Fase III-studie som sammenligner effektivitet og sikkerhet av AFOLIA vs Gonal-f® RFF hos kvinner (35 til 42) som gjennomgår IVF
31. oktober 2017 oppdatert av: Fertility Biotech AG
Fase III-etterforsker og bedømmer blindet 1:1 randomisert, parallell-gruppe multisenterstudie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet for to r-hFSH-formuleringer (AFOLIA vs Gonal-f® RFF) hos normale eggløsningskvinner 35 til 42 år gamle som gjennomgår in vitro fertilisering
Hensikten med denne studien er å vise at AFOLIA, et rekombinant produsert humant follikkelstimulerende hormon (r-hFSH) har en lignende effekt og sikkerhetsprofil sammenlignet med Gonal-f® RFF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenligning av den kliniske graviditetsraten i AFOLIA-gruppen sammenlignet med den amerikansk godkjente Gonal-f® RFF Redi-ject-gruppen som primært endepunkt.
Sammenligning av antall og størrelse på follikler, antall sykluskanselleringer, hormonparametre og uønskede hendelser i AFOLIA-gruppen sammenlignet med Gonal-f® RFF-gruppen som sekundære endepunkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
- Physicians Research Group
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- HRC Fertility
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33759
- FL Fertility Institution
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
- Fertility Centers of Illinois
-
Hoffman Estate, Illinois, Forente stater, 60169
- In Via Fertility Specialists
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Shady Grove Fertility RSC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89519
- Nevada Center for Reproductive Medicine
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Cooper Institute of Reproductive Hormonal Disorders, P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Abington Reproductive Medicine
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Main Line Fertility Center
-
Chesterbrook, Pennsylvania, Forente stater, 19087
- Shady Grove Fertility RSC, Chesterbrook, PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Penn
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Fertility Associates of Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Fertility Center
-
Bedford, Texas, Forente stater, 75022
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Forente stater, 77063
- Houston Fertility Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Fertility Specialists of Houston
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Center of Reproducitve Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Jones Institute for Reproductive Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 35 til 42 år
- Indikasjon for kontrollert eggstokkstimulering og IVF eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)
- Regelmessige menstruasjonssykluser (25-35 dager)
- Historikk med maksimalt to friske syklusbehandlinger i den nåværende serien med assistert reproduksjonsteknologi (ART) på dagen for første screening (tinte sykluser er ikke underlagt disse kriteriene)
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤38 kg/m2
- Basal FSH <12 IE/L (syklusdag 2-5)
- Antral follikkeltall (AFC) ≥ 10 til ≤20 follikler med en diameter på <11 mm (summen av begge eggstokkene) målt på ultralyd (US) i den tidlige follikkelfasen (menstruasjonssyklus dag 2-5)
- Dokumentert historie med infertilitet på grunn av noen av følgende faktorer: tubal faktor, mild endometriose (American Society for Reproductive Medicine [ASRM] stadium 1-2), mannlig faktor, uforklarlig infertilitet
- Tilstedeværelse av begge eggstokkene ved ultralyd og normal livmorhule (bekreftet ved hysterosalpingografi, saltvannsinfusjonsonografi eller hysteroskopi innen 6 måneder før randomisering)
