandlingsstart), besök 9 (5 dagar efter avslutad FSH-behandling), besök 10 (18 +/- 1 dagar efter oocythämtning) och besök 11 (42 +/- 1 dagar efter embryoöverföring).
|
|
Antal försökspersoner med detekterbar specifik serumbindning till FSH genom ytplasmonresonans - cykel 2
Tidsram: Immunogenicitetsprover togs vid baslinjen, besök 5 (8 dagar efter behandlingsstart), besök 9 (5 dagar efter avslutad FSH-behandling), besök 10 (18 +/- 1 dagar efter oocythämtning) och besök 11 (42 +/- 1 dagar efter embryoöverföring).
|
Mätning av antalet försökspersoner med detekterbar specifik serumbindning till FSH genom ytplasmonresonans under cykel 2.
|
Immunogenicitetsprover togs vid baslinjen, besök 5 (8 dagar efter behandlingsstart), besök 9 (5 dagar efter avslutad FSH-behandling), besök 10 (18 +/- 1 dagar efter oocythämtning) och besök 11 (42 +/- 1 dagar efter embryoöverföring).
|
|
Antal försökspersoner med detekterbar specifik serumbindning till FSH av ytplasmonresonans - cykel 3
Tidsram: Immunogenicitetsprover togs vid baslinjen, besök 5 (8 dagar efter behandlingsstart), besök 9 (5 dagar efter avslutad FSH-behandling), besök 10 (18 +/- 1 dagar efter oocythämtning) och besök 11 (42 +/- 1 dagar efter embryoöverföring).
|
Mätning av antalet försökspersoner med detekterbar specifik serumbindning till FSH genom ytplasmonresonans under cykel 3.
|
Immunogenicitetsprover togs vid baslinjen, besök 5 (8 dagar efter behandlingsstart), besök 9 (5 dagar efter avslutad FSH-behandling), besök 10 (18 +/- 1 dagar efter oocythämtning) och besök 11 (42 +/- 1 dagar efter embryoöverföring).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Julian Jenkins, DM FRCOG, Fertility Biotech AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
10 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2012
Första postat (Uppskatta)
19 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIN3002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .