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Chirurgia del cancro al polmone: decisioni contro le cure salvavita - L'intervento

11 ottobre 2017 aggiornato da: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Scopo: i tassi complessivi di chirurgia polmonare e le disparità bianco/nero non sono migliorati durante un decennio di documentazione. L'obiettivo di questo studio è quello di incorporare le lezioni del precedente studio prospettico di coorte per ottimizzare i tassi di chirurgia del cancro del polmone e ridurre le disparità tra bianco e nero per i pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I o II.

Partecipanti: stadio I e II, carcinoma polmonare non a piccole cellule in 3 siti partecipanti. Procedure: la fase I dello studio è stata completata. La fase I era una revisione retrospettiva di 3 anni non identificata, utilizzata per stabilire i tassi chirurgici di base per l'intervento. La fase di arruolamento dei pazienti dello studio andrà avanti e includerà l'uso di un registro in tempo reale per seguire la progressione del paziente attraverso il follow-up clinico, i test diagnostici e il trattamento per carcinoma polmonare non a piccole cellule comprovato o altamente probabile in fase iniziale. La parte di arruolamento dei pazienti dello studio inizierà a settembre 2012. Tutti i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I o II che si arruolano nello studio verranno inseriti nei registri in tempo reale in ogni centro. I progressi dei pazienti attraverso i registri, comprese le visite di follow-up del fornitore, i test diagnostici e le procedure, saranno trasparenti e qualsiasi appuntamento mancato verrà contrassegnato. Il feedback verrà fornito ai fornitori di cancro ai polmoni in entrambi i bracci. Lo studio randomizzato confronterà i pazienti che ricevono le cure abituali più il registro con quelli che ricevono il registro più visite e chiamate da un comunicatore-educatore del cancro (CCE) esperto che è esperto in questioni specifiche del cancro del polmone e addestrato all'ascolto attivo e alla comunicazione che spiega i limiti dei pazienti nell'alfabetizzazione sanitaria. Il CCE utilizzerà anche il modello del paziente di Kleinman per identificare atteggiamenti o convinzioni che rappresentano barriere alle cure raccomandate che potrebbero essere affrontate attraverso la negoziazione e una comunicazione più mirata.

L'ipotesi è che un sistema di allarme elettronico, la trasparenza dei dati e una migliore comunicazione ottimizzeranno i tassi di chirurgia polmonare e ridurranno i divari razziali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si noti che l'intervento del registro verrà confrontato con i controlli storici ottenuti dalla revisione elettronica del grafico. L'esito principale sarà la ricezione della chirurgia di resezione polmonare e questo risultato sarà valutato controllando età, razza, istruzione, reddito, percezione della comunicazione, malattie concomitanti e livello di alfabetizzazione sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21 anni o superiore;
  2. Una probabilità del 60% o superiore che una lesione polmonare sia maligna come calcolata da un algoritmo bayesiano utilizzando caratteristiche cliniche e radiografiche o malattia comprovata da biopsia; E
  3. Il paziente è stato clinicamente classificato come affetto da malattia di stadio I o II.

Criteri di esclusione:

  1. carcerazione / reparto dello stato statale,
  2. Grave deterioramento cognitivo. Se un paziente soddisfa i criteri di inclusione ma non è costantemente in grado di comprendere le domande del sondaggio durante il processo di intervista, lo escluderemo dallo studio complessivo.
  3. controindicazioni assolute da test di funzionalità polmonare (FEV-1 <25% del predetto)
  4. Non di lingua inglese. I pazienti ispanici rappresentano meno del 4% dei malati di cancro ai polmoni nella Carolina del Nord, limitando la nostra capacità di documentare un effetto di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di comunicazione
Comunicatore appositamente addestrato affronta la comprensione dei fatti e suscita altre barriere alla cura
A causa delle lacune tra i risultati documentati della chirurgia del cancro del polmone e le barriere di comunicazione del paziente identificate nel nostro recente lavoro, il nostro intervento di comunicazione si concentrerà sul miglioramento della presentazione delle informazioni sui rischi e sulla conferma della comprensione del medico del paziente.
Sperimentale: Solo registro in tempo reale e feedback dei dati
I pazienti vengono arruolati nel registro e i medici ricevono avvisi in caso di cure ritardate o mancate.
Questo gruppo di pazienti non riceverà l'intervento di comunicazione potenziata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con stadio I e II, carcinoma polmonare non a piccole cellule sottoposti a intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
La variabile di esito primario, chirurgia sì o no, sarà confrontata nel gruppo di controllo randomizzato alle cure abituali, al gruppo di intervento randomizzato al comunicatore del cancro.
Basale a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su intervento comunicativo

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