- Mannlig partner med sædanalyse som minst er tilstrekkelig for ICSI innen 6 måneder før pasienten begynner med nedregulering (invasiv eller kirurgisk spermuthenting, donor og/eller kryokonservert sperm kan brukes)
- Vilje til å delta i studien og til å overholde studieprotokollen
- Signert informert samtykke før screening
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av graviditet
- Historie med eller aktivt polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- AFC >20 follikler med en diameter på <11 mm (begge eggstokkene kombinert) målt på UL i den tidlige follikkelfasen (menstruasjonssyklus dag 2-5)
- Historie med >2 mislykkede friske ART-hentingssykluser
- Tilstedeværelse av ukontrollert endokrin lidelse
- Tidligere historie eller tilstedeværelse av alvorlig OHSS
- Intrauterine fibromer ≥5 cm eller annen klinisk relevant patologi som kan svekke embryoimplantasjon eller fortsettelse av svangerskapet
- Historie med tilbakevendende spontanabort (3 eller flere, selv når det ikke er forklart)
- Tilstedeværelse av alvorlig endometriose (ASRM stadium 3 eller stadium 4) eller hydrosalpinx
- Neoplasi, inkludert svulster i hypothalamus og hypofysen
- Unormal blødning av ubestemt opprinnelse
- Historie om ekstrauterin graviditet de siste 3 månedene
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor progesteron eller noen av hjelpestoffene (inkludert peanøttolje) i tilleggsmedisinene (GnRH-agonist, Ovidrel® og Crinone 8%®)
- Historie med dårlig respons på gonadotropinbehandling (definert som færre enn 5 oocytter hentet i et tidligere forsøk)
- Eventuell hormonbehandling innen 1 måned før oppstart av FSH-behandlingen, med unntak av levotyroksin)
- Eggdonor
- Administrering av andre undersøkelsesprodukter innen forrige måned
- Klinisk unormale funn ved besøk 1
- Samtidig deltakelse i annen studieprotokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AFOLIA
Én subkutan injeksjon av 225 IE AFOLIA (follitropin alfa) per dag (startdose) de første 5 dagene.
Fra dag 6 kan dosen justeres opp (til maksimalt 450 IE per dag) eller ned (til et minimum på 75 IE per dag) i flere trinn på 37,5 IE.
|
225 IE subkutant, med start på dagen for vellykket nedregulering de første 5 dagene, etterfulgt av en behandlingsperiode med økt dose til punktet for induksjon av eggløsning er nådd
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gonal-f® RFF
Én subkutan injeksjon av 225 IE Gonal-f® RFF (follitropin alfa) per dag (startdose) de første 5 dagene.
Fra dag 6 kan dosen justeres opp (til maksimalt 450 IE per dag) eller ned (til et minimum på 75 IE per dag) i flere trinn på 37,5 IE.
|
225 IE subkutant, med start på dagen for vellykket nedregulering de første 5 dagene, etterfulgt av en behandlingsperiode med økt dose til punktet for induksjon av eggløsning er nådd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate etter én behandlingssyklus - ITT-populasjon
Tidsramme: Seks uker etter embryooverføring
|
Klinisk graviditet ble definert som tilstedeværelse av minst én intrauterin svangerskapssekk og føtal hjerteaktivitet som demonstrert ved vaginal ultralyd seks uker (42 +/- 1 dag) etter ET (besøk 11).
Den kliniske graviditetsraten er andelen forsøkspersoner som oppnår klinisk graviditet, i forhold til antall pasienter i ITT-populasjonen i den respektive behandlingsarmen.
|
Seks uker etter embryooverføring
|
|
Klinisk graviditetsrate etter én behandlingssyklus - PP-populasjon
Tidsramme: Seks uker etter embryooverføring
|
Klinisk graviditet ble definert som tilstedeværelse av minst én intrauterin svangerskapssekk og føtal hjerteaktivitet som demonstrert ved vaginal ultralyd seks uker (42 +/- 1 dag) etter ET (besøk 11).
Den kliniske graviditetsraten er andelen forsøkspersoner som oppnår klinisk graviditet, i forhold til antall pasienter i PP-populasjonen i den respektive behandlingsarmen.
|
Seks uker etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponering for r-hFSH-injeksjoner: dager med r-hFSH-stimulering - syklus 1
Tidsramme: Målt ved skjønnsbesøk mellom dag 9 og 15 etter at FSH starter
|
Antall dager med r-hFSH-stimulering et forsøksperson mottok i løpet av syklus 1.
|
Målt ved skjønnsbesøk mellom dag 9 og 15 etter at FSH starter
|
|
Eksponering for r-hFSH-injeksjoner: Total dose av r-hFSH (IE) - syklus 1
Tidsramme: Målt ved skjønnsbesøk mellom dag 9 og 15 etter at FSH starter.
|
Den totale dosen av r-hFSH som forsøkspersoner mottok i løpet av syklus 1.
|
Målt ved skjønnsbesøk mellom dag 9 og 15 etter at FSH starter.
|
|
Eksponering for r-hFSH-injeksjoner: Daglig dose av r-hFSH (IE) - syklus 1
Tidsramme: Målt ved skjønnsbesøk mellom dag 9 og 15 etter at FSH starter.
|
Den gjennomsnittlige dosen av r-hFSH som forsøkspersoner fikk på en dag i løpet av syklus 1.
|
Målt ved skjønnsbesøk mellom dag 9 og 15 etter at FSH starter.
|
|
Antall oocytter hentet - syklus 1
Tidsramme: Besøk 8, 34-36 timer etter administrering av hCG
|
Antall oocytter hentet per individ, etter hCG-administrasjon i syklus 1.
|
Besøk 8, 34-36 timer etter administrering av hCG
|
|
Lokale og systemiske bivirkninger: Hudrespons på injeksjon – syklus 1
Tidsramme: Mål registrert i pasientdagboken som opprettholdes gjennom hele FSH-behandlingen, fra FSH-start til dag 16 etter start av FSH (16 dager).
|
Antall personer som rapporterte minst én hudrespons på r-hFSH-injeksjon og antall personer som ikke rapporterte hudrespons.
|
Mål registrert i pasientdagboken som opprettholdes gjennom hele FSH-behandlingen, fra FSH-start til dag 16 etter start av FSH (16 dager).
|
|
Lokale og systemiske bivirkninger: Hudrespons på injeksjon etter alvorlighetsgrad - syklus 1
Tidsramme: Mål registrert i pasientdagboken som opprettholdes gjennom hele FSH-behandlingen, fra FSH til dag 16 etter oppstart av FSH (16 dager).
|
Hudrespons på r-hFSH-injeksjon som vurdert av etterforskeren og kategorisert etter alvorlighetsgraden av reaksjonen
|
Mål registrert i pasientdagboken som opprettholdes gjennom hele FSH-behandlingen, fra FSH til dag 16 etter oppstart av FSH (16 dager).
|
|
Samlet oppsummering av uønskede hendelser (AE) – syklus 1
Tidsramme: Målt fra starten av FSH-behandlingen til enten slutten av FSH-behandlingen + 30 dager (opptil 46 dager) eller til siste telefonoppfølging/levende fødselsspørreskjema om graviditetsutfall (hvis aktuelt) (opptil 10 måneder).
|
Sammendrag av AE, inkludert antall emner som skal følges i løpet av syklus 1: Minst én AE Minst én behandlingsrelatert AE Minst én alvorlig AE Minst én AE som fører til seponering av studiemedikamentet Minst én AE på grunn av graviditetskomplikasjon |
Målt fra starten av FSH-behandlingen til enten slutten av FSH-behandlingen + 30 dager (opptil 46 dager) eller til siste telefonoppfølging/levende fødselsspørreskjema om graviditetsutfall (hvis aktuelt) (opptil 10 måneder).
|
|
Uønskede hendelser av spesiell interesse: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) - syklus 1
Tidsramme: Målt enten 3 dager etter opptak av oocytt (besøk 9) eller 18 +/- 1 dager etter opptak av oocytt (besøk 10).
|
Oppsummering av antall forsøkspersoner med mild, moderat og alvorlig OHSS.
Totalt antall fag med OHSS er også inkludert.
|
Målt enten 3 dager etter opptak av oocytt (besøk 9) eller 18 +/- 1 dager etter opptak av oocytt (besøk 10).
|
|
Uønskede hendelser av spesiell interesse: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) - syklus 2
Tidsramme: Målt enten 3 dager etter opptak av oocytt (besøk 9) eller 18 +/- 1 dager etter opptak av oocytt (besøk 10).
|
Oppsummering av antall forsøkspersoner med mild, moderat og alvorlig OHSS.
Totalt antall fag med OHSS er også inkludert.
|
Målt enten 3 dager etter opptak av oocytt (besøk 9) eller 18 +/- 1 dager etter opptak av oocytt (besøk 10).
|
|
Uønskede hendelser av spesiell interesse: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) - syklus 3
Tidsramme: Målt enten 3 dager etter opptak av oocytt (besøk 9) eller 18 +/- 1 dager etter opptak av oocytt (besøk 10).
|
Oppsummering av antall forsøkspersoner med mild, moderat og alvorlig OHSS.
Totalt antall fag med OHSS er også inkludert.
|
Målt enten 3 dager etter opptak av oocytt (besøk 9) eller 18 +/- 1 dager etter opptak av oocytt (besøk 10).
|
|
Antall individer med detekterbar spesifikk serumbinding til FSH av overflateplasmonresonans - syklus 1
Tidsramme: Immunogenisitetsprøver ble tatt ved baseline, besøk 5 (8 dager etter behandlingsstart), besøk 9 (5 dager etter avsluttet FSH-behandling), besøk 10 (18 +/- 1 dager etter uttak av oocytter) og besøk 11 (42 +/- 1 dager etter embryooverføring).
|
Måling av antall individer med detekterbar spesifikk serumbinding til FSH ved overflateplasmonresonans under syklus 1.
|
Immunogenisitetsprøver ble tatt ved baseline, besøk 5 (8 dager etter behandlingsstart), besøk 9 (5 dager etter avsluttet FSH-behandling), besøk 10 (18 +/- 1 dager etter uttak av oocytter) og besøk 11 (42 +/- 1 dager etter embryooverføring).
|
|
Antall individer med detekterbar spesifikk serumbinding til FSH av overflateplasmonresonans - syklus 2
Tidsramme: Immunogenisitetsprøver ble tatt ved baseline, besøk 5 (8 dager etter behandlingsstart), besøk 9 (5 dager etter avsluttet FSH-behandling), besøk 10 (18 +/- 1 dager etter uttak av oocytter) og besøk 11 (42 +/- 1 dager etter embryooverføring).
|
Måling av antall individer med detekterbar spesifikk serumbinding til FSH ved overflateplasmonresonans under syklus 2.
|
Immunogenisitetsprøver ble tatt ved baseline, besøk 5 (8 dager etter behandlingsstart), besøk 9 (5 dager etter avsluttet FSH-behandling), besøk 10 (18 +/- 1 dager etter uttak av oocytter) og besøk 11 (42 +/- 1 dager etter embryooverføring).
|
|
Antall individer med detekterbar spesifikk serumbinding til FSH av overflateplasmonresonans - syklus 3
Tidsramme: Immunogenisitetsprøver ble tatt ved baseline, besøk 5 (8 dager etter behandlingsstart), besøk 9 (5 dager etter avsluttet FSH-behandling), besøk 10 (18 +/- 1 dager etter uttak av oocytter) og besøk 11 (42 +/- 1 dager etter embryooverføring).
|
Måling av antall individer med detekterbar spesifikk serumbinding til FSH ved overflateplasmonresonans under syklus 3.
|
Immunogenisitetsprøver ble tatt ved baseline, besøk 5 (8 dager etter behandlingsstart), besøk 9 (5 dager etter avsluttet FSH-behandling), besøk 10 (18 +/- 1 dager etter uttak av oocytter) og besøk 11 (42 +/- 1 dager etter embryooverføring).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Julian Jenkins, DM FRCOG, Fertility Biotech AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIN3002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .