III. fázisú vizsgálat, amely az AFOLIA és a Gonal-f® RFF hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze IVF-en átesett nőknél (35-42)
2017. október 31. frissítette: Fertility Biotech AG
Fázis III. Vizsgáló és Értékelő Vak 1:1 randomizált, párhuzamos csoportos multicentrikus vizsgálat két r-hFSH készítmény (AFOLIA vs Gonal-f® RFF) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására normál ovulációs 35-42 éves, in vitro megtermékenyítésen áteső nőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak bemutatása, hogy az AFOLIA, egy rekombináns úton előállított humán tüszőstimuláló hormon (r-hFSH) hasonló hatékonysági és biztonsági profillal rendelkezik, mint a Gonal-f® RFF.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az AFOLIA csoport klinikai terhességi arányának összehasonlítása az Egyesült Államokban jóváhagyott Gonal-f® RFF Redi-ject csoporttal, mint elsődleges végponttal.
A tüszők számának és méretének, a ciklusmegszakítások számának, a hormonparaméterek és a nemkívánatos események összehasonlítása az AFOLIA csoportban a Gonal-f® RFF csoporthoz képest, mint másodlagos végpont.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
- Physicians Research Group
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- HRC Fertility
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33759
- FL Fertility Institution
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
- Fertility Centers of Illinois
-
Hoffman Estate, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- In Via Fertility Specialists
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Shady Grove Fertility RSC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89519
- Nevada Center for Reproductive Medicine
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Cooper Institute of Reproductive Hormonal Disorders, P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Abington Reproductive Medicine
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
- Main Line Fertility Center
-
Chesterbrook, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19087
- Shady Grove Fertility RSC, Chesterbrook, PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Penn
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Fertility Associates of Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Fertility Center
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 75022
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77063
- Houston Fertility Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Fertility Specialists of Houston
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Center of Reproducitve Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Jones Institute for Reproductive Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-42 éves korig
- Kontrollált petefészek-stimuláció és IVF vagy intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) indikációja
- Rendszeres menstruációs ciklus (25-35 nap)
- Legfeljebb két friss ciklusú kezelés története az asszisztált reprodukciós technológiák (ART) jelenlegi sorozatában az első szűrés napján (a felolvasztott ciklusokra ez a kritérium nem vonatkozik)
- Testtömegindex (BMI) ≥18 és ≤38 kg/m2
- Bázis FSH <12 NE/L (ciklus 2-5. napja)
- Antrális tüszőszám (AFC) ≥ 10-≤20 tüsző <11 mm átmérővel (mindkét petefészek összege) ultrahanggal (US) mérve a korai tüszőfázisban (a menstruációs ciklus 2-5. napja)
- Dokumentált meddőség a következő tényezők bármelyike miatt: petevezető faktor, enyhe endometriózis (American Society for Reproductive Medicine [ASRM] 1-2. stádium), férfi faktor, megmagyarázhatatlan meddőség
- Mindkét petefészek jelenléte ultrahanggal és normál méhüreggel (hiszterosalpingográfiával, sóinfúziós ultrahanggal vagy hiszteroszkópiával megerősítve a randomizálás előtti 6 hónapon belül)
- Férfi partner olyan spermaanalízissel, amely legalább az ICSI-hez megfelelő a beteg leszabályozásának megkezdése előtt 6 hónapon belül (invazív vagy sebészeti spermiumfelvétel, donor és/vagy mélyhűtött sperma használható)
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a vizsgálati protokoll betartására
- A szűrés előtt aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség jelenléte
- A kórtörténetben vagy aktív policisztás petefészek szindróma (PCOS)
- AFC > 20, 11 mm-nél kisebb átmérőjű tüsző (mindkét petefészek együtt) a korai follikuláris fázisban (a menstruációs ciklus 2-5. napja) UH-n mérve
- Több mint 2 sikertelen friss ART visszakeresési ciklus története
- Kontrollálatlan endokrin rendellenességek jelenléte
- Korábbi kórtörténet vagy súlyos OHSS jelenléte
- 5 cm-nél nagyobb méhen belüli mióma vagy egyéb klinikailag jelentős patológia, amely akadályozhatja az embrió beültetést vagy a terhesség folytatását
- Ismétlődő spontán abortusz a kórtörténetben (3 vagy több, még akkor is, ha megmagyarázhatatlan)
- Súlyos endometriózis (ASRM 3. vagy 4. stádium) vagy hydrosalpinx jelenléte
- Neoplázia, beleértve a hipotalamusz és az agyalapi mirigy daganatait
- Meghatározatlan eredetű kóros vérzés
- Méhen kívüli terhesség anamnézisében az előző 3 hónapban
- A további vizsgálati gyógyszerek (GnRH agonista, Ovidrel® és Crinone 8%®) progeszteronnal vagy bármely segédanyagával (beleértve a földimogyoróolajat is) szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység
- A gonadotropin-kezelésre adott rossz válasz a kórtörténetben (egy korábbi kísérlet során 5-nél kevesebb petesejteket határoztak meg)
- Bármilyen hormonkezelés az FSH-kezelés megkezdése előtt 1 hónapon belül, a levotiroxin kivételével)
- Pete donor
- Egyéb vizsgálati termékek beadása az előző hónapban
- Klinikailag kóros leletek az 1. vizit alkalmával
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálati protokollban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AFOLIA
Napi egy 225 NE AFOLIA (alfa-follitropin) szubkután injekció (kezdő adag) az első 5 napon.
A 6. naptól kezdve az adag felfelé (maximum napi 450 NE-ig) vagy lefelé (minimum napi 75 NE-ig) állítható, többszöri 37,5 NE-vel.
|
225 NE szubkután, a sikeres leszabályozás napjától kezdődően az első 5 napban, majd a kezelési időszakot emelt dózissal az ovuláció indukciós pontjának eléréséig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gonal-f® RFF
Napi egy 225 NE Gonal-f® RFF (alfa-follitropin) szubkután injekció (kezdő adag) az első 5 napon.
A 6. naptól kezdve az adag felfelé (maximum napi 450 NE-ig) vagy lefelé (minimum napi 75 NE-ig) állítható, többszöri 37,5 NE-vel.
|
225 NE szubkután, a sikeres leszabályozás napjától kezdődően az első 5 napban, majd a kezelési időszakot emelt dózissal az ovuláció indukciós pontjának eléréséig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány egy kezelési ciklus után – ITT populáció
Időkeret: Hat héttel az embrióátültetés után
|
A klinikai terhességet legalább egy méhen belüli terhességi zsák és magzati szívműködés jelenlétében határozták meg, amint azt hüvelyi ultrahanggal kimutatták az ET után hat héttel (42 +/- 1 nap) (11. látogatás).
A klinikai terhességi arány a klinikai terhességet elérő alanyok aránya az adott kezelési ág ITT-populációjában szereplő betegek számához viszonyítva.
|
Hat héttel az embrióátültetés után
|
|
Klinikai terhességi arány egy kezelési ciklus után – PP populáció
Időkeret: Hat héttel az embrióátültetés után
|
A klinikai terhességet legalább egy méhen belüli terhességi zsák és magzati szívműködés jelenlétében határozták meg, amint azt hüvelyi ultrahanggal kimutatták az ET után hat héttel (42 +/- 1 nap) (11. látogatás).
A klinikai terhességi arány a klinikai terhességet elérő alanyok aránya az adott kezelési kar PP-populációjában lévő betegek számához viszonyítva.
|
Hat héttel az embrióátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az r-hFSH injekcióknak való kitettség: r-hFSH stimuláció napjai – 1. ciklus
Időkeret: Az FSH kezdete utáni 9. és 15. nap közötti tetszőleges látogatások során mérve
|
Azon napok száma, amikor az alany r-hFSH stimulációt kapott az 1. ciklus során.
|
Az FSH kezdete utáni 9. és 15. nap közötti tetszőleges látogatások során mérve
|
|
Az r-hFSH injekcióknak való kitettség: Az r-hFSH teljes dózisa (NE) – 1. ciklus
Időkeret: Az FSH kezdete utáni 9. és 15. nap közötti tetszőleges látogatások során mérve.
|
Az r-hFSH teljes dózisa, amelyet az alanyok kaptak az 1. ciklus során.
|
Az FSH kezdete utáni 9. és 15. nap közötti tetszőleges látogatások során mérve.
|
|
Az r-hFSH injekcióknak való kitettség: r-hFSH napi adagja (NE) – 1. ciklus
Időkeret: Az FSH kezdete utáni 9. és 15. nap közötti tetszőleges látogatások során mérve.
|
Az r-hFSH átlagos dózisa, amelyet az alanyok kaptak egy nap az 1. ciklus során.
|
Az FSH kezdete utáni 9. és 15. nap közötti tetszőleges látogatások során mérve.
|
|
Kikeresett petesejtek száma – 1. ciklus
Időkeret: Látogasson el 8, 34-36 órával a hCG beadása után
|
Az alanyonként kinyert petesejtek száma a hCG beadását követően az 1. ciklusban.
|
Látogasson el 8, 34-36 órával a hCG beadása után
|
|
Helyi és szisztémás nemkívánatos események: bőrreakció az injekció beadására – 1. ciklus
Időkeret: A betegnaplóban rögzített mérés, amelyet a teljes FSH-kezelés alatt fenntartanak, az FSH-kezdettől az FSH megkezdése utáni 16. napig (16 nap).
|
Azon alanyok száma, akik legalább egy bőrreakcióról számoltak be az r-hFSH injekcióra, és azoknak az alanyoknak, akik nem számoltak be dermális válaszról.
|
A betegnaplóban rögzített mérés, amelyet a teljes FSH-kezelés alatt fenntartanak, az FSH-kezdettől az FSH megkezdése utáni 16. napig (16 nap).
|
|
Helyi és szisztémás nemkívánatos események: bőrreakció az injekcióra súlyosság szerint – 1. ciklus
Időkeret: A betegnaplóban rögzített mérési érték, amelyet a teljes FSH-kezelés alatt, az FSH-tól az FSH-kezelés megkezdése utáni 16. napig tartanak (16 nap).
|
Az r-hFSH injekcióra adott bőrreakció a vizsgáló által értékelve és a reakció súlyossága szerint kategorizálva
|
A betegnaplóban rögzített mérési érték, amelyet a teljes FSH-kezelés alatt, az FSH-tól az FSH-kezelés megkezdése utáni 16. napig tartanak (16 nap).
|
|
A nemkívánatos események (AE) általános összefoglalása – 1. ciklus
Időkeret: Az FSH-kezelés kezdetétől az FSH-kezelés befejezéséig + 30 napig (legfeljebb 46 napig), vagy a terhesség kimenetelére vonatkozó utolsó telefonos nyomon követési/élő születési kérdőívig (adott esetben) (10 hónapig) mérve.
|
A mellékhatások összefoglalása, beleértve azoknak az alanyoknak a számát, akiknél az 1. ciklus során a következőket tapasztalták: Legalább egy mellékhatás Legalább egy kezeléssel összefüggő mellékhatás Legalább egy súlyos nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezet. Legalább egy mellékhatás terhességi szövődmény miatt |
Az FSH-kezelés kezdetétől az FSH-kezelés befejezéséig + 30 napig (legfeljebb 46 napig), vagy a terhesség kimenetelére vonatkozó utolsó telefonos nyomon követési/élő születési kérdőívig (adott esetben) (10 hónapig) mérve.
|
|
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) – 1. ciklus
Időkeret: A petesejtek felvétele után 3 nappal (9. látogatás) vagy a petesejtek felvétele után 18 +/- 1 nappal (10. látogatás) mérve.
|
Az enyhe, közepes és súlyos OHSS-ben szenvedők számának összefoglalása.
Az OHSS-ben szenvedő alanyok teljes számát is tartalmazza.
|
A petesejtek felvétele után 3 nappal (9. látogatás) vagy a petesejtek felvétele után 18 +/- 1 nappal (10. látogatás) mérve.
|
|
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) – 2. ciklus
Időkeret: A petesejtek felvétele után 3 nappal (9. látogatás) vagy a petesejtek felvétele után 18 +/- 1 nappal (10. látogatás) mérve.
|
Az enyhe, közepes és súlyos OHSS-ben szenvedők számának összefoglalása.
Az OHSS-ben szenvedő alanyok teljes számát is tartalmazza.
|
A petesejtek felvétele után 3 nappal (9. látogatás) vagy a petesejtek felvétele után 18 +/- 1 nappal (10. látogatás) mérve.
|
|
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) – 3. ciklus
Időkeret: A petesejtek felvétele után 3 nappal (9. látogatás) vagy a petesejtek felvétele után 18 +/- 1 nappal (10. látogatás) mérve.
|
Az enyhe, közepes és súlyos OHSS-ben szenvedők számának összefoglalása.
Az OHSS-ben szenvedő alanyok teljes számát is tartalmazza.
|
A petesejtek felvétele után 3 nappal (9. látogatás) vagy a petesejtek felvétele után 18 +/- 1 nappal (10. látogatás) mérve.
|
|
Azon alanyok száma, akiknél kimutatható specifikus szérum kötődik az FSH-hoz felszíni plazmonrezonanciával – 1. ciklus
Időkeret: Immunogenitási mintákat vettünk a kiinduláskor, az 5. látogatáson (8 nappal a kezelés megkezdése után), a 9. látogatáson (5 nappal az FSH-kezelés befejezése után), a 10. viziten (18 +/- 1 nappal a petesejtek eltávolítása után) és a 11. látogatáson (42) +/- 1 nappal az embrióátültetés után).
|
Azon alanyok számának mérése, akiknél kimutathatóan specifikus szérum kötődött az FSH-hoz a felületi plazmon rezonanciával az 1. ciklus során.
|
Immunogenitási mintákat vettünk a kiinduláskor, az 5. látogatáson (8 nappal a kezelés megkezdése után), a 9. látogatáson (5 nappal az FSH-kezelés befejezése után), a 10. viziten (18 +/- 1 nappal a petesejtek eltávolítása után) és a 11. látogatáson (42) +/- 1 nappal az embrióátültetés után).
|
|
Felszíni plazmonrezonanciával kimutatható specifikus szérumkötődéssel rendelkező alanyok száma FSH-hoz – 2. ciklus
Időkeret: Immunogenitási mintákat vettünk a kiinduláskor, az 5. látogatáson (8 nappal a kezelés megkezdése után), a 9. látogatáson (5 nappal az FSH-kezelés befejezése után), a 10. viziten (18 +/- 1 nappal a petesejtek eltávolítása után) és a 11. látogatáson (42) +/- 1 nappal az embrióátültetés után).
|
Azon alanyok számának mérése, akiknél kimutathatóan specifikus szérum kötődik FSH-hoz a felületi plazmon rezonanciával a 2. ciklus során.
|
Immunogenitási mintákat vettünk a kiinduláskor, az 5. látogatáson (8 nappal a kezelés megkezdése után), a 9. látogatáson (5 nappal az FSH-kezelés befejezése után), a 10. viziten (18 +/- 1 nappal a petesejtek eltávolítása után) és a 11. látogatáson (42) +/- 1 nappal az embrióátültetés után).
|
|
Azon alanyok száma, akiknél kimutatható specifikus szérum kötődik az FSH-hoz felszíni plazmonrezonanciával – 3. ciklus
Időkeret: Immunogenitási mintákat vettünk a kiinduláskor, az 5. látogatáson (8 nappal a kezelés megkezdése után), a 9. látogatáson (5 nappal az FSH-kezelés befejezése után), a 10. viziten (18 +/- 1 nappal a petesejtek eltávolítása után) és a 11. látogatáson (42) +/- 1 nappal az embrióátültetés után).
|
Azon alanyok számának mérése, akiknél kimutathatóan specifikus szérum kötődik az FSH-hoz a felületi plazmon rezonanciával a 3. ciklus során.
|
Immunogenitási mintákat vettünk a kiinduláskor, az 5. látogatáson (8 nappal a kezelés megkezdése után), a 9. látogatáson (5 nappal az FSH-kezelés befejezése után), a 10. viziten (18 +/- 1 nappal a petesejtek eltávolítása után) és a 11. látogatáson (42) +/- 1 nappal az embrióátültetés után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Julian Jenkins, DM FRCOG, Fertility Biotech AG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIN3002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .