Badanie fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo AFOLIA i Gonal-f® RFF u kobiet (35 do 42) poddawanych IVF
31 października 2017 zaktualizowane przez: Fertility Biotech AG
Badacz i osoba oceniająca fazy III zaślepione 1:1, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dwóch preparatów r-hFSH (AFOLIA vs Gonal-f® RFF) u kobiet z normalną owulacją w wieku od 35 do 42 lat poddawanych zapłodnieniu in vitro
Celem tego badania jest wykazanie, że AFOLIA, rekombinowany produkowany ludzki hormon folikulotropowy (r-hFSH) ma podobny profil skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z Gonal-f® RFF.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Porównanie klinicznego wskaźnika ciąż w grupie AFOLIA z zatwierdzoną w USA grupą Gonal-f® RFF Redi-ject jako pierwszorzędowym punktem końcowym.
Porównanie liczby i wielkości pęcherzyków, liczby anulowanych cykli, parametrów hormonalnych i zdarzeń niepożądanych w grupie AFOLIA w porównaniu z grupą Gonal-f® RFF jako drugorzędowe punkty końcowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
- Physicians Research Group
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- HRC Fertility
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
- FL Fertility Institution
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Fertility Centers of Illinois
-
Hoffman Estate, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- In Via Fertility Specialists
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Shady Grove Fertility RSC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89519
- Nevada Center for Reproductive Medicine
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Cooper Institute of Reproductive Hormonal Disorders, P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Reproductive Medicine
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Main Line Fertility Center
-
Chesterbrook, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19087
- Shady Grove Fertility RSC, Chesterbrook, PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Penn
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Fertility Associates of Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Fertility Center
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 75022
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
- Houston Fertility Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Fertility Specialists of Houston
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Center of Reproducitve Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Jones Institute for Reproductive Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 42 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 35 do 42 lat
- Wskazania do kontrolowanej stymulacji jajników i zapłodnienia in vitro lub docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI)
- Regularne cykle miesiączkowe (25-35 dni)
- Historia maksymalnie dwóch zabiegów w świeżym cyklu w obecnej serii technologii wspomaganego rozrodu (ART) w dniu pierwszego badania przesiewowego (cykle rozmrożone nie podlegają tym kryteriom)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤38 kg/m2
- Podstawowe FSH <12 j.m./l (dzień cyklu 2-5)
- Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) ≥ 10 do ≤20 pęcherzyków o średnicy <11 mm (suma obu jajników) mierzona w badaniu ultrasonograficznym (USG) we wczesnej fazie folikularnej (2-5 dzień cyklu miesiączkowego)
- Udokumentowana historia niepłodności spowodowanej którymkolwiek z następujących czynników: czynnik jajowodowy, łagodna endometrioza (Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu [ASRM] stopień 1-2), czynnik męski, niewyjaśniona niepłodność
- Obecność obu jajników w badaniu ultrasonograficznym i prawidłowa jama macicy (potwierdzona histerosalpingografią, sonografią wlewu soli fizjologicznej lub histeroskopią w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją)
- Partner płci męskiej z badaniem nasienia co najmniej odpowiednim do ICSI w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem przez pacjenta regulacji w dół (inwazyjne lub chirurgiczne pobranie nasienia, można użyć nasienia dawcy i/lub kriokonserwowanego)
- Chęć udziału w badaniu i przestrzegania protokołu badania
- Podpisana świadoma zgoda przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ciąży
- Historia lub aktywny zespół policystycznych jajników (PCOS)
- Pęcherzyki AFC >20 o średnicy <11 mm (oba jajniki łącznie) mierzone w badaniu USG we wczesnej fazie folikularnej (2-5 dzień cyklu miesiączkowego)
- Historia > 2 nieudanych cykli odzyskiwania świeżej ART
- Obecność niekontrolowanych zaburzeń endokrynologicznych
- Wcześniejsza historia lub obecność ciężkiego OHSS
- Mięśniaki wewnątrzmaciczne ≥5 cm lub inne istotne klinicznie patologie, które mogą utrudniać implantację zarodka lub kontynuację ciąży
- Historia nawracających spontanicznych poronień (3 lub więcej, nawet niewyjaśnionych)
- Obecność ciężkiej endometriozy (stadium 3 lub 4 ASRM) lub hydrosalpinx
- Nowotwory, w tym guzy podwzgórza i przysadki mózgowej
- Nieprawidłowe krwawienie o nieokreślonym pochodzeniu
- Historia ciąży pozamacicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znana alergia lub nadwrażliwość na progesteron lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym olej arachidowy) dodatkowych badanych leków (agonista GnRH, Ovidrel® i Crinone 8%®)
- Historia słabej odpowiedzi na leczenie gonadotropiną (zdefiniowana jako mniej niż 5 oocytów pobranych w poprzedniej próbie)
- Jakiekolwiek leczenie hormonalne w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia FSH, z wyjątkiem lewotyroksyny)
- Dawczyni jajeczek
- Podawanie innych badanych produktów w ciągu poprzedniego miesiąca
- Klinicznie nieprawidłowe wyniki podczas wizyty 1
- Jednoczesny udział w innym protokole badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AFOLIA
Jedno wstrzyknięcie podskórne 225 j.m. AFOLIA (folitropiny alfa) dziennie (dawka początkowa) przez pierwsze 5 dni.
Od dnia 6 dawkę można było zwiększać (maksymalnie do 450 j.m. dziennie) lub zmniejszać (do min. 75 j.m. dziennie) w kilku krokach po 37,5 j.m.
|
225 j.m. podskórnie, począwszy od dnia udanej redukcji przez pierwsze 5 dni, następnie okres leczenia ze zwiększoną dawką do momentu osiągnięcia punktu indukcji owulacji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Gonal-f® RFF
Jedno wstrzyknięcie podskórne 225 jm Gonal-f® RFF (folitropina alfa) dziennie (dawka początkowa) przez pierwsze 5 dni.
Od dnia 6 dawkę można było zwiększać (maksymalnie do 450 j.m. dziennie) lub zmniejszać (do min. 75 j.m. dziennie) w kilku krokach po 37,5 j.m.
|
225 j.m. podskórnie, począwszy od dnia udanej redukcji przez pierwsze 5 dni, następnie okres leczenia ze zwiększoną dawką do momentu osiągnięcia punktu indukcji owulacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż po jednym cyklu leczenia – populacja ITT
Ramy czasowe: Sześć tygodni po transferze zarodków
|
Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obecność co najmniej jednego wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego i czynność serca płodu wykazaną w badaniu ultrasonograficznym pochwy w 6 tygodni (42 +/- 1 dzień) po ET (wizyta 11).
Wskaźnik ciąż klinicznych to odsetek pacjentek, które osiągnęły ciążę kliniczną, w stosunku do liczby pacjentek w populacji ITT w odpowiedniej grupie leczenia.
|
Sześć tygodni po transferze zarodków
|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż po jednym cyklu leczenia — populacja PP
Ramy czasowe: Sześć tygodni po transferze zarodków
|
Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obecność co najmniej jednego wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego i czynność serca płodu wykazaną w badaniu ultrasonograficznym pochwy w 6 tygodni (42 +/- 1 dzień) po ET (wizyta 11).
Wskaźnik ciąż klinicznych to odsetek pacjentek, które osiągnęły ciążę kliniczną, w stosunku do liczby pacjentek w populacji PP w odpowiedniej grupie leczenia.
|
Sześć tygodni po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspozycja na iniekcje r-hFSH: Dni stymulacji r-hFSH - Cykl 1
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyt uznaniowych między 9 a 15 dniem po rozpoczęciu FSH
|
Liczba dni stymulacji r-hFSH, jaką pacjent otrzymał podczas cyklu 1.
|
Mierzone podczas wizyt uznaniowych między 9 a 15 dniem po rozpoczęciu FSH
|
|
Ekspozycja na iniekcje r-hFSH: Całkowita dawka r-hFSH (j.m.) - Cykl 1
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyt uznaniowych między 9 a 15 dniem po rozpoczęciu FSH.
|
Całkowita dawka r-hFSH, którą pacjenci otrzymali podczas cyklu 1.
|
Mierzone podczas wizyt uznaniowych między 9 a 15 dniem po rozpoczęciu FSH.
|
|
Ekspozycja na iniekcje r-hFSH: Dzienna dawka r-hFSH (j.m.) - Cykl 1
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyt uznaniowych między 9 a 15 dniem po rozpoczęciu FSH.
|
Średnia dawka r-hFSH, którą pacjenci otrzymali w ciągu dnia podczas cyklu 1.
|
Mierzone podczas wizyt uznaniowych między 9 a 15 dniem po rozpoczęciu FSH.
|
|
Liczba pobranych oocytów - cykl 1
Ramy czasowe: Wizyta 8, 34-36 godzin po podaniu hCG
|
Liczba komórek jajowych pobranych na osobę po podaniu hCG w cyklu 1.
|
Wizyta 8, 34-36 godzin po podaniu hCG
|
|
Miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane: reakcja skórna na wstrzyknięcie – cykl 1
Ramy czasowe: Pomiar odnotowany w Dzienniczku Pacjenta, który jest przechowywany przez całe leczenie FSH, od początku FSH do dnia 16 po rozpoczęciu FSH (16 dni).
|
Liczba osób zgłaszających co najmniej jedną reakcję skórną na wstrzyknięcie r-hFSH i liczba osób zgłaszających brak odpowiedzi skórnej.
|
Pomiar odnotowany w Dzienniczku Pacjenta, który jest przechowywany przez całe leczenie FSH, od początku FSH do dnia 16 po rozpoczęciu FSH (16 dni).
|
|
Miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane: reakcja skórna na wstrzyknięcie według stopnia ciężkości — cykl 1
Ramy czasowe: Pomiar odnotowany w Dzienniczku Pacjenta, który jest przechowywany przez całe leczenie FSH, od FSH do dnia 16 po rozpoczęciu FSH (16 dni).
|
Reakcja skórna na wstrzyknięcie r-hFSH oceniana przez badacza i klasyfikowana zgodnie z ciężkością reakcji
|
Pomiar odnotowany w Dzienniczku Pacjenta, który jest przechowywany przez całe leczenie FSH, od FSH do dnia 16 po rozpoczęciu FSH (16 dni).
|
|
Ogólne podsumowanie zdarzeń niepożądanych (AE) — cykl 1
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia leczenia FSH do zakończenia leczenia FSH + 30 dni (do 46 dni) lub do ostatniej telefonicznej obserwacji/kwestionariusza urodzenia żywego dotyczącego wyniku ciąży (jeśli dotyczy) (do 10 miesięcy).
|
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych, w tym liczba pacjentów, u których wystąpiły następujące objawy podczas cyklu 1: Co najmniej jedno AE Co najmniej jedno AE związane z leczeniem Co najmniej jedno poważne AE Co najmniej jedno AE prowadzące do odstawienia badanego leku Co najmniej jedno AE z powodu powikłań ciąży |
Mierzone od rozpoczęcia leczenia FSH do zakończenia leczenia FSH + 30 dni (do 46 dni) lub do ostatniej telefonicznej obserwacji/kwestionariusza urodzenia żywego dotyczącego wyniku ciąży (jeśli dotyczy) (do 10 miesięcy).
|
|
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu: zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) — cykl 1
Ramy czasowe: Mierzono 3 dni po pobraniu komórki jajowej (wizyta 9) lub 18 +/- 1 dni po pobraniu komórki jajowej (wizyta 10).
|
Podsumowanie liczby osób z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim OHSS.
Uwzględniono również całkowitą liczbę osób z OHSS.
|
Mierzono 3 dni po pobraniu komórki jajowej (wizyta 9) lub 18 +/- 1 dni po pobraniu komórki jajowej (wizyta 10).
|
|
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu: zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) — cykl 2
Ramy czasowe: Mierzono 3 dni po pobraniu komórki jajowej (wizyta 9) lub 18 +/- 1 dni po pobraniu komórki jajowej (wizyta 10).
|
Podsumowanie liczby osób z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim OHSS.
Uwzględniono również całkowitą liczbę osób z OHSS.
|
Mierzono 3 dni po pobraniu komórki jajowej (wizyta 9) lub 18 +/- 1 dni po pobraniu komórki jajowej (wizyta 10).
|
|
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu: zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) — cykl 3
Ramy czasowe: Mierzono 3 dni po pobraniu komórki jajowej (wizyta 9) lub 18 +/- 1 dni po pobraniu komórki jajowej (wizyta 10).
|
Podsumowanie liczby osób z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim OHSS.
Uwzględniono również całkowitą liczbę osób z OHSS.
|
Mierzono 3 dni po pobraniu komórki jajowej (wizyta 9) lub 18 +/- 1 dni po pobraniu komórki jajowej (wizyta 10).
|
|
Liczba pacjentów z wykrywalnym swoistym wiązaniem surowicy z FSH za pomocą powierzchniowego rezonansu plazmonowego — cykl 1
Ramy czasowe: Próbki immunogenności pobrano na początku badania, na wizycie 5 (8 dni po rozpoczęciu leczenia), na wizycie 9 (5 dni po zakończeniu leczenia FSH), na wizycie 10 (18 +/- 1 dzień po pobraniu oocytów) i na wizycie 11 (42 +/- 1 dni po transferze zarodków).
|
Pomiar liczby osobników z wykrywalnym swoistym wiązaniem FSH w surowicy za pomocą powierzchniowego rezonansu plazmonowego podczas cyklu 1.
|
Próbki immunogenności pobrano na początku badania, na wizycie 5 (8 dni po rozpoczęciu leczenia), na wizycie 9 (5 dni po zakończeniu leczenia FSH), na wizycie 10 (18 +/- 1 dzień po pobraniu oocytów) i na wizycie 11 (42 +/- 1 dni po transferze zarodków).
|
|
Liczba pacjentów z wykrywalnym specyficznym wiązaniem surowicy z FSH za pomocą powierzchniowego rezonansu plazmonowego — cykl 2
Ramy czasowe: Próbki immunogenności pobrano na początku badania, na wizycie 5 (8 dni po rozpoczęciu leczenia), na wizycie 9 (5 dni po zakończeniu leczenia FSH), na wizycie 10 (18 +/- 1 dzień po pobraniu oocytów) i na wizycie 11 (42 +/- 1 dni po transferze zarodków).
|
Pomiar liczby osobników z wykrywalnym swoistym wiązaniem FSH w surowicy za pomocą powierzchniowego rezonansu plazmonowego podczas cyklu 2.
|
Próbki immunogenności pobrano na początku badania, na wizycie 5 (8 dni po rozpoczęciu leczenia), na wizycie 9 (5 dni po zakończeniu leczenia FSH), na wizycie 10 (18 +/- 1 dzień po pobraniu oocytów) i na wizycie 11 (42 +/- 1 dni po transferze zarodków).
|
|
Liczba pacjentów z wykrywalnym swoistym wiązaniem surowicy z FSH za pomocą powierzchniowego rezonansu plazmonowego — cykl 3
Ramy czasowe: Próbki immunogenności pobrano na początku badania, na wizycie 5 (8 dni po rozpoczęciu leczenia), na wizycie 9 (5 dni po zakończeniu leczenia FSH), na wizycie 10 (18 +/- 1 dzień po pobraniu oocytów) i na wizycie 11 (42 +/- 1 dni po transferze zarodków).
|
Pomiar liczby osobników z wykrywalnym swoistym wiązaniem FSH w surowicy za pomocą powierzchniowego rezonansu plazmonowego podczas cyklu 3.
|
Próbki immunogenności pobrano na początku badania, na wizycie 5 (8 dni po rozpoczęciu leczenia), na wizycie 9 (5 dni po zakończeniu leczenia FSH), na wizycie 10 (18 +/- 1 dzień po pobraniu oocytów) i na wizycie 11 (42 +/- 1 dni po transferze zarodków).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Julian Jenkins, DM FRCOG, Fertility Biotech AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIN3002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AFOLIA
-
Polymun Scientific GmbHZakończony
-
Fertility Biotech AGZakończonyZdrowi WolontariuszeZjednoczone Królestwo