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Cirurgia de Câncer de Pulmão: Decisões Contra Cuidados que Salvam Vidas - A Intervenção

11 de outubro de 2017 atualizado por: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Objetivo: As taxas gerais de cirurgia pulmonar e as disparidades entre negros e brancos não melhoraram durante uma década de documentação. O objetivo deste estudo é incorporar as lições do estudo de coorte prospectivo anterior para otimizar as taxas de cirurgia de câncer de pulmão e estreitar as disparidades preto-branco para pacientes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I ou II.

Participantes: Estágio I e II, câncer de pulmão de células não pequenas em 3 locais participantes. Procedimentos: A Fase I do estudo foi concluída. A Fase I foi uma revisão de prontuário retrospectivo de 3 anos sem identificação, usada para estabelecer as taxas cirúrgicas basais para a intervenção. A fase de inscrição de pacientes do estudo avançará, incluindo o uso de um registro em tempo real para acompanhar a progressão do paciente por meio de acompanhamento clínico, testes diagnósticos e tratamento para câncer de pulmão de células não pequenas comprovado ou altamente provável por biópsia. A parte de inscrição de pacientes do estudo começará em setembro de 2012. Todos os pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I ou II que se inscreverem no estudo serão inseridos em registros em tempo real em todos os locais. O progresso dos pacientes através dos registros, incluindo consultas de acompanhamento, testes de diagnóstico e procedimentos, será transparente e quaisquer consultas perdidas serão sinalizadas. O feedback será dado aos provedores de câncer de pulmão em ambos os braços. O estudo randomizado comparará os pacientes que recebem cuidados habituais mais o registro com aqueles que recebem o registro mais visitas e ligações de um comunicador-educador de câncer treinado (CCE) que é bem versado em questões específicas para câncer de pulmão e treinado em escuta ativa e comunicação que explica as limitações dos pacientes na alfabetização em saúde. O CCE também usará o Modelo de Paciente de Kleinman para identificar atitudes ou crenças que representam barreiras aos cuidados recomendados que poderiam ser abordadas por meio de negociação e comunicação mais direcionada.

A hipótese é que um sistema de alerta eletrônico, transparência de dados e comunicação aprimorada otimizarão as taxas de cirurgia pulmonar e reduzirão as diferenças raciais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Observe que a intervenção do registro será comparada aos controles históricos obtidos da revisão do prontuário eletrônico. O resultado principal será o recebimento da cirurgia de ressecção pulmonar e esse resultado será avaliado controlando a idade, raça, educação, renda, percepções de comunicação, doenças comórbidas e nível de alfabetização em saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

238

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 21 anos;
  2. Uma probabilidade de 60% ou mais de uma lesão pulmonar ser maligna, calculada por um algoritmo bayesiano usando características clínicas e radiográficas ou doença comprovada por biópsia; e
  3. O paciente foi clinicamente classificado como tendo doença em estágio I ou II.

Critério de exclusão:

  1. encarceramento/guarda do estado estadual,
  2. Comprometimento cognitivo grave. Se um paciente atender aos critérios de inclusão, mas for consistentemente incapaz de compreender as perguntas da pesquisa durante o processo de entrevista, excluiremos esse paciente do estudo geral.
  3. contra-indicações absolutas por testes de função pulmonar (VEF-1 < 25% do previsto)
  4. Não falando inglês. Os pacientes hispânicos representam menos de 4% dos pacientes com câncer de pulmão na Carolina do Norte, o que restringe nossa capacidade de documentar o efeito de uma intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Comunicação
O comunicador especialmente treinado aborda a compreensão factual e provoca outras barreiras ao cuidado
Devido às lacunas entre os resultados documentados da cirurgia de câncer de pulmão e as barreiras de comunicação do paciente identificadas em nosso trabalho recente, nossa intervenção de comunicação se concentrará em melhorar a apresentação das informações de risco e a confirmação da compreensão do médico do paciente.
Experimental: Apenas registro em tempo real e feedback de dados
Os pacientes são inscritos no registro e os médicos recebem avisos sobre atendimento atrasado ou perdido.
Este grupo de pacientes não receberá a intervenção de comunicação aprimorada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I e II que recebem cirurgia.
Prazo: Linha de base até 4 meses
A variável de desfecho primário, cirurgia sim ou não, será comparada no grupo controle randomizado para cuidados habituais, com o grupo intervenção randomizado para o comunicador de câncer.
Linha de base até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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