- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01687738
Lungcancerkirurgi: Beslut mot livräddande vård – interventionen
Syfte: Övergripande frekvenser för lungkirurgi och svart/vita skillnader har inte förbättrats under ett decennium av dokumentation. Målet med denna studie är att införliva lärdomar från den tidigare prospektiva kohortstudien för att optimera frekvensen av lungcancerkirurgi och smala svart-vita skillnader för patienter som diagnostiserats med stadium I eller II, icke-småcellig lungcancer.
Deltagare: Steg I och II, icke-småcellig lungcancer vid 3 deltagande platser. Tillvägagångssätt: Fas I av studien har slutförts. Fas I var en avidentifierad 3-årig retrospektiv kartgranskning, som användes för att fastställa kirurgiska baslinjefrekvenser för interventionen. Patientregistreringsfasen av studien kommer att gå framåt som kommer att inkludera användning av ett realtidsregister för att följa patientens utveckling genom klinisk uppföljning, diagnostisk testning och behandling för biopsibeprövad eller mycket sannolikt icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium. Patientregistreringsdelen av studien startar september 2012. Alla patienter med icke-småcellig lungcancer i steg I eller II som deltar i studien kommer att föras in i realtidsregister på varje plats. Patienternas framsteg genom registren, inklusive uppföljningsbesök, diagnostiska tester och procedurer kommer att vara transparenta och eventuella missade möten kommer att flaggas. Feedback kommer att ges till leverantörer av lungcancer i båda armarna. Den randomiserade studien kommer att jämföra patienter som får vanlig vård plus registret med de som får registret plus besök och samtal från en utbildad cancerkommunikatör-pedagog (CCE) som är väl insatt i frågor som är specifika för lungcancer och utbildad i aktivt lyssnande och kommunikation som står för patienternas begränsningar i hälsokompetens. CCE kommer också att använda Kleinmans patientmodell för att identifiera attityder eller övertygelser som representerar hinder för rekommenderad vård som potentiellt skulle kunna åtgärdas genom förhandlingar och mer riktad kommunikation.
Hypotesen är att ett elektroniskt varningssystem, datatransparens och förbättrad kommunikation kommer att optimera frekvensen av lungkirurgi och minska rasklyftorna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 år eller äldre;
- En sannolikhet på 60 % eller högre för att en lungskada är malign, beräknad med en Bayesiansk algoritm med hjälp av kliniska och radiografiska egenskaper eller biopsibeprövad sjukdom; och
- Patienten har kliniskt klassificerats med sjukdom i stadium I eller II.
Exklusions kriterier:
- fängelse / avdelning av staten status,
- Svår kognitiv funktionsnedsättning. Om en patient uppfyller inklusionskriterierna men konsekvent inte kan förstå enkätfrågor under intervjuprocessen, kommer vi att utesluta den patienten från den övergripande studien.
- absoluta kontraindikationer vid lungfunktionstestning (FEV-1 < 25 % av förväntat)
- Icke engelsktalande. Latinamerikanska patienter representerar mindre än 4 procent av lungcancerpatienter i North Carolina, vilket begränsar vår förmåga att dokumentera en interventionseffekt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kommunikationsintervention
Specialutbildad kommunikatör tar upp faktaförståelse och framkallar andra hinder för vården
|
På grund av klyftorna mellan dokumenterade resultat av lungcancerkirurgi och patientkommunikationsbarriärer som identifierats i vårt senaste arbete, kommer vår kommunikationsinsats att fokusera på att förbättra presentationen av riskinformation och bekräfta förståelsen av patientmedicin.
|
|
Experimentell: Endast realtidsregister och datafeedback
Patienter skrivs in i registret och läkare får varningar om försenad eller utebliven vård.
|
Denna grupp av patienter kommer inte att få den förbättrade kommunikationsinterventionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med stadium I och II, icke-småcellig lungcancer som opereras.
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Den primära utfallsvariabeln, operation ja eller nej, kommer att jämföras i kontrollgruppen randomiserad till vanlig vård, med interventionsgruppen randomiserad till cancerkommunikatören.
|
Baslinje till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-0992
- 121218-RSG-05-217-05-CPPB (Annan identifierare: American Cancer Society)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .