Estudio de fase III que compara la eficacia y la seguridad de AFOLIA frente a Gonal-f® RFF en mujeres (de 35 a 42 años) sometidas a FIV
31 de octubre de 2017 actualizado por: Fertility Biotech AG
Estudio de Fase III para investigadores y evaluadores, cegado, 1:1, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, para comparar la eficacia y la seguridad de dos formulaciones de r-hFSH (AFOLIA frente a Gonal-f® RFF) en mujeres con ovulación normal de 35 a 42 años que se someten a fecundación in vitro
El propósito de este estudio es demostrar que AFOLIA, una hormona estimulante del folículo humano recombinante fabricada (r-hFSH) tiene un perfil de eficacia y seguridad similar en comparación con Gonal-f® RFF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparación de la tasa de embarazo clínico en el grupo AFOLIA en comparación con el grupo Gonal-f® RFF Redi-ject aprobado en EE. UU. como criterio de valoración principal.
Comparación del número y tamaño de los folículos, el número de cancelación de ciclos, los parámetros hormonales y los eventos adversos en el grupo AFOLIA en comparación con el grupo Gonal-f® RFF como criterios de valoración secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Physicians Research Group
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- HRC Fertility
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33759
- FL Fertility Institution
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Georgia Reproductive Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Fertility Centers of Illinois
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Hoffman Estate, Illinois, Estados Unidos, 60169
- In Via Fertility Specialists
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Shady Grove Fertility RSC
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89519
- Nevada Center for Reproductive Medicine
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Cooper Institute of Reproductive Hormonal Disorders, P.C.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
- Institute for Reproductive Health
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Reproductive Medicine
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Main Line Fertility Center
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Chesterbrook, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
- Shady Grove Fertility RSC, Chesterbrook, PA
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Penn
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Fertility Associates of Memphis
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Fertility Center
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 75022
- Center for Assisted Reproduction
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Houston Fertility Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Fertility Specialists of Houston
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center of Reproducitve Medicine
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Jones Institute for Reproductive Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35 a 42 años de edad
- Indicación de estimulación ovárica controlada y FIV o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
- Ciclos menstruales regulares (25-35 días)
- Historial de un máximo de dos tratamientos de ciclo fresco en la serie actual de tecnologías de reproducción asistida (TRA) en el día de la primera selección (los ciclos descongelados no están sujetos a ese criterio)
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤38 kg/m2
- FSH basal <12 UI/L (ciclo día 2-5)
- Recuento de folículos antrales (AFC) ≥ 10 a ≤ 20 folículos con un diámetro de <11 mm (suma de ambos ovarios) medidos en ultrasonido (US) en la fase folicular temprana (ciclo menstrual día 2-5)
- Historial documentado de infertilidad debido a cualquiera de los siguientes factores: factor tubárico, endometriosis leve (American Society for Reproductive Medicine [ASRM] etapa 1-2), factor masculino, infertilidad inexplicada
- Presencia de ambos ovarios por ultrasonografía y cavidad uterina normal (confirmado por histerosalpingografía, ecografía con infusión de solución salina o histeroscopia dentro de los 6 meses antes de la aleatorización)
- Pareja masculina con análisis de semen que es al menos adecuado para ICSI dentro de los 6 meses anteriores a que el paciente comience la regulación a la baja (recuperación de esperma invasiva o quirúrgica, se puede usar esperma de donante y/o crioconservado)
- Voluntad de participar en el estudio y de cumplir con el protocolo del estudio.
- Consentimiento informado firmado antes de la selección
Criterio de exclusión:
- presencia de embarazo
- Antecedentes o síndrome de ovario poliquístico activo (SOP)
- AFC >20 folículos con un diámetro de <11 mm (ambos ovarios combinados) medidos en ecografía en la fase folicular temprana (ciclo menstrual día 2-5)
- Historial de >2 ciclos de recuperación de ART nuevos sin éxito
- Presencia de trastorno endocrino no controlado
- Historia previa o presencia de SHO severo
- Fibromas intrauterinos ≥5 cm u otra patología clínicamente relevante que podría afectar la implantación del embrión o la continuación del embarazo
- Antecedentes de abortos espontáneos recurrentes (3 o más, incluso sin explicación)
- Presencia de endometriosis severa (ASRM etapa 3 o etapa 4) o hidrosálpinx
- Neoplasia, incluidos los tumores del hipotálamo y la hipófisis
- Sangrado anormal de origen indeterminado
- Antecedentes de embarazo extrauterino en los últimos 3 meses
- Alergia conocida o hipersensibilidad a la progesterona o a cualquiera de los excipientes (incluido el aceite de maní) de los medicamentos adicionales del estudio (agonista de GnRH, Ovidrel® y Crinone 8%®)
- Antecedentes de mala respuesta al tratamiento con gonadotropinas (definido como menos de 5 ovocitos recuperados en un intento anterior)
- Cualquier tratamiento hormonal dentro de 1 mes antes del inicio del tratamiento con FSH, a excepción de la levotiroxina)
- donante de óvulos
- Administración de otros productos en investigación dentro del mes anterior
- Hallazgos clínicamente anormales en la Visita 1
- Participación concomitante en otro protocolo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AFOLIA
Una inyección subcutánea de 225 UI de AFOLIA (folitropina alfa) por día (dosis inicial) durante los primeros 5 días.
A partir del día 6, la dosis se puede ajustar hacia arriba (hasta un máximo de 450 UI por día) o hacia abajo (hasta un mínimo de 75 UI por día) en incrementos múltiples de 37,5 UI.
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225 UI por vía subcutánea, comenzando el día de la regulación negativa exitosa durante los primeros 5 días, seguido de un período de tratamiento con una dosis mayor hasta alcanzar el punto de inducción de la ovulación
Otros nombres:
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Comparador activo: RFF de Gonal-f®
Una inyección subcutánea de 225 UI de Gonal-f® RFF (folitropina alfa) por día (dosis inicial) durante los primeros 5 días.
A partir del día 6, la dosis se puede ajustar hacia arriba (hasta un máximo de 450 UI por día) o hacia abajo (hasta un mínimo de 75 UI por día) en incrementos múltiples de 37,5 UI.
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225 UI por vía subcutánea, comenzando el día de la regulación negativa exitosa durante los primeros 5 días, seguido de un período de tratamiento con una dosis mayor hasta alcanzar el punto de inducción de la ovulación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico después de un ciclo de tratamiento - Población ITT
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la transferencia de embriones
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El embarazo clínico se definió como la presencia de al menos un saco gestacional intrauterino y actividad cardíaca fetal demostrada por ecografía vaginal a las seis semanas (42 +/- 1 día) después de la ET (visita 11).
La tasa de embarazo clínico es la proporción de sujetos que logran un embarazo clínico, en relación con el número de pacientes en la población ITT del brazo de tratamiento respectivo.
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Seis semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo clínico después de un ciclo de tratamiento - Población PP
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la transferencia de embriones
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El embarazo clínico se definió como la presencia de al menos un saco gestacional intrauterino y actividad cardíaca fetal demostrada por ecografía vaginal a las seis semanas (42 +/- 1 día) después de la ET (visita 11).
La tasa de embarazo clínico es la proporción de sujetos que logran un embarazo clínico, en relación con el número de pacientes en la población PP del brazo de tratamiento respectivo.
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Seis semanas después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición a inyecciones de r-hFSH: Días de estimulación con r-hFSH - Ciclo 1
Periodo de tiempo: Medido en visitas discrecionales entre los días 9 y 15 después del inicio de la FSH
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El número de días de estimulación con r-hFSH que recibió un sujeto durante el Ciclo 1.
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Medido en visitas discrecionales entre los días 9 y 15 después del inicio de la FSH
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Exposición a inyecciones de r-hFSH: Dosis total de r-hFSH (UI) - Ciclo 1
Periodo de tiempo: Medido en visitas discrecionales entre los días 9 y 15 después del inicio de la FSH.
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La dosis total de r-hFSH que los sujetos recibieron durante el Ciclo 1.
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Medido en visitas discrecionales entre los días 9 y 15 después del inicio de la FSH.
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Exposición a inyecciones de r-hFSH: Dosis diaria de r-hFSH (UI) - Ciclo 1
Periodo de tiempo: Medido en visitas discrecionales entre los días 9 y 15 después del inicio de la FSH.
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La dosis media de r-hFSH que los sujetos recibieron en un día durante el Ciclo 1.
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Medido en visitas discrecionales entre los días 9 y 15 después del inicio de la FSH.
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Número de ovocitos recuperados - Ciclo 1
Periodo de tiempo: Visita 8, 34-36 horas después de la administración de hCG
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El número de ovocitos recuperados por sujeto, luego de la administración de hCG en el Ciclo 1.
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Visita 8, 34-36 horas después de la administración de hCG
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Eventos adversos locales y sistémicos: Respuesta dérmica a la inyección - Ciclo 1
Periodo de tiempo: Medida registrada en el diario del paciente que se mantiene durante todo el tratamiento con FSH, desde el inicio de FSH hasta el día 16 después del inicio de FSH (16 días).
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Número de sujetos que informaron al menos una respuesta dérmica a la inyección de r-hFSH y número de sujetos que no informaron respuestas dérmicas.
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Medida registrada en el diario del paciente que se mantiene durante todo el tratamiento con FSH, desde el inicio de FSH hasta el día 16 después del inicio de FSH (16 días).
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Eventos adversos locales y sistémicos: Respuesta dérmica a la inyección por gravedad - Ciclo 1
Periodo de tiempo: Medida registrada en el diario del paciente que se mantiene durante todo el tratamiento con FSH, desde FSH hasta el día 16 después del inicio de FSH (16 días).
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Respuesta dérmica a la inyección de r-hFSH evaluada por el investigador y clasificada según la gravedad de la reacción
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Medida registrada en el diario del paciente que se mantiene durante todo el tratamiento con FSH, desde FSH hasta el día 16 después del inicio de FSH (16 días).
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Resumen general de eventos adversos (EA) - Ciclo 1
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio del tratamiento con FSH hasta el final del tratamiento con FSH + 30 días (hasta 46 días) o hasta el último Cuestionario de seguimiento telefónico/nacido vivo sobre el resultado del embarazo (si corresponde) (hasta 10 meses).
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Resumen de EA, incluida la cantidad de sujetos que experimentaron a seguir durante el Ciclo 1: Al menos un EA Al menos un EA relacionado con el tratamiento Al menos un EA grave Al menos un EA que condujo a la interrupción del fármaco del estudio Al menos un EA debido a una complicación del embarazo |
Medido desde el inicio del tratamiento con FSH hasta el final del tratamiento con FSH + 30 días (hasta 46 días) o hasta el último Cuestionario de seguimiento telefónico/nacido vivo sobre el resultado del embarazo (si corresponde) (hasta 10 meses).
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Eventos adversos de especial interés: síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) - Ciclo 1
Periodo de tiempo: Medido 3 días después de la recogida de ovocitos (Visita 9) o 18 +/- 1 días después de la recogida de ovocitos (Visita 10).
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Resumen del número de sujetos con SHO leve, moderado y grave.
También se incluye el número total de sujetos con SHO.
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Medido 3 días después de la recogida de ovocitos (Visita 9) o 18 +/- 1 días después de la recogida de ovocitos (Visita 10).
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Eventos adversos de especial interés: síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) - Ciclo 2
Periodo de tiempo: Medido 3 días después de la recogida de ovocitos (Visita 9) o 18 +/- 1 días después de la recogida de ovocitos (Visita 10).
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Resumen del número de sujetos con SHO leve, moderado y grave.
También se incluye el número total de sujetos con SHO.
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Medido 3 días después de la recogida de ovocitos (Visita 9) o 18 +/- 1 días después de la recogida de ovocitos (Visita 10).
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Eventos adversos de especial interés: síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) - Ciclo 3
Periodo de tiempo: Medido 3 días después de la recogida de ovocitos (Visita 9) o 18 +/- 1 días después de la recogida de ovocitos (Visita 10).
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Resumen del número de sujetos con SHO leve, moderado y grave.
También se incluye el número total de sujetos con SHO.
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Medido 3 días después de la recogida de ovocitos (Visita 9) o 18 +/- 1 días después de la recogida de ovocitos (Visita 10).
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Número de sujetos con unión sérica específica detectable a FSH mediante resonancia de plasmón superficial - Ciclo 1
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de inmunogenicidad al inicio, Visita 5 (8 días después del inicio del tratamiento), Visita 9 (5 días después del final del tratamiento con FSH), Visita 10 (18 +/- 1 días después de la recuperación de ovocitos) y Visita 11 (42 +/- 1 día después de la transferencia de embriones).
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Medición del número de sujetos con unión sérica específica detectable a FSH mediante resonancia de plasmón superficial durante el ciclo 1.
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Se tomaron muestras de inmunogenicidad al inicio, Visita 5 (8 días después del inicio del tratamiento), Visita 9 (5 días después del final del tratamiento con FSH), Visita 10 (18 +/- 1 días después de la recuperación de ovocitos) y Visita 11 (42 +/- 1 día después de la transferencia de embriones).
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Número de sujetos con unión sérica específica detectable a FSH mediante resonancia de plasmón superficial - Ciclo 2
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de inmunogenicidad al inicio, Visita 5 (8 días después del inicio del tratamiento), Visita 9 (5 días después del final del tratamiento con FSH), Visita 10 (18 +/- 1 días después de la recuperación de ovocitos) y Visita 11 (42 +/- 1 día después de la transferencia de embriones).
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Medición del número de sujetos con unión sérica específica detectable a FSH mediante resonancia de plasmón superficial durante el Ciclo 2.
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Se tomaron muestras de inmunogenicidad al inicio, Visita 5 (8 días después del inicio del tratamiento), Visita 9 (5 días después del final del tratamiento con FSH), Visita 10 (18 +/- 1 días después de la recuperación de ovocitos) y Visita 11 (42 +/- 1 día después de la transferencia de embriones).
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Número de sujetos con unión sérica específica detectable a FSH mediante resonancia de plasmón superficial - Ciclo 3
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de inmunogenicidad al inicio, Visita 5 (8 días después del inicio del tratamiento), Visita 9 (5 días después del final del tratamiento con FSH), Visita 10 (18 +/- 1 días después de la recuperación de ovocitos) y Visita 11 (42 +/- 1 día después de la transferencia de embriones).
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Medición del número de sujetos con unión sérica específica detectable a FSH mediante resonancia de plasmón superficial durante el Ciclo 3.
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Se tomaron muestras de inmunogenicidad al inicio, Visita 5 (8 días después del inicio del tratamiento), Visita 9 (5 días después del final del tratamiento con FSH), Visita 10 (18 +/- 1 días después de la recuperación de ovocitos) y Visita 11 (42 +/- 1 día después de la transferencia de embriones).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Julian Jenkins, DM FRCOG, Fertility Biotech AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIN3002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .