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肺がんの手術: 救命治療に反対する決定 - 介入

2017年10月11日 更新者:Samuel Cykert, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

目的: 全体的な肺手術率と黒人/白人の格差は、10 年間の記録を通じて改善されていません。 この研究の目標は、以前の前向きコホート研究からの教訓を取り入れて、ステージ I または II の非小細胞肺がんと診断された患者の肺がん手術率を最適化し、白黒格差を狭めることです。

参加者: ステージ I および II、3 つの参加部位の非小細胞肺がん。 手順: 研究のフェーズ I は完了しました。 フェーズ I は、匿名化された 3 年間の遡及的なカルテレビューであり、介入のベースライン手術率を確立するために使用されました。 研究の患者登録段階は、生検で証明された、または可能性の高い早期の非小細胞肺がんに対する臨床追跡調査、診断検査、治療を通じて患者の進行を追跡するためのリアルタイムレジストリの使用を含めて進められる予定である。 研究の患者登録部分は 2012 年 9 月に開始されます。 この研究に登録するステージ I または II の非小細胞肺がん患者は全員、すべての施設でリアルタイム登録に登録されます。 フォローアップ医療提供者の訪問、診断検査、処置などのレジストリを通じた患者の進捗状況は透明性があり、予約を怠った場合にはフラグが立てられます。 フィードバックは両部門の肺がん提供者に提供されます。 このランダム化試験では、通常のケアと登録を受けた患者と、肺がん特有の問題に精通し、積極的な傾聴とコミュニケーションの訓練を受けた訓練を受けたがんコミュニケーター・教育者(CCE)による登録と訪問および電話を受けた患者を比較する。これは、患者のヘルスリテラシーの限界を説明しています。 CCE はまた、クラインマンの患者モデルを使用して、推奨されるケアに対する障壁となる態度や信念を特定し、交渉やより的を絞ったコミュニケーションを通じて対処できる可能性があります。

この仮説は、電子警告システム、データの透明性、およびコミュニケーションの強化により、肺手術率が最適化され、人種間の格差が減少するというものです。

調査の概要

詳細な説明

レジストリ介入は、電子海図レビューから得られた履歴管理と比較されることに注意してください。 主な結果は肺切除手術を受けることであり、この結果は年齢、人種、教育、収入、コミュニケーションの認識、併存疾患、ヘルスリテラシーのレベルを調整して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

238

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は21歳以上。
  2. 臨床的および放射線写真上の特徴、または生検で証明された疾患を使用してベイジアン アルゴリズムによって計算された、肺病変の 60% 以上が悪性である確率。と
  3. 患者は臨床的にステージ I または II の疾患に分類されています。

除外基準:

  1. 投獄/州の病棟状態、
  2. 重度の認知障害。 患者が包含基準を満たしていても、面接プロセス中に一貫して調査の質問を理解できない場合、その患者は研究全体から除外されます。
  3. 肺機能検査による絶対的禁忌(FEV-1 < 予測値の 25%)
  4. 英語を話さない人。 ヒスパニック系患者はノースカロライナ州の肺がん患者の 4% 未満にすぎず、介入効果を記録する能力が制限されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コミュニケーション介入
特別な訓練を受けたコミュニケーターが事実の理解に取り組み、ケアに対するその他の障壁を引き出します
文書化された肺がん手術の結果と、私たちの最近の研究で特定された患者のコミュニケーション障壁との間にはギャップがあるため、私たちのコミュニケーション介入は、リスク情報の提示と患者の医学的理解の確認の改善に焦点を当てます。
実験的:リアルタイム レジストリとデータ フィードバックのみ
患者はレジストリに登録され、臨床医は治療の遅れや見逃しについての警告を受け取ります。
このグループの患者は強化されたコミュニケーション介入を受けられません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ I および II の非小細胞肺がんで手術を受けた患者の数。
時間枠:ベースラインから 4 か月
主要結果変数である手術の有無は、通常のケアにランダム化された対照群と、がんコミュニケーターにランダム化された介入群とで比較されます。
ベースラインから 4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Samuel Cykert, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2012年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月11日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11-0992
  • 121218-RSG-05-217-05-CPPB (その他の識別子:American Cancer Society)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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