Хирургия рака легкого: решения против спасения жизни - вмешательство
Цель: Общая частота хирургических вмешательств на легких и различия между черными и белыми не улучшились за десятилетие документирования. Целью этого исследования является использование уроков из предыдущего проспективного когортного исследования для оптимизации показателей хирургического лечения рака легкого и уменьшения различий между черными и белыми для пациентов с диагнозом немелкоклеточного рака легкого I или II стадии.
Участники: Стадия I и II, немелкоклеточный рак легкого в 3-х участвующих местах. Процедуры: Фаза I исследования завершена. Фаза I представляла собой неопознанный трехлетний ретроспективный обзор карт, который использовался для установления исходных хирургических показателей для вмешательства. Этап регистрации пациентов в исследовании будет продвигаться вперед, что будет включать использование реестра в реальном времени для отслеживания прогрессирования пациента посредством клинического наблюдения, диагностического тестирования и лечения немелкоклеточного рака легкого, подтвержденного биопсией или с высокой вероятностью ранней стадии. Часть регистрации пациентов в исследовании начнется в сентябре 2012 года. Все пациенты с немелкоклеточным раком легкого стадии I или II, включенные в исследование, будут внесены в регистры в реальном времени в каждом центре. Продвижение пациентов в регистрах, включая последующие визиты к врачу, диагностические тесты и процедуры, будет прозрачным, а любые пропущенные визиты будут отмечены. Обратная связь будет предоставлена поставщикам услуг по лечению рака легких в обеих группах. В рандомизированном исследовании будут сравниваться пациенты, которые получают обычную помощь плюс регистрацию, с теми, кто получает регистрацию плюс визиты и звонки от обученного коммуникатора-преподавателя рака (CCE), который хорошо разбирается в вопросах, характерных для рака легких, и обучен активному слушанию и общению. это объясняет ограниченность пациентов в грамотности в вопросах здоровья. CCE также будет использовать модель пациента Кляйнмана для выявления взглядов или убеждений, которые представляют собой препятствия для рекомендуемого лечения, которые потенциально могут быть устранены путем переговоров и более целенаправленного общения.
Гипотеза состоит в том, что электронная система предупреждения, прозрачность данных и улучшенная связь оптимизируют частоту операций на легких и сократят расовые различия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше;
- Вероятность 60% или выше того, что поражение легкого является злокачественным, рассчитанная с помощью байесовского алгоритма с использованием клинических и рентгенологических характеристик или заболевания, подтвержденного биопсией; и
- Пациент был клинически классифицирован как имеющий I или II стадию заболевания.
Критерий исключения:
- тюрьма/тюрьма государственного статуса,
- Тяжелые когнитивные нарушения. Если пациент соответствует критериям включения, но постоянно не может понять вопросы опроса в процессе интервью, мы исключим этого пациента из общего исследования.
- абсолютные противопоказания при исследовании функции легких (ОФВ-1 < 25% от должного)
- Не говорящий по-английски. Испаноязычные пациенты составляют менее 4 процентов больных раком легких в Северной Каролине, что ограничивает нашу способность документировать эффект вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коммуникационное вмешательство
Специально обученный коммуникатор обращается к фактическому пониманию и выявляет другие препятствия на пути оказания медицинской помощи.
|
Из-за пробелов между задокументированными результатами операции по поводу рака легкого и барьерами в общении с пациентами, выявленными в нашей недавней работе, наше коммуникационное вмешательство будет сосредоточено на улучшении представления информации о рисках и подтверждении понимания пациентом медицинских действий.
|
|
Экспериментальный: Только реестр в реальном времени и обратная связь с данными
Пациенты регистрируются в реестре, и врачи получают предупреждения о задержке или пропуске лечения.
|
Эта группа пациентов не будет подвергаться расширенному коммуникативному вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных немелкоклеточным раком легкого I и II стадии, которым проведено хирургическое вмешательство.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Первичная переменная результата, хирургическое вмешательство да или нет, будет сравниваться в контрольной группе, рандомизированной для обычного лечения, с группой вмешательства, рандомизированной для коммуникатора рака.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-0992
- 121218-RSG-05-217-05-CPPB (Другой идентификатор: American Cancer Society)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .