- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01687738
Chirurgia del cancro al polmone: decisioni contro le cure salvavita - L'intervento
Scopo: i tassi complessivi di chirurgia polmonare e le disparità bianco/nero non sono migliorati durante un decennio di documentazione. L'obiettivo di questo studio è quello di incorporare le lezioni del precedente studio prospettico di coorte per ottimizzare i tassi di chirurgia del cancro del polmone e ridurre le disparità tra bianco e nero per i pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I o II.
Partecipanti: stadio I e II, carcinoma polmonare non a piccole cellule in 3 siti partecipanti. Procedure: la fase I dello studio è stata completata. La fase I era una revisione retrospettiva di 3 anni non identificata, utilizzata per stabilire i tassi chirurgici di base per l'intervento. La fase di arruolamento dei pazienti dello studio andrà avanti e includerà l'uso di un registro in tempo reale per seguire la progressione del paziente attraverso il follow-up clinico, i test diagnostici e il trattamento per carcinoma polmonare non a piccole cellule comprovato o altamente probabile in fase iniziale. La parte di arruolamento dei pazienti dello studio inizierà a settembre 2012. Tutti i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I o II che si arruolano nello studio verranno inseriti nei registri in tempo reale in ogni centro. I progressi dei pazienti attraverso i registri, comprese le visite di follow-up del fornitore, i test diagnostici e le procedure, saranno trasparenti e qualsiasi appuntamento mancato verrà contrassegnato. Il feedback verrà fornito ai fornitori di cancro ai polmoni in entrambi i bracci. Lo studio randomizzato confronterà i pazienti che ricevono le cure abituali più il registro con quelli che ricevono il registro più visite e chiamate da un comunicatore-educatore del cancro (CCE) esperto che è esperto in questioni specifiche del cancro del polmone e addestrato all'ascolto attivo e alla comunicazione che spiega i limiti dei pazienti nell'alfabetizzazione sanitaria. Il CCE utilizzerà anche il modello del paziente di Kleinman per identificare atteggiamenti o convinzioni che rappresentano barriere alle cure raccomandate che potrebbero essere affrontate attraverso la negoziazione e una comunicazione più mirata.
L'ipotesi è che un sistema di allarme elettronico, la trasparenza dei dati e una migliore comunicazione ottimizzeranno i tassi di chirurgia polmonare e ridurranno i divari razziali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 anni o superiore;
- Una probabilità del 60% o superiore che una lesione polmonare sia maligna come calcolata da un algoritmo bayesiano utilizzando caratteristiche cliniche e radiografiche o malattia comprovata da biopsia; E
- Il paziente è stato clinicamente classificato come affetto da malattia di stadio I o II.
Criteri di esclusione:
- carcerazione / reparto dello stato statale,
- Grave deterioramento cognitivo. Se un paziente soddisfa i criteri di inclusione ma non è costantemente in grado di comprendere le domande del sondaggio durante il processo di intervista, lo escluderemo dallo studio complessivo.
- controindicazioni assolute da test di funzionalità polmonare (FEV-1 <25% del predetto)
- Non di lingua inglese. I pazienti ispanici rappresentano meno del 4% dei malati di cancro ai polmoni nella Carolina del Nord, limitando la nostra capacità di documentare un effetto di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di comunicazione
Comunicatore appositamente addestrato affronta la comprensione dei fatti e suscita altre barriere alla cura
|
A causa delle lacune tra i risultati documentati della chirurgia del cancro del polmone e le barriere di comunicazione del paziente identificate nel nostro recente lavoro, il nostro intervento di comunicazione si concentrerà sul miglioramento della presentazione delle informazioni sui rischi e sulla conferma della comprensione del medico del paziente.
|
|
Sperimentale: Solo registro in tempo reale e feedback dei dati
I pazienti vengono arruolati nel registro e i medici ricevono avvisi in caso di cure ritardate o mancate.
|
Questo gruppo di pazienti non riceverà l'intervento di comunicazione potenziata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con stadio I e II, carcinoma polmonare non a piccole cellule sottoposti a intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
|
La variabile di esito primario, chirurgia sì o no, sarà confrontata nel gruppo di controllo randomizzato alle cure abituali, al gruppo di intervento randomizzato al comunicatore del cancro.
|
Basale a 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-0992
- 121218-RSG-05-217-05-CPPB (Altro identificatore: American Cancer Society)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
-
Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su intervento comunicativo
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German Coalition... e altri collaboratoriCompletatoCorrelati alla gravidanzaGermania
-
Concentra AI, incReclutamentoSostituzione totale dell'anca | Sostituzione totale del ginocchioStati Uniti
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationCompletatoBambino | Gravidanza | Infante | Nutrizione | Salute
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
Ege Miray TopcuCompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristiciTurchia (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2Stati Uniti
-
McMaster UniversityHealth CanadaReclutamentoComunicazione | Cure palliative | Formazione dei medici di baseCanada