Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan AFOLIAn ja Gonal-f® RFF:n tehokkuutta ja turvallisuutta IVF-hoitoa saavilla naisilla (35–42)
tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: Fertility Biotech AG
Vaiheen III tutkija ja arvioija sokkoutettu 1:1 satunnaistettu rinnakkaisryhmämonikeskustutkimus kahden r-hFSH-formulaation (AFOLIA vs Gonal-f® RFF) tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi normaaleissa ovulatiivisissa 35–42-vuotiaissa naisissa, jotka saavat koeputkihedelmöitystä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että AFOLIAlla, yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistetulla ihmisen follikkelia stimuloivalla hormonilla (r-hFSH), on samanlainen teho- ja turvallisuusprofiili kuin Gonal-f® RFF:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen raskausasteen vertailu AFOLIA-ryhmässä verrattuna USA:n hyväksymään Gonal-f® RFF Redi-ject -ryhmään ensisijaisena päätetapahtumana.
Follikkelien lukumäärän ja koon, syklin peruuntumisten lukumäärän, hormoniparametrien ja haittatapahtumien vertailu AFOLIA-ryhmässä Gonal-f® RFF -ryhmään verrattuna toissijaisina päätepisteinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Physicians Research Group
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- HRC Fertility
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33759
- FL Fertility Institution
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Fertility Centers of Illinois
-
Hoffman Estate, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- In Via Fertility Specialists
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Shady Grove Fertility RSC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89519
- Nevada Center for Reproductive Medicine
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Cooper Institute of Reproductive Hormonal Disorders, P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Reproductive Medicine
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Main Line Fertility Center
-
Chesterbrook, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19087
- Shady Grove Fertility RSC, Chesterbrook, PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Penn
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Fertility Associates of Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Fertility Center
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 75022
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Houston Fertility Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Fertility Specialists of Houston
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center of Reproducitve Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Jones Institute for Reproductive Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-42 vuoden iässä
- Indikaatio kontrolloidulle munasarjojen stimulaatiolle ja IVF:lle tai intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI)
- Säännölliset kuukautiskierrot (25-35 päivää)
- Enintään kaksi uutta hoitojaksoa nykyisessä avusteisten lisääntymistekniikoiden (ART) sarjassa ensimmäisen seulontapäivänä (sulatetut syklit eivät ole näiden kriteerien alaisia)
- Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤38 kg/m2
- Perus-FSH <12 IU/L (kiertopäivä 2-5)
- Antraalinen follikkelimäärä (AFC) ≥ 10 - ≤20 follikkelia, joiden halkaisija on < 11 mm (molempien munasarjojen summa) mitattuna ultraäänellä (US) follikkelin varhaisessa vaiheessa (kuukautiskierron päivät 2-5)
- Dokumentoitu lapsettomuus, joka johtuu jostakin seuraavista tekijöistä: munanjohdintekijä, lievä endometrioosi (American Society for Reproductive Medicine [ASRM] vaihe 1-2), miestekijä, selittämätön hedelmättömyys
- Molempien munasarjojen läsnäolo ultraäänellä ja normaali kohtuontelo (varmistettu hysterosalpingografialla, suolaliuosinfuusiosonografialla tai hysteroskoopilla 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista)
- Mieskumppani, jonka siemennesteanalyysi on vähintään riittävä ICSI:lle 6 kuukauden sisällä ennen potilaan alasäätelyn aloittamista (invasiivista tai kirurgista siittiöiden hakua, luovuttajaa ja/tai kylmäsäilytettyä siittiötä voidaan käyttää)
- Halu osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusprotokollaa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden läsnäolo
- Aiempi tai aktiivinen munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
- AFC > 20 follikkelia, joiden halkaisija on < 11 mm (molemmat munasarjat yhteensä) mitattuna usa:ssa varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa (kuukautiskierron päivät 2-5)
- Yli 2 epäonnistuneen tuoreen ART-hakusyklin historia
- Hallitsemattoman endokriinisen häiriön esiintyminen
- Aiempi historia tai vaikea OHSS
- Kohdunsisäiset fibroidit ≥5 cm tai muut kliinisesti merkittävät patologiat, jotka voivat haitata alkion istuttamista tai raskauden jatkumista
- Toistuva spontaani abortti historiassa (3 tai useampi, vaikka se olisi selittämätön)
- Vaikea endometrioosi (ASRM-vaihe 3 tai vaihe 4) tai hydrosalpinx
- Neoplasia, mukaan lukien hypotalamuksen ja aivolisäkkeen kasvaimet
- Epänormaali verenvuoto, jonka alkuperä on epäselvä
- Kohdunulkoinen raskaus edellisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys progesteronille tai jollekin muiden tutkimuslääkkeiden (GnRH-agonisti, Ovidrel® ja Crinone 8%®) apuaineista (mukaan lukien maapähkinäöljy)
- Aiemmat huonot vasteet gonadotropiinihoidolle (määritelty alle 5 munasoluksi, jotka on saatu edellisellä yrityksellä)
- Mikä tahansa hormonihoito 1 kuukauden sisällä ennen FSH-hoidon aloittamista, paitsi levotyroksiini)
- Munan luovuttaja
- Muiden tutkimustuotteiden antaminen edellisen kuukauden aikana
- Kliinisesti epänormaalit löydökset käynnillä 1
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AFOLIA
Yksi ihonalainen injektio 225 IU AFOLIAa (follitropiini alfa) päivässä (alkuannos) ensimmäisten 5 päivän ajan.
Päivästä 6 annosta voitiin säätää ylös (enintään 450 IU:hun päivässä) tai alaspäin (vähintään 75 IU:hun päivässä) 37,5 IU:n lisäyksin.
|
225 IU ihonalaisesti alkaen onnistuneen alassäädön päivästä ensimmäisten 5 päivän ajan, jota seuraa hoitojakso suurennetulla annoksella, kunnes ovulaation induktiopiste on saavutettu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gonal-f® RFF
Yksi ihonalainen injektio 225 IU Gonal-f® RFF:ää (follitropiini alfa) päivässä (alkuannos) ensimmäisten 5 päivän ajan.
Päivästä 6 annosta voitiin säätää ylös (enintään 450 IU:hun päivässä) tai alaspäin (vähintään 75 IU:hun päivässä) 37,5 IU:n lisäyksin.
|
225 IU ihonalaisesti alkaen onnistuneen alassäädön päivästä ensimmäisten 5 päivän ajan, jota seuraa hoitojakso suurennetulla annoksella, kunnes ovulaation induktiopiste on saavutettu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausluku yhden hoitojakson jälkeen – ITT-populaatio
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Kliininen raskaus määriteltiin vähintään yhden kohdunsisäisen raskauspussin ja sikiön sydämen aktiivisuuden esiintymisenä, mikä osoitettiin emättimen ultraäänellä kuuden viikon (42 +/- 1 päivä) ET:n jälkeen (käynti 11).
Kliininen raskausaste on kliinisen raskauden saavuttaneiden koehenkilöiden osuus suhteessa potilaiden määrään vastaavan hoitoryhmän ITT-populaatiossa.
|
Kuusi viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Kliininen raskausluku yhden hoitojakson jälkeen – PP-populaatio
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Kliininen raskaus määriteltiin vähintään yhden kohdunsisäisen raskauspussin ja sikiön sydämen aktiivisuuden esiintymisenä, mikä osoitettiin emättimen ultraäänellä kuuden viikon (42 +/- 1 päivä) ET:n jälkeen (käynti 11).
Kliininen raskausaste on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisen raskauden, suhteessa potilaiden määrään vastaavan hoitoryhmän PP-populaatiossa.
|
Kuusi viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altistuminen r-hFSH-injektioille: r-hFSH-stimulaation päivät - sykli 1
Aikaikkuna: Mitattu harkinnanvaraisilla käynneillä päivien 9 ja 15 välillä FSH:n alkamisen jälkeen
|
R-hFSH-stimulaatiopäivien lukumäärä, jonka kohde sai syklin 1 aikana.
|
Mitattu harkinnanvaraisilla käynneillä päivien 9 ja 15 välillä FSH:n alkamisen jälkeen
|
|
Altistuminen r-hFSH-injektioille: r-hFSH:n kokonaisannos (IU) - sykli 1
Aikaikkuna: Mitattu harkinnanvaraisilla käynneillä päivien 9 ja 15 välillä FSH:n alkamisen jälkeen.
|
R-hFSH:n kokonaisannos, jonka koehenkilöt saivat syklin 1 aikana.
|
Mitattu harkinnanvaraisilla käynneillä päivien 9 ja 15 välillä FSH:n alkamisen jälkeen.
|
|
Altistuminen r-hFSH-injektioille: Päivittäinen r-hFSH-annos (IU) - sykli 1
Aikaikkuna: Mitattu harkinnanvaraisilla käynneillä päivien 9 ja 15 välillä FSH:n alkamisen jälkeen.
|
Keskimääräinen r-hFSH-annos, jonka koehenkilöt saivat päivässä syklin 1 aikana.
|
Mitattu harkinnanvaraisilla käynneillä päivien 9 ja 15 välillä FSH:n alkamisen jälkeen.
|
|
Haettujen munasolujen määrä - sykli 1
Aikaikkuna: Vierailu 8, 34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen
|
Haettujen munasolujen määrä henkilöä kohden hCG:n antamisen jälkeen syklissä 1.
|
Vierailu 8, 34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen
|
|
Paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat: Ihon vaste injektioon - sykli 1
Aikaikkuna: Potilaspäiväkirjaan tallennetut mittaukset, joita ylläpidetään koko FSH-hoidon ajan FSH:n aloituksesta 16. päivään FSH:n aloittamisen jälkeen (16 päivää).
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä ihovasteesta r-hFSH-injektiolle, ja niiden henkilöiden määrä, jotka eivät raportoineet ihovasteita.
|
Potilaspäiväkirjaan tallennetut mittaukset, joita ylläpidetään koko FSH-hoidon ajan FSH:n aloituksesta 16. päivään FSH:n aloittamisen jälkeen (16 päivää).
|
|
Paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat: Ihon vaste injektioon vakavuuden mukaan - sykli 1
Aikaikkuna: Potilaspäiväkirjaan kirjattu mitta, joka säilyy koko FSH-hoidon ajan FSH:sta 16. päivään FSH:n aloittamisen jälkeen (16 päivää).
|
Ihon vaste r-hFSH-injektiolle tutkijan arvioimana ja luokiteltuna reaktion vakavuuden mukaan
|
Potilaspäiväkirjaan kirjattu mitta, joka säilyy koko FSH-hoidon ajan FSH:sta 16. päivään FSH:n aloittamisen jälkeen (16 päivää).
|
|
Yleinen yhteenveto haittatapahtumista (AE) - sykli 1
Aikaikkuna: Mitattu FSH-hoidon alusta joko FSH-hoidon loppuun + 30 päivää (enintään 46 päivää) tai viimeiseen puhelinseurantaan/elävä syntymän kyselyyn (tarvittaessa) (enintään 10 kuukautta).
|
Yhteenveto haittavaikutuksista, mukaan lukien niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat seuraavat syklin 1 aikana: Vähintään yksi haittavaikutus Vähintään yksi hoitoon liittyvä haittavaikutus Vähintään yksi vakava haittavaikutus, joka johtaa tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen Vähintään yksi haittavaikutus raskauden komplikaatiosta johtuen |
Mitattu FSH-hoidon alusta joko FSH-hoidon loppuun + 30 päivää (enintään 46 päivää) tai viimeiseen puhelinseurantaan/elävä syntymän kyselyyn (tarvittaessa) (enintään 10 kuukautta).
|
|
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat: munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) - sykli 1
Aikaikkuna: Mitattu joko 3 päivää munasolun keräämisen jälkeen (käynti 9) tai 18 +/- 1 päivää munasolun poimimisen jälkeen (käynti 10).
|
Yhteenveto potilaiden lukumäärästä, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea OHSS.
Mukana on myös OHSS-potilaiden kokonaismäärä.
|
Mitattu joko 3 päivää munasolun keräämisen jälkeen (käynti 9) tai 18 +/- 1 päivää munasolun poimimisen jälkeen (käynti 10).
|
|
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat: munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) - sykli 2
Aikaikkuna: Mitattu joko 3 päivää munasolun keräämisen jälkeen (käynti 9) tai 18 +/- 1 päivää munasolun poimimisen jälkeen (käynti 10).
|
Yhteenveto potilaiden lukumäärästä, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea OHSS.
Mukana on myös OHSS-potilaiden kokonaismäärä.
|
Mitattu joko 3 päivää munasolun keräämisen jälkeen (käynti 9) tai 18 +/- 1 päivää munasolun poimimisen jälkeen (käynti 10).
|
|
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat: munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) - sykli 3
Aikaikkuna: Mitattu joko 3 päivää munasolun keräämisen jälkeen (käynti 9) tai 18 +/- 1 päivää munasolun poimimisen jälkeen (käynti 10).
|
Yhteenveto potilaiden lukumäärästä, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea OHSS.
Mukana on myös OHSS-potilaiden kokonaismäärä.
|
Mitattu joko 3 päivää munasolun keräämisen jälkeen (käynti 9) tai 18 +/- 1 päivää munasolun poimimisen jälkeen (käynti 10).
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on havaittavissa oleva spesifinen seerumin sitoutuminen FSH:hon pintaplasmoniresonanssilla - sykli 1
Aikaikkuna: Immunogeenisuusnäytteet otettiin lähtötilanteessa, käynti 5 (8 päivää hoidon aloittamisen jälkeen), käynti 9 (5 päivää FSH-hoidon päättymisen jälkeen), käynti 10 (18 +/- 1 päivää munasolun talteenoton jälkeen) ja käynti 11 (42) +/- 1 päivä alkionsiirron jälkeen).
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärän mittaaminen, joilla on havaittavissa oleva spesifinen seerumin sitoutuminen FSH:hon pintaplasmoniresonanssilla syklin 1 aikana.
|
Immunogeenisuusnäytteet otettiin lähtötilanteessa, käynti 5 (8 päivää hoidon aloittamisen jälkeen), käynti 9 (5 päivää FSH-hoidon päättymisen jälkeen), käynti 10 (18 +/- 1 päivää munasolun talteenoton jälkeen) ja käynti 11 (42) +/- 1 päivä alkionsiirron jälkeen).
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on havaittavissa oleva spesifinen seerumin sitoutuminen FSH:hon pintaplasmoniresonanssilla - sykli 2
Aikaikkuna: Immunogeenisuusnäytteet otettiin lähtötilanteessa, käynti 5 (8 päivää hoidon aloittamisen jälkeen), käynti 9 (5 päivää FSH-hoidon päättymisen jälkeen), käynti 10 (18 +/- 1 päivää munasolun talteenoton jälkeen) ja käynti 11 (42) +/- 1 päivä alkionsiirron jälkeen).
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärän mittaaminen, joilla on havaittavissa oleva spesifinen seerumin sitoutuminen FSH:hon pintaplasmoniresonanssilla syklin 2 aikana.
|
Immunogeenisuusnäytteet otettiin lähtötilanteessa, käynti 5 (8 päivää hoidon aloittamisen jälkeen), käynti 9 (5 päivää FSH-hoidon päättymisen jälkeen), käynti 10 (18 +/- 1 päivää munasolun talteenoton jälkeen) ja käynti 11 (42) +/- 1 päivä alkionsiirron jälkeen).
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on havaittavissa oleva spesifinen seerumin sitoutuminen FSH:hon pintaplasmoniresonanssilla - sykli 3
Aikaikkuna: Immunogeenisuusnäytteet otettiin lähtötilanteessa, käynti 5 (8 päivää hoidon aloittamisen jälkeen), käynti 9 (5 päivää FSH-hoidon päättymisen jälkeen), käynti 10 (18 +/- 1 päivää munasolun talteenoton jälkeen) ja käynti 11 (42) +/- 1 päivä alkionsiirron jälkeen).
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärän mittaaminen, joilla on havaittavissa oleva spesifinen seerumin sitoutuminen FSH:hon pintaplasmoniresonanssilla syklin 3 aikana.
|
Immunogeenisuusnäytteet otettiin lähtötilanteessa, käynti 5 (8 päivää hoidon aloittamisen jälkeen), käynti 9 (5 päivää FSH-hoidon päättymisen jälkeen), käynti 10 (18 +/- 1 päivää munasolun talteenoton jälkeen) ja käynti 11 (42) +/- 1 päivä alkionsiirron jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julian Jenkins, DM FRCOG, Fertility Biotech AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIN3002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .