比较 AFOLIA 与 Gonal-f® RFF 在接受 IVF 的女性（35 至 42 岁）中的疗效和安全性的 III 期研究
2017年10月31日 更新者：Fertility Biotech AG
III 期研究者和评估者采用盲法 1:1 随机、平行组多中心研究，以比较两种 r-hFSH 制剂（AFOLIA 与 Gonal-f® RFF）在 35 至 42 岁接受体外受精的正常排卵女性中的疗效和安全性
本研究的目的是表明 AFOLIA 是一种重组制造的人促卵泡激素 (r-hFSH)，与 Gonal-f® RFF 相比具有相似的功效和安全性。
研究概览
详细说明
比较 AFOLIA 组与美国批准的 Gonal-f® RFF Redi-ject 组的临床妊娠率作为主要终点。
将 AFOLIA 组与 Gonal-f® RFF 组相比的卵泡数量和大小、周期取消的数量、激素参数和不良事件作为次要终点进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85284
- Physicians Research Group
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California
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Encino、California、美国、91436
- HRC Fertility
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Reproductive Associates of Delaware
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33759
- FL Fertility Institution
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Georgia Reproductive Specialists
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60610
- Fertility Centers of Illinois
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Hoffman Estate、Illinois、美国、60169
- In Via Fertility Specialists
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Shady Grove Fertility RSC
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89519
- Nevada Center for Reproductive Medicine
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- Cooper Institute of Reproductive Hormonal Disorders, P.C.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45209
- Institute for Reproductive Health
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington Reproductive Medicine
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Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
- Main Line Fertility Center
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Chesterbrook、Pennsylvania、美国、19087
- Shady Grove Fertility RSC, Chesterbrook, PA
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Penn
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Fertility Associates of Memphis
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Texas Fertility Center
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Bedford、Texas、美国、75022
- Center for Assisted Reproduction
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Houston、Texas、美国、77063
- Houston Fertility Institute
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Houston、Texas、美国、77054
- Fertility Specialists of Houston
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Webster、Texas、美国、77598
- Center of Reproducitve Medicine
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Jones Institute for Reproductive Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 35至42岁
- 控制性卵巢刺激和 IVF 或胞浆内单精子注射 (ICSI) 的适应症
- 规律的月经周期（25-35 天）
- 首次筛选当天在本系列辅助生殖技术 (ART) 中最多接受过两次新鲜周期治疗的历史（解冻周期不受该标准约束）
- 体重指数 (BMI) ≥18 且≤38 kg/m2
- 基础 FSH <12 IU/L（周期第 2-5 天）
- 窦状卵泡计数 (AFC) ≥ 10 至 ≤ 20 个直径 <11 毫米的卵泡（两个卵巢的总和），在卵泡早期（月经周期第 2-5 天）通过超声 (US) 测量
- 由于以下任何因素导致的不孕不育史：输卵管因素、轻度子宫内膜异位症（美国生殖医学学会 [ASRM] 1-2 期）、男性因素、不明原因的不孕
- 通过超声检查发现双侧卵巢和正常子宫腔（在随机分组前 6 个月内通过子宫输卵管造影术、盐水灌注超声检查或宫腔镜检查确认）
- 在患者开始下调之前的 6 个月内，男性伴侣的精液分析至少足以进行 ICSI（可以使用侵入性或手术取精、供体和/或冷冻保存的精子）
- 愿意参与研究并遵守研究方案
- 筛选前签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕的存在
- 多囊卵巢综合征 (PCOS) 病史或活动性
- AFC >20 个直径 <11 毫米的卵泡（双侧卵巢合并），在早期卵泡期（月经周期第 2-5 天）超声测量
- 超过 2 个不成功的新鲜 ART 检索周期的历史
- 存在不受控制的内分泌失调
- 既往病史或存在严重 OHSS
- 宫内肌瘤 ≥ 5 cm 或其他可能影响胚胎植入或妊娠延续的临床相关病理
- 反复自然流产史（3 次或更多，即使无法解释）
- 存在严重的子宫内膜异位症（ASRM 3 期或 4 期）或输卵管积水
- 肿瘤，包括下丘脑和垂体肿瘤
- 不明原因的异常出血
- 最近3个月有宫外孕史
- 已知对黄体酮或其他研究药物（GnRH 激动剂、Ovidrel® 和 Crinone 8%®）的任何赋形剂（包括花生油）过敏或超敏反应
- 对促性腺激素治疗反应不佳的历史（定义为在之前的尝试中获得的卵母细胞少于 5 个）
- FSH 治疗开始前 1 个月内的任何激素治疗，左旋甲状腺素除外）
- 捐卵者
- 上个月内其他研究产品的管理
- 第 1 次就诊时的临床异常发现
- 同时参与另一项研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿芙丽雅
前 5 天每天一次皮下注射 225IU AFOLIA（促卵泡激素 alfa）（初始剂量）。
从第 6 天开始，剂量可以以 37.5IU 的多个增量向上调整（每天最多 450IU）或向下调整（每天最少 75IU）。
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皮下注射 225IU，从前 5 天成功下调的那一天开始，然后是增加剂量的治疗期，直到达到诱导排卵点
其他名称：
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有源比较器：Gonal-f® RFF
前 5 天每天一次皮下注射 225IU Gonal-f® RFF（促卵泡激素 alfa）（初始剂量）。
从第 6 天开始，剂量可以以 37.5IU 的多个增量向上调整（每天最多 450IU）或向下调整（每天最少 75IU）。
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皮下注射 225IU，从前 5 天成功下调的那一天开始，然后是增加剂量的治疗期，直到达到诱导排卵点
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一个治疗周期后的临床妊娠率 - ITT 人群
大体时间：胚胎移植后六周
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临床妊娠被定义为在 ET（访问 11）后六周（42 +/- 1 天）阴道超声显示存在至少一个宫内妊娠囊和胎儿心脏活动。
临床妊娠率是实现临床妊娠的受试者相对于相应治疗组的 ITT 人群中患者数量的比例。
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胚胎移植后六周
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一个治疗周期后的临床妊娠率 - PP 人群
大体时间：胚胎移植后六周
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临床妊娠被定义为在 ET（访问 11）后六周（42 +/- 1 天）阴道超声显示存在至少一个宫内妊娠囊和胎儿心脏活动。
临床妊娠率是实现临床妊娠的受试者的比例，相对于相应治疗组的 PP 人群中的患者数量。
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胚胎移植后六周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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暴露于 r-hFSH 注射：r-hFSH 刺激天数 - 第 1 周期
大体时间：在 FSH 开始后第 9 天和第 15 天之间的随意访问中测量
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受试者在第 1 周期期间接受 r-hFSH 刺激的天数。
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在 FSH 开始后第 9 天和第 15 天之间的随意访问中测量
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暴露于 r-hFSH 注射：r-hFSH 的总剂量 (IU) - 第 1 周期
大体时间：在 FSH 开始后第 9 天和第 15 天之间的随意访问时测量。
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受试者在第 1 周期期间接受的 r-hFSH 总剂量。
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在 FSH 开始后第 9 天和第 15 天之间的随意访问时测量。
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暴露于 r-hFSH 注射：每日剂量的 r-hFSH (IU) - 第 1 周期
大体时间：在 FSH 开始后第 9 天和第 15 天之间的随意访问时测量。
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受试者在第 1 周期的一天中接受的 r-hFSH 平均剂量。
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在 FSH 开始后第 9 天和第 15 天之间的随意访问时测量。
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回收的卵母细胞数量 - 第 1 周期
大体时间：访问 8, hCG 管理后 34-36 小时
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在第 1 周期中施用 hCG 后，每个受试者回收的卵母细胞数量。
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访问 8, hCG 管理后 34-36 小时
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局部和全身不良事件：皮肤对注射的反应 - 第 1 周期
大体时间：在整个 FSH 治疗过程中记录在患者日记中的测量值，从 FSH 开始到 FSH 开始后的第 16 天（16 天）。
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报告对 r-hFSH 注射至少有一种皮肤反应的受试者数量和报告没有皮肤反应的受试者数量。
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在整个 FSH 治疗过程中记录在患者日记中的测量值，从 FSH 开始到 FSH 开始后的第 16 天（16 天）。
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局部和全身不良事件：皮肤对注射的严重程度反应 - 第 1 周期
大体时间：在整个 FSH 治疗过程中记录在患者日记中的测量值，从 FSH 到 FSH 开始后的第 16 天（16 天）。
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由研究者评估并根据反应严重程度分类的皮肤对 r-hFSH 注射的反应
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在整个 FSH 治疗过程中记录在患者日记中的测量值，从 FSH 到 FSH 开始后的第 16 天（16 天）。
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不良事件 (AE) 的总体总结 - 第 1 周期
大体时间：从 FSH 治疗开始到结束 FSH 治疗 + 30 天（最多 46 天）或到最后一次关于妊娠结果的电话随访/活产问卷调查（如果适用）（最多 10 个月）。
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AE 总结，包括在第 1 周期期间经历以下情况的受试者数量： 至少一种 AE 至少一种治疗相关的 AE 至少一种严重的 AE 至少一种导致停用研究药物的 AE 至少一种由妊娠并发症引起的 AE |
从 FSH 治疗开始到结束 FSH 治疗 + 30 天（最多 46 天）或到最后一次关于妊娠结果的电话随访/活产问卷调查（如果适用）（最多 10 个月）。
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特别关注的不良事件：卵巢过度刺激综合征 (OHSS) - 第 1 周期
大体时间：在取卵后 3 天（访问 9）或在取卵后 18 +/-1 天（访问 10）测量。
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患有轻度、中度和重度 OHSS 的受试者人数汇总。
还包括患有 OHSS 的受试者总数。
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在取卵后 3 天（访问 9）或在取卵后 18 +/-1 天（访问 10）测量。
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特别关注的不良事件：卵巢过度刺激综合征 (OHSS) - 第 2 周期
大体时间：在取卵后 3 天（访问 9）或在取卵后 18 +/-1 天（访问 10）测量。
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患有轻度、中度和重度 OHSS 的受试者人数汇总。
还包括患有 OHSS 的受试者总数。
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在取卵后 3 天（访问 9）或在取卵后 18 +/-1 天（访问 10）测量。
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特别关注的不良事件：卵巢过度刺激综合征 (OHSS) - 第 3 周期
大体时间：在取卵后 3 天（访问 9）或在取卵后 18 +/-1 天（访问 10）测量。
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患有轻度、中度和重度 OHSS 的受试者人数汇总。
还包括患有 OHSS 的受试者总数。
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在取卵后 3 天（访问 9）或在取卵后 18 +/-1 天（访问 10）测量。
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通过表面等离子共振可检测到与 FSH 特异性血清结合的受试者数量 - 第 1 周期
大体时间：在基线、访问 5（治疗开始后 8 天）、访问 9（FSH 治疗结束后 5 天）、访问 10（取卵后 18 +/- 1 天）和访问 11（42 +/- 胚胎移植后 1 天）。
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在第 1 周期期间通过表面等离子共振测量与 FSH 具有可检测特异性血清结合的受试者数量。
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在基线、访问 5（治疗开始后 8 天）、访问 9（FSH 治疗结束后 5 天）、访问 10（取卵后 18 +/- 1 天）和访问 11（42 +/- 胚胎移植后 1 天）。
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通过表面等离子共振可检测到与 FSH 特异性血清结合的受试者数量 - 第 2 周期
大体时间：在基线、访问 5（治疗开始后 8 天）、访问 9（FSH 治疗结束后 5 天）、访问 10（取卵后 18 +/- 1 天）和访问 11（42 +/- 胚胎移植后 1 天）。
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在第 2 周期期间通过表面等离子共振测量与 FSH 具有可检测特异性血清结合的受试者数量。
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在基线、访问 5（治疗开始后 8 天）、访问 9（FSH 治疗结束后 5 天）、访问 10（取卵后 18 +/- 1 天）和访问 11（42 +/- 胚胎移植后 1 天）。
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通过表面等离子共振可检测到与 FSH 特异性血清结合的受试者数量 - 第 3 周期
大体时间：在基线、访问 5（治疗开始后 8 天）、访问 9（FSH 治疗结束后 5 天）、访问 10（取卵后 18 +/- 1 天）和访问 11（42 +/- 胚胎移植后 1 天）。
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在第 3 周期期间通过表面等离子共振测量与 FSH 具有可检测特异性血清结合的受试者数量。
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在基线、访问 5（治疗开始后 8 天）、访问 9（FSH 治疗结束后 5 天）、访问 10（取卵后 18 +/- 1 天）和访问 11（42 +/- 胚胎移植后 1 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Julian Jenkins, DM FRCOG、Fertility Biotech AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月25日
初级完成 (实际的)
2015年9月10日
研究完成 (实际的)
2016年11月14日
研究注册日期
首次提交
2012年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月14日
首次发布 (估计)
2012年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月31日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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