체외 수정을 받는 여성(35-42세)에서 AFOLIA와 Gonal-f® RFF의 효능 및 안전성을 비교하는 3상 연구
2017년 10월 31일 업데이트: Fertility Biotech AG
체외 수정을 받는 35~42세의 정상 배란 여성에서 2가지 r-hFSH 제형(AFOLIA vs Gonal-f® RFF)의 효능과 안전성을 비교하기 위한 3상 조사자 및 평가자 눈가림 1:1 무작위, 병렬 그룹 다기관 연구
이 연구의 목적은 재조합 제조된 인간 난포 자극 호르몬(r-hFSH)인 AFOLIA가 Gonal-f® RFF와 비교하여 유사한 효능 및 안전성 프로필을 가짐을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국 승인 Gonal-f® RFF Redi-ject 그룹과 AFOLIA 그룹의 임상 임신율을 1차 평가변수로 비교했습니다.
2차 종점으로서 Gonal-f® RFF 그룹과 비교한 AFOLIA 그룹의 난포 수 및 크기, 주기 취소 수, 호르몬 매개변수 및 부작용의 비교.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Physicians Research Group
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- HRC Fertility
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33759
- FL Fertility Institution
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Georgia Reproductive Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Fertility Centers of Illinois
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Hoffman Estate, Illinois, 미국, 60169
- In Via Fertility Specialists
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Shady Grove Fertility RSC
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89519
- Nevada Center for Reproductive Medicine
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Cooper Institute of Reproductive Hormonal Disorders, P.C.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45209
- Institute for Reproductive Health
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Reproductive Medicine
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Main Line Fertility Center
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Chesterbrook, Pennsylvania, 미국, 19087
- Shady Grove Fertility RSC, Chesterbrook, PA
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Penn
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Fertility Associates of Memphis
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Fertility Center
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Bedford, Texas, 미국, 75022
- Center for Assisted Reproduction
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Houston, Texas, 미국, 77063
- Houston Fertility Institute
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Fertility Specialists of Houston
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center of Reproducitve Medicine
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Jones Institute for Reproductive Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 35~42세
- 제어된 난소 자극 및 IVF 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)에 대한 적응증
- 규칙적인 월경 주기(25~35일)
- 첫 번째 스크리닝 당일 현재 일련의 보조 생식 기술(ART)에서 최대 2회의 새로운 주기 치료 이력(해동 주기는 해당 기준에 적용되지 않음)
- 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤38kg/m2
- 기초 FSH <12 IU/L(주기 2-5일)
- 전방 난포 수(AFC) 초기 난포기(월경 주기 2-5일)에 초음파(US)로 측정했을 때 직경이 11mm 미만(두 난소의 합)인 난포 ≥ 10~≤20개
- 다음 요인 중 하나로 인한 불임의 기록된 병력: 난관 인자, 경미한 자궁내막증(미국생식의학회[ASRM] 1-2기), 남성 인자, 원인 불명의 불임
- 초음파 및 정상 자궁강에 의한 양쪽 난소의 존재(무작위화 전 6개월 이내에 자궁난관조영술, 식염수 주입 초음파촬영 또는 자궁경검사로 확인됨)
- 환자가 하향 조절을 시작하기 전 6개월 이내에 적어도 ICSI에 적합한 정액 분석을 받은 남성 파트너(침습적 또는 외과적 정자 채취, 기증자 및/또는 동결 보존된 정자가 사용될 수 있음)
- 연구 참여 및 연구 프로토콜 준수 의지
- 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 임신 유무
- 활동성 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 병력 또는 활동성
- 초기 난포기(월경 주기 2-5일)에 미국에서 측정된 직경이 11mm 미만인 AFC >20개의 난포(두 난소 결합)
- 2회 이상 실패한 새로운 ART 검색 주기의 이력
- 통제되지 않는 내분비 장애의 존재
- 심각한 OHSS의 이전 병력 또는 존재
- ≥5cm 자궁 내 섬유종 또는 배아 착상 또는 임신 지속을 손상시킬 수 있는 임상적으로 관련된 병리
- 재발성 자연 유산의 병력(설명되지 않는 경우에도 3회 이상)
- 심한 자궁내막증(ASRM 3기 또는 4기) 또는 난관수종
- 시상하부 및 뇌하수체 종양을 포함한 신생물
- 원인 불명의 비정상 출혈
- 지난 3개월 동안 자궁외 임신의 병력
- 프로게스테론 또는 추가 연구 약물(GnRH 작용제, Ovidrel® 및 Crinone 8%®)의 부형제(땅콩 기름 포함)에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 성선자극호르몬 치료에 대한 반응이 좋지 않은 이력(이전 시도에서 회수된 난모세포가 5개 미만으로 정의됨)
- 레보티록신을 제외하고 FSH 치료 시작 전 1개월 이내에 모든 호르몬 치료)
- 계란 기증자
- 전월 이내의 다른 시험용 제품의 투여
- 방문 1에서 임상적으로 비정상적인 소견
- 다른 연구 프로토콜에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아폴리아
처음 5일 동안 225IU AFOLIA(follitropin alfa)를 1일 1회(초기 용량) 피하 주사합니다.
6일째부터 복용량을 37.5IU의 여러 증분으로 늘리거나(하루 최대 450IU까지) 줄이거나(하루 최소 75IU까지) 조정할 수 있습니다.
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225IU를 처음 5일 동안 성공적으로 하향 조절한 날부터 시작하여 배란 유도 시점에 도달할 때까지 용량을 증량하는 치료 기간
다른 이름들:
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활성 비교기: Gonal-f® RFF
처음 5일 동안 1일(초기 용량) 225IU Gonal-f® RFF(follitropin alfa)를 1회 피하 주사합니다.
6일째부터 복용량을 37.5IU의 여러 증분으로 늘리거나(하루 최대 450IU까지) 줄이거나(하루 최소 75IU까지) 조정할 수 있습니다.
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225IU를 처음 5일 동안 성공적으로 하향 조절한 날부터 시작하여 배란 유도 시점에 도달할 때까지 용량을 증량하는 치료 기간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 주기의 치료 후 임상 임신율 - ITT 모집단
기간: 배아 이식 6주 후
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임상적 임신은 ET 후 6주(42 +/- 1일)에 질 초음파에 의해 입증된 바와 같이 적어도 하나의 자궁내 임신낭 및 태아 심장 활동의 존재로 정의되었습니다(방문 11).
임상 임신율은 각 치료 부문의 ITT 모집단의 환자 수에 대한 임상 임신을 달성한 피험자의 비율입니다.
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배아 이식 6주 후
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한 주기의 치료 후 임상 임신율 - PP 모집단
기간: 배아 이식 6주 후
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임상적 임신은 ET 후 6주(42 +/- 1일)에 질 초음파에 의해 입증된 바와 같이 적어도 하나의 자궁내 임신낭 및 태아 심장 활동의 존재로 정의되었습니다(방문 11).
임상 임신율은 각 치료 부문의 PP 모집단의 환자 수에 대한 임상 임신을 달성한 피험자의 비율입니다.
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배아 이식 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R-hFSH 주사 노출: r-hFSH 자극 기간 - 주기 1
기간: FSH 시작 후 9일에서 15일 사이의 임의 방문에서 측정
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주기 1 동안 피험자가 받은 r-hFSH 자극의 일수.
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FSH 시작 후 9일에서 15일 사이의 임의 방문에서 측정
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R-hFSH 주사에 대한 노출: r-hFSH의 총 용량(IU) - 주기 1
기간: FSH 시작 후 9일에서 15일 사이에 재량 방문 시 측정됩니다.
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주기 1 동안 피험자가 받은 r-hFSH의 총 용량.
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FSH 시작 후 9일에서 15일 사이에 재량 방문 시 측정됩니다.
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R-hFSH 주사에 대한 노출: r-hFSH(IU)의 일일 복용량 - 주기 1
기간: FSH 시작 후 9일에서 15일 사이에 재량 방문 시 측정됩니다.
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주기 1 동안 피험자가 하루에 받은 r-hFSH의 평균 용량.
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FSH 시작 후 9일에서 15일 사이에 재량 방문 시 측정됩니다.
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검색된 난모세포의 수 - 주기 1
기간: HCG 투여 후 8, 34-36시간에 방문
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주기 1에서 hCG 투여 후 피험자당 검색된 난모세포의 수.
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HCG 투여 후 8, 34-36시간에 방문
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국소 및 전신 부작용: 주사에 대한 피부 반응 - 주기 1
기간: FSH 시작부터 FSH 시작 후 16일(16일)까지 전체 FSH 치료를 통해 유지되는 환자 일지에 기록된 측정값입니다.
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R-hFSH 주사에 대해 적어도 하나의 피부 반응을 보고한 대상의 수 및 피부 반응이 없다고 보고한 대상의 수.
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FSH 시작부터 FSH 시작 후 16일(16일)까지 전체 FSH 치료를 통해 유지되는 환자 일지에 기록된 측정값입니다.
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국소 및 전신 부작용: 중증도에 따른 주사에 대한 피부 반응 - 주기 1
기간: FSH부터 FSH 시작 후 16일(16일)까지 전체 FSH 치료를 통해 유지되는 환자 일지에 기록된 측정값입니다.
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연구자에 의해 평가되고 반응의 중증도에 따라 분류된 r-hFSH 주사에 대한 피부 반응
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FSH부터 FSH 시작 후 16일(16일)까지 전체 FSH 치료를 통해 유지되는 환자 일지에 기록된 측정값입니다.
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부작용(AE)의 전체 요약 - 주기 1
기간: FSH 치료 시작부터 FSH 치료 종료 + 30일(최대 46일) 또는 임신 결과에 대한 마지막 전화 후속 조치/생아 설문지(해당하는 경우)(최대 10개월)까지 측정됩니다.
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주기 1 동안 다음을 경험하는 피험자의 수를 포함한 AE 요약: 적어도 하나의 AE 적어도 하나의 치료 관련 AE 적어도 하나의 심각한 AE 적어도 하나의 연구 약물 중단으로 이어지는 적어도 하나의 AE 임신 합병증으로 인한 적어도 하나의 AE |
FSH 치료 시작부터 FSH 치료 종료 + 30일(최대 46일) 또는 임신 결과에 대한 마지막 전화 후속 조치/생아 설문지(해당하는 경우)(최대 10개월)까지 측정됩니다.
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특별 관심의 부작용: 난소과자극증후군(OHSS) - 주기 1
기간: Ooctye 픽업 후 3일(방문 9) 또는 난모세포 픽업 후 18 +/- 1일(방문 10)에 측정됨.
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경도, 중등도 및 중증 OHSS가 있는 피험자 수의 요약.
OHSS가 있는 총 피험자 수도 포함됩니다.
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Ooctye 픽업 후 3일(방문 9) 또는 난모세포 픽업 후 18 +/- 1일(방문 10)에 측정됨.
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특별 관심의 부작용: 난소과자극증후군(OHSS) - 주기 2
기간: Ooctye 픽업 후 3일(방문 9) 또는 난모세포 픽업 후 18 +/- 1일(방문 10)에 측정됨.
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경도, 중등도 및 중증 OHSS가 있는 피험자 수의 요약.
OHSS가 있는 총 피험자 수도 포함됩니다.
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Ooctye 픽업 후 3일(방문 9) 또는 난모세포 픽업 후 18 +/- 1일(방문 10)에 측정됨.
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특별 관심의 부작용: 난소과자극증후군(OHSS) - 주기 3
기간: Ooctye 픽업 후 3일(방문 9) 또는 난모세포 픽업 후 18 +/- 1일(방문 10)에 측정됨.
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경도, 중등도 및 중증 OHSS가 있는 피험자 수의 요약.
OHSS가 있는 총 피험자 수도 포함됩니다.
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Ooctye 픽업 후 3일(방문 9) 또는 난모세포 픽업 후 18 +/- 1일(방문 10)에 측정됨.
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표면 플라스몬 공명에 의해 FSH에 결합하는 검출 가능한 특정 혈청을 가진 피험자의 수 - 주기 1
기간: 면역원성 샘플은 기준선, 방문 5(치료 시작 후 8일), 방문 9(FSH 치료 종료 후 5일), 방문 10(난모세포 회수 후 18 +/- 1일) 및 방문 11(42 +/- 배아 이식 후 1일).
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주기 1 동안 표면 플라스몬 공명에 의해 FSH에 대한 검출 가능한 특이적 혈청 결합을 갖는 대상체의 수 측정.
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면역원성 샘플은 기준선, 방문 5(치료 시작 후 8일), 방문 9(FSH 치료 종료 후 5일), 방문 10(난모세포 회수 후 18 +/- 1일) 및 방문 11(42 +/- 배아 이식 후 1일).
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표면 플라스몬 공명에 의해 FSH에 결합하는 검출 가능한 특정 혈청을 가진 피험자의 수 - 주기 2
기간: 면역원성 샘플은 기준선, 방문 5(치료 시작 후 8일), 방문 9(FSH 치료 종료 후 5일), 방문 10(난모세포 검색 후 18 +/- 1일) 및 방문 11(42 +/- 배아 이식 후 1일).
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주기 2 동안 표면 플라스몬 공명에 의해 FSH에 대한 검출 가능한 특이적 혈청 결합을 갖는 대상체의 수 측정.
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면역원성 샘플은 기준선, 방문 5(치료 시작 후 8일), 방문 9(FSH 치료 종료 후 5일), 방문 10(난모세포 검색 후 18 +/- 1일) 및 방문 11(42 +/- 배아 이식 후 1일).
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표면 플라스몬 공명에 의해 FSH에 결합하는 검출 가능한 특정 혈청을 가진 피험자의 수 - 주기 3
기간: 면역원성 샘플은 기준선, 방문 5(치료 시작 후 8일), 방문 9(FSH 치료 종료 후 5일), 방문 10(난모세포 검색 후 18 +/- 1일) 및 방문 11(42 +/- 배아 이식 후 1일).
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주기 3 동안 표면 플라스몬 공명에 의해 FSH에 대한 검출 가능한 특이적 혈청 결합을 갖는 대상체의 수 측정.
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면역원성 샘플은 기준선, 방문 5(치료 시작 후 8일), 방문 9(FSH 치료 종료 후 5일), 방문 10(난모세포 검색 후 18 +/- 1일) 및 방문 11(42 +/- 배아 이식 후 1일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Julian Jenkins, DM FRCOG, Fertility Biotech AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .