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肺癌手术:反对救生护理的决定 - 干预

2017年10月11日 更新者:Samuel Cykert, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

目的:在十年的记录中,总体肺部手术率和黑人/白人差异没有改善。 本研究的目的是吸取之前前瞻性队列研究的经验教训,优化肺癌手术率并缩小诊断为 I 期或 II 期非小细胞肺癌患者的黑白差异。

参与者:3 个参与地点的 I 期和 II 期非小细胞肺癌。 程序:研究的第一阶段已经完成。 第一阶段是一项未确定的 3 年回顾性图表审查,用于确定干预的基线手术率。 该研究的患者入组阶段将向前推进,包括使用实时登记通过临床随访、诊断测试和治疗活检证实或极有可能的早期非小细胞肺癌来跟踪患者的进展。 该研究的患者招募部分将于 2012 年 9 月开始。 所有参加研究的 I 期或 II 期非小细胞肺癌患者都将在每个地点进行实时登记。 患者在登记处的进展,包括跟进提供者访问、诊断测试和程序将是透明的,任何错过的预约都将被标记。 将向双臂的肺癌提供者提供反馈。 随机试验将比较接受常规护理加登记的患者与接受登记加访问和电话的受过训练的癌症传播者-教育者 (CCE) 的患者,后者精通肺癌特有问题并接受积极倾听和沟通方面的培训这解释了患者在健康知识方面的局限性。 CCE 还将使用 Kleinman 的患者模型来识别代表推荐护理障碍的态度或信念,这些障碍可能通过协商和更有针对性的沟通来解决。

假设是电子警告系统、数据透明度和增强的沟通将优化肺部手术率并减少种族差距。

研究概览

详细说明

请注意,注册干预将与从电子图表审查中获得的历史控制进行比较。 主要结果将是接受肺切除手术,并且将根据年龄、种族、教育、收入、沟通观念、合并症和健康素养水平对这一结果进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

238

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 21 岁;
  2. 根据贝叶斯算法使用临床和影像学特征或活组织检查证实的疾病计算得出的肺部病变为恶性的概率为 60% 或更高;和
  3. 该患者已被临床分类为患有 I 期或 II 期疾病。

排除标准:

  1. 国家状态的监禁/病房,
  2. 严重的认知障碍。 如果患者符合纳入标准,但在访谈过程中始终无法理解调查问题,我们将将该患者排除在整个研究之外。
  3. 肺功能测试的绝对禁忌症(FEV-1 < 预测值的 25%)
  4. 非英语口语。 西班牙裔患者占北卡罗来纳州肺癌患者的不到 4%,这限制了我们记录干预效果的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:沟通干预
受过专门训练的沟通者解决事实理解并引发其他护理障碍
由于肺癌手术的记录结果与我们最近的工作中发现的患者沟通障碍之间存在差距,我们的沟通干预将侧重于改进风险信息的呈现和对患者医疗理解的确认。
实验性的:仅实时注册和数据反馈
患者登记在册,临床医生收到有关延迟或错过护理的警告。
本组患者不会接受强化沟通干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受手术的 I 期和 II 期非小细胞肺癌患者人数。
大体时间:基线至 4 个月
主要结果变量,手术是或否,将在随机分配到常规护理的对照组中与随机分配到癌症传播者的干预组中进行比较。
基线至 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Samuel Cykert, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月30日

研究完成 (实际的)

2017年6月30日

研究注册日期

首次提交

2012年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月13日

首次发布 (估计)

2012年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月11日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 11-0992
  • 121218-RSG-05-217-05-CPPB (其他标识符:American Cancer Society)

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