Исследование фазы III, сравнивающее эффективность и безопасность AFOLIA и Gonal-f® RFF у женщин (от 35 до 42 лет), подвергающихся ЭКО
31 октября 2017 г. обновлено: Fertility Biotech AG
Фаза III Исследователь и эксперт, слепое рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах 1:1 для сравнения эффективности и безопасности двух лекарственных форм р-чФСГ (AFOLIA и Gonal-f® RFF) у женщин с нормальной овуляцией в возрасте от 35 до 42 лет, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению
Целью данного исследования является показать, что AFOLIA, рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон (r-hFSH), имеет такой же профиль эффективности и безопасности по сравнению с Gonal-f® RFF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнение клинической частоты наступления беременности в группе AFOLIA по сравнению с одобренной в США группой Gonal-f® RFF Redi-ject в качестве первичной конечной точки.
Сравнение количества и размера фолликулов, количества отмен циклов, показателей гормонов и нежелательных явлений в группе AFOLIA по сравнению с группой Gonal-f® RFF в качестве вторичных конечных точек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
- Physicians Research Group
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- HRC Fertility
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33759
- FL Fertility Institution
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
- Fertility Centers of Illinois
-
Hoffman Estate, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- In Via Fertility Specialists
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Shady Grove Fertility RSC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89519
- Nevada Center for Reproductive Medicine
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Cooper Institute of Reproductive Hormonal Disorders, P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Abington Reproductive Medicine
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Main Line Fertility Center
-
Chesterbrook, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19087
- Shady Grove Fertility RSC, Chesterbrook, PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Penn
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Fertility Associates of Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Fertility Center
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 75022
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
- Houston Fertility Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Fertility Specialists of Houston
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Center of Reproducitve Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Jones Institute for Reproductive Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- от 35 до 42 лет
- Показания к контролируемой стимуляции яичников и ЭКО или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ)
- Регулярный менструальный цикл (25-35 дней)
- В анамнезе не более двух циклов свежей обработки в данной серии вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в день первого скрининга (циклы оттаивания не подпадают под эти критерии)
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤38 кг/м2
- Базальный ФСГ <12 МЕ/л (2-5 день цикла)
- Количество антральных фолликулов (AFC) от ≥ 10 до ≤20 фолликулов диаметром <11 мм (сумма обоих яичников) по данным УЗИ (УЗИ) в ранней фолликулярной фазе (менструальный цикл со 2-го по 5-й день)
- Документально подтвержденная история бесплодия из-за любого из следующих факторов: трубный фактор, легкий эндометриоз (стадия 1-2 Американского общества репродуктивной медицины [ASRM]), мужской фактор, необъяснимое бесплодие.
- Наличие обоих яичников по данным УЗИ и нормальная полость матки (подтверждено гистеросальпингографией, эхографией с инфузией физиологического раствора или гистероскопией в течение 6 месяцев до рандомизации)
- Партнер-мужчина с анализом спермы, который, по крайней мере, адекватен для ИКСИ в течение 6 месяцев до того, как пациент начал снижение регуляции (инвазивное или хирургическое извлечение спермы, донорская и / или криоконсервированная сперма могут быть использованы)
- Готовность участвовать в исследовании и соблюдать протокол исследования
- Подписанное информированное согласие до скрининга
Критерий исключения:
- Наличие беременности
- История или активный синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
- AFC >20 фолликулов диаметром <11 мм (оба яичника вместе взятые) по данным УЗИ в раннюю фолликулярную фазу (2-5 день менструального цикла)
- История > 2 неудачных циклов поиска свежей АРТ
- Наличие неконтролируемого эндокринного расстройства
- Предыдущая история или наличие тяжелого СГЯ
- Внутриматочные миомы ≥5 см или иная клинически значимая патология, которая может нарушить имплантацию эмбриона или продолжение беременности
- Повторяющиеся самопроизвольные аборты в анамнезе (3 и более, даже по необъяснимым причинам)
- Наличие тяжелого эндометриоза (АСРМ 3 или 4 стадии) или гидросальпинкса
- Неоплазия, включая опухоли гипоталамуса и гипофиза
- Аномальное кровотечение неустановленного происхождения
- Наличие в анамнезе внематочной беременности в течение предыдущих 3 мес.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к прогестерону или любому из вспомогательных веществ (включая арахисовое масло) дополнительных исследуемых препаратов (агонист ГнРГ, Овидрел® и Кринон 8%®)
- Плохой ответ на лечение гонадотропинами в анамнезе (определяется как получение менее 5 ооцитов при предыдущей попытке)
- Любое гормональное лечение в течение 1 месяца до начала лечения ФСГ, за исключением левотироксина)
- Донор яйцеклеток
- Введение других исследуемых продуктов в течение предыдущего месяца
- Клинически аномальные результаты при посещении 1
- Одновременное участие в другом протоколе исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АФОЛИЯ
Одна подкожная инъекция 225 МЕ AFOLIA (фоллитропина альфа) в день (начальная доза) в течение первых 5 дней.
Начиная с 6-го дня доза может быть увеличена (максимум до 450 МЕ в день) или уменьшена (минимум до 75 МЕ в день) с многократным увеличением на 37,5 МЕ.
|
225 МЕ подкожно, начиная со дня успешного подавления в течение первых 5 дней, с последующим периодом лечения увеличенной дозой до достижения точки индукции овуляции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гонал-ф® РФФ
Одна подкожная инъекция 225 МЕ Гонал-ф® РФФ (фоллитропина альфа) в день (начальная доза) в течение первых 5 дней.
Начиная с 6-го дня доза может быть увеличена (максимум до 450 МЕ в день) или уменьшена (минимум до 75 МЕ в день) с многократным увеличением на 37,5 МЕ.
|
225 МЕ подкожно, начиная со дня успешного подавления в течение первых 5 дней, с последующим периодом лечения увеличенной дозой до достижения точки индукции овуляции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности после одного цикла лечения - популяция ITT
Временное ограничение: Шесть недель после переноса эмбрионов
|
Клиническая беременность была определена как наличие по крайней мере одного внутриматочного плодного яйца и сердечной деятельности плода, что было продемонстрировано вагинальным ультразвуком через шесть недель (42 +/- 1 день) после ЭТ (посещение 11).
Частота наступления клинической беременности представляет собой долю субъектов, у которых наступила клиническая беременность, по отношению к числу пациенток в ITT-популяции соответствующей лечебной группы.
|
Шесть недель после переноса эмбрионов
|
|
Клиническая частота наступления беременности после одного цикла лечения - популяция PP
Временное ограничение: Шесть недель после переноса эмбрионов
|
Клиническая беременность была определена как наличие по крайней мере одного внутриматочного плодного яйца и сердечной деятельности плода, что было продемонстрировано вагинальным ультразвуком через шесть недель (42 +/- 1 день) после ЭТ (посещение 11).
Частота наступления клинической беременности представляет собой долю субъектов, у которых наступила клиническая беременность, по отношению к числу пациенток в популяции PP соответствующей лечебной группы.
|
Шесть недель после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие инъекций r-hFSH: дни стимуляции r-hFSH - цикл 1
Временное ограничение: Измерено при дискреционных посещениях между 9 и 15 днями после начала приема ФСГ.
|
Количество дней стимуляции r-hFSH, которую субъект получил в течение цикла 1.
|
Измерено при дискреционных посещениях между 9 и 15 днями после начала приема ФСГ.
|
|
Воздействие инъекций р-чФСГ: общая доза р-чФСГ (МЕ) - цикл 1
Временное ограничение: Измерялось при дискреционных посещениях между 9 и 15 днями после начала приема ФСГ.
|
Общая доза р-чФСГ, которую субъекты получили во время цикла 1.
|
Измерялось при дискреционных посещениях между 9 и 15 днями после начала приема ФСГ.
|
|
Воздействие инъекций р-чФСГ: суточная доза р-чФСГ (МЕ) - цикл 1
Временное ограничение: Измерялось при дискреционных посещениях между 9 и 15 днями после начала приема ФСГ.
|
Средняя доза р-чФСГ, которую субъекты получали за день во время цикла 1.
|
Измерялось при дискреционных посещениях между 9 и 15 днями после начала приема ФСГ.
|
|
Количество полученных ооцитов - цикл 1
Временное ограничение: Визит 8, через 34-36 часов после введения ХГЧ
|
Количество ооцитов, полученных на одного субъекта после введения ХГЧ в цикле 1.
|
Визит 8, через 34-36 часов после введения ХГЧ
|
|
Местные и системные нежелательные явления: реакция кожи на инъекцию - цикл 1
Временное ограничение: Измерение записывается в дневник пациента, который ведется на протяжении всего курса лечения ФСГ, от начала приема ФСГ до 16-го дня после начала приема ФСГ (16 дней).
|
Количество субъектов, сообщивших хотя бы об одном кожном ответе на инъекцию r-hFSH, и количество субъектов, сообщивших об отсутствии кожного ответа.
|
Измерение записывается в дневник пациента, который ведется на протяжении всего курса лечения ФСГ, от начала приема ФСГ до 16-го дня после начала приема ФСГ (16 дней).
|
|
Местные и системные нежелательные явления: реакция кожи на инъекцию по степени тяжести — цикл 1
Временное ограничение: Измерение записывается в дневник пациента, который ведется на протяжении всего лечения ФСГ, от ФСГ до 16-го дня после начала приема ФСГ (16 дней).
|
Кожный ответ на инъекцию р-чФСГ по оценке исследователя и классификации в зависимости от тяжести реакции
|
Измерение записывается в дневник пациента, который ведется на протяжении всего лечения ФСГ, от ФСГ до 16-го дня после начала приема ФСГ (16 дней).
|
|
Общая сводка нежелательных явлений (НЯ) - цикл 1
Временное ограничение: Измеряется от начала лечения ФСГ до окончания лечения ФСГ + 30 дней (до 46 дней) или до последнего телефонного наблюдения/анкеты живорождений об исходе беременности (если применимо) (до 10 месяцев).
|
Резюме нежелательных явлений, включая количество субъектов, у которых наблюдались следующие явления в течение цикла 1: Как минимум одно НЯ Как минимум одно НЯ, связанное с лечением Как минимум одно серьезное НЯ Как минимум одно НЯ, приведшее к прекращению приема исследуемого препарата Как минимум одно НЯ, связанное с осложнением беременности |
Измеряется от начала лечения ФСГ до окончания лечения ФСГ + 30 дней (до 46 дней) или до последнего телефонного наблюдения/анкеты живорождений об исходе беременности (если применимо) (до 10 месяцев).
|
|
Побочные явления, представляющие особый интерес: синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) - цикл 1
Временное ограничение: Измеряют либо через 3 дня после отбора ооцитов (посещение 9), либо через 18 +/- 1 день после забора ооцитов (посещение 10).
|
Сводная информация о количестве субъектов с легкой, средней и тяжелой степенью СГЯ.
Также включено общее количество субъектов с СГЯ.
|
Измеряют либо через 3 дня после отбора ооцитов (посещение 9), либо через 18 +/- 1 день после забора ооцитов (посещение 10).
|
|
Побочные эффекты, представляющие особый интерес: синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) - цикл 2
Временное ограничение: Измеряют либо через 3 дня после отбора ооцитов (посещение 9), либо через 18 +/- 1 день после забора ооцитов (посещение 10).
|
Сводная информация о количестве субъектов с легкой, средней и тяжелой степенью СГЯ.
Также включено общее количество субъектов с СГЯ.
|
Измеряют либо через 3 дня после отбора ооцитов (посещение 9), либо через 18 +/- 1 день после забора ооцитов (посещение 10).
|
|
Побочные эффекты, представляющие особый интерес: синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) - цикл 3
Временное ограничение: Измеряют либо через 3 дня после отбора ооцитов (посещение 9), либо через 18 +/- 1 день после забора ооцитов (посещение 10).
|
Сводная информация о количестве субъектов с легкой, средней и тяжелой степенью СГЯ.
Также включено общее количество субъектов с СГЯ.
|
Измеряют либо через 3 дня после отбора ооцитов (посещение 9), либо через 18 +/- 1 день после забора ооцитов (посещение 10).
|
|
Количество субъектов с обнаруживаемым специфическим связыванием сыворотки с ФСГ с помощью поверхностного плазмонного резонанса - цикл 1
Временное ограничение: Образцы иммуногенности брали на исходном уровне, при посещении 5 (8 дней после начала лечения), при посещении 9 (5 дней после окончания лечения ФСГ), при посещении 10 (18 +/- 1 день после извлечения ооцитов) и при посещении 11 (42 дня). +/- 1 день после переноса эмбрионов).
|
Измерение количества субъектов с обнаруживаемым специфическим связыванием сыворотки с ФСГ с помощью поверхностного плазмонного резонанса во время цикла 1.
|
Образцы иммуногенности брали на исходном уровне, при посещении 5 (8 дней после начала лечения), при посещении 9 (5 дней после окончания лечения ФСГ), при посещении 10 (18 +/- 1 день после извлечения ооцитов) и при посещении 11 (42 дня). +/- 1 день после переноса эмбрионов).
|
|
Количество субъектов с обнаруживаемым специфическим связыванием сыворотки с ФСГ с помощью поверхностного плазмонного резонанса - цикл 2
Временное ограничение: Образцы иммуногенности брали на исходном уровне, при посещении 5 (8 дней после начала лечения), при посещении 9 (5 дней после окончания лечения ФСГ), при посещении 10 (18 +/- 1 день после извлечения ооцитов) и при посещении 11 (42 дня). +/- 1 день после переноса эмбрионов).
|
Измерение количества субъектов с обнаруживаемым специфическим связыванием сыворотки с ФСГ с помощью поверхностного плазмонного резонанса во время цикла 2.
|
Образцы иммуногенности брали на исходном уровне, при посещении 5 (8 дней после начала лечения), при посещении 9 (5 дней после окончания лечения ФСГ), при посещении 10 (18 +/- 1 день после извлечения ооцитов) и при посещении 11 (42 дня). +/- 1 день после переноса эмбрионов).
|
|
Количество субъектов с обнаруживаемым специфическим связыванием сыворотки с ФСГ с помощью поверхностного плазмонного резонанса - цикл 3
Временное ограничение: Образцы иммуногенности брали на исходном уровне, при посещении 5 (8 дней после начала лечения), при посещении 9 (5 дней после окончания лечения ФСГ), при посещении 10 (18 +/- 1 день после извлечения ооцитов) и при посещении 11 (42 дня). +/- 1 день после переноса эмбрионов).
|
Измерение количества субъектов с обнаруживаемым специфическим связыванием сыворотки с ФСГ с помощью поверхностного плазмонного резонанса во время цикла 3.
|
Образцы иммуногенности брали на исходном уровне, при посещении 5 (8 дней после начала лечения), при посещении 9 (5 дней после окончания лечения ФСГ), при посещении 10 (18 +/- 1 день после извлечения ооцитов) и при посещении 11 (42 дня). +/- 1 день после переноса эмбрионов).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Julian Jenkins, DM FRCOG, Fertility Biotech AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIN3002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .