Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-undersøgelse, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af AFOLIA vs. Gonal-f® RFF hos kvinder (35 til 42), der gennemgår IVF

31. oktober 2017 opdateret af: Fertility Biotech AG

Fase III investigator og assessor blindet 1:1 randomiseret, parallel-gruppe multicenter undersøgelse til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af to r-hFSH formuleringer (AFOLIA vs Gonal-f® RFF) hos normale ægløsningskvinder 35 til 42 år gamle, der gennemgår in vitro fertilisering

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at AFOLIA, et rekombinant fremstillet humant follikelstimulerende hormon (r-hFSH) har en lignende effektivitet og sikkerhedsprofil sammenlignet med Gonal-f® RFF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af den kliniske graviditetsrate i AFOLIA-gruppen sammenlignet med den amerikansk godkendte Gonal-f® RFF Redi-ject gruppe som det primære endepunkt. Sammenligning af antallet og størrelsen af ​​follikler, antallet af cyklusannulleringer, hormonparametrene og uønskede hændelser i AFOLIA-gruppen sammenlignet med Gonal-f® RFF-gruppen som sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Physicians Research Group
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • HRC Fertility
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Reproductive Associates of Delaware
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33759
        • FL Fertility Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Georgia Reproductive Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Fertility Centers of Illinois
      • Hoffman Estate, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • In Via Fertility Specialists
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Shady Grove Fertility RSC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89519
        • Nevada Center for Reproductive Medicine
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Cooper Institute of Reproductive Hormonal Disorders, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45209
        • Institute for Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Reproductive Medicine
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Main Line Fertility Center
      • Chesterbrook, Pennsylvania, Forenede Stater, 19087
        • Shady Grove Fertility RSC, Chesterbrook, PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Penn
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Fertility Associates of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Fertility Center
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 75022
        • Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Houston Fertility Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Fertility Specialists of Houston
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center of Reproducitve Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Jones Institute for Reproductive Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 35 til 42 år
  • Indikation for kontrolleret ovariestimulation og IVF eller intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI)
  • Regelmæssige menstruationscyklusser (25-35 dage)
  • Historie om maksimalt to friske cyklusbehandlinger i den nuværende serie af assisterede reproduktionsteknologier (ART) på dagen for den første screening (optøede cyklusser er ikke underlagt disse kriterier)
  • Body mass index (BMI) ≥18 og ≤38 kg/m2
  • Basal FSH <12 IE/L (cyklusdag 2-5)
  • Antal antral follikel (AFC) ≥ 10 til ≤20 follikler med en diameter på <11 mm (summen af ​​begge æggestokke) målt på ultralyd (US) i den tidlige follikelfase (menstruationscyklus dag 2-5)
  • Dokumenteret historie med infertilitet på grund af en af ​​følgende faktorer: tubal faktor, mild endometriose (American Society for Reproductive Medicine [ASRM] stadium 1-2), mandlig faktor, uforklarlig infertilitet
  • Tilstedeværelse af begge æggestokke ved ultralyd og normal livmoderhule (bekræftet ved hysterosalpingografi, saltvandsinfusions-sonografi eller hysteroskopi inden for 6 måneder før randomisering)
  • Mandlig partner med sædanalyse, der mindst er tilstrækkelig til ICSI inden for 6 måneder før patienten begynder at nedregulere (invasiv eller kirurgisk sædudtagning, donor og/eller kryokonserveret sæd kan anvendes)
  • Vilje til at deltage i undersøgelsen og til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Underskrevet informeret samtykke før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af graviditet
  • Anamnese med eller aktivt polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • AFC >20 follikler med en diameter på <11 mm (begge æggestokke kombineret) målt på UL i den tidlige follikulære fase (menstruationscyklus dag 2-5)
  • Historie med >2 mislykkede friske ART-hentningscyklusser
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret endokrin lidelse
  • Tidligere historie eller tilstedeværelse af svær OHSS
  • Intrauterine fibromer ≥5 cm eller på anden måde klinisk relevant patologi, der kan forringe embryoimplantation eller fortsættelse af graviditeten
  • Anamnese med tilbagevendende spontan abort (3 eller flere, selv når det er uforklarligt)
  • Tilstedeværelse af svær endometriose (ASRM trin 3 eller trin 4) eller hydrosalpinx
  • Neoplasi, herunder tumorer i hypothalamus og hypofysen
  • Unormal blødning af ubestemt oprindelse
  • Anamnese med ekstrauterin graviditet i de foregående 3 måneder
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for progesteron eller over for et eller flere af hjælpestofferne (inklusive jordnøddeolie) i de yderligere undersøgelsesmedicin (GnRH agonist, Ovidrel® og Crinone 8%®)
  • Anamnese med dårlig respons på gonadotropinbehandling (defineret som færre end 5 oocytter hentet i et tidligere forsøg)
  • Enhver hormonbehandling inden for 1 måned før påbegyndelse af FSH-behandlingen, med undtagelse af levothyroxin)
  • Ægdonor
  • Administration af andre forsøgsprodukter inden for den foregående måned
  • Klinisk unormale fund ved besøg 1
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AFOLIA
En subkutan injektion af 225 IE AFOLIA (follitropin alfa) dagligt (startdosis) i de første 5 dage. Fra dag 6 kunne dosis justeres op (til et maksimum på 450 IE pr. dag) eller ned (til et min. på 75 IE pr. dag) i flere trin på 37,5 IE.
Medicin: AFOLIA
225IU subkutant, startende på dagen for vellykket nedregulering i de første 5 dage, efterfulgt af en behandlingsperiode med en øget dosis, indtil punktet for ægløsningsinduktion er nået
Andre navne:
  • Follitropin-alfa
Aktiv komparator: Gonal-f® RFF
En subkutan injektion af 225 IE Gonal-f® RFF (follitropin alfa) om dagen (startdosis) i de første 5 dage. Fra dag 6 kunne dosis justeres op (til et maksimum på 450 IE pr. dag) eller ned (til et min. på 75 IE pr. dag) i flere trin på 37,5 IE.
Medicin: Gonal-f® RFF
225IU subkutant, startende på dagen for vellykket nedregulering i de første 5 dage, efterfulgt af en behandlingsperiode med en øget dosis, indtil punktet for ægløsningsinduktion er nået
Andre navne:
  • Follitropin-alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate efter én behandlingscyklus - ITT-population
Tidsramme: Seks uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditet blev defineret som tilstedeværelse af mindst én intrauterin svangerskabssæk og føtal hjerteaktivitet som vist ved vaginal ultralyd seks uger (42 +/- 1 dag) efter ET (besøg 11). Den kliniske graviditetsrate er andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår klinisk graviditet, i forhold til antallet af patienter i ITT-populationen i den respektive behandlingsarm.
Seks uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditetsrate efter én behandlingscyklus - PP-population
Tidsramme: Seks uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditet blev defineret som tilstedeværelse af mindst én intrauterin svangerskabssæk og føtal hjerteaktivitet som vist ved vaginal ultralyd seks uger (42 +/- 1 dag) efter ET (besøg 11). Den kliniske graviditetsrate er andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår klinisk graviditet, i forhold til antallet af patienter i PP-populationen i den respektive behandlingsarm.
Seks uger efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponering for r-hFSH-injektioner: dage med r-hFSH-stimulering - cyklus 1
Tidsramme: Målt ved skønsbesøg mellem dag 9 og 15 efter FSH-start
Antallet af dage med r-hFSH-stimulering et forsøgsperson modtog under cyklus 1.
Målt ved skønsbesøg mellem dag 9 og 15 efter FSH-start
Eksponering for r-hFSH-injektioner: Samlet dosis af r-hFSH (IE) - cyklus 1
Tidsramme: Målt ved skønsbesøg mellem dag 9 og 15 efter FSH-start.
Den samlede dosis af r-hFSH, som forsøgspersoner modtog under cyklus 1.
Målt ved skønsbesøg mellem dag 9 og 15 efter FSH-start.
Eksponering for r-hFSH-injektioner: Daglig dosis af r-hFSH (IE) - cyklus 1
Tidsramme: Målt ved skønsbesøg mellem dag 9 og 15 efter FSH-start.
Den gennemsnitlige dosis af r-hFSH, som forsøgspersonerne fik på en dag under cyklus 1.
Målt ved skønsbesøg mellem dag 9 og 15 efter FSH-start.
Antal hentede oocytter - cyklus 1
Tidsramme: Besøg 8, 34-36 timer efter hCG administration
Antallet af oocytter hentet pr. individ efter hCG-administration i cyklus 1.
Besøg 8, 34-36 timer efter hCG administration
Lokale og systemiske bivirkninger: Hudrespons på injektion - cyklus 1
Tidsramme: Mål registreret i patientdagbogen, som vedligeholdes gennem hele FSH-behandlingen, fra FSH-start til dag 16 efter start af FSH (16 dage).
Antal forsøgspersoner, der rapporterede mindst én dermal reaktion på r-hFSH-injektion, og antallet af forsøgspersoner, der ikke rapporterede nogen dermal reaktion.
Mål registreret i patientdagbogen, som vedligeholdes gennem hele FSH-behandlingen, fra FSH-start til dag 16 efter start af FSH (16 dage).
Lokale og systemiske bivirkninger: Hudrespons på injektion efter sværhedsgrad - cyklus 1
Tidsramme: Mål registreret i patientdagbogen, som vedligeholdes gennem hele FSH-behandlingen, fra FSH til dag 16 efter start af FSH (16 dage).
Hudrespons på r-hFSH-injektion vurderet af investigator og kategoriseret efter reaktionens sværhedsgrad
Mål registreret i patientdagbogen, som vedligeholdes gennem hele FSH-behandlingen, fra FSH til dag 16 efter start af FSH (16 dage).
Samlet oversigt over bivirkninger (AE'er) - cyklus 1
Tidsramme: Målt fra starten af ​​FSH-behandlingen til enten afslutningen af ​​FSH-behandlingen + 30 dage (op til 46 dage) eller til det sidste telefoniske opfølgnings-/levendefødselsspørgeskema om graviditetsudfald (hvis relevant) (op til 10 måneder).

Sammenfatning af AE'er, herunder antallet af forsøgspersoner, der oplever at følge under cyklus 1:

Mindst én AE Mindst én behandlingsrelateret AE Mindst én alvorlig AE Mindst én AE, der fører til seponering af studielægemidlet Mindst én AE på grund af graviditetskomplikation
Målt fra starten af ​​FSH-behandlingen til enten afslutningen af ​​FSH-behandlingen + 30 dage (op til 46 dage) eller til det sidste telefoniske opfølgnings-/levendefødselsspørgeskema om graviditetsudfald (hvis relevant) (op til 10 måneder).
Bivirkninger af særlig interesse: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) - cyklus 1
Tidsramme: Målt enten 3 dage efter oocytopsamling (besøg 9) eller 18 +/- 1 dage efter oocytopsamling (besøg 10).
Sammenfatning af antallet af forsøgspersoner med mild, moderat og svær OHSS. Det samlede antal forsøgspersoner med OHSS er også inkluderet.
Målt enten 3 dage efter oocytopsamling (besøg 9) eller 18 +/- 1 dage efter oocytopsamling (besøg 10).
Bivirkninger af særlig interesse: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) - Cyklus 2
Tidsramme: Målt enten 3 dage efter oocytopsamling (besøg 9) eller 18 +/- 1 dage efter oocytopsamling (besøg 10).
Sammenfatning af antallet af forsøgspersoner med mild, moderat og svær OHSS. Det samlede antal forsøgspersoner med OHSS er også inkluderet.
Målt enten 3 dage efter oocytopsamling (besøg 9) eller 18 +/- 1 dage efter oocytopsamling (besøg 10).
Bivirkninger af særlig interesse: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) - cyklus 3
Tidsramme: Målt enten 3 dage efter oocytopsamling (besøg 9) eller 18 +/- 1 dage efter oocytopsamling (besøg 10).
Sammenfatning af antallet af forsøgspersoner med mild, moderat og svær OHSS. Det samlede antal forsøgspersoner med OHSS er også inkluderet.
Målt enten 3 dage efter oocytopsamling (besøg 9) eller 18 +/- 1 dage efter oocytopsamling (besøg 10).
Antal forsøgspersoner med påviselig specifik serumbinding til FSH ved overfladeplasmonresonans - cyklus 1
Tidsramme: Immunogenicitetsprøver blev taget ved baseline, besøg 5 (8 dage efter behandlingsstart), besøg 9 (5 dage efter afslutning af FSH-behandling), besøg 10 (18 +/- 1 dage efter oocytudtagning) og besøg 11 (42 +/- 1 dage efter embryooverførsel).
Måling af antallet af individer med påviselig specifik serumbinding til FSH ved overfladeplasmonresonans under cyklus 1.
Immunogenicitetsprøver blev taget ved baseline, besøg 5 (8 dage efter behandlingsstart), besøg 9 (5 dage efter afslutning af FSH-behandling), besøg 10 (18 +/- 1 dage efter oocytudtagning) og besøg 11 (42 +/- 1 dage efter embryooverførsel).
Antal forsøgspersoner med påviselig specifik serumbinding til FSH ved overfladeplasmonresonans - cyklus 2
Tidsramme: Immunogenicitetsprøver blev taget ved baseline, besøg 5 (8 dage efter behandlingsstart), besøg 9 (5 dage efter afslutning af FSH-behandling), besøg 10 (18 +/- 1 dage efter oocytudtagning) og besøg 11 (42 +/- 1 dage efter embryooverførsel).
Måling af antallet af forsøgspersoner med påviselig specifik serumbinding til FSH ved overfladeplasmonresonans under cyklus 2.
Immunogenicitetsprøver blev taget ved baseline, besøg 5 (8 dage efter behandlingsstart), besøg 9 (5 dage efter afslutning af FSH-behandling), besøg 10 (18 +/- 1 dage efter oocytudtagning) og besøg 11 (42 +/- 1 dage efter embryooverførsel).
Antal forsøgspersoner med påviselig specifik serumbinding til FSH ved overfladeplasmonresonans - cyklus 3
Tidsramme: Immunogenicitetsprøver blev taget ved baseline, besøg 5 (8 dage efter behandlingsstart), besøg 9 (5 dage efter afslutning af FSH-behandling), besøg 10 (18 +/- 1 dage efter oocytudtagning) og besøg 11 (42 +/- 1 dage efter embryooverførsel).
Måling af antallet af forsøgspersoner med påviselig specifik serumbinding til FSH ved overfladeplasmonresonans under cyklus 3.
Immunogenicitetsprøver blev taget ved baseline, besøg 5 (8 dage efter behandlingsstart), besøg 9 (5 dage efter afslutning af FSH-behandling), besøg 10 (18 +/- 1 dage efter oocytudtagning) og besøg 11 (42 +/- 1 dage efter embryooverførsel).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fertility Biotech AG

Efterforskere

  • Studieleder: Julian Jenkins, DM FRCOG, Fertility Biotech AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2012

Først opslået (Skøn)

19. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIN3002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AFOLIA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner