Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungcancerkirurgi: Beslut mot livräddande vård – interventionen

11 oktober 2017 uppdaterad av: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Syfte: Övergripande frekvenser för lungkirurgi och svart/vita skillnader har inte förbättrats under ett decennium av dokumentation. Målet med denna studie är att införliva lärdomar från den tidigare prospektiva kohortstudien för att optimera frekvensen av lungcancerkirurgi och smala svart-vita skillnader för patienter som diagnostiserats med stadium I eller II, icke-småcellig lungcancer.

Deltagare: Steg I och II, icke-småcellig lungcancer vid 3 deltagande platser. Tillvägagångssätt: Fas I av studien har slutförts. Fas I var en avidentifierad 3-årig retrospektiv kartgranskning, som användes för att fastställa kirurgiska baslinjefrekvenser för interventionen. Patientregistreringsfasen av studien kommer att gå framåt som kommer att inkludera användning av ett realtidsregister för att följa patientens utveckling genom klinisk uppföljning, diagnostisk testning och behandling för biopsibeprövad eller mycket sannolikt icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium. Patientregistreringsdelen av studien startar september 2012. Alla patienter med icke-småcellig lungcancer i steg I eller II som deltar i studien kommer att föras in i realtidsregister på varje plats. Patienternas framsteg genom registren, inklusive uppföljningsbesök, diagnostiska tester och procedurer kommer att vara transparenta och eventuella missade möten kommer att flaggas. Feedback kommer att ges till leverantörer av lungcancer i båda armarna. Den randomiserade studien kommer att jämföra patienter som får vanlig vård plus registret med de som får registret plus besök och samtal från en utbildad cancerkommunikatör-pedagog (CCE) som är väl insatt i frågor som är specifika för lungcancer och utbildad i aktivt lyssnande och kommunikation som står för patienternas begränsningar i hälsokompetens. CCE kommer också att använda Kleinmans patientmodell för att identifiera attityder eller övertygelser som representerar hinder för rekommenderad vård som potentiellt skulle kunna åtgärdas genom förhandlingar och mer riktad kommunikation.

Hypotesen är att ett elektroniskt varningssystem, datatransparens och förbättrad kommunikation kommer att optimera frekvensen av lungkirurgi och minska rasklyftorna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Observera att registerinterventionen kommer att jämföras med historiska kontroller som erhållits från den elektroniska kartgranskningen. Det huvudsakliga resultatet kommer att vara mottagande av lungresektionskirurgi och detta resultat kommer att bedömas med hänsyn till ålder, ras, utbildning, inkomst, uppfattning om kommunikation, samsjuka sjukdomar och nivå av hälsokompetens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

238

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 21 år eller äldre;
  2. En sannolikhet på 60 % eller högre för att en lungskada är malign, beräknad med en Bayesiansk algoritm med hjälp av kliniska och radiografiska egenskaper eller biopsibeprövad sjukdom; och
  3. Patienten har kliniskt klassificerats med sjukdom i stadium I eller II.

Exklusions kriterier:

  1. fängelse / avdelning av staten status,
  2. Svår kognitiv funktionsnedsättning. Om en patient uppfyller inklusionskriterierna men konsekvent inte kan förstå enkätfrågor under intervjuprocessen, kommer vi att utesluta den patienten från den övergripande studien.
  3. absoluta kontraindikationer vid lungfunktionstestning (FEV-1 < 25 % av förväntat)
  4. Icke engelsktalande. Latinamerikanska patienter representerar mindre än 4 procent av lungcancerpatienter i North Carolina, vilket begränsar vår förmåga att dokumentera en interventionseffekt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kommunikationsintervention
Specialutbildad kommunikatör tar upp faktaförståelse och framkallar andra hinder för vården
På grund av klyftorna mellan dokumenterade resultat av lungcancerkirurgi och patientkommunikationsbarriärer som identifierats i vårt senaste arbete, kommer vår kommunikationsinsats att fokusera på att förbättra presentationen av riskinformation och bekräfta förståelsen av patientmedicin.
Experimentell: Endast realtidsregister och datafeedback
Patienter skrivs in i registret och läkare får varningar om försenad eller utebliven vård.
Denna grupp av patienter kommer inte att få den förbättrade kommunikationsinterventionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med stadium I och II, icke-småcellig lungcancer som opereras.
Tidsram: Baslinje till 4 månader
Den primära utfallsvariabeln, operation ja eller nej, kommer att jämföras i kontrollgruppen randomiserad till vanlig vård, med interventionsgruppen randomiserad till cancerkommunikatören.
Baslinje till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2012

Första postat (Uppskatta)

19 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 11-0992
  • 121218-RSG-05-217-05-CPPB (Annan identifierare: American Cancer Society)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera