- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01687738
Cirurgia de Câncer de Pulmão: Decisões Contra Cuidados que Salvam Vidas - A Intervenção
Objetivo: As taxas gerais de cirurgia pulmonar e as disparidades entre negros e brancos não melhoraram durante uma década de documentação. O objetivo deste estudo é incorporar as lições do estudo de coorte prospectivo anterior para otimizar as taxas de cirurgia de câncer de pulmão e estreitar as disparidades preto-branco para pacientes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I ou II.
Participantes: Estágio I e II, câncer de pulmão de células não pequenas em 3 locais participantes. Procedimentos: A Fase I do estudo foi concluída. A Fase I foi uma revisão de prontuário retrospectivo de 3 anos sem identificação, usada para estabelecer as taxas cirúrgicas basais para a intervenção. A fase de inscrição de pacientes do estudo avançará, incluindo o uso de um registro em tempo real para acompanhar a progressão do paciente por meio de acompanhamento clínico, testes diagnósticos e tratamento para câncer de pulmão de células não pequenas comprovado ou altamente provável por biópsia. A parte de inscrição de pacientes do estudo começará em setembro de 2012. Todos os pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I ou II que se inscreverem no estudo serão inseridos em registros em tempo real em todos os locais. O progresso dos pacientes através dos registros, incluindo consultas de acompanhamento, testes de diagnóstico e procedimentos, será transparente e quaisquer consultas perdidas serão sinalizadas. O feedback será dado aos provedores de câncer de pulmão em ambos os braços. O estudo randomizado comparará os pacientes que recebem cuidados habituais mais o registro com aqueles que recebem o registro mais visitas e ligações de um comunicador-educador de câncer treinado (CCE) que é bem versado em questões específicas para câncer de pulmão e treinado em escuta ativa e comunicação que explica as limitações dos pacientes na alfabetização em saúde. O CCE também usará o Modelo de Paciente de Kleinman para identificar atitudes ou crenças que representam barreiras aos cuidados recomendados que poderiam ser abordadas por meio de negociação e comunicação mais direcionada.
A hipótese é que um sistema de alerta eletrônico, transparência de dados e comunicação aprimorada otimizarão as taxas de cirurgia pulmonar e reduzirão as diferenças raciais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 21 anos;
- Uma probabilidade de 60% ou mais de uma lesão pulmonar ser maligna, calculada por um algoritmo bayesiano usando características clínicas e radiográficas ou doença comprovada por biópsia; e
- O paciente foi clinicamente classificado como tendo doença em estágio I ou II.
Critério de exclusão:
- encarceramento/guarda do estado estadual,
- Comprometimento cognitivo grave. Se um paciente atender aos critérios de inclusão, mas for consistentemente incapaz de compreender as perguntas da pesquisa durante o processo de entrevista, excluiremos esse paciente do estudo geral.
- contra-indicações absolutas por testes de função pulmonar (VEF-1 < 25% do previsto)
- Não falando inglês. Os pacientes hispânicos representam menos de 4% dos pacientes com câncer de pulmão na Carolina do Norte, o que restringe nossa capacidade de documentar o efeito de uma intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Comunicação
O comunicador especialmente treinado aborda a compreensão factual e provoca outras barreiras ao cuidado
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Devido às lacunas entre os resultados documentados da cirurgia de câncer de pulmão e as barreiras de comunicação do paciente identificadas em nosso trabalho recente, nossa intervenção de comunicação se concentrará em melhorar a apresentação das informações de risco e a confirmação da compreensão do médico do paciente.
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Experimental: Apenas registro em tempo real e feedback de dados
Os pacientes são inscritos no registro e os médicos recebem avisos sobre atendimento atrasado ou perdido.
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Este grupo de pacientes não receberá a intervenção de comunicação aprimorada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I e II que recebem cirurgia.
Prazo: Linha de base até 4 meses
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A variável de desfecho primário, cirurgia sim ou não, será comparada no grupo controle randomizado para cuidados habituais, com o grupo intervenção randomizado para o comunicador de câncer.
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Linha de base até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-0992
- 121218-RSG-05-217-05-CPPB (Outro identificador: American Cancer Society)
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