Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie rakoviny plic: Rozhodnutí proti život zachraňující péči - Intervence

11. října 2017 aktualizováno: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Účel: Celková míra operací plic a rozdíly mezi černou a bílou se během desetiletí dokumentace nezlepšily. Cílem této studie je začlenit poznatky z předchozí prospektivní kohortové studie s cílem optimalizovat četnost operací rakoviny plic a zúžit černobílé rozdíly u pacientů s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic stadia I nebo II.

Účastníci: Stádium I a II, nemalobuněčný karcinom plic na 3 zúčastněných místech. Postupy: I. fáze studie byla dokončena. Fáze I byla deidentifikovaným 3letým retrospektivním přehledem grafu, který se používal ke stanovení výchozích chirurgických četností pro intervenci. Fáze náboru pacientů do studie bude pokračovat, která bude zahrnovat použití registru v reálném čase ke sledování progrese pacienta prostřednictvím klinického sledování, diagnostického testování a léčby biopsií prokázaného nebo vysoce pravděpodobného časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic. Část studie zapisující pacienty začne v září 2012. Všichni pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I nebo II, kteří se zapíší do studie, budou zapsáni do registrů v reálném čase na každém místě. Postup pacientů v registrech včetně následných návštěv poskytovatele, diagnostických testů a postupů bude transparentní a jakékoli zmeškané schůzky budou označeny. Poskytovatelům rakoviny plic v obou ramenech bude poskytnuta zpětná vazba. Randomizovaná studie porovná pacienty, kteří dostávají obvyklou péči a registr, s pacienty, kteří dostávají registr plus návštěvy a telefonáty od vyškoleného onkologického komunikátora-edukátora (CCE), který se dobře orientuje v problémech specifických pro rakovinu plic a je vyškolen v aktivním naslouchání a komunikaci. což odpovídá omezením pacientů ve zdravotní gramotnosti. CCE také použije Kleinmanův pacientský model k identifikaci postojů nebo přesvědčení, které představují překážky doporučené péče, které by mohly být potenciálně řešeny vyjednáváním a cílenější komunikací.

Hypotéza je taková, že elektronický varovný systém, transparentnost dat a vylepšená komunikace optimalizuje počet operací plic a sníží rasové rozdíly.

Přehled studie

Detailní popis

Všimněte si, že zásah do registru bude porovnán s historickými kontrolami získanými z kontroly elektronického grafu. Hlavním výstupem bude přijetí resekce plic a tento výsledek bude hodnocen s ohledem na věk, rasu, vzdělání, příjem, vnímání komunikace, komorbidní onemocnění a úroveň zdravotní gramotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21 let nebo více;
  2. Pravděpodobnost 60% nebo vyšší, že plicní léze je maligní, jak je vypočteno Bayesovským algoritmem s použitím klinických a radiografických charakteristik nebo biopsií prokázaného onemocnění; a
  3. Pacient byl klinicky klasifikován jako nemocný ve stádiu I nebo II.

Kritéria vyloučení:

  1. uvěznění / oddělení státního stavu,
  2. Těžká kognitivní porucha. Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení, ale není trvale schopen porozumět otázkám průzkumu během procesu rozhovoru, vyřadíme tohoto pacienta z celkové studie.
  3. absolutní kontraindikace vyšetřením funkce plic (FEV-1 < 25 % predikované hodnoty)
  4. Neanglicky mluvící. Hispánští pacienti představují méně než 4 procenta pacientů s rakovinou plic v Severní Karolíně, což omezuje naši schopnost dokumentovat účinek intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komunikační intervence
Speciálně vyškolený komunikátor řeší faktické porozumění a vyvolává další překážky péče
Vzhledem k rozdílům mezi zdokumentovanými výsledky operace rakoviny plic a komunikačními bariérami s pacienty identifikovanými v naší nedávné práci se naše komunikační intervence zaměří na zlepšení prezentace informací o rizicích a potvrzení porozumění zdravotnímu stavu pacienta.
Experimentální: Pouze registr v reálném čase a zpětná vazba dat
Pacienti jsou zapsáni do registru a lékaři dostávají varování o opožděné nebo zmeškané péči.
Této skupině pacientů nebude poskytnuta posílená komunikační intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů ve stádiu I a II, nemalobuněčného karcinomu plic, kteří podstoupí operaci.
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Primární výsledná proměnná, operace ano nebo ne, bude porovnána v kontrolní skupině randomizované k obvyklé péči a intervenční skupině randomizované k komunikátorovi rakoviny.
Výchozí stav do 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 11-0992
  • 121218-RSG-05-217-05-CPPB (Jiný identifikátor: American Cancer Society)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na komunikační zásah

3
Předplatit