- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01687738
Chirurgie rakoviny plic: Rozhodnutí proti život zachraňující péči - Intervence
Účel: Celková míra operací plic a rozdíly mezi černou a bílou se během desetiletí dokumentace nezlepšily. Cílem této studie je začlenit poznatky z předchozí prospektivní kohortové studie s cílem optimalizovat četnost operací rakoviny plic a zúžit černobílé rozdíly u pacientů s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic stadia I nebo II.
Účastníci: Stádium I a II, nemalobuněčný karcinom plic na 3 zúčastněných místech. Postupy: I. fáze studie byla dokončena. Fáze I byla deidentifikovaným 3letým retrospektivním přehledem grafu, který se používal ke stanovení výchozích chirurgických četností pro intervenci. Fáze náboru pacientů do studie bude pokračovat, která bude zahrnovat použití registru v reálném čase ke sledování progrese pacienta prostřednictvím klinického sledování, diagnostického testování a léčby biopsií prokázaného nebo vysoce pravděpodobného časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic. Část studie zapisující pacienty začne v září 2012. Všichni pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I nebo II, kteří se zapíší do studie, budou zapsáni do registrů v reálném čase na každém místě. Postup pacientů v registrech včetně následných návštěv poskytovatele, diagnostických testů a postupů bude transparentní a jakékoli zmeškané schůzky budou označeny. Poskytovatelům rakoviny plic v obou ramenech bude poskytnuta zpětná vazba. Randomizovaná studie porovná pacienty, kteří dostávají obvyklou péči a registr, s pacienty, kteří dostávají registr plus návštěvy a telefonáty od vyškoleného onkologického komunikátora-edukátora (CCE), který se dobře orientuje v problémech specifických pro rakovinu plic a je vyškolen v aktivním naslouchání a komunikaci. což odpovídá omezením pacientů ve zdravotní gramotnosti. CCE také použije Kleinmanův pacientský model k identifikaci postojů nebo přesvědčení, které představují překážky doporučené péče, které by mohly být potenciálně řešeny vyjednáváním a cílenější komunikací.
Hypotéza je taková, že elektronický varovný systém, transparentnost dat a vylepšená komunikace optimalizuje počet operací plic a sníží rasové rozdíly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 let nebo více;
- Pravděpodobnost 60% nebo vyšší, že plicní léze je maligní, jak je vypočteno Bayesovským algoritmem s použitím klinických a radiografických charakteristik nebo biopsií prokázaného onemocnění; a
- Pacient byl klinicky klasifikován jako nemocný ve stádiu I nebo II.
Kritéria vyloučení:
- uvěznění / oddělení státního stavu,
- Těžká kognitivní porucha. Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení, ale není trvale schopen porozumět otázkám průzkumu během procesu rozhovoru, vyřadíme tohoto pacienta z celkové studie.
- absolutní kontraindikace vyšetřením funkce plic (FEV-1 < 25 % predikované hodnoty)
- Neanglicky mluvící. Hispánští pacienti představují méně než 4 procenta pacientů s rakovinou plic v Severní Karolíně, což omezuje naši schopnost dokumentovat účinek intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Komunikační intervence
Speciálně vyškolený komunikátor řeší faktické porozumění a vyvolává další překážky péče
|
Vzhledem k rozdílům mezi zdokumentovanými výsledky operace rakoviny plic a komunikačními bariérami s pacienty identifikovanými v naší nedávné práci se naše komunikační intervence zaměří na zlepšení prezentace informací o rizicích a potvrzení porozumění zdravotnímu stavu pacienta.
|
Experimentální: Pouze registr v reálném čase a zpětná vazba dat
Pacienti jsou zapsáni do registru a lékaři dostávají varování o opožděné nebo zmeškané péči.
|
Této skupině pacientů nebude poskytnuta posílená komunikační intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů ve stádiu I a II, nemalobuněčného karcinomu plic, kteří podstoupí operaci.
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
|
Primární výsledná proměnná, operace ano nebo ne, bude porovnána v kontrolní skupině randomizované k obvyklé péči a intervenční skupině randomizované k komunikátorovi rakoviny.
|
Výchozí stav do 4 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-0992
- 121218-RSG-05-217-05-CPPB (Jiný identifikátor: American Cancer Society)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na komunikační zásah
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoPlicní onemocnění | AstmaSpojené státy
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Sdělení | Alzheimerova nemoc | Primární progresivní afázie | AfázieSpojené státy
-
University of KansasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoVývojová postižení | Poruchy komunikaceSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoPrimární progresivní afázieSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Western University, CanadaZatím nenabíráme
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